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Decisione di esecuzione (UE) 2024/815

ID 21468 | | Visite: 629 | Norme armonizzate Dispositivi mediciPermalink: https://www.certifico.com/id/21468

Norme armonizzate per i dispositivi medici

Decisione di esecuzione (UE) 2024/815 / Norme armonizzate sterilizzazione e valutazione biologica DM 03.2024

ID 21468 | 08.03.2024

Decisione di esecuzione (UE) 2024/815 della Commissione, del 6 marzo 2024, che modifica la decisione di esecuzione (UE) 2021/1182 per quanto riguarda le norme armonizzate per i guanti medicali monouso, la valutazione biologica dei dispositivi medici, la sterilizzazione dei prodotti sanitari, gli imballaggi per dispositivi medici sterilizzati terminalmente e il condizionamento dei prodotti per la cura della salute

GU L 2024/815 08.03.2024

Entrata in vigore: 08.03.2024

Download Decisione IT

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______

LA COMMISSIONE EUROPEA,

visto il trattato sul funzionamento dell’Unione europea,

visto il regolamento (UE) n. 1025/2012 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 25 ottobre 2012, sulla normazione europea, che modifica le direttive 89/686/CEE e 93/15/CEE del Consiglio nonché le direttive 94/9/CE, 94/25/CE, 95/16/CE, 97/23/CE, 98/34/CE, 2004/22/CE, 2007/23/CE, 2009/23/CE e 2009/105/CE del Parlamento europeo e del Consiglio e che abroga la decisione 87/95/CEE del Consiglio e la decisione n. 1673/2006/CE del Parlamento europeo e del Consiglio (1), in particolare l’articolo 10, paragrafo 6,

considerando quanto segue:

(1) Conformemente all’articolo 8, paragrafo 1, del regolamento (UE) 2017/745 del Parlamento europeo e del Consiglio, i dispositivi conformi alle norme armonizzate pertinenti, o a parti pertinenti di tali norme, i cui riferimenti sono stati pubblicati nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea, sono considerati conformi alle prescrizioni di detto regolamento contemplate da tali norme o parti di esse.

(2) Il regolamento (UE) 2017/745 ha sostituito le direttive 90/385/CEE e 93/42/CEE del Consiglio con effetto dal 26 maggio 2021.

(3) Con decisione di esecuzione C(2021) 2406, la Commissione ha chiesto al Comitato europeo di normazione (CEN) e al Comitato europeo di normazione elettrotecnica (Cenelec) di rivedere le norme armonizzate esistenti sui dispositivi medici elaborate a sostegno delle direttive 90/385/CEE e 93/42/CEE e di redigere nuove norme armonizzate a sostegno del regolamento (UE) 2017/745 («richiesta»).

(4) Sulla base della richiesta, il CEN e il Cenelec hanno rivisto le norme armonizzate EN 455-3:2015 sui guanti medicali monouso, EN ISO 10993-15:2009, EN ISO 10993-17:2009 e EN ISO 10993-18:2020 sulla valutazione biologica dei dispositivi medici, EN ISO 11137-2:2015 sulla sterilizzazione dei prodotti sanitari, EN ISO 11607-1:2020 e EN ISO 11607-2:2020 sugli imballaggi per dispositivi medici sterilizzati terminalmente e EN ISO 17664:2017 sul condizionamento dei prodotti per la cura della salute, i cui riferimenti non sono pubblicati nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea, per tenere conto dei più recenti progressi tecnici e scientifici e della necessità di sostenere le prescrizioni del regolamento (UE) 2017/745. Ciò ha condotto all’adozione delle norme armonizzate EN 455-3:2023, EN ISO 10993-15:2023, EN ISO 10993-17:2023 e EN ISO 17664-2:2023 («norme»), nonché delle modifiche EN ISO 10993-18:2020/A1:2023, EN ISO 11137-2:2015/A1:2023, EN ISO 11607-1:2020/A1:2023 e EN ISO 11607-2:2020/A1:2023 («modifiche»).

(5) Insieme al CEN e al Cenelec, la Commissione ha valutato se le norme e le modifiche siano conformi alla richiesta.

(6) Le norme e le modifiche soddisfano i requisiti cui intendono riferirsi, che sono stabiliti nel regolamento (UE) 2017/745. È pertanto opportuno pubblicare i riferimenti di tali norme e modifiche nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea.

(7) Nell’allegato della decisione di esecuzione (UE) 2021/1182 della Commissione figurano i riferimenti delle norme armonizzate redatte a sostegno del regolamento (UE) 2017/745.

(8) Per garantire che i riferimenti delle norme armonizzate redatte a sostegno del regolamento (UE) 2017/745 siano elencati in un unico atto, i riferimenti delle norme e delle modifiche dovrebbero essere inclusi nella decisione di esecuzione (UE) 2021/1182.

(9) È pertanto opportuno modificare di conseguenza la decisione di esecuzione (UE) 2021/1182.

(10) La conformità a una norma armonizzata conferisce una presunzione di conformità ai requisiti essenziali corrispondenti di cui alla normativa di armonizzazione dell’Unione a decorrere dalla data di pubblicazione del riferimento di tale norma nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea. È pertanto opportuno che la presente decisione entri in vigore il giorno della pubblicazione,

HA ADOTTATO LA PRESENTE DECISIONE:

Articolo 1

L’allegato della decisione di esecuzione (UE) 2021/1182 è modificato conformemente all’allegato della presente decisione.

Articolo 2

La presente decisione entra in vigore il giorno della pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea.

...

Allegato

Nell’allegato della decisione di esecuzione (UE) 2021/1182 sono aggiunte le voci seguenti:

N.

Riferimento della norma

«18.

EN 455-3:2023

Guanti medicali monouso - parte 3: Requisiti e prove per la valutazione biologica

19.

EN ISO 10993-15:2023

Valutazione biologica dei dispositivi medici - parte 15: Identificazione e quantificazione dei prodotti di degradazione da metalli e leghe (ISO 10993-15:2019)

20.

EN ISO 10993-17:2023

Valutazione biologica dei dispositivi medici - parte 17: Valutazione del rischio tossicologico dei componenti dei dispositivi medici (ISO 10993-17:2023)

21.

EN ISO 10993-18:2020

Valutazione biologica dei dispositivi medici - parte 18: Caratterizzazione chimica dei materiali di dispositivi medici all’interno di un processo di gestione del rischio (ISO 10993-18:2020)

EN ISO 10993-18:2020/A1:2023

22.

EN ISO 11137-2:2015

Sterilizzazione dei prodotti sanitari - Radiazione - parte 2: Definizione della dose sterilizzante (ISO 11137-2:2013)

EN ISO 11137-2:2015/A1:2023

23.

EN ISO 11607-1:2020

Imballaggi per dispositivi medici sterilizzati terminalmente - parte 1: Requisiti per materiali, sistemi di barriera sterili e sistemi di imballaggio (ISO 11607-1:2019)

EN ISO 11607-1:2020/A1:2023

24.

EN ISO 11607-2:2020

Imballaggi per dispositivi medici sterilizzati terminalmente - parte 2: Requisiti di convalida per il formato, la tenuta e i processi di assemblaggio (ISO 11607-2:2019)

EN ISO 11607-2:2020/A1:2023

25.

EN ISO 17664-2:2023

Condizionamento dei prodotti per la cura della salute - Informazioni che devono essere fornite dal fabbricante del dispositivo medico per il condizionamento dei dispositivi medici - parte 2: Dispositivi medici non critici (ISO 17664-2:2021)».

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