CEI UNI EN ISO 13485:2022

ID 16035 12 Marzo 2022 Visite: 10674 Documenti CEI

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CEI UNI EN ISO 13485:2022

Dispositivi medici - Sistemi di gestione per la qualità - Requisiti per scopi regolamentari

Classificazione CEI: 62-229

Data pubblicazione: 2022-02

La presente Norma specifica i requisiti per i sistemi di gestione per la qualità che permettono ad una organizzazione di dimostrare la sua capacità di fornire dispositivi medici e relativi servizi che siano conformi ai requisiti dei clienti e ai requisiti regolamentari applicabili.

Questa Norma è una consolidata dell’edizione 2016 ed il doc. EN ISO 13485/A11:2021-09 che contiene gli Allegati ZA e ZZ relativi alla relazione tra la Norma Europea CEI UNI EN/ISO 13485:2016 e i requisiti dei regolamenti (EU) 2017/745 e (EU) 2017/746.

La Norma in oggetto sostituisce completamente la Norma CEI UNI EN ISO 13485:2016-03 e la Norma CEI UNI EN ISO 13485:2017-01.

Questa Norma viene pubblicata dal CEI nella sola lingua inglese in quanto particolarmente mirata a settori specialistici.

La presente Norma recepisce il testo originale inglese della Pubblicazione IEC.

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Regolamento (UE) 2023/1230 / Regolamento Macchine

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MOCA - GMP | Consolidato

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