CEI UNI EN ISO 13485:2022

ID 16035 12 Marzo 2022 Visite: 10128 Documenti CEI

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CEI UNI EN ISO 13485:2022

Dispositivi medici - Sistemi di gestione per la qualità - Requisiti per scopi regolamentari

Classificazione CEI: 62-229

Data pubblicazione: 2022-02

La presente Norma specifica i requisiti per i sistemi di gestione per la qualità che permettono ad una organizzazione di dimostrare la sua capacità di fornire dispositivi medici e relativi servizi che siano conformi ai requisiti dei clienti e ai requisiti regolamentari applicabili.

Questa Norma è una consolidata dell’edizione 2016 ed il doc. EN ISO 13485/A11:2021-09 che contiene gli Allegati ZA e ZZ relativi alla relazione tra la Norma Europea CEI UNI EN/ISO 13485:2016 e i requisiti dei regolamenti (EU) 2017/745 e (EU) 2017/746.

La Norma in oggetto sostituisce completamente la Norma CEI UNI EN ISO 13485:2016-03 e la Norma CEI UNI EN ISO 13485:2017-01.

Questa Norma viene pubblicata dal CEI nella sola lingua inglese in quanto particolarmente mirata a settori specialistici.

La presente Norma recepisce il testo originale inglese della Pubblicazione IEC.

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Regolamento (UE) 2017/746

Allegati (Riservati) Abbonati Normazione

Allegati
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	Preview CEI UNI EN ISO 13485:2022 Abbonati Normazione	EN	1066 kB	63

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Statistiche / real time

/ Documenti disponibili n: 45.064
/ Documenti scaricati n: 33.295.865

Documenti Abbonati

Scadenzario / Prossime

Data	Scadenza
01 Ott. 2025	Polizze imprese medie dim.
02 Ott. 2025	Modifica DM 37/2008
09 Ott. 2025	Modifica direttiva RAEE
10 Ott. 2025	Legge sull'AI
12 Ott. 2025	Direttiva Efficienza Energetica
23 Ott. 2025	PFAS schiume antincendio
25 Ott. 2025	Primo soccorso ferroviario
17 Nov. 2025	Nuovi POPs
03 Dic. 2025	PFOA schiume anticendio
Vedi tutte

Norme armonizzate / Status

Data	Norme armonizzate
20 Ottobre 2025	Reg. Disp. medici (MD)
10 Ottobre 2025	Regolamento fertilizzanti
25 Settem. 2025	Direttiva MID
12 Settem. 2025	Direttiva ATEX
11 Settem. 2025	Regolamento GAR
10 Settem. 2025	Direttiva Giocattoli
03 Settem. 2025	Documenti EAD CPR
14 Agosto 2025	Direttiva Macchine
14 Agosto 2025	Direttiva RED
23 Luglio 2025	Direttiva BT
16 Maggio 2025	Regolamento DPI
10 Aprile 2025	Regolamento DMD vitro
31 Gennaio 2025	Direttiva PED
02 Dicembre 2024	Direttiva GPSD
11 Ottobre 2024	Direttiva Ecodesign
25 Aprile 2024	Direttiva Imb. diporto
20 Febbra. 2024	Norm. armonizzazione
25 Genna. 2024	Direttiva pesticidi
23 Genna. 2024	Regolamento Imp. fune
09 Novem. 2023	Regolamento CPR
21 Agosto 2023	Direttiva Ascensori
10 Giugno 2022	Direttiva EMC
15 Aprile 2021	Direttiva DMIA
15 Aprile 2021	Direttiva IVD
15 Aprile 2021	Direttiva MD
18 Maggio 2020	Direttiva RoHS
Vedi Norme armonizzate click

Regolamento (UE) 2023/1230 / Regolamento Macchine

Regolamento (UE) 2023/1230 del Parlamento europeo e del Consiglio del 14 giugno 2023

Maggiori informazioni

TUSSL Consolidato Ristrutturato Maggio 2025

Il D. Lgs. 81/2008 Testo Unico sulla Salute e Sicurezza sul Lavoro tiene conto delle modifiche e rettifiche dal 2008 / Maggio 2025.

Maggiori informazioni

Codice Prevenzione Incendi | RTO II

Ed. 2022 | RTO II: Disponibile formato pdf/epub | Ultimo aggiornamento Dicembre 2022

Decreto del Ministero dell'Interno 3 agosto 2015:
Approvazione di norme tecniche di prevenzione incendi, ai sensi dell’articolo 15 del decreto legislativo 8 marzo 2006, n. 139.

Maggiori informazioni

TUA | Testo Unico Ambiente Consolidato 2025

Decreto Legislativo 3 aprile 2006, n. 152 Norme in materia ambientale

Il TUA Testo Unico Ambiente Consolidato 2025 tiene conto delle modifiche/aggiornamenti dal 2006 / Ottobre 2025.

Maggiori informazioni

Testo Unico Salute Sicurezza Lavoro D.Lgs. 81/2008 / Link

Vedi TUSSL

CEM4 September 2024

Aggiornato Regolamento (UE) 2023/1230 (Macchine)

Tutti i dettagli

Download Demo

D.Lgs. 231/2001 Responsabilità amministrativa enti | Consolidato 2025

Ed. 14.1 dell'8 Ottobre 2025

Disciplina della responsabilità amministrativa delle persone giuridiche, delle società e delle associazioni anche prive di personalità giuridica, a norma dell'articolo 11 della legge 29 settembre 2000, n. 300.

Download PDF 2024

D. Lgs. 196/2003 Codice protezione dati personali GDPR | Consolidato 2024

Ed 6.0 (Rev. 9a 2018/2024) del 03 Marzo 2024

Codice in materia di protezione dei dati personali recante disposizioni per l’adeguamento dell'ordinamento nazionale al regolamento (UE) 2016/679 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 27 aprile 2016, relativo alla protezione delle persone fisiche con riguardo al trattamento dei dati personali, nonché alla libera circolazione di tali dati e che abroga la direttiva 95/46/CE.

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D. Lgs. 101/2020 Protezione esposizione radiazioni ionizzanti | Consolidato 2024

Ed. 6.0 del 14 Aprile 2024 / PDF ed EPUB Mobile

Il Decreto si applica a qualsiasi situazione di esposizione pianificata, esistente o di emergenza che comporti un rischio di esposizione a radiazioni ionizzanti che non può essere trascurato dal punto di vista della radioprotezione in relazione all'ambiente, in vista della protezione della salute umana nel lungo termine.

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Direttiva macchine e norme armonizzate | Consolidato Agosto 2025

Ed. 27.0 del 14 Agosto 2025

Testo consolidato Direttiva macchine e norme armonizzate 2025 - tutte le modifiche e rettifiche dal 2009 al 2024 e norme tecniche armonizzate in vigore 2025 disponibile EPUB/PDF.

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MOCA - GMP | Consolidato

Ed. 4.0 del 20 Settembre 2022

Il testo MOCA - GMP, consolida i testi del Regolamento (CE) n. 1935/2004 (MOCA Quadro) e del Regolamento (CE) N. 2023/2006 (GMP) con le modifiche dal 2004 al 2022.

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DM 21 Marzo 1973 MOCA IT | Consolidato 2023

Ed. 4.0 del 19 Gennaio 2023

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Affidamento diretto (art. 50 D.Lgs. n. 36/2023)

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