ID 20219 | 22.08.2023 / In allegato Preview (EN)
ISO 10993-18:2020+A1:2023 - Valutazione biologica dei dispositivi medici - Parte 18: Caratterizzazione chimica dei materiali dei dispositivi medici nell'ambito di un processo di gestione del rischio (ISO 10993-18:2020 + ISO 10993-18:2020/Amd 1:2022)
Questo documento specifica un quadro per l'identificazione e, se necessario, la quantificazione dei costituenti di un dispositivo medico, consentendo l'identificazione dei pericoli biologici e la stima e il controllo dei rischi biologici derivanti dai costituenti materiali, utilizzando un approccio generalmente graduale alla caratterizzazione chimica che può includere uno o più dei seguenti elementi:
- l'identificazione dei materiali di costruzione (configurazione del dispositivo medico);
- la caratterizzazione dei materiali da costruzione attraverso l'identificazione e la quantificazione dei loro costituenti chimici (composizione dei materiali);
- la caratterizzazione del dispositivo medico per le sostanze chimiche introdotte durante la fabbricazione (ad esempio agenti distaccanti, contaminanti di processo, residui di sterilizzazione);
- la stima (utilizzando condizioni di estrazione di laboratorio) della potenzialità del dispositivo medico, o dei suoi materiali di costruzione, di rilasciare sostanze chimiche in condizioni di uso clinico (estraibili);
- la misurazione delle sostanze chimiche rilasciate da un dispositivo medico nelle sue condizioni cliniche di utilizzo (leachables).
Questo documento può essere utilizzato anche per la caratterizzazione chimica (ad esempio l'identificazione e/o la quantificazione) dei prodotti di degradazione. Le informazioni su altri aspetti della valutazione del degrado sono trattate nelle norme ISO 10993-9, ISO 10993-13, ISO 10993-14 e ISO 10993-15.
La serie ISO 10993 è applicabile quando il materiale o il dispositivo medico ha un contatto corporeo diretto o indiretto (vedere ISO 10993-1 per la classificazione in base alla natura del contatto corporeo).
Questo documento è destinato ai fornitori di materiali e ai produttori di dispositivi medici, per supportare una valutazione biologica.
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Fonte: ISO
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