Informazione tecnica HSE / 25 ° anno
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Compliance with good manufacturing practice (“GMP”) is mandatory for all medicinal products that have been granted a marketing authorisation. Likewise, the manufacture of investigational medicinal products must be in accordance with GMP. Advanced therapy medicinal products that are administered to patients under Article 3 of Directive 2001/83/EC (so called “hospital exemption”) must be manufactured under equivalent quality standards to the manufacturing of advanced therapy medicinal products with a marketing authorisation.
Article 5 of Regulation (EC) No 1394/2007 mandates the Commission to draw up guidelines on good manufacturing practice specific to advanced therapy medicinal products ("ATMPs"). Article 63(1) of Regulation (EU) No 536/2014 also empowers the Commission to adopt and publish detailed guidelines on good manufacturing practice applicable to investigational medicinal products.
EC 22.11.2017
EudraLex 22.11.2017
Definizione di livelli massimi di tetraidrocannabinolo (THC) negli alimenti.
(GU Serie Generale n.11 del 15-01-2020)
Art. 1. Campo di applicazione
1. Il p...
ID 19091 | 01.03.2023
Regolamento (UE) 2023/440 della Commissione del 28 febbraio 2023 che modifica l’allegato II del regolamento (CE) n. 1333/2008 del Parlamento europeo e del...
Aggiunte all'elenco delle sostanze candidate (SVHC) sette nuove sostanze ed aggiornato il bisfenolo-A
Helsinki, 15 gennaio 2018 - L'ECHA ha aggiunto sette nuove s...
Testata editoriale iscritta al n. 22/2024 del registro periodici della cancelleria del Tribunale di Perugia in data 19.11.2024