D.M. 2 agosto 1991
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D.M. 2 agosto 1991
Autorizzazione alla installazione ed uso di apparecchiature diagnostiche a risonanza magnetica.
(GU n.194 del 20-08-1991 - SO n. 51)
NB
Articoli vigenti: 7, Allegati da 1 a 6
Modifiche:
Allegato 1 - modificato in base a quanto disposto dall’art.4 Decreto agosto 1993 (in allegato testo consolidato dell'Allegato 1 disponibile per Abbonati)
Allegato 4 - modificato in base a quanto disposto dall’art.4 Decreto 3 agosto 1993 (in allegato testo consolidato dell'Allegato 4 disponibile per Abbonati)
Abrogazioni:
Articoli 1, 2, 3, 4, 5 e 6 - abrogazione disposta dall'art. 8 del D.P.R. 8 agosto 1994, n. 542
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Art. 1. Criteri generali per l'installazione e l'utilizzo di apparecchiature a risonanza magnetica per uso diagnostico (abrogato)
1. L'installazione e l'utilizzo delle apparecchiature a risonanza magnetica per uso diagnostico (nel seguito denominate apparecchiature RM) sono consentiti presso presidi pubblici e privati nel rispetto delle seguenti norme tecniche e procedure amministrative, uniformi sul territorio nazionale.
2. I presidi pubblici o privati convenzionati con il Servizio sanitario nazionale i cui oneri gravino comunque su fondi pubblici debbono, inoltre, assicurare per l'installazione e l'utilizzo delle apparecchiature di cui al primo comma:
a) massima accessibilita' in rapporto alle caratteristiche orogeografiche e di prevalenza delle affezioni morbose nel territorio;
b) sviluppo preferenziale delle prestazioni ambulatoriali integrate ed efficaci collegamenti tra strutture di ricovero ed extra-ospedaliere;
c) utilizzazione ottimale delle dotazioni strumentali e delle competenze professionali disponibili, collegando la produttivita' delle seconde alla pontenzialita' delle prime.
Art. 2. Protezione e sorveglianza (abrogato)
1. La protezione e la sorveglianza fisica e medica degli operatori, dei pazienti e della popolazione occasionalmente esposta, vengono effettuate nel rispetto della normativa vigente e secondo le prescrizioni di cui agli articoli 5 e 6.
Art. 3. Identificazione delle apparecchiature RM (abrogato)
1. Le apparecchiature RM sono classificate nelle due categorie seguenti:
Gruppo A - Apparecchiature di utilita' clinica convalidata e caratterizzate da protocolli d'uso e applicazioni largamente consolidati (fino a 2 tesla);
Gruppo B - Apparecchiature di utilita' clinica documentata solo in alcuni settori e caratterizzate da protocolli d'uso e applicazioni in corso di evoluzioni (oltre 2 tesla e con i limiti di campo magnetico indicati nell'allegato 4).
Art. 4. Collocazione delle apparecchiature RM (abrogato)
1. La collocazione delle apparecchiature RM del gruppo A deve rispettare i seguenti criteri: adeguamento alla domanda di prestazione attuale o prevista nell'area territoriale o comunque nel bacino d'utenza potenziale, secondo quanto stabilito dalla programmazione sanitaria della regione o della provincia autonoma; integrazione con strutture specialistiche gia' esistenti, finalizzata al loro utilizzo multi-specialistico di diagnostica mediante immagini o mono-specialistico limitatamente a unita' autonome di diagnosi e cura di elevata qualificazione cardiologica e/o cardiochirurgica, neurologica e/o neurochirugica; ospedali specializzati ortopedico-traumatologici.
2. La collocazione di apparecchiature RM del gruppo B e' consentita solo presso grandi complessi di ricerca e studio ad alto livello scientifico (universita' ed enti di ricerca, policlinici, I.R.C.C.S.), ai fini della validazione clinica di metodologie RM in- novative, che richiedono l'uso di campi magnetici superiori a 2 tesla.
Art. 5. Installazione ed esercizio delle apparecchiature RM del gruppo A (abrogato)
1. Il presidio che intende installare una apparecchiatura RM del gruppo A deve presentare alla competente autorita' sanitaria della regione o della provincia autonoma proposta di installazione secondo il modello di cui all'allegato 2, corredata dalla dichiarazione di conformita' ai requisiti di cui all'allegato 1, firmata dal legale rappresentante. La competente autorita' sanitaria della regione o della provincia autonoma entro e non oltre novanta giorni dal ricevimento della proposta, esprime parere di compatibilita' rispetto alla propria programmazione sanitaria. In caso di mancata risposta nei limiti di tempo sopraindicati, il parere si intende favorevole. In caso di parere contrario e' ammesso ricorso al Ministero della sanita' che si esprimera' in merito, sentito il Consiglio superiore di sanita' e la regione o provincia autonoma interessata.
2. Il presidio, espletate le relative procedure, deve inviare alla competente autorita' sanitaria della regione o della provincia autonoma e per conoscenza alla Direzione generale degli ospedali del Ministero della sanita', all'Istituto superiore per la prevenzione e la sicurezza del lavoro, nel seguito ISS e ISPESL, comunicazione, di avvenuta installazione, secondo quanto previsto dall'allegato 3 nonche' relazione informativa sui seguenti parametri strumentali misurati all'installazione: uniformita' dell'immagine; rapporto segnale/rumore; distorsione geometrica dell'immagine.
3. In fase di esercizio il presidio e' tenuto ad assicurare il mantenimento dei requisiti e controlli di sicurezza di cui all'allegato 1 e, limitatamente ai presidi di cui al comma 2 dell'art. 1, a trasmettere relazione annuale di produttivita' all'autorita' sanitaria regionale o della provincia autonoma e al Ministero della sanita'.
4. La vigilanza nel rispetto delle disposiioni relative alle apparecchiature RM del gruppo A e' demandata all'autorita' sanitaria locale.
5. Controlli sulle installazioni in opera sono effettuati dal Ministero della sanita' nonche' all'ISS e dall'ISPESL, su richiesta del Ministero stesso, della regione o provincia autonoma o su iniziativa propria. Qualora tali controlli rivelassero inadempienze da parte del presidio, l'ISS e l'ISPESL indicano all'autorita' sanitaria della regione o della provincia autonoma i provvedimenti del caso, potendo anche proporre la sospensione dell'attivita', qualora le difformita' rilevate risultassero di particolare gravita'.
Art. 6. Installazione ed esercizio delle apparecchiature RM del gruppo B (abrogato)
1. L'installazione e l'esercizio delle apparecchiature RM del gruppo B sono subordinate ad autorizzazione del Ministro della sanita'.
2. Il soggetto che intende installare una apparecchiatura RM del gruppo B deve presentare al Ministero della sanita' domanda di autorizzazione secondo il modello di cui all'allegato 5, corredata dalla dichiarazione di conformita' ai requisiti di cui all'allegato 4, firmata dal legale rappresentante, nonche' dalla documentazione relativa a:
- progetto (i) della ricerca scientifica o clinica programmata, da cui risultino in modo inequivocabile le motivazioni che rendono necessario l'uso di campi magnetici superiori a 2 tesla;
- caratteristiche e prestazioni tecniche; prestazioni dell'apparecchiatura, con specifico riferimento alle esigenze tecnico-scientifiche della ricerca clinica programmata;
- descrizione del sito di installazione ed aree adiacenti;
- controlli di sicurezza.
3. Sulla base delle risultanze derivanti dll'esame della documentazione da parte dell'ISS e dell'ISPESL, sentito il Consiglio superiore di sanita', il Ministro della sanita' autorizza l'installazione e l'uso dell'apparecchiatura a RM per un periodo sperimentale di 3 anni.
4. Il titolare dell'autorizzazione, espletate le relative procedure, deve inviare al Ministero della sanita' - Direzione generale degli ospedali, all'ISS e All'ISPESL, comunicazione di avvenuta installazione, secondo quanto previsto dall'allegato 6.
5. In fase di esercizio il soggetto autorizzato e' tenuto ad assicurare il mantenimento dei requisiti e controlli di sicurezza e a trasmettere al Ministero della sanita' relazione annuale sui risultati della ricerca.
6. I controlli sulle installazioni anche in opera sono effettuati dal Ministero della sanita', nonche' dall'ISS e dall'ISPESL su richiesta del Ministero della sanita' o su iniziativa propria.
7. Alla fine del periodo sperimentale, il soggetto autorizzato deve inviare al Ministero della sanita' una circostanziata relazione sui risultati della ricerca con particolare riguardo a:
- efficacia clinica;
- analisi del rapporto rischio/beneficio;
- analisi dell'impegno economico; verifiche di funzionalita';
- verifiche di produttivita';
- controlli di sicurezza e soglie di esposizione specifici per campi superiori a 2 tesla;
- requisiti quali-quantitativi del personale;
- requisiti in merito a controlli di qualita'.
8. Sulla base delle relazioni scientifiche di cui al comma precedente, Il Ministero della sanita', sentito il parere dell'ISS, dell'ISPESL e del CSS rinnova l'autorizzazione all'uso clinico dell'apparecchiatura RM ovvero classifica l'apparecchiatura RM per la quale si e' comprovato il supermento della fase di sperimentazione.
Art. 7. Gli allegati 1, 2, 3, 4, 5 e 6 fanno parte integrante del presente decreto
Roma, 2 agosto 1991
Il Ministro: DE LORENZO
Figure Responsabili
ALLEGATO I INSTALLAZIONE DI APPARECCHIATURE A RISONANZA MAGNETICA DEL GRUPPO A PER USO DIAGNOSTICO REQUISITI TECNICI, CRITERI DI IDONEITA' EDILIZIA E CONTROLLI DI SICUREZZA
7. Esperti e Responsabili della sicurezza
I Responsabili della sicurezza debbono prestare la loro opera presso il Centro RM in forma assidua e comunque tale da assicurare la propria reperibilita' ed il tempestivo intervento in tutti i casi in cui le esigenze di sicurezza dei pazienti, lavoratori, volontari e visitatori lo richiedano.
Si raccomanda che per quanto possibile il Responsabile della sicurezza fisica risieda nell'ambito regionale.
Ai fini della sicurezza dell'impianto RM in regime di esercizio, si ricorda infine la necessita' che la gestione operativa dell'apparecchiatura sia svolta con il continuativo controllo di un medico dipendente dalla Istituzione.
ALLEGATO II PROPOSTA DI INSTALLAZIONE DI APPARECCHIATURA A RISONANZA MAGNETICA DEL GRUPPO A PER USO DIAGNOSTICO DICHIARAZIONE DI UTENTI E DI CONFORMITA' AI REQUISITI
1.2. Fornire l'elenco quali-quantitativo del Personale che si prevede di assegnare alla gestione dell'apparecchiatura RM:
a) Personale laureato medico e non medico;
b) Personale tecnico;
c) Personale sanitario non medico;
d) Personale amministrativo;
e) Personale ausiliario.
La consistenza numerica e la professionalita' del personale dedicato all'esercizio dell'apparecchiatura debbono essere sufficenti a garantire:
a) la presenza all'esame di almeno un medico esperto nelle metodologie RM ad uso diagnostico;
b) il rispetto di tutte le norme di sicurezza e l'attuazione degli interventi necessari.
1.3. Indicare nominativo e qualifica del Medico Responsabile del Presidio in cui si intende installare l'apparecchiatura RM.
1.4. Indicare nominativo e qualifica del Medico Responsabile della gestione medica dell'apparecchiatura RM che si intende installare (qualora diverso dal Medico Responsabile del Presidio di cui al punto 1.3).
ALLEGATO III COMUNICAZIONE DI INSTALLAZIONE DI APPARECCHIATURA A RISONANZA MAGNETICA DEL GRUPPO A PER USO DIAGNOSTICO
4.10 Designazione dei Responsabili della sicurezza
4.10.1. Nome e qualifica dell'Esperto Responsabile della sicurezza dell'impianto:
Nome:
Laurea:
Qualifica:
4.10.2. Nome e qualifica del Medico Responsabile dell'attivita' dell'impianto:
Nome:
Laurea:
Qualifica:
Si allegano, per l'Esperto Responsabile ed il Medico Responsabile, il curriculum vitae e l'accettazione di responsabilita'. In caso di sostituzione di uno o piu' Responsabili si provvedera' a notificarlo immediatamente all'Autorita' Sanitaria competente.
ALLEGATO IV INSTALLAZIONE DI APPARECCHIATURE A RISONANZA MAGNETICA DEL GRUPPO B PER USO DIAGNOSTICO REQUISITI TECNICI, CRITERI DI IDONEITA' EDILIZIA E CONTROLLI DI SICUREZZA
7. Esperti e Responsabili della sicurezza
I Responsabili della sicurezza debbono prestare la loro opera presso il Centro RM in forma assidua e comunque tale da assicurare la propria reperibilita' ed il tempestivo intervento in tutti i casi in cui le esigenze di sicurezza dei pazienti, lavoratori, volontari e visitatori lo richiedano.
Si raccomanda che per quanto possibile il Responsabile della sicurezza fisica risieda nell'ambito regionale.
Ai fini della sicurezza dell'impianto RM e del suo utilizzo, si ricorda infine la necessita' che la gestione operativa dell'apparecchiatura sia svolta con il continuativo controllo di un medico dipendente dalla Istituzione.
ALLEGATO V RICHIESTA DI AUTORIZZAZIONE ALL'INSTALLAZIONE DI APPARECCHIATURA A RISONANZA MAGNETICA DEL GRUPPO B PER USO DIAGNOSTICO
1.2 Elenco quali-quantitativo del Personale che si prevede di assegnare alla gestione dell'apparecchiatura:
Si allegano, per ciascun esperto impegnato, il curriculum vitae con elenco delle pubblicazioni scientifiche e l'eventuale rapporto di impiego con altre Istituzioni.
1.3 Nominativo e qualifica del Medico Responsabile dell'Istituto presso cui si intende installare l'apparecchiatura:
1.4 Nominativo e qualifica del Medico Responsabile della gestione medica dell'apparecchiatura (qualora diverso dal nominativo di cui al punto 1.3):
ALLEGATO VI COMUNICAZIONE DI INSTALLAZIONE DI APPARECCHIATURA A RISONANZA MAGNETICA DEL GRUPPO B PER USO DIAGNOSTICO
4.10 Designazione ed attribuzioni dei Responsabili della sicurezza Indicare nome e qualifica degli esperti designati (Esperto Responsabile della sicurezza dell'impianto e Medico Responsabile dell'attivita' dell'impianto) allegando, per ciascuno di essi, il "curriculum vitae" e l'accettazione di responsabilita'.
Le attribuzioni dei Responsabili della sicurezza sono:
Esperto Responsabile:
- validazione del progetto esecutivo;
- stesura delle regole da seguire in casi di emergenza nel sito;
- controllo della corretta installazione dei diversi dispositivi di sicurezza;
- controllo dei diversi collaudi effettuati dalla Ditta incaricata dall'installazione delle apparecchiature;
- verifica della corretta esecuzione del progetto ad installazione avvenuta;
- verifica periodica del perdurare delle caratteristiche tecniche dell'impianto;
- stesura, conoscenza e rispetto delle norme interne di sicurezza e della esecuzione dei controlli di qualita' (in collaborazione con il Medico Responsabile);
- sorveglianza fisica dell'ambiente;
- segnalazione degli incidenti del tipo tecnico Per quanto riguarda la verifica periodica del perdurare delle caratteristiche tecniche dell'impianto, si raccomanda il controllo periodico dei seguenti fattori, dispositivi e sistemi:
- dispositivi di controllo e di sicurezza del sistema a radiofrequenza;
- tenuta della gabbia di Faraday;
- sistema di rivelazione di ossigeno, di canalizzazione dei gas prodotti dai liquidi criogenici, di ventilazione ed espulsione rapida dei gas;
- distribuzione delle curve isomagnetiche in relazione alla definizione delle aree ad accesso controllato e alle zone di rispetto.
Medico Responsabile:
- stesura, conoscenza e rispetto delle norme interne di sicurezza e della esecuzione dei controlli di qualita' (in collaborazione con l'Esperto Responsabile);
- stesura dei protocolli per la corretta esecuzione degli esami;
- stesura dei protocolli per il pronto intervento sul paziente nei casi di emergenza;
- segnalazione degli incidenti di tipo medico. I Responsabili della sicurezza sono altresi' incaricati di provvedere a:
a) elaborare un Regolamento scritto contenente, in forma dettagliata, tutte le norme interne di sicurezza (v. anche le raccomandazioni rel- ative al Quadro 3);
b) rendere edotte e consapevoli del contenuto del Regolamento tutte le categorie di persone che per ragioni diverse hanno accesso al sito;
c) mettere in atto tutte le misure necessarie affinche' le norme di sicurezza siano di fatto rispettate.
Collegati
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Allegato 6 – D.M. 02.08.1991.pdf Elaborato Certifico S.r.l. 2018 |
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Allegato 3 – D.M. 02.08.1991.pdf Elaborato Certifico S.r.l. 2018 |
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Allegato 2 – D.M. 02.08.1991.pdf Elaborato Certifico S.r.l. 2018 |
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Allegato 1 – D.M. 02.08.1991.pdf Testo consolidato con modifiche DM 03 08 1993 |
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| Decreto Ministeriale 2 agosto 1991 Autorizzazione alla installazione ed uso apparecchiature RMN | IT | 1645 kB | 860 |
