Slide background
Certifico 2000/2021: Informazione Utile

Tutti i Software, Prodotti e Documenti Tecnici presenti sono elaborati direttamente

o selezionati su Norme Tecniche & Standards riconosciuti.

Vedi Abbonamenti Promo: 2X, 3X, 4X, Full | 2021
Slide background
Certifico 2000/2021: Informazione Utile

Tutti i Software, Prodotti e Documenti Tecnici presenti sono elaborati direttamente

o selezionati su Norme Tecniche & Standards riconosciuti.

Vedi Abbonamenti Promo: 2X, 3X, 4X, Full | 2021
Slide background
Certifico 2000/2021: Informazione Utile

Tutti i Software, Prodotti e Documenti Tecnici presenti sono elaborati direttamente

o selezionati su Norme Tecniche & Standards riconosciuti.


Vedi Abbonamenti Promo: 2X, 3X, 4X, Full | 2021
Slide background
Certifico 2000/2020: Informazione Utile

Tutta la Documentazione presente è elaborata

o selezionata dalla nostra redazione su Standards riconosciuti.

Vedi i nostri abbonamenti e prodotti

Slide background
Certifico 2000/2020: Informazione Utile

Tutti i Software, Prodotti e Documenti Tecnici presenti sono elaborati direttamente

o selezionati su Norme Tecniche & Standards riconosciuti.


Vedi Abbonamenti Promo: 2X, 3X, 4X, Full | 2020
Slide background
Certifico 2000/2019: Informazione Utile

Tutti i Software, Prodotti e Documenti Tecnici presenti

sono elaborati direttamente o selezionati su Standards riconosciuti.

Vedi il Piano Promo "Fidelity"per l'acquisto dei nostri Prodotti

Regolamento di esecuzione (UE) 2018/613

ID 6018 | | Visite: 1897 | Regolamento BPRPermalink: https://www.certifico.com/id/6018

Biocidi PHMB

Uso nei biocidi | Approvazione PHMB (1415; 4.7) come principio attivo 

Regolamento di esecuzione (UE) 2018/613 della Commissione del 20 aprile 2018 che approva il PHMB (1415; 4.7) come principio attivo esistente ai fini del suo uso nei biocidi dei tipi di prodotto 2 e 4 

GUUE L 102/1  23.04.2018

Entrata in vigore 13 Maggio 2018

...

La Commissione Europea,

visto il trattato sul funzionamento dell'Unione europea,

visto il  regolamento (UE) n. 528/2012 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 22 maggio 2012, relativo alla messa a disposizione sul mercato e all'uso dei biocidi, in particolare l'articolo 89, paragrafo 1, terzo comma, considerando quanto segue:

(1) Il regolamento delegato (UE) n. 1062/2014 della Commissione stabilisce un elenco di principi attivi esistenti da valutare per l'eventuale approvazione ai fini del loro uso nei biocidi. Tale elenco comprende il PHMB (1415; 4.7).

(2) Il PHMB (1415; 4.7) è stato oggetto di una valutazione ai fini del suo uso nei biocidi del tipo di prodotto 2 «disinfettanti e alghicidi non destinati all'applicazione diretta sull'uomo o animali» e del tipo di prodotto 4 «settore dell'alimentazione umana e animale», quali descritti nell'allegato V del regolamento (UE) n. 528/2012.

(3) La Francia è stata designata autorità di valutazione competente e ha presentato le relazioni di valutazione, corredate di raccomandazioni, il 13 dicembre 2016.

(4) Conformemente all'articolo 7, paragrafo 2, del regolamento delegato (UE) n. 1062/2014, i pareri dell'Agenzia europea per le sostanze chimiche sono stati formulati il 4 ottobre 2017 dal comitato sui biocidi, tenendo conto delle conclusioni dell'autorità di valutazione competente.

(5) In base a tali pareri si può supporre che i biocidi dei tipi di prodotto 2 e 4 contenenti il PHMB (1415; 4.7) soddisfino i criteri di cui all'articolo 19, paragrafo 1, lettera b), del regolamento (UE) n. 528/2012, purché siano rispettate determinate specifiche e condizioni relative al loro uso.

(6) È pertanto opportuno approvare il PHMB (1415; 4.7) ai fini del suo uso nei biocidi dei tipi di prodotto 2 e 4, subordinatamente al rispetto di determinate specifiche e condizioni.

(7) I pareri concludono che il PHMB (1415; 4.7) soddisfa i criteri per essere considerato una sostanza molto persistente (vP) e tossica (T) in conformità dell'allegato XIII del regolamento (CE) n. 1907/2006 del Parlamento europeo e del Consiglio (3 ). Il PHMB (1415; 4.7) soddisfa pertanto le condizioni di cui all'articolo 10, paragrafo 1, lettera d), del regolamento (UE) n. 528/2012 e dovrebbe essere considerato candidato alla sostituzione.

(8) A norma dell'articolo 10, paragrafo 4, di tale regolamento, la durata dell'approvazione di un principio attivo considerato candidato alla sostituzione non dovrebbe essere superiore a sette anni.

(9) Per l'uso nel tipo di prodotto 4 la valutazione non ha riguardato l'incorporazione di biocidi contenenti il PHMB (1415; 4.7) nei materiali e negli oggetti destinati a venire a contatto direttamente o indirettamente con i prodotti alimentari ai sensi dell'articolo 1, paragrafo 1, del regolamento (CE) n. 1935/2004 del Parlamento europeo e del Consiglio . Tali materiali possono richiedere la determinazione di limiti specifici di cessione nei prodotti alimentari, come indicato all'articolo 5, paragrafo 1, lettera e), del regolamento (CE) n. 1935/2004. Pertanto l'approvazione non dovrebbe contemplare detto uso, a meno che la Commissione non abbia stabilito tali limiti o non sia stato deciso a norma del suddetto regolamento che tali limiti non sono necessari.

(10) Poiché il PHMB (1415; 4.7) soddisfa i criteri per essere considerato una sostanza molto persistente (vP) secondo l'allegato XIII del regolamento (CE) n. 1907/2006, gli articoli trattati, che sono stati trattati con il PHMB (1415; 4.7) o che lo contengono, dovrebbero essere opportunamente etichettati al momento dell'immissione sul mercato.

(11) Prima dell'approvazione di un principio attivo è opportuno prevedere un periodo ragionevole, al fine di consentire alle parti interessate di adottare le misure preparatorie necessarie a soddisfare le nuove prescrizioni.

(12) Le misure di cui al presente regolamento sono conformi al parere del comitato permanente sui biocidi,

HA ADOTTATO IL PRESENTE REGOLAMENTO:

Articolo 1

Il PHMB (1415; 4.7) è approvato come principio attivo ai fini del suo uso nei biocidi dei tipi di prodotto 2 e 4, fatte salve le specifiche e le condizioni di cui all'allegato.

 _____________

ALLEGATO

Nome comune

Denominazione IUPAC

Numeri di identificazione

Grado minimo di purezza del principio attivo (1)

Data di approvazione

Scadenza dell'approvazione

Tipo di prodotto

Condizioni specifiche

PHMB (1415; 4.7) [cloridrato di poliesametilene biguanide con un peso molecolare medio numerale (Mn) di 1415 e un indice di polidispersità (PDI) di 4,7]

Denominazione IUPAC:

CoPoly(bisiminoimidocarbonyl, hexamethylene hydrochloride),(iminoimidocarbonyl, hexamethylene hydrochloride)

N. CE: non disponibile

N. CAS: 32289-58-0 e 1802181-67-4

943 g/kg (specifica del peso a secco calcolato).

Il principio attivo così come prodotto è una soluzione acquosa contenente il 20 % p/p di PHMB (1415; 4.7)

1o novembre 2019

31 ottobre 2026

2

Il PHMB (1415; 4.7) è considerato candidato alla sostituzione in conformità dell'articolo 10, paragrafo 1, lettera d), del regolamento (UE) n. 528/2012.

Le autorizzazioni dei biocidi sono soggette alle seguenti condizioni:

1)

nella valutazione del prodotto occorre prestare particolare attenzione alle esposizioni, ai rischi e all'efficacia riguardanti qualsiasi uso previsto nella domanda di autorizzazione, ma non preso in considerazione nella valutazione del rischio effettuata a livello di Unione in relazione al principio attivo;

 

2)

in considerazione dei rischi riscontrati per gli usi esaminati, nella valutazione del prodotto occorre prestare particolare attenzione:

a)

agli utilizzatori professionali;

 

b)

agli utilizzatori non professionali;

 

c)

all'esposizione secondaria del pubblico in generale e dei bambini piccoli;

 

d)

all'ambiente: acque di superficie, sedimenti e suolo.

L'immissione sul mercato degli articoli trattati è subordinata alla seguente condizione:

il responsabile dell'immissione sul mercato di un articolo trattato, che è stato trattato con il PHMB (1415; 4.7) o che lo contiene, provvede affinché l'etichetta apposta su detto articolo trattato contenga le informazioni elencate all'articolo 58, paragrafo 3, secondo comma, del regolamento (UE) n. 528/2012.

4

Il PHMB (1415; 4.7) è considerato candidato alla sostituzione in conformità dell'articolo 10, paragrafo 1, lettera d), del regolamento (UE) n. 528/2012.

Le autorizzazioni dei biocidi sono soggette alle seguenti condizioni:

1)

nella valutazione del prodotto occorre prestare particolare attenzione alle esposizioni, ai rischi e all'efficacia riguardanti qualsiasi uso previsto nella domanda di autorizzazione, ma non preso in considerazione nella valutazione del rischio effettuata a livello di Unione in relazione al principio attivo;

 

2)

in considerazione dei rischi riscontrati per gli usi esaminati, nella valutazione del prodotto occorre prestare particolare attenzione:

a)

agli utilizzatori professionali;

 

b)

agli utilizzatori non professionali;

 

c)

all'esposizione secondaria del pubblico in generale;

 

d)

all'ambiente: acque di superficie, sedimenti e suolo.

 

3)

Per i prodotti che possono lasciare residui negli alimenti o nei mangimi occorre verificare la necessità di fissare nuovi livelli massimi di residui (LMR) o di modificare gli LMR esistenti in conformità del regolamento (CE) n. 470/2009 del Parlamento europeo e del Consiglio (2) o del regolamento (CE) n. 396/2005 del Parlamento europeo e del Consiglio (3) e adottare opportune misure di attenuazione del rischio per garantire che gli LMR applicabili non siano superati.

 

4)

I prodotti non vanno incorporati in materiali e oggetti destinati a venire a contatto con i prodotti alimentari ai sensi dell'articolo 1, paragrafo 1, del regolamento (CE) n. 1935/2004, a meno che la Commissione non abbia determinato limiti specifici di cessione del PHMB (1415; 4.7) nei prodotti alimentari o non abbia stabilito, a norma del suddetto regolamento, che tali limiti non sono necessari.

L'immissione sul mercato degli articoli trattati è subordinata alla seguente condizione:

il responsabile dell'immissione sul mercato di un articolo trattato, che è stato trattato con il PHMB (1415; 4.7) o che lo contiene, provvede affinché l'etichetta apposta su detto articolo trattato contenga le informazioni elencate all'articolo 58, paragrafo 3, secondo comma, del regolamento (UE) n. 528/2012.

(1)  La purezza indicata in questa colonna corrisponde al grado minimo di purezza del principio attivo valutato. Il principio attivo nel prodotto immesso sul mercato può essere di pari o diversa purezza se ne è stata provata l'equivalenza tecnica con il principio attivo valutato.

(2)  Regolamento (CE) n. 470/2009 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 6 maggio 2009, che stabilisce procedure comunitarie per la determinazione di limiti di residui di sostanze farmacologicamente attive negli alimenti di origine animale, abroga il regolamento (CEE) n. 2377/90 del Consiglio e modifica la direttiva 2001/82/CE del Parlamento europeo e del Consiglio e il regolamento (CE) n. 726/2004 del Parlamento europeo e del Consiglio (GU L 152 del 16.6.2009, pag. 11).

(3)  Regolamento (CE) n. 396/2005 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 23 febbraio 2005, concernente i livelli massimi di residui di antiparassitari nei o sui prodotti alimentari e mangimi di origine vegetale e animale e che modifica la direttiva 91/414/CEE del Consiglio (GU L 70 del 16.3.2005, pag. 1).

___________

Articolo 19 co. 1 lett b) Condizioni per il rilascio dell’autorizzazione  regolamento (UE) n. 528/2012

1. Un biocida diverso da quelli ammissibili alla procedura di autorizzazione semplificata di cui all’articolo 25, è autorizzato se sono soddisfatte le seguenti condizioni:

b) è accertato, alla luce dei principi comuni per la valutazione dei fascicoli sui biocidi di cui all’allegato VI, che il biocida, se usato come previsto dall’autorizzazione e tenuto conto dei fattori di cui al paragrafo 2 del presente articolo, rispetta i seguenti criteri:
i) il biocida è sufficientemente efficace;
ii) il biocida non ha effetti inaccettabili sugli organismi bersaglio, in particolare una resistenza o una resistenza incrociata inaccettabili, né causa sofferenze e dolori inutili nei vertebrati;
iii) il biocida non ha effetti inaccettabili, immediati o ritardati, di per se stesso o quale risultato dei residui, sulla salute dell’uomo, compresa quella dei gruppi vulnerabili, o degli animali, direttamente o attraverso l’acqua potabile, gli alimenti, i mangimi o l’aria o attraverso altri effetti indiretti;
iv) il biocida non ha effetti inaccettabili, di per se stesso o a livello di residui, sull’ambiente per quanto riguarda, in particolare:
- il destino e la distribuzione del biocida nell’ambiente,
- la contaminazione delle acque di superficie (ivi comprese le acque estuariali e marine), le acque potabili e sotterranee, l’aria e il suolo, tenendo conto dei siti distanti dal luogo di utilizzo a seguito della propagazione ambientale a lunga distanza,
- l’impatto del biocida sugli organismi diversi dagli organismi bersaglio,
-  l’impatto del biocida sulla biodiversità e sull’ecosistema; 

Collegati:

Scarica questo file (Regolamento di esecuzione UE 2018 613.pdf)Regolamento di esecuzione (UE) 2018/613 IT383 kB(479 Downloads)

Tags: Chemicals Regolamento BPR

Ultimi inseriti

DPCM 23 dicembre 2020 n  191
Mar 06, 2021 6

DPCM 23 dicembre 2020 n. 191

in News
DPCM 23 dicembre 2020 n. 191 Regolamento di organizzazione degli uffici di diretta collaborazione del Ministro delle infrastrutture e dei trasporti (GU Serie Generale n.56 del 06-03-2021) Entrata in vigore del provvedimento: 21/03/2021 Leggi tutto
DPCM 23 dicembre 2020 n  190
Mar 06, 2021 6

DPCM 23 dicembre 2020 n. 190

in News
DPCM 23 dicembre 2020 n. 190 Regolamento recante l'organizzazione del Ministero delle infrastrutture e dei trasporti. (GU Serie Generale n.56 del 06-03-2021) Entrata in vigore del provvedimento: 21/03/2021 Leggi tutto
Rapporto di sostenibilit  2019
Mar 06, 2021 9

CONOU | Rapporto di Sostenibilità 2019

CONOU | Rapporto di Sostenibilità 2019 Nel presente Rapporto di Sostenibilità 2019 sono riportati i risultati in ambito economico, sociale e ambientale del Consorzio Nazionale per la Gestione, Raccolta e Trattamento degli Oli Minerali Usati, di seguito “il Consorzio”, rappresentante di rilievo del… Leggi tutto
D P R  23 agosto 1982 n  691
Mar 06, 2021 15

D.P.R. 23 agosto 1982 n. 691

D.P.R. 23 agosto 1982 n. 691 Attuazione della direttiva (CEE) n. 75/439 relativa alla eliminazione degli oli usati. (GU n.270 del 30.09.1982) Collegati
Direttiva 2008/98/CEDirettiva 87/101/CEEDirettiva 2008/98/CE
Leggi tutto
D lgs 2 febbraio 2021 n  24
Mar 05, 2021 15

Decreto Legislativo 2 febbraio 2021 n. 24

Decreto Legislativo 2 febbraio 2021 n. 24 Adeguamento della normativa nazionale alle disposizioni del regolamento (UE) n. 2017/625 in materia di controlli sanitari ufficiali sugli animali e sulle merci che entrano nell'Unione e istituzione dei posti di controllo frontalieri del Ministero della… Leggi tutto
Etichetta 1
Mar 05, 2021 21

Rettifica regolamento di esecuzione (UE) 2020/2151 | 05.03.2021

Rettifica regolamento di esecuzione (UE) 2020/2151 | 05.03.2021 Rettifica del regolamento di esecuzione (UE) 2020/2151 della Commissione, del 17 dicembre 2020, che reca disposizioni relative alle specifiche di marcatura armonizzate per i prodotti di plastica monouso elencati nella parte D… Leggi tutto

Ultimi Documenti Abbonati

UNI EN ISO 80601 2 56 2021
Mar 05, 2021 23

UNI EN ISO 80601-2-56:2021

UNI EN ISO 80601-2-56:2021 UNI EN ISO 80601-2-56:2021 Apparecchi elettromedicali - Parte 2-56: Requisiti particolari per la sicurezza di base e le prestazioni essenziali dei termometri clinici per la misurazione della temperatura del corpo Recepisce: EN ISO 80601-2-56:2017/A1:2020EN ISO… Leggi tutto
Guidance Annex VIII CLP vers 4 0
Mar 03, 2021 38

Guidance ECHA Annex VIII to CLP | Version 4.0 March 2021

Guidance on harmonised information relating to emergency health response - Annex VIII to CLP Guidance to Regulation (EC) n° 1272/2008 on classification, labelling and packaging (CLP) of substances and mixtures Version 4.0 March 2021 ______ This document is the Guidance on the harmonised information… Leggi tutto