Sistemi elettromedicali | Gestione e verifiche periodiche (CEI 62-289)

Sistemi elettromedicali | Gestione e verifiche periodiche (CEI 62-289)

ID 26797 | 02 agosto 2026 / Documento completo in allegato

Documento illustrativo dei principali contenuti della CEI 62-289:2026, guida alla gestione, intesa come verifiche iniziali, verifiche periodiche, verifiche dopo la riparazione o l’adattamento dei sistemi elettromedicali, definiti come una combinazione di più apparecchi, uno dei quali almeno deve essere un apparecchio elettromedicale, che sono connessi mediante una connessione funzionale o mediante una presa multipla.

La CEI 62-289:2026 si applica a SISTEMI ELETTROMEDICALI che:

- siano immessi sul mercato da un FABBRICANTE come tali, con una dichiarazione di conformità dell’intero sistema; oppure
- siano sistemi a listino di un determinato FABBRICANTE, ma forniti senza una specifica dichiarazione di conformità dell’intero sistema; oppure
- siano forniti come semplici assiemi di prodotti singoli, e che abbiano subito delle modifiche rispetto alle condizioni iniziali di fornitura, o per i quali non sia dimostrabile la corrispondenza del sistema alle condizioni iniziali di fornitura o di collaudo.

La Guida si propone di fornire alle Organizzazioni Responsabili indicazioni utili alla valutazione della sicurezza, durante il ciclo di vita del sistema, per assicurare la protezione del paziente, dell’operatore e dell’ambiente circostante. Nella Guida viene anche definito l’ambiente del paziente inteso come volume in cui può avvenire un contatto funzionale o non intenzionale tra il paziente e parti del sistema o fra il paziente ed altre persone che possono entrare in contatto con parti del sistema.

Le indicazioni fornite in questa Guida devono essere intese come indicazioni generali, e devono essere completate da una valutazione tecnica specifica che dovrebbe essere eseguita su ciascun sistema.

Si vuole sottolineare che la valutazione della sicurezza di un SISTEMA EM in cui non sia disponibile una dichiarazione di conformità da parte del FABBRICANTE è una attività complessa e non demandabile al personale tecnico che effettua la verifica di sicurezza elettrica. A tal proposito si ricorda come l’assemblaggio o la MODIFICA di un SISTEMA EM, durante la sua vita operativa, richieda una valutazione rispetto a tutte le prescrizioni della Norma CEI EN 60601-1:2007 (CEI EN 60601-1:2007, Articolo 16, requisiti generali).

L’Articolo 16 della Norma CEI EN 60601-1:2007 si riferisce anche a personale che assembla o adatta un SISTEMA EM, facendo loro assumere di fatto la figura di FABBRICANTE. In questo caso, per assicurare che il SISTEMA EM sia conforme a tutte le prescrizioni della CEI EN 60601-1:2007 è richiesta una competenza ed esperienza tecnica nell’applicazione delle Norme di progetto sugli APPARECCHI EM (CEI EN 60601-1:2007, Allegato A, clausola 16, terzo capoverso).

Allo stesso modo, in caso di verifica di un sistema per cui mancasse la dichiarazione di conformità o modificato nella sua configurazione rispetto a quanto riscontrato al collaudo, sarà necessario coinvolgere direttamente l’ORGANIZZAZIONE RESPONSABILE, richiedendo che la problematica sia presa in carico per una più completa valutazione complessiva della sicurezza da personale dell’ORGANIZZAZIONE RESPONSABILE con esperienza tecnica nell’applicazione delle Norme di progetto.

La Guida non si applica alle nuove immissioni sul mercato regolamentate da Direttive e Regolamenti europei, in particolare ai sistemi assemblati secondo l’art. 22 del Regolamento UE 2017/745 ed ai dispositivi medici configurabili conformi allo stesso Regolamento.

[...]

Procedura di verifica

Per facilitare l’operatività delle operazioni di verifica sarebbe opportuno disporre di una procedura di verifica sui SISTEMI EM che comprenda almeno i seguenti passi:

- Verifica a vista
- Verifica della documentazione ed etichettatura
- Verifica della sicurezza elettrica
- Verifica della sicurezza meccanica
- Verifica della compatibilità elettromagnetica
- Verifica funzionale
- Verifica della formazione del personale

Verifica a vista

Alla presa in carico del sistema da parte dell’ORGANIZZAZIONE RESPONSABILE, si dovrebbe verificare la presenza della dichiarazione di conformità del sistema del FABBRICANTE o del fornitore del sistema.

La DOCUMENTAZIONE ANNESSA dovrebbe contenere la lista dettagliata di tutti gli elementi che costituiscono il sistema e di quelli dichiarati compatibili con esso.

La presenza di questa documentazione dovrebbe sempre essere richiesta tra le condizioni di fornitura, e indipendentemente, dovrebbe essere sempre verificata in fase di collaudo.

Qualora il FASCICOLO DI SISTEMA e/o la lista dei componenti non fossero presenti, se ne dovrà realizzare una prima versione per essere di riferimento per successive verifiche. In questo caso, o qualora la composizione del SISTEMA EM in verifica risulti difforme da quanto indicato nella lista delle componenti già esistente, sarà necessario richiedere al FABBRICANTE o al fornitore del SISTEMA EM una valutazione riguardo la compatibilità, anche funzionale, del SISTEMA EM nella configurazione riscontrata.

Nel caso in cui la risposta del FABBRICANTE fosse negativa, l’ORGANIZZAZIONE RESPONSABILE dovrebbe provvedere ad una configurazione alternativa del sistema o alla messa in fuori uso del sistema nel più breve tempo possibile ovvero nel rispetto di quanto l’ORGANIZZAZIONE RESPONSABILE ha stabilito come USO TEMPORANEO.

In assenza di una risposta da parte del FABBRICANTE o del fornitore del SISTEMA EM a questa richiesta, l’ORGANIZZAZIONE RESPONSABILE potrebbe eseguire una valutazione della sicurezza del sistema secondo quanto indicato nei paragrafi successivi.

Si ritiene come questa attività debba essere svolta direttamente dall’ORGANIZZAZIONE RESPONSABILE, in analogia con la non delegabilità della valutazione dei rischi prevista dal D.Lgs. 81/2008.

Va preso atto che la valutazione indicata nei paragrafi successivi non potrà mai raggiungere il livello di completezza dell’analisi del rischio effettuabile dal FABBRICANTE ma, essendo limitata ai soli rischi derivanti dalla configurazione attuale del sistema, potrà fornire elementi utili alla valutazione dell’opportunità del mantenimento in esercizio, anche se temporaneo, di un SISTEMA EM in configurazione diverse da quelle di fornitura.

In ogni caso, sarà necessario accertarsi che le limitazioni d’uso di ciascun componente, comprese le limitazioni nella compatibilità reciproca ed i relativi rischi di interferenza (dalla documentazione fornita dal FABBRICANTE) siano state verificate, e che siano state lette e comprese anche dal personale utilizzatore.

Effettuare una verifica a vista, che comprenda anche:

- la verifica della presenza, nella lista di configurazione, della descrizione puntuale di cavi, connessioni ed accessori;
- la verifica di eventuali problemi tecnici evidenti (cavi ad alta frequenza intrecciati a cavi di potenza, cavi o collegamenti posizionati su punti di generazione di calore, ecc.);
- presenza e leggibilità dei dati di targa di ciascun componente;
- integrità e congruità dei cavi, collegamenti ed involucri;
- integrità meccanica del SISTEMA EM, delle componenti e dei supporti;
- stato di uso e pulizia;
- il contenuto delle eventuali precedenti registrazioni di verifica.

Verificare la compatibilità della installazione del SISTEMA EM con l’ambiente che lo ospita, comprendendo, ove opportuno:

- temperature ed umidità di esercizio e stoccaggio;
- eventuali caratteristiche riguardanti la concentrazione di gas, anche atmosferici;
- acquisizione di prove strumentali in materia di emissione elettromagnetica di fondo;
- la compatibilità generale dell’impianto elettrico dei locali, compreso eventuale gruppo di continuità, isolamento galvanico delle connessioni funzionali;
- le caratteristiche dell’illuminazione e di potenziali disturbi visivi e sonori in grado di impedire il sicuro utilizzo del SISTEMA EM.

[...]

Verifica funzionale

La verifica funzionale di un SISTEMA EM è necessariamente un processo non esaustivo. La sua esecuzione, infatti, non può coprire tutte le possibili funzionalità esercibili dal sistema, e dovrebbe essere eseguita allo scopo di:

- escludere malfunzionamenti macroscopici;
- verificare un uso appropriato e sicuro delle singole componenti e dell’intero sistema EM, tenendo conto anche dell’ambiente in cui il sistema è ospitato e della formazione e delle conoscenze degli utilizzatori potenziali.

Quando il SEM viene definitivamente assemblato in tutte le sue componenti secondo la sua definizione progettuale è necessario eseguire oltre alle prove di sicurezza elettrica, anche una prova funzionale complessiva di sistema.

Le stesse prove possono essere eseguite sia in VERIFICA PERIODICA, che dopo la RIPARAZIONE.

L’Articolo 5.4 Prova funzionale della Norma CEI EN 62353:2015 già prevede questa prova sia sulla singola apparecchiatura, sia sul funzionamento complessivo del SISTEMA EM.

Il protocollo di prova del SISTEMA EM dovrebbe prevedere prove e misure per verificare l’effettivo funzionamento tenendo in considerazione:

- le raccomandazioni del FABBRICANTE di ogni singolo apparecchio o del SISTEMA EM;
- che la destinazione d’uso di ogni singolo apparecchio non venga alterata dal funzionamento all’interno del SISTEMA EM;
- il rischio associato al caso in cui uno degli apparecchi del SISTEMA EM sia spento o scollegato dalla rete di alimentazione;
- le prescrizioni di norme particolari applicabili al singolo apparecchio;
- l’esito dell’analisi del rischio eseguita in conformità all’Allegato A della presente Guida.

Si faccia particolare attenzione a quegli APPARECCHI che all’interno del SISTEMA EM hanno compiti di controllo e gestione di altri APPARECCHI, o che sono in grado erogare energie pericolose al paziente, o rilevare parametri vitali.

Si evidenzia che determinati SISTEMI EM (impiegati negli ambiti della radioterapia, della radiologia specialistica e complementare, della medicina nucleare e delle radiazioni ottiche artificiali coerenti - Laser) sono soggetti a specifiche prescrizioni legislative. Tali norme impongono verifiche di tipo protezionistico per operatori e pazienti, che devono essere ottemperate durante il ciclo vita dei sistemi.

La definizione delle prove funzionali deve avere l’obiettivo di garantire la sicurezza fondamentale sia per il paziente che per l’operatore.

A titolo esemplificativo, ma non esaustivo, la prova funzionale sia di un apparecchio che del SISTEMA EM dovrebbe prevedere prove e misure per:

- verificare l’effettivo funzionamento;
- quando simulabile, verificare la condizione d’allarme;
- quando applicabile, provare tramite simulazione dei parametri fisiologici rilevati sul paziente;
- quando applicabile, la prova delle energie erogate al paziente e la loro messa a confronto, o con le specifiche del FABBRICANTE dell’apparecchio, oppure secondo le prescrizioni di norme particolari applicabili.

Protocollo di prova, rapporto di prova e sua valutazione complessiva, dovrebbero essere documentate e conservate per dieci anni da parte dell’assemblatore.

Indicazioni sulla formazione del personale

Nell’uso corrente dei SISTEMI EM, dovrebbe essere curata in maniera particolarmente attenta la formazione ed informazione del personale sanitario.

Il personale sanitario dovrebbe essere adeguatamente formato sui rischi introdotti da una MODIFICA di un SISTEMA EM effettuata senza il supporto ed il controllo del personale tecnico dell’ORGANIZZAZIONE RESPONSABILE.

Per ogni sistema dovrebbe essere disponibile la configurazione iniziale in cui vengono evidenziate le responsabilità dell’assemblaggio delle apparecchiature in quella configurazione. Qualora la configurazione non sia disponibile, il personale sanitario è comunque responsabile di informare l’ORGANIZZAZIONE RESPONSABILE della necessità di un intervento per definire la configurazione del sistema. Ogni sistema dovrebbe comprendere quindi obbligatoriamente l’elenco delle apparecchiature che lo compongono.

Il personale utilizzatore dovrebbe essere quindi adeguatamente formato sul fatto che qualsiasi MODIFICA alla configurazione iniziale del sistema richiede una valutazione della sua compatibilità da parte dell’ORGANIZZAZIONE RESPONSABILE.

Per aiutare il personale utilizzatore ad eseguire delle modifiche semplici al sistema, l’ORGANIZZAZIONE RESPONSABILE potrebbe fornire una lista di configurazioni del sistema autorizzate nell’ottica, come previsto dalla Norma CEI EN 60601-1:2007 di ridurre il rischio introdotto dalla MODIFICA dei sistemi. La lista di queste possibili configurazioni dovrebbe essere disponibile al responsabile di reparto, che si assume la responsabilità del rispetto di queste configurazioni nell’attività ordinaria.

Il personale sanitario dovrebbe seguire queste liste di configurazione dopo ogni riassemblaggio a seguito, ad esempio:

- di ogni processo di pulizia e sterilizzazione dei componenti;
- della sostituzione di un elemento del sistema in caso di guasto;
- di assemblaggio di nuove configurazioni.

[...] Segue in allegato

Fonti
CEI 62-289:2026

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