Linee guida istruzioni interventi impianti di distribuzione di gas medicinale

Linee guida istruzioni interventi impianti di distribuzione di gas medicinale / Federchimica Assogastecnici 2025

ID 25010 | 27.11.2025 / In allegato

Linee guida Istruzioni per la corretta gestione degli interventi per alimentare gli impianti di distribuzione di gas medicinale con bombole e/o pacchi con pressione di riempimento di 300 bar

Il Regolamento Europeo sui Dispositivi Medici 2017/745 si applica ad una grande varietà di dispositivi medici, definendo i requisiti che devono essere rispettati dai loro fabbricanti al fine di assicurare, all’interno dell’Unione Europea, una uniformità di prestazioni e di condizioni di sicurezza per pazienti ed operatori sanitari.

Gli impianti di distribuzione dei gas medicinali (e in particolare – ai fini del presente documento – per ossigeno e aria medicinale), coerentemente con la definizione di dispositivo medico, devono essere progettati, fabbricati e collaudati prima della loro consegna al committente nel rispetto dei requisiti del Regolamento sopra citato e marcati CE dal loro fabbricante.

Le caratteristiche di questi impianti sono definite, dal 1998, in norme europee che sono state oggetto, nel tempo, di revisioni mirate all’aggiornamento delle conoscenze derivanti dall’esperienza acquisita dai fabbricanti anche durante le attività di sorveglianza post-vendita. 

La norma di riferimento per la realizzazione degli impianti di distribuzione dei gas medicinali e del vuoto è la UNI EN ISO 7396-1: 2019.

Gli impianti di distribuzione dei gas medicinali sono alimentati da centrali di erogazione che, nel rispetto della norma di riferimento sopra citata sono composte da tre fonti, primaria, secondaria e di riserva. La fonte primaria e quella secondaria comprendono frequentemente, per gli impianti installati in Istituzioni Sanitarie di medie e grandi dimensioni, contenitori criogenici fissi, compressori e miscelatori; la fonte di riserva è costituita preferibilmente da bombole e/o pacchi bombola al fine di assicurare la continuità di erogazione dell’ossigeno e dell’aria medicinale anche in caso di mancanza temporanea di disponibilità dell’energia elettrica fornita dalla rete. Comunque, ognuna di tali fonti può comprendere bombole e/o pacchi bombola.

Gli impianti di distribuzione dell’ossigeno e dell’aria medicinale attualmente in esercizio nelle Istituzioni Sanitarie italiane sono stati progettati per essere alimentati da fonti comprendenti bombole e/o pacchi bombola con una pressione massima di riempimento (P1) non superiore a 200 bar. 

Tuttavia, considerata la disponibilità sul mercato di bombole e/o pacchi bombola con pressione nominale di riempimento di 300 bar, il Comitato ISO/TC121/SC6 ha revisionato la norma ISO 10524-2 (Pressure regulators for use with medical gases Part 2: Manifold and line pressure regulators) per estendere la pressione di entrata ai riduttori installati all’interno della centrale fino a 300 bar. 

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INDICE

1. PREMESSA 

2. CENTRALI DI ALIMENTAZIONE 

3. NORMA ISO 10524-2:2018 

4. CONSIDERAZIONI RELATIVE ALLA SOSTITUZIONE DELLE FONTI DI ALIMENTAZIONE PER GAS MEDICINALI IDONEE PER 200 BAR CON ALTRE IDONEE PER 300 BAR 

5. MODALITA’ DI SOSTITUZIONE DELLE FONTI DI ALIMENTAZIONE PER GAS MEDICINALI IDONEE PER 200 BAR CON ALTRE IDONEE PER 300 BAR 

6. PIANIFICAZIONE DELLA SOSTITUZIONE DI UNA O PIU’ FONTI DI ALIMENTAZIONE 

7. COMPATIBILITA’ CON LA RETE DI DISTRIBUZIONE ESISTENTE 

[...] Segue in allegato

Fonte: Federchimica Assogastecnici

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