Regolamento (UE) 2025/1090 / Modifica Allegato XVII REACH - DMAC e NEP

ID 24065 | 03.06.2025

Regolamento (UE) 2025/1090 della Commissione, del 2 giugno 2025, che modifica l’allegato XVII del regolamento (CE) n. 1907/2006 del Parlamento europeo e del Consiglio per quanto riguarda la N,N-dimetilacetammide (DMAC) e l’1-etilpirrolidin-2-one (NEP)

GU L 2025/1090 del 3.6.2025

Entrata in vigore: 23.06.2025

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LA COMMISSIONE EUROPEA,

visto il trattato sul funzionamento dell’Unione europea,

visto il regolamento (CE) n. 1907/2006 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 18 dicembre 2006, concernente la registrazione, la valutazione, l’autorizzazione e la restrizione delle sostanze chimiche (REACH), che istituisce un’agenzia europea per le sostanze chimiche, che modifica la direttiva 1999/45/CE e che abroga il regolamento (CEE) n. 793/93 del Consiglio e il regolamento (CE) n. 1488/94 della Commissione, nonché la direttiva 76/769/CEE del Consiglio e le direttive della Commissione 91/155/CEE, 93/67/CEE, 93/105/CE e 2000/21/CE, in particolare l’articolo 68, paragrafo 1,

considerando quanto segue:

(1) La N,N-dimetilacetammide (DMAC) e l’1-etilpirrolidin-2-one (NEP) sono solventi aprotici dipolari. La DMAC figura nell’allegato VI, parte 3, del regolamento (CE) n. 1272/2008 del Parlamento europeo e del Consiglio come sostanza tossica per la riproduzione di categoria 1B in base alla tossicità per lo sviluppo e come sostanza con tossicità acuta di categoria 4. Il NEP figura nell’allegato VI, parte 3, del regolamento (CE) n. 1272/2008 come sostanza tossica per la riproduzione di categoria 1B in base alla tossicità per lo sviluppo.

(2) La DMAC e il NEP sono utilizzati, in contesti industriali e da utilizzatori professionali, come solventi nella formulazione di miscele, ad esempio nei prodotti agrochimici, nei prodotti farmaceutici e nelle sostanze della chimica fine. La DMAC è utilizzata anche come solvente nei rivestimenti ed è ampiamente impiegata nella produzione di fibre sintetiche o artificiali e di pellicole e durante la produzione di smalti (vernici) in poliammide-immide per l’isolamento dei cavi elettrici. Il NEP è applicato nei detergenti e come legante e agente distaccante. Il NEP è utilizzato anche nei processi di estrazione e produzione di petrolio, nei fluidi funzionali, nella lavorazione dei polimeri, nel trattamento delle acque, come eccipiente nei prodotti agrochimici e nelle applicazioni stradali e edilizie. Entrambe le sostanze sono utilizzate come reagenti di laboratorio.

(3) Il 22 aprile 2022 i Paesi Bassi («Stato membro che ha presentato il fascicolo») hanno presentato all’Agenzia europea per le sostanze chimiche («Agenzia») un fascicolo a norma dell’articolo 69, paragrafo 4, del regolamento (CE) n. 1907/2006 («fascicolo conforme all’allegato XV»), al fine di avviare la procedura di restrizione di cui agli articoli da 69 a 73 di tale regolamento. Il fascicolo conforme all’allegato XV ha dimostrato la necessità di un’azione a livello dell’Unione, che andasse oltre le misure già adottate, per affrontare i rischi per la salute dei lavoratori esposti alla DMAC e al NEP e ha proposto di applicare restrizioni alla fabbricazione, all’uso e all’immissione sul mercato della DMAC e del NEP in quanto tali, come costituenti di altre sostanze o in miscele.

(4) Lo Stato membro che ha presentato il fascicolo ha basato la sua valutazione dei pericoli collegati alla DMAC e al NEP sugli effetti sistemici di tali sostanze su diversi endpoint. Tale Stato indicava, sia per la DMAC che per il NEP, un livello derivato senza effetto («DNEL») per l’inalazione a lungo termine e un DNEL per l’esposizione cutanea a lungo termine, determinati sulla base di studi occupazionali sugli esseri umani e di studi sugli animali riguardanti la tossicità per lo sviluppo, le alterazioni di biochimica clinica e il peso e la funzionalità del fegato. Per quanto riguarda il NEP, lo Stato membro che ha presentato il fascicolo ha anche indicato un DNEL per l’esposizione acuta per inalazione.

(5) Il 13 marzo 2023 il comitato per la valutazione dei rischi («RAC») dell’Agenzia ha adottato un parere nel quale confermava l’esistenza di un rischio per la salute umana non adeguatamente controllato per diversi usi industriali e professionali della DMAC e del NEP e concludeva che la restrizione proposta, quale modificata dallo stesso RAC, costituisce la misura più appropriata a livello dell’Unione per affrontare i rischi individuati derivanti dall’esposizione alla DMAC e al NEP in termini di efficacia nella riduzione dei rischi, praticabilità e verificabilità.

(6) Per la DMAC, lo Stato membro che ha presentato il fascicolo ha proposto un DNEL per l’inalazione a lungo termine pari a 13 mg/m3 sulla base dei dati sugli animali riguardanti la tossicità per lo sviluppo. Il RAC ha concordato con tale valutazione e con il DNEL proposto.

(7) Per quanto riguarda il DNEL per l’esposizione cutanea a lungo termine alla DMAC, il RAC non ha concordato con lo Stato membro che ha presentato il fascicolo nel proporre un DNEL basato sull’aumento del peso relativo del fegato nei ratti. Il RAC ha tuttavia raccomandato un DNEL per l’esposizione cutanea a lungo termine pari a 1,8 mg/kg di peso corporeo al giorno basato sui dati sugli animali relativi allo studio di tossicità orale per lo sviluppo prenatale nei ratti.

(8) Per il NEP, il RAC ha concordato con lo Stato membro che ha presentato il fascicolo e ha raccomandato un DNEL per l’inalazione a lungo termine pari a 4,0 mg/m3 basato su uno studio di tossicità orale a 90 giorni. Il RAC non ha concordato con lo Stato membro che ha presentato il fascicolo nel proporre di fissare un DNEL per l’inalazione locale acuta in relazione al NEP. Il RAC ha proposto di non fissare un DNEL distinto per l’inalazione locale acuta perché, oltre ad altri motivi, il valore DNEL per l’inalazione a lungo termine di 4,0 mg/m3 è considerato sufficiente a prevenire gli effetti locali nelle vie respiratorie in caso di esposizione ripetuta e continua al NEP.

(9) Per quanto riguarda il DNEL per l’esposizione cutanea a lungo termine al NEP, il RAC ha concordato con lo Stato membro che ha presentato il fascicolo nel proporre un DNEL basato sui dati di tossicità epatica negli animali derivati da uno studio di tossicità orale a 90 giorni. Per questo motivo il RAC ha proposto di utilizzare il valore di 2,4 mg/kg di peso corporeo al giorno quale DNEL per l’esposizione cutanea a lungo termine.

(10) Esiste un limite indicativo di esposizione professionale (OEL) di 36 mg/m3 per la DMAC stabilito a livello dell’Unione conformemente alla direttiva 2000/39/CE della Commissione (5), che è diventato un limite vincolante a norma della direttiva (UE) 2022/431 del Parlamento europeo e del Consiglio. Il RAC ha concluso che il limite, calcolato nel 1994, è obsoleto e superiore ai DNEL proposti dal RAC stesso. Non esiste un OEL vincolante per il NEP.

(11) Il 9 giugno 2023 il comitato per l’analisi socioeconomica («SEAC») dell’Agenzia ha adottato un parere nel quale concludeva che la restrizione proposta, quale modificata dal RAC, costituisce la misura più appropriata a livello dell’Unione, in termini di vantaggi e costi socioeconomici, per ridurre il rischio per la salute dei lavoratori derivante dalla DMAC e dal NEP.

(12) Il SEAC ha raccomandato di differire l’applicazione della restrizione di 18 mesi, in linea con il fascicolo conforme all’allegato XV, al fine di concedere alle parti interessate tempo sufficiente per la piena attuazione delle prescrizioni relative alla restrizione. Il SEAC ha inoltre raccomandato un periodo transitorio più lungo per la DMAC nel settore della produzione di fibre sintetiche o artificiali (48 mesi) al fine di consentire un’attuazione graduale di tecnologie di riduzione del rischio più appropriate ma anche più costose, principalmente sistemi di ventilazione forzata locale, per contrastare l’esposizione per inalazione.

(13) Il forum dell’Agenzia per lo scambio di informazioni sull’applicazione di cui all’articolo 76, paragrafo 1, lettera f), del regolamento (CE) n. 1907/2006 è stato consultato in merito alla restrizione proposta e le sue raccomandazioni sono state prese in considerazione.

(14) Il 31 agosto 2023 l’Agenzia ha inoltrato i pareri del RAC e del SEAC alla Commissione. I pareri hanno confermato l’esistenza di un rischio per la salute dei lavoratori nella fabbricazione e nell’uso della DMAC e del NEP, che non è adeguatamente controllato.

(15) Tenuto conto del fascicolo conforme all’allegato XV, che dimostra la necessità di un’azione a livello dell’Unione che vada oltre le misure già adottate, e dei pareri del RAC e del SEAC, la Commissione ritiene che vi sia un rischio inaccettabile per la salute dei lavoratori derivante dall’esposizione residua alla DMAC e al NEP e che la restrizione proposta, che istituisce DNEL a lungo termine per l’esposizione dei lavoratori alla DMAC e al NEP per inalazione e per via cutanea, sia la misura più appropriata a livello dell’Unione per affrontare tale rischio. La Commissione ritiene in particolare che la restrizione proposta, quale modificata dal RAC e dal SEAC, sia appropriata per i seguenti motivi: il rapporto di caratterizzazione del rischio complessivo si basa su DNEL a lungo termine quantificati per l’inalazione e l’esposizione cutanea alla DMAC e al NEP; l’armonizzazione delle relazioni sulla sicurezza chimica nei fascicoli di registrazione tramite DNEL armonizzati può essere ottenuta soltanto a norma del regolamento (CE) n. 1907/2006; le schede di dati di sicurezza includeranno tali DNEL nelle sezioni specifiche appropriate.

(16) Alle parti interessate dovrebbe essere concesso tempo sufficiente per conformarsi alla restrizione e garantire che l’esposizione dei lavoratori alla DMAC e al NEP sia inferiore ai DNEL. La Commissione ritiene pertanto che l’applicazione della restrizione debba essere differita in linea con il parere del SEAC.

(17) È pertanto opportuno modificare di conseguenza il regolamento (CE) n. 1907/2006.

(18) Il presente regolamento si applica fatta salva la legislazione dell’Unione in materia di salute e sicurezza sul lavoro, in particolare le direttive 89/391/CEE, 92/85/CEE, 94/33/CE e 98/24/CE del Consiglio e la direttiva 2004/37/CE del Parlamento europeo e del Consiglio.

(19) Le misure di cui al presente regolamento sono conformi al parere del comitato istituito dall’articolo 133, paragrafo 1, del regolamento (CE) n. 1907/2006,

HA ADOTTATO IL PRESENTE REGOLAMENTO:

Articolo 1

L’allegato XVII del regolamento (CE) n. 1907/2006 è modificato conformemente all’allegato del presente regolamento.

Articolo 2

Il presente regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea.

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ALLEGATO

Nell’allegato XVII del regolamento (CE) n. 1907/2006 sono aggiunte le voci seguenti:

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