Fascicolo Tecnico PED Ed. 2.0 2017 

Ed. 2.0 Marzo 2017

Il Fascicolo Tecnico PED è un Prodotto per la redazione della documentazione prevista dalla Direttiva PED 2014/68/UE e dalla Direttiva Macchine 2006/42/CE.

Il Fascicolo Tecnico è stato realizzato per un serbatoio per la miscelazione di prodotti farmaceutici in Categoria II (Allegato II, ART.1, Direttiva 2014/68/UE).

• Percorso di conformità Direttiva 2014/68/UE: MODULO A2
• Percorso di conformità Direttiva 2006/42/CE: ALLEGATO VIII

Oltre a Modelli di Documentazione Prodotto quali: Valutazione Rischi PED/MD, Manuale Istruzioni Uso Manutenzione PED/MD, Dichiarazione UE di Conformità, ecc, è presente un Modello in formato doc di Manuale per il Controllo della Produzione di Fabbrica FPC in accordo con Modulo A2 "Controllo interno della produzione unito a controlli ufficiali delle attrezzature a pressione effettuati a intervalli casuali della Direttiva 2014/68/UE".

• Norme armonizzate di riferimento:

- EN ISO 12100:2010 - Sicurezza del macchinario - Principi generali di progettazione - Valutazione del rischio e riduzione del rischio;
- EN 13445-1:2009 - Recipienti a pressione non esposti a fiamma - Parte 1: Generalità;
- EN 13445-2:2009 - Recipienti a pressione non esposti a fiamma - Parte 2: Materiali;
- EN 13445-3:2009 - Recipienti a pressione non esposti a fiamma - Parte 3: Progettazione;
- EN 13445-4:2009 - Recipienti a pressione non esposti a fiamma - Parte 4: Costruzione;
- EN 13445-5:2009 - Recipienti a pressione non esposti a fiamma - Parte 5: Controllo e prove;
- EN ISO 15613:2004 - Specificazione e qualificazione delle procedure di saldatura per materiali metallici - Qualificazione mediante prove di saldatura di pre-produzione;
- EN ISO 15614-1:2004 - Specificazione e qualificazione delle procedure di saldatura per materiali metallici - Prove di qualificazione della procedura di saldatura - Parte 1: Saldatura ad arco e a gas degli acciai e saldatura ad arco del nichel e leghe di nichel;
- EN 287-1:2011 - Prove di qualificazione dei saldatori - Saldatura per fusione - Acciai;
- EN ISO 13585:2012 - Brasatura forte - Qualificazione dei brasatori e degli operatori per la brasatura forte;
- EN ISO 9712:2012 - Prove non distruttive - Qualificazione e certificazione del personale addetto alle prove non distruttive;
- EN ISO 9001:2015 – Sistemi di gestione per la qualità – Requisiti;
- EN ISO 3438-1:2006 - Requisiti di qualità per la saldatura per fusione dei materiali metallici - Parte 1: Criteri per la scelta del livello appropriato dei requisiti di qualità;
- EN ISO 3834-2:2006 - Requisiti di qualità per la saldatura per fusione dei materiali metallici - Parte 2: Requisiti di qualità estesi;
- EN ISO 3834-3:2006 - Requisiti di qualità per la saldatura per fusione dei materiali metallici - Parte 3: Requisiti di qualità normali;
- EN ISO 3834-4:2006 - Requisiti di qualità per la saldatura per fusione dei materiali metallici - Parte 4: Requisiti di qualità elementari;
- EN ISO 3834-5:2015 - Requisiti di qualità per la saldatura per fusione dei materiali metallici - Parte 5: Documenti ai quali è necessario conformarsi per poter dichiarare la conformità ai requisiti di qualità di cui alle parti 2, 3 o 4 della ISO 3834.

Disponibile il file CEM macchina importabile in CEM4.

Documenti:

I. Istruzione Prodotto
0. Cover FT [pdf]
1. Indice del Fascicolo Tecnico [pdf]
2. Descrizione del prodotto [docx]
3. Disegni tecnici [dwg]
4. Percorso di conformità [docx]
5. Quadro complessivo stato VR - Direttiva Macchine [pdf]
6. VR Cover - Direttiva Macchine [pdf]
7. VR RESS - Direttiva Macchine [pdf]
8. VR Cover - Direttiva PED [pdf]
9. VR RESS - Direttiva PED [pdf]
10. Dichiarazione CE di Conformità CEM4 Direttiva 2006/42/CE [pdf]
11. Dichiarazione di Conformità Direttiva 2006/42/CE [docx]
12. Dichiarazione di Conformità Direttiva 2014/68/UE [docx]
13. MIUM PoliCromatico DOC [docx]
14. Norme armonizzate applicate [docx]
15. Targa marcatura CE [pdf]
16. FPC - Cartella contenente Files [docx]
17. File CEM4 - Cartella contenente Files [cem]
18. Separatori di sezione FT [pdf]

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