Slide background
Store Certifico

Tutti i Software, Prodotti e Documenti Tecnici presenti nello Store

sono elaborati direttamente o selezionati su standard riconosciuti.

Vedi il nuovo Piano Promo Clienti Fidelity

Slide background
Certifico 2000/2018: Promo fino al 5 Novembre


Tutti i Software, Prodotti e Documenti Tecnici presenti sono elaborati direttamente

o selezionati su Norme Tecniche & Standards riconosciuti.


Promo -20% su tutto lo Store
Slide background
Store Promo -25% fino al 1° Luglio

Tutti i Software, Abbonamenti e Prodotti presenti nello Store

sono elaborati direttamente o selezionati su Standards riconosciuti.

Vedi la nostra Offerta
Slide background
Slide background
Slide background
Store: Promo -25% fino al 31 Gennaio


Tutti i Software, Prodotti e Documenti Tecnici presenti nello Store

sono elaborati direttamente o selezionati su Standards riconosciuti.


Vedi la nostra Offerta
Slide background
Abbonamenti: Promo -20% fino al 31 Dicembre

Tutti i Software, Prodotti e Documenti Tecnici presenti nello Store

sono elaborati direttamente o selezionati su Standards riconosciuti.

Vedi la nostra Offerta
Slide background
Store Certifico: Promo -25% fino all'08 Dicembre


Tutti i Software, Prodotti e Documenti Tecnici presenti nello Store

sono elaborati direttamente o selezionati su Standard riconosciuti.

Vedi la nostra Offerta
Slide background
Store Certifico: Promo -25% fino al 30 Settembre

Tutti i Software, Prodotti e Documenti Tecnici presenti nello Store
sono elaborati direttamente o selezionati dalla nostra redazione.

Vedi la nostra Offerta

Slide background
Certifico 2000/2017


Tutti i Software, Prodotti e Documenti Tecnici presenti sono elaborati direttamente

o selezionati su Norme Tecniche & Standards riconosciuti.


Promo Store Agosto -25%
Slide background
Store Certifico: Promo -25% fino al 31 Luglio

Tutti i Software, Prodotti e Documenti Tecnici presenti nello Store
sono elaborati direttamente o selezionati dalla nostra redazione.

Vedi la nostra Offerta
Slide background
CEM4: Promo -20% fino al 31 Luglio

CEM4 Promo -20% Luglio 2017


Inserisci il ticket Promo CEM4_20 al passo 3 della procedura di acquisto

Vedi la nostra Offerta
Slide background
Store Promo -20% Giugno

- Se sei un nostro Abbonato o Cliente passa all'Abbonamento Full con Promo riservata: Richiedi il Codice


- Se Vuoi Abbonarti o acquistare Prodotti, CEM4: Promo -20% su tutto lo Store Codice "CERTIFICO20"


Vedi i dettagli Promo Giugno 2017
Slide background
CEM4: Promo -20% fino al 31 Ottobre

CEM4 Versioni "COMPLETE" e "SUITE"

sono pacchetti abbinati con altri Prodotti indispensabili per comprendere

e gestire tutti gli obblighi della Direttiva macchine 2006/42/CE

Vedi la nostra Offerta

Slide background
Slide background
Store Certifico: Promo -20% fino al 31 Agosto

Tutti i Software, Prodotti Tecnici e Documenti Tecnici presenti nello Store
sono elaborati direttamente o selezionati dalla nostra redazione.

Vedi la nostra Offerta

Slide background
Slide background

Fascicolo Tecnico PED

Fascicolo Tecnico PED
€ 240,00 + IVA    

+

Specifiche

978-88-98550-47-0
2.0
2017
pdf
doc
Modello
500
cm40

Contattaci 075 5997363  info@certifico.com
Condizioni di acquisto
Promo Certifico Fidelity

  • Fascicolo Tecnico PED Ed. 2.0 2017

    Ed. 2.0 Marzo 2017

    Il Fascicolo Tecnico PED è un Prodotto per la redazione della documentazione prevista dalla Direttiva PED 2014/68/UE e dalla Direttiva Macchine 2006/42/CE.

    Il Fascicolo Tecnico è stato realizzato per un serbatoio per la miscelazione di prodotti farmaceutici in Categoria II (Allegato II, Art.1, Direttiva 2014/68/UE).

    • Percorso di conformità Direttiva 2014/68/UE: MODULO A2
    • Percorso di conformità Direttiva 2006/42/CE: ALLEGATO VIII

    Oltre a Modelli di Documentazione Prodotto quali: Valutazione Rischi PED/MD, Manuale Istruzioni Uso Manutenzione PED/MD, Dichiarazione UE di Conformità, ecc, è presente un Modello in formato doc di Manuale per il Controllo della Produzione di Fabbrica FPC in accordo con Modulo A2 "Controllo interno della produzione unito a controlli ufficiali delle attrezzature a pressione effettuati a intervalli casuali della Direttiva 2014/68/UE".

    • Norme armonizzate di riferimento:

    - EN ISO 12100:2010 - Sicurezza del macchinario - Principi generali di progettazione - Valutazione del rischio e riduzione del rischio;
    - EN 13445-1:2009 - Recipienti a pressione non esposti a fiamma - Parte 1: Generalità;
    - EN 13445-2:2009 - Recipienti a pressione non esposti a fiamma - Parte 2: Materiali;
    - EN 13445-3:2009 - Recipienti a pressione non esposti a fiamma - Parte 3: Progettazione;
    - EN 13445-4:2009 - Recipienti a pressione non esposti a fiamma - Parte 4: Costruzione;
    - EN 13445-5:2009 - Recipienti a pressione non esposti a fiamma - Parte 5: Controllo e prove;
    - EN ISO 15613:2004 - Specificazione e qualificazione delle procedure di saldatura per materiali metallici - Qualificazione mediante prove di saldatura di pre-produzione;
    - EN ISO 15614-1:2004 - Specificazione e qualificazione delle procedure di saldatura per materiali metallici - Prove di qualificazione della procedura di saldatura - Parte 1: Saldatura ad arco e a gas degli acciai e saldatura ad arco del nichel e leghe di nichel;
    - EN 287-1:2011 - Prove di qualificazione dei saldatori - Saldatura per fusione - Acciai;
    - EN ISO 13585:2012 - Brasatura forte - Qualificazione dei brasatori e degli operatori per la brasatura forte;
    - EN ISO 9712:2012 - Prove non distruttive - Qualificazione e certificazione del personale addetto alle prove non distruttive;
    - EN ISO 9001:2015 – Sistemi di gestione per la qualità – Requisiti;
    - EN ISO 3438-1:2006 - Requisiti di qualità per la saldatura per fusione dei materiali metallici - Parte 1: Criteri per la scelta del livello appropriato dei requisiti di qualità;
    - EN ISO 3834-2:2006 - Requisiti di qualità per la saldatura per fusione dei materiali metallici - Parte 2: Requisiti di qualità estesi;
    - EN ISO 3834-3:2006 - Requisiti di qualità per la saldatura per fusione dei materiali metallici - Parte 3: Requisiti di qualità normali;
    - EN ISO 3834-4:2006 - Requisiti di qualità per la saldatura per fusione dei materiali metallici - Parte 4: Requisiti di qualità elementari;
    - EN ISO 3834-5:2015 - Requisiti di qualità per la saldatura per fusione dei materiali metallici - Parte 5: Documenti ai quali è necessario conformarsi per poter dichiarare la conformità ai requisiti di qualità di cui alle parti 2, 3 o 4 della ISO 3834.

    Disponibile il file CEM macchina importabile in CEM4.

    Documenti:

    I. Istruzione Prodotto
    0. Cover FT [pdf]
    1. Indice del Fascicolo Tecnico [pdf]
    2. Descrizione del prodotto [docx]
    3. Disegni tecnici [dwg]
    4. Percorso di conformità [docx]
    5. Quadro complessivo stato VR - Direttiva Macchine [pdf]
    6. VR Cover - Direttiva Macchine [pdf]
    7. VR RESS - Direttiva Macchine [pdf]
    8. VR Cover - Direttiva PED [pdf]
    9. VR RESS - Direttiva PED [pdf]
    10. Dichiarazione CE di Conformità CEM4 Direttiva 2006/42/CE [pdf]
    11. Dichiarazione di Conformità Direttiva 2006/42/CE [docx]
    12. Dichiarazione di Conformità Direttiva 2014/68/UE [docx]
    13. MIUM PoliCromatico DOC [docx]
    14. Norme armonizzate applicate [docx]
    15. Targa marcatura CE [pdf]
    16. FPC - Cartella contenente Files [docx]
    17. File CEM4 - Cartella contenente Files [cem]
    18. Separatori di sezione FT [pdf]

     ACQUISTO ONLINE
    Se acquisti online, hai a disposizione gli aggiornamenti rilasciati per 1 anno dalla data di acquisto.

    I nostri prodotti in formato software, acquistati online, a seguito di aggiornamenti relativi sia a nuove funzionalità/contenuti introdotti che ad evoluzioni normative, sono resi disponibili ai Clienti nell'ultima Release di uscita nella propria Area Riservata.
    Comunicazioni dirette previste al riguardo.

  • Fascicolo Tecnico PED Ed. 2.0 2017

    MODULO A2 DIRETTIVA 2014/68/UE
    Controllo interno della produzione unito a controlli ufficiali delle attrezzature a pressione effettuati a intervalli casuali

    1. Il controllo interno della produzione unito ai controlli ufficiali delle attrezzature a pressione effettuati a intervalli casuali è la procedura di valutazione della conformità con cui il fabbricante ottempera agli obblighi di cui ai punti 2, 3, 4 e 5 nonché si accerta e dichiara, sotto la sua esclusiva responsabilità, che l’attrezzatura a pressione interessata soddisfa i requisiti della presente direttiva.

    2. Documentazione tecnica
    Il fabbricante prepara la documentazione tecnica. Detta documentazione consente di valutare la conformità dell’attrezzatura a pressione ai requisiti pertinenti e include un’adeguata analisi e valutazione dei rischi. Essa precisa i requisiti applicabili e comprende, nella misura necessaria a tale valutazione, il progetto, la fabbricazione e il funzionamento dell’attrezzatura a pressione. La documentazione tecnica contiene, laddove applicabile, almeno gli elementi seguenti:
    - una descrizione generale dell’attrezzatura a pressione,
    - disegni di progettazione e fabbricazione nonché diagrammi di componenti, sottoinsiemi, circuiti ecc.,
    - le descrizioni e le spiegazioni necessarie alla comprensione di tali disegni e diagrammi e del funzionamento dell’attrezzatura a pressione,
    - un elenco delle norme armonizzate, applicate completamente o in parte, i cui riferimenti siano stati pubblicati nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea e, qualora non siano state applicate tali norme armonizzate, le descrizioni delle soluzioni adottate per soddisfare i requisiti essenziali di sicurezza della presente direttiva. In caso di applicazione parziale delle norme armonizzate, la documentazione tecnica specifica le parti che sono state applicate,
    - i risultati dei calcoli di progettazione, degli esami effettuati ecc., e
    - le relazioni sulle prove effettuate.

    3. Fabbricazione
    Il fabbricante prende tutte le misure necessarie affinché il processo di fabbricazione e il suo controllo garantiscano la conformità dell’attrezzatura a pressione alla documentazione tecnica di cui al punto 2 e ai requisiti della presente direttiva che ad essa si applicano.

    4. Verifica finale e controlli sulle attrezzature a pressione
    Il fabbricante effettua la verifica finale dell’attrezzatura a pressione, che viene controllata mediante visite senza preavviso da un organismo notificato scelto dal fabbricante. L’organismo notificato effettua, o fa effettuare, controlli sul prodotto a intervalli casuali da esso determinati al fine di verificare la qualità dei controlli interni sull’attrezzatura a pressione, tenendo conto tra l’altro della complessità tecnologica dell’attrezzatura a pressione e del quantitativo prodotto. Durante le visite senza preavviso, l’organismo notificato:
    - si accerta che il fabbricante svolga effettivamente la verifica finale in base al punto 3.2 dell’allegato I,
    - preleva, sul luogo di fabbricazione o di deposito, esemplari di attrezzature a pressione ai fini del controllo. L’organismo notificato valuta il numero di attrezzature da prelevare, nonché la necessità di effettuare o far effettuare su dette attrezzature a pressione la verifica finale, parzialmente o integralmente.
    La procedura di campionamento per accettazione da applicare mira a stabilire se il processo di fabbricazione dell’attrezzatura a pressione funzioni entro limiti accettabili, al fine di garantire la conformità dell’attrezzatura a pressione. Qualora una o più attrezzature a pressione o un insieme o non risultino conformi, l’organismo notificato prende le opportune misure. Durante il processo di fabbricazione, il fabbricante appone, sotto la responsabilità dell’organismo notificato, il numero d’identificazione di quest’ultimo.

    5. Marcatura CE e dichiarazione di conformità UE
    5.1. Il fabbricante appone la marcatura CE su ciascuna attrezzatura a pressione che soddisfi i requisiti applicabili della presente direttiva.
    5.2. Il fabbricante redige una dichiarazione scritta di conformità UE per un modello dell’attrezzatura a pressione che, insieme alla documentazione tecnica, mantiene a disposizione delle autorità nazionali per dieci anni dalla data in cui l’attrezzatura a pressione è stata immessa sul mercato. La dichiarazione di conformità UE identifica l’attrezzatura a pressione per cui è stata compilata. Una copia di tale dichiarazione di conformità UE è messa a disposizione delle autorità competenti su richiesta.

    6. Rappresentante autorizzato
    Gli obblighi del fabbricante di cui al punto 5 possono essere adempiuti dal suo rappresentante autorizzato, a nome del fabbricante e sotto la sua responsabilità, purché siano specificati nel mandato.

    ALLEGATO VIII DIRETTIVA 2006/42/CE
    Valutazione della conformità con controllo interno sulla fabbricazione delle macchine.

    1. Il presente allegato descrive la procedura secondo la quale il fabbricante o il suo mandatario, che ottempera agli obblighi di cui ai punti 2 e 3, assicura e dichiara che la macchina in questione soddisfa i pertinenti requisiti della direttiva.

    2. Per ogni tipo rappresentativo della serie in questione il fabbricante o il suo mandatario elabora il fascicolo tecnico di cui all'allegato VII, parte A.

    3. Il fabbricante deve prendere tutte le misure necessarie affinché il processo di fabbricazione assicuri la conformità della macchina fabbricata al fascicolo tecnico di cui all'allegato VII, parte A, e ai requisiti della presente direttiva.

    NORME APPLICATE

    - EN ISO 12100:2010 - Sicurezza del macchinario - Principi generali di progettazione - Valutazione del rischio e riduzione del rischio;
    - EN 13445-1:2009 - Recipienti a pressione non esposti a fiamma - Parte 1: Generalità;
    - EN 13445-2:2009 - Recipienti a pressione non esposti a fiamma - Parte 2: Materiali;
    - EN 13445-3:2009 - Recipienti a pressione non esposti a fiamma - Parte 3: Progettazione;
    - EN 13445-4:2009 - Recipienti a pressione non esposti a fiamma - Parte 4: Costruzione;
    - EN 13445-5:2009 - Recipienti a pressione non esposti a fiamma - Parte 5: Controllo e prove;
    - EN ISO 15613:2004 - Specificazione e qualificazione delle procedure di saldatura per materiali metallici - Qualificazione mediante prove di saldatura di pre-produzione;
    - EN ISO 15614-1:2004 - Specificazione e qualificazione delle procedure di saldatura per materiali metallici - Prove di qualificazione della procedura di saldatura - Parte 1: Saldatura ad arco e a gas degli acciai e saldatura ad arco del nichel e leghe di nichel;
    - EN 287-1:2011 - Prove di qualificazione dei saldatori - Saldatura per fusione - Acciai;
    - EN ISO 13585:2012 - Brasatura forte - Qualificazione dei brasatori e degli operatori per la brasatura forte;
    - EN ISO 9712:2012 - Prove non distruttive - Qualificazione e certificazione del personale addetto alle prove non distruttive;
    - EN ISO 9001:2015 – Sistemi di gestione per la qualità – Requisiti;
    - EN ISO 3438-1:2006 - Requisiti di qualità per la saldatura per fusione dei materiali metallici - Parte 1: Criteri per la scelta del livello appropriato dei requisiti di qualità;
    - EN ISO 3834-2:2006 - Requisiti di qualità per la saldatura per fusione dei materiali metallici - Parte 2: Requisiti di qualità estesi;
    - EN ISO 3834-3:2006 - Requisiti di qualità per la saldatura per fusione dei materiali metallici - Parte 3: Requisiti di qualità normali;
    - EN ISO 3834-4:2006 - Requisiti di qualità per la saldatura per fusione dei materiali metallici - Parte 4: Requisiti di qualità elementari;
    - EN ISO 3834-5:2015 - Requisiti di qualità per la saldatura per fusione dei materiali metallici - Parte 5: Documenti ai quali è necessario conformarsi per poter dichiarare la conformità ai requisiti di qualità di cui alle parti 2, 3 o 4 della ISO 3834.

  • Scarica Demo: Download
    Scarica info 2016: Download