Esecuzione dei test diagnostici nello studio dei Pediatri di Libera Scelta e dei Medici di Medicina Generale

Nota tecnica ad interim 8.11.2020

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Il rapido peggioramento della situazione epidemiologica a livello nazionale e i segnali di criticità dei servizi territoriali di numerose Regioni/Province Autonome (PA) rendono necessaria l’implementazione della rete territoriale di sorveglianza e diagnostica per COVID-19 al fine di ridurre e contenere la diffusione di SARS-CoV-2.

A tale scopo occorre che anche i Medici di Medicina Generale (MMG) e i Pediatri di Libera Scelta (PLS) siano attivamente coinvolti nel percorso diagnostico dell’infezione da SARS-CoV-2 per una migliore e rapida gestione dei pazienti COVID-19 nei limiti di quanto definito dall’ACN.

Questa guida fornisce gli elementi essenziali per lo svolgimento in sicurezza dei test rapidi antigenici che verranno effettuati presso gli studi medici o presso le strutture individuate come idonee in collaborazione con le locali Autorità sanitarie e civili.

Analogamente ai test molecolari, i saggi antigenici sono di tipo diretto, ossia valutano direttamente la presenza del virus nel campione clinico. Il campione biologico per entrambi i saggi è il tampone ororinofaringeo, ma sono in via di sviluppo anche prototipi che utilizzano la saliva. A differenza dei test molecolari, però, i test antigenici rilevano la presenza del virus non tramite il suo acido nucleico (RNA) ma tramite le sue proteine (antigeni).

Questi test contengono come substrato anticorpi specifici in grado di legarsi agli antigeni virali di SARS-CoV-2 e il risultato della reazione antigene-anticorpo può essere direttamente visibile a occhio nudo o letto mediante una semplice apparecchiatura al “point of care”. Per tali caratteristiche questo tipo di test diagnostico può essere eseguito in uno studio medico o in aree dedicate senza la necessità di essere effettuato in un laboratorio.

Il tampone deve essere processato nel più breve tempo possibile, generalmente entro un’ora dal prelievo. Operativamente, il campione viene immerso in un reagente in grado di attivare l’antigene virale, al fine di renderlo disponibile per la reazione antigene-anticorpo. Qualche goccia della soluzione ottenuta viene introdotta su un dispositivo “lateral flow” (simile ad un test di gravidanza), nel quale sono immobilizzati gli anticorpi diretti verso gli antigeni virali e quindi in grado di catturare i virioni o componenti proteiche di SARS-CoV-2. Viene poi applicata una seconda miscela rivelatrice, che legherà il complesso antigeneanticorpo, contenente altri anticorpi coniugati con enzimi la cui reazione cromatografica (ad esempio con perossidasi o fosfatasi) è rilevabile ad occhio nudo, o con fluorofori la cui emissione deve essere rilevata tramite uno specifico strumento analizzatore di fluorescenza compatto e trasportabile. Complessivamente il risultato del test antigenico rapido si ottiene in 15-30 minuti.

Il test può risultare negativo se la concentrazione degli antigeni è inferiore al limite di rilevamento del test, o risultare falsamente positivo per problemi di specificità, e per tale motivo, il test antigenico rapido positivo necessita di conferma mediante test molecolare ad eccezione di alcuni contesti.

La presenza del virus rilevata tramite le sue proteine. Il documento affronta diversi temi, dalle misure generali di prevenzione e controllo dell’infezione (igiene delle mani, pulizia e disinfezione degli strumenti e degli ambienti, gestione dei rifiuti e organizzazione delle modalità di accesso) alla spiegazione delle procedure per l’esecuzione dei test rapidi antigenici che, analogamente a quelli molecolari, valutano direttamente la presenza del virus nel campione clinico. A differenza dei test molecolari, i test antigenici rilevano la presenza del virus non tramite il suo acido nucleico (RNA) ma attraverso le sue proteine (antigeni), con il risultato che può essere direttamente visibile a occhio nudo o letto mediante uno strumento analizzatore compatto e trasportabile.

Il risultato disponibile in 15-30 minuti. Per l’esecuzione del test occorre attenersi alle istruzioni del produttore, sia per le modalità di prelievo che per le modalità di processamento del campione, con particolare attenzione al rispetto della tempistica tra il momento del prelievo e la lettura del risultato e al confronto con la banda di controllo. Processando il tampone nel più breve tempo possibile, generalmente entro un’ora dal prelievo, sarà possibile ottenere il risultato in 15-30 minuti. Proprio per tali caratteristiche questo tipo di test può essere eseguito in uno studio medico o in aree dedicate, senza la necessità di essere effettuato in un laboratorio.

Necessarie modalità organizzative flessibili. Per effettuare i test è necessario che lo studio medico disponga, al suo interno o nelle sue pertinenze, di un locale dedicato a tale attività, con modalità organizzative flessibili che tengano conto della necessità di avere percorsi separati, strutturalmente o funzionalmente, per l’accesso dei pazienti da testare, e quindi potenzialmente infetti. Bisogna quindi disporre in modo ottimale i percorsi di entrata e di uscita, di sala d’aspetto e di sala visite dedicate, oppure, in alternativa, differenziare gli orari di ricevimento degli assistiti in base al quadro anamnestico e sintomatologico, rilevato anche sulla base del triage telefonico. I test rapidi, inoltre, possono essere programmati verso il termine dell’attività lavorativa ordinaria dello studio medico, in modo da evitare qualsiasi possibilità di incrocio tra un paziente e l’altro, prevedendo tempi adeguati per la sanificazione delle aree frequentate dai pazienti e utilizzate per l’esecuzione dei test.

I dpi per la protezione del medico e del personale di studio. I dispositivi di protezione individuale che devono essere utilizzati dal medico e dal personale di studio comprendono un camice monouso idrorepellente, calzari, guanti, schermo facciale (se non disponibile, occhiali protettivi) e respiratore facciale (FFP2/FFP3). Oltre a utilizzare i dpi adeguati, è inoltre necessario effettuare sempre l’igiene delle mani. I guanti vanno sostituiti dopo ogni paziente e tutti i dpi non riutilizzabili devono essere smaltiti in un contenitore per rifiuti appropriato, effettuando l’igiene delle mani prima di indossarli e dopo averli rimossi. Il respiratore facciale deve coprire bene il naso, la bocca e il mento e va sostituito immediatamente se danneggiato, contaminato o umido.

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Indice
1. Introduzione
2. Test rapidi antigenici
3. Requisiti per l’effettuazione dei test negli studi medici
4. Misure generali per la prevenzione e il controllo dell’infezione da SARS-CoV-2 nel setting operativo
4.1. Igiene delle mani
4.2. Pulizia e disinfezione degli strumenti
4.3. Organizzazione generale delle modalità di accesso allo studio medico
4.4. Indicazioni per la pulizia e disinfezione (sanificazione) degli ambienti
4.5. Gestione dei rifiuti
5. Procedure per l’esecuzione dei test diagnostici
5.1. Misure organizzative e di prevenzione per l’esecuzione in sicurezza dei tamponi
5.2. Raccomandazioni per gli studi dei pediatri di famiglia
5.3. Dispositivi di protezione individuale per il medico e il personale di studio
5.4. Indicazioni operative per l’esecuzione del test
6. Gestione dei pazienti in relazione al risultato del test
7. Attività di formazione

Fonte: INAIL

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