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Revisione DM standard sicurezza ed impiego apparecchiature RM

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Revisione DM standard sicurezza ed impiego apparecchiature RM

Revisione DM standard sicurezza ed impiego apparecchiature RM

Nuovo documento sugli standard di sicurezza per gli apparecchi di risonanza magnetica nucleare.

31.07.2019 - Lo schema di decreto (e il relativo disciplinare) allo Stato-Regioni

La proposta di revisione è stata messa a punto dal ministero della Salute dopo aver acquisito il parere dell'Istituto superiore di sanità, dell'Istituto nazionale per l'assicurazione contro gli infortuni sul lavoro e del Consiglio superiore di Sanità e il parere tecnico della Società Italiana di Radiologia Medica e Interventistica. Il documento precedente risale a poco meno di un anno fa (Decreto 10 agosto 2018). 

Lo schema di decreto della Salute esonera dall’autorizzazione le apparecchiature a risonanza magnetica settoriali di nuova generazione. con campo magnetico non superiore a 0,5 tesla e con magnete non superconduttore, destinate all'esecuzione di esami diagnostici per lo studio delle grandi e piccole articolazioni degli arti (spalla, gomito, polso, mano. anca, ginocchio. caviglia e piede) e della biomeccanica vertebrale (inclino e in ortostasi).

Per le altre vale il disciplinare allegato al decreto sugli aspetti relativi alla messa in esercizio dell'apparecchiatura di risonanza magnetica, finalizzandola a/l'ottimizzazione degli aspetti di sicurezza.

Il disciplinare è una sintesi delle norme di buona tecnica e delle raccomandazioni nazionali e internazionali disponibili e tiene conto della normativa di sicurezza sul lavoro in vigore al momento della sua emanazione.

Nuovi standard che derivano dall’evoluzione delle norme europee e delle raccomandazioni potranno essere adottati, a modifica e integrazione di quelli già esistenti, anche in attesa del loro recepimento da parte della normativa nazionale.

Per la protezione e sorveglianza delle persone esposte deve essere realizzato un regolamento di sicurezza, redatto dall’esperto responsabile della sicurezza in RM e dal medico responsabile della sicurezza clinica e dell'efficacia diagnostica dell'apparecchiatura RM.

Il regolamento di sicurezza deve contenere:

- le indicazione delle criticità connesse all'esame RM;
- i protocolli di sicurezza adottati per la gestione dell'accesso 'ai locali;
e procedure relative al percorso diagnostico, dal raccordo anamnestico alla individuazione delle procedure di preparazione anche invasive del paziente per l'esame RM e la raccolta dei relativi consensi informati;
- le procedure di emergenza relative alla gestione del paziente;
- le procedure di emergenza relative alla fuoriuscita dei gas criogenici all'interno della sala magnete;
- le procedure di emergenza in caso di altri eventuali rischi accidentali, quali incendio, interruzione elettrica, accesso accidentale di oggetti ferromagnetici in sala RM;
- le modalità e le periodicità previste per le verifiche di qualità e sicurezza;
- le norme interne di sicurezza per tutti i soggetti coinvolti nelle attività del Sito RM.

Il datore di lavoro emana il regolamento di sicurezza e per mezzo del medico responsabile della sicurezza clinica e dell'efficacia diagnostica dell'apparecchiatura RM, emana e mantiene aggiornato l'elenco del personale autorizzato. Il personale sanitario e non sanitario indicato nell'elenco non può iniziare l'attività di lavoro nel sito RM se sprovvisto di idoneità medica specifica e di idonea formazione.

Per quanto riguarda le misure di sicurezza per i pazienti, le richieste di esami dovranno essere vagliate personalmente dal medico responsabile della prestazione diagnostica che in base alla propria esperienza clinica, alla valutazione delle condizioni del paziente e alla effettiva utilità dell'esame, deciderà sull'opportunità di accoglimento della richiesta e sulle modalità di esecuzione dell'esame stesso.

Ciascun esame dovrà essere:

- giustificato per quanto concerne l'esposizione dei pazienti ai campi magnetici presenti durante l’esame RM e alle eventuali procedure invasive da effettuare per rispondere efficacemente al quesito clinico proposto, valutando in tal senso l'appropriatezza dell'esame sia in funzione della metodica diagnostica proposta che in funzione delle caratteristiche della apparecchia tura RM a disposizione;
- ottimizzato in merito ai tempi di esposizione e alle procedure di scansione da eseguire sulla base della valutazione del reale beneficio diagnostico e terapeutico che ne può derivare dalla tipologia di esame proposto.

Il personale autorizzato annota e informa i responsabili della sicurezza su eventuali anomalie, incidenti o mancati incidenti occorsi durante lo svolgimento della propria attività.

È compito del medico responsabile della prestazione diagnostica stabilire, sulla base dell'assenza di documentate controindicazioni del paziente, l'effettuazione dell'esame RM.

Il datore di lavoro ha l'obbligo di nominare con atto formale il responsabili per la sicurezza prima dell'avvio della fase progettuale e di assicurare i mezzi utili alla messa in atto del programma di garanzia della qualità e della sicurezza nell'uso clinico dell'Apparecchiatura RM definiti dai responsabili per la sicurezza fornendo loro tutti i mezzi necessari per la sua attuazione.

Il medico responsabile della sicurezza clinica e dell'efficacia diagnostica dell'apparecchiatura RM:

- redige le norme interne di sicurezza per quanto attiene gli aspetti clinici;
- redige i protocolli per la corretta esecuzione degli esami RM (percorso paziente) anche relativi a tutte le procedure di preparazione invasive in atto nel sito RM e dei consensi informati per esse preposti;
- redige i protocolli relativi all'accesso di eventuali assistenti all'esame;
- redige i protocolli, ove previsto, per l'esecuzione di esami su soggetti in regime di detenzione e per l'eventuale accesso al sito di forze dell'ordine, se richiesto, sia per aspetti clinici che per pratiche di medicina legale;
- redige i protocolli per il pronto intervento sul paziente nei casi di emergenza e relativa formazione del personale;
- segnala gli incidenti di tipo medico al datore di lavoro;
- garantisce la sussistenza dell'idoneità specifica all'attività nel sito RM per tutto il personale addetto;
- elabora il programma di garanzia della qualità per gli aspetti clinici;
- redige ed aggiorna l'elenco del personale autorizzato;
- collabora con l’esperto responsabile della sicurezza in RM per gli aspetti organizzativi relativi all'esecuzione dei controlli di sicurezza e qualità, garantendo tempi di accesso e collaborazione di personale per la loro corretta realizzazione.

I responsabili della sicurezza, ciascuno per le proprie competenze, sono incaricati di provvedere a:

- elaborare i protocolli di accesso di tutto il personale che accede al sito RM;
- elaborare il regolamento di sicurezza;
- redigere i protocolli di accesso per accompagnatori, visitatori, manutentori e di chiunque altro dovesse accedere al sito RM;
- pianificare la formazione specifica del personale autorizzato per la gestione clinica dei pazienti per gli aspetti di sicurezza su incarico del datore di lavoro.

__________

Riferimento normativo

D.P.R. 8 agosto 1994 n. 542

Regolamento recante norme per la semplificazione del procedimento di autorizzazione all'uso diagnostico di apparecchiature a risonanza magnetica nucleare sul territorio nazionale.  GU n.219 del 19-09-1994

Art. 2. Determinazione degli "standards"

1. Gli "standards" di sicurezza ed impiego per le apparecchiature R.M. sono fissati con decreto del Ministro della sanità, sentito il parere del Consiglio superiore di sanità, l'Istituto superiore di sanità e l'Istituto superiore per la prevenzione e la sicurezza del lavoro e aggiornati, con la medesima procedura, in relazione all'evoluzione tecnologica, anche su domanda delle imprese produttrici.

2. Fino all'emanazione dei predetti decreti gli "standards" sono quelli previsti dal decreto ministeriale 2 agosto 1991, allegati 1 e 4, e dal relativo aggiornamento di cui al decreto ministeriale 3 agosto 1993, allegati A e B.

...

Fonte: Quotidiano Sanità

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