Circ.CNI n. 589/XIX Sess./2020 

Oggetto: Osservazioni in merito all’Atto del Governo 157 alla luce del D.M. 27 febbraio 2020, n. 60 - GU n. 155 del 20/06/2020

La nota riporta le integrazioni proposte dal Consiglio Nazionale all’Atto del Governo n. 157 relativo allo schema di decreto legislativo recante attuazione della direttiva 2013/59/EURATOM, che stabilisce norme fondamentali di sicurezza relative alla protezione contro i pericoli derivanti dall'esposizione alle radiazioni ionizzanti.

Tali proposte di integrazione sono volte ad una armonizzazione con il Decreto Ministeriale 27 febbraio 2020 n.60 (GU n. 155 del 20/06/2020), che istituisce l’elenco nazionale certificato degli ingegneri biomedici e clinici, al fine, tra l’altro, di evitare una disparità di trattamento tra la figura dell’ingegnere biomedico nell’ordinamento italiano rispetto agli altri paesi europei relativamente alle sue competenze.

Il Decreto Ministeriale 27 febbraio 2020 n.60 disciplina altresì le competenze dell’ingegnere biomedico e clinico iscritto nella sezione A dell’elenco nazionale tra cui si annovera: “la pianificazione, la progettazione, lo sviluppo, la direzione lavori, la stima, l'attività di installazione, il collaudo, la gestione, il controllo, la manutenzione, le verifiche e la valutazione di appropriatezza tecnologica di progetti-prodotti-processi, la formazione e l'assistenza all'uso di dispositivi, dispositivi medici e diagnostici in vitro, materiali, processi, macchine ed impianti per la salute”.

Nello svolgimento delle attività su indicate, l'ingegnere biomedico e clinico “è legittimato a operare su dispositivi, materiali, processi, macchine, apparati ed impianti, tecnologie biomediche e a coadiuvare il personale medico, odontoiatrico e sanitario nell'applicazione delle tecnologie a favore del paziente senza compiere specificatamente atti diagnostici, terapeutici o di riabilitazione.”

Tutto ciò premesso, si riportano di seguito alcune osservazioni atte a correttamente ed ulteriormente considerare il ruolo dell’ingegnere biomedico così come delineato nel suddetto DM 27 febbraio 2020 n.60 in relazione all’Atto del Governo 157, soprattutto nell’interesse degli utenti delle attività sanitarie.

Con lettera del Consiglio Nazionale degli Ingegneri, Prot. CNI 4008U-01-06-20- EURATOM, trasmessa in data 01/06/2020, che si riporta in allegato, si trasmettevano le osservazioni e modifiche proposte in relazione all’Atto di Governo 157 al fine di evitare, in primo luogo, una disparità di trattamento tra la figura dell’ingegnere biomedico nel sistema italiano rispetto agli altri paesi europei relativamente alle sue competenze; in secondo luogo, per assicurare il recepimento delle osservazioni trasmesse.

Ciò risulta oggi maggiormente necessario alla luce della definizione delle competenze attribuite dal DM 27 febbraio 2020 n.60 all’ingegnere biomedico che vede quest’ultimo quale professionista deputato allo svolgimento del collaudo, accettazione, controllo e di tutte le operazioni atte a garantire la qualità su tutte le tipologie di apparecchiature (ivi incluse quelle medico-radiologiche oggetto dell’Atto del Governo n. 157).

Al fine di evitare disparità di trattamento e confusione legislativa nelle precise attribuzioni si ribadiscono nuovamente le integrazioni che lo scrivente Consiglio Nazionale degli Ingegneri ha precedentemente avanzato in relazione all’Atto di Governo 157, che già tenevano conto dell’istituzione dell’elenco nazionale certificato degli ingegneri biomedici e clinici (punto 2) congiuntamente alla previsione di una norma transitoria (punto 3) così da poter armonizzare il Decreto Ministeriale 27 febbraio 2020 n.60 con l’emanando provvedimento.

Si riportano di seguito le modifiche proposte all’Atto del Governo n. 157 del 31.01.2020:

• TITOLO II DEFINIZIONI ART.7 – Definizioni Punto 148)

"specialista in fisica medica": laureato in fisica o in ingegneria biomedica in possesso del diploma di specializzazione in fisica medica o fisica sanitaria e, conseguentemente, delle cognizioni, formazione ed esperienza necessarie a operare o a esprimere pareri su questioni riguardanti la fisica delle radiazioni applicata alle esposizioni mediche;

• TITOLO XIII ESPOSIZIONI MEDICHE ART.159 – Responsabilità Comma 11

L'esercizio professionale specialistico della fisica medica è consentito ai laureati in fisica o in ingegneria biomedica, in possesso del diploma di specializzazione in fisica medica, o a esso equipollente ai sensi del decreto del Ministro della Sanità 30 gennaio 1998, iscritti all'albo istituito presso il pertinente Ordine dei chimici e dei fisici o rispettivamente Ordine degli Ingegneri, nonché all’elenco nazionale certificato degli Ingegneri Biomedici e Clinici, con annotazione della specializzazione posseduta.

• TITOLO XIII ESPOSIZIONI MEDICHE ART.159 – Responsabilità Comma 16

I laureati in fisica, chimica e ingegneria, privi di specializzazione, che abbiano esercitato documentata attività di esperto in fisica medica ai sensi dell'articolo 7, comma 5, del decreto legislativo 187 del 2000, possono continuare a esercitare dette attività, previa iscrizione all'albo del pertinente Ordine e comunicazione all'organo di vigilanza competente per tenitorio.

I laureati in ingegneria biomedica, privi di specializzazione, che alla data di entrata in vigore del presente decreto siano in possesso di idonea formazione conseguita tramite master universitari di II livello nelle discipline della fisica medica, possono esercitare dette attività, previa iscrizione all'albo del pertinente Ordine, nonché all’elenco nazionale certificato degli Ingegneri Biomedici e Clinici e comunicazione all'organo di vigilanza competente per territorio.

Tali soggetti documentano all'organo di vigilanza medesimo il periodico aggiornamento professionale, che deve risultare equivalente a quanto previsto per lo specialista in fisica medica all'articolo 162, comma 3.

Alla luce di quanto esposto, si sottolinea l’importanza e la necessità delle proposte di modifica dell’Atto del Governo n. 157 senza le quali si assisterebbe al paradosso per cui l’ingegnere biomedico non sarebbe legittimato ad operare sulle apparecchiature medico-radiologiche al fine di garantirne la qualità assicurando i più alti standard di sicurezza per il paziente, in aperto contrasto con quelle che sono le sue prerogative professionali ed ancor prima il suo peculiare piano di studi, determinando una chiara disparità di trattamento alla luce delle competenze acquisite nel percorso di studi dall’ingegnere biomedico in Italia al pari dei colleghi europei.

Si ritiene altresì necessario il recepimento delle ulteriori osservazioni riportate nella lettera Prot. CNI 4008U-01-06-20-EURATOM, trasmessa in data 01/06/2020, al fine di armonizzare l’intero Atto del Governo 157, tenendo conto della figura dell’Ingegnere e del Consiglio Nazionale degli Ingegneri quali pivot per la garanzia della qualità e della sicurezza del cittadino.

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Fonte: CNI, 09.07.2020

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