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DPCM 3 Marzo 2017 Sistemi di sorveglianza sanitaria e registri

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DPCM 3 marzo 2017 Sistemi di sorveglianza sanitaria e registri

Identificazione dei sistemi di sorveglianza e dei registri di mortalità, di tumori e di altre patologie.

I sistemi di sorveglianza e i registri, sono istituiti allo scopo di garantire un sistema attivo di raccolta sistematica di dati anagrafici, sanitari ed epidemiologici per registrare e caratterizzare tutti i casi di rischio per la salute, di una particolare malattia e dei suoi trattamenti ed esiti.

Il Decreto presenta 3 Allegati elenco:

Allegato A: Sistemi di sorveglianza e i registri di rilevanza nazionale e regionale
Allegato B: sistemi di sorveglianza e i registri, di rilevanza nazionale e regionale, già disciplinati dalla normativa vigente a livello nazionale
Allegato C: Sistemi di sorveglianza e i registri di rilevanza esclusivamente regionale

Sono riportati anche i Registri già istituiti per malattie professionali quali: mesotelioma asbestocorrelati (amianto).
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Finalità e ambito di applicazione

Articolo 1

1. Il presente decreto, ai sensi dell’art. 12, comma 11, del decreto-legge 18 ottobre 2012, n. 179, convertito, con modificazioni, dalla legge 17 dicembre 2012, n. 221, identifica i sistemi di sorveglianza e i registri di mortalità, di tumori e di altre patologie, di trattamenti costituiti da trapianti di cellule e tessuti e trattamenti a base di medicinali per terapie avanzate come definite dall’art. 2, paragrafo 1, del regolamento (CE) del Parlamento europeo e del Consiglio 13 novembre 2007, n. 1394/2007 e di impianti protesici, d’ora in avanti indicati come «sistemi di sorveglianza e registri».

I sistemi di sorveglianza e i registri di rilevanza nazionale e regionale sono riportati nell’allegato A, parte integrante del presente decreto; i sistemi di sorveglianza e i registri, di rilevanza nazionale e regionale, già disciplinati dalla normativa vigente a livello nazionale sono riportati nell’allegato B, parte integrante del presente decreto; i sistemi di sorveglianza e i registri di rilevanza esclusivamente regionale sono riportati nell’allegato C, parte integrante del presente decreto, ferma restando la possibilità per le regioni e le province autonome di Trento e di Bolzano di istituire con propria legge registri di tumori e di altre patologie, di mortalità e di impianti protesici di rilevanza regionale e provinciale diversi da quelli di cui al primo periodo, ai sensi del comma 12 del citato art. 12.

2. I sistemi di sorveglianza e i registri, di cui al comma 1, sono istituiti allo scopo di garantire un sistema attivo di raccolta sistematica di dati anagrafici, sanitari ed epidemiologici per registrare e caratterizzare tutti i casi di rischio per la salute, di una particolare malattia e dei suoi trattamenti ed esiti o di una condizione di salute rilevante in una popolazione definita e per le seguenti finalità:

a) prevenzione, diagnosi, cura e riabilitazione, programmazione sanitaria, verifica della qualità delle cure, valutazione dell’assistenza sanitaria e di ricerca scientifica in ambito medico, biomedico ed epidemiologico;
b) messa in atto di misure di controllo epidemiologico delle malattie infettive al fine di contribuire, ove possibile, alla loro eliminazione ed eradicazione;
c) studio dell’incidenza e della prevalenza delle malattie infettive, per poterne monitorare la diffusione e l’andamento ed effettuare idonei interventi di prevenzione e controllo;
d) sorveglianza epidemiologica per ridurre il rischio di introduzione o reintroduzione di malattie infettive, anche eliminate o sotto controllo;
e) tutela della salute del singolo caso di malattia infettiva, di eventuali contatti e della collettività, con l’adozione delle misure previste dall’art. 3, lettera f) , della decisione n.1082/2013/UE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 22 ottobre 2013;
f) prevenzione primaria, secondaria e diagnosi;
g) riduzione di morbosità e mortalità per malattie infettive;
h) allerta rapido, per lo scambio di informazioni su eventi passibili di provvedimenti urgenti per la tutela della salute pubblica a livello nazionale e internazionale, con le Autorità competenti, in conformità alla normativa europea e internazionale;
i) allineamento alla rete di sorveglianza comunitaria;
j) potenziamento delle capacità di sorveglianza a livello nazionale;
k) semplificazione delle procedure di scambio dati, facilitazione della trasmissione degli stessi e loro tutela;
l) pianificazione sanitaria;
m) valutazione e monitoraggio dei fattori di rischio delle malattie sorvegliate.

3. I sistemi di sorveglianza e i registri, di cui all’allegato A sono articolati in un livello regionale, che tratta i dati provenienti dagli organismi sanitari e dai servizi socio sanitari operanti nel proprio territorio, e in un livello nazionale, che tratta i dati provenienti dal livello regionale.

Sistemi di sorveglianza e registri di rilevanza nazionale e regionale

Articolo 3

1. I sistemi di sorveglianza e i registri di rilevanza nazionale e regionale, di cui all’allegato A, trattano i dati per finalità di cura, di ricerca e di Governo e sono istituiti presso gli enti indicati nel medesimo allegato A.

2. A seguito dell’adozione dei regolamenti di cui all’art. 6, le Regioni e le Province autonome di Trento e di Bolzano individuano progressivamente con apposito atto, per i sistemi di sorveglianza e i registri di cui all’allegato A, il centro di riferimento regionale che garantisce la gestione amministrativa, tecnica e informatica del predetto sistema di sorveglianza o registro ed è il titolare del trattamento dei dati contenuti in ciascuno di essi. Ai fini dell’individuazione dei centri di riferimento regionali, la regione tiene conto, ove istituiti, degli organismi già operanti nel proprio territorio.
3. Per il registro delle protesi impiantabili, l’Istituto superiore di sanità è l’ente che garantisce la gestione amministrativa, tecnica e informatica del registro ed è anche il titolare del trattamento dei dati in esso contenuti.

4. Il Ministero della salute tratta i dati personali e sensibili contenuti nei sistemi di sorveglianza e nei registri di cui al comma 1 indispensabili per le finalità di Governo e, per quanto espressamente previsto dalla normativa nazionale e comunitaria in materia di profi lassi internazionale, anche per le finalità di prevenzione e di cura. Il Ministero della salute è responsabile della tenuta delle basi dati nazionali dei sistemi di sorveglianza e dei registri di cui al comma 1 per i quali è «Ente di livello nazionale presso il quale sono istituiti» ed è titolare del trattamento dei dati in esse contenuti.

5. Gli enti di livello nazionale di cui all’allegato A,diversi dal Ministero della salute, trattano i dati personali e sensibili contenuti nei sistemi di sorveglianza e nei registri di cui al comma 1, per i quali sono «Ente di livello nazionale presso il quale sono istituiti», indispensabili per le finalità di prevenzione e ricerca e sono responsabili della tenuta delle relative basi dati nazionali e titolari del trattamento dei dati in esse contenuti.
6. I dati dei sistemi di sorveglianza e dei registri di cui al comma 1 sono messi a disposizione della Regione e delle Province autonome di Trento e di Bolzano dal centro di riferimento regionale per finalità di ricerca e di Governo, nei limiti delle competenze attribuite dalla legge.

Le regioni e le province autonome di Trento e di Bolzano sono titolari del trattamento dei dati personali ai sensi dell’art. 28 del Codice privacy e trattano i dati secondo le modalità dell’art. 5 comma 4.

Sistemi di sorveglianza e registri di rilevanza esclusivamente regionale

Articolo 4

1. I sistemi di sorveglianza e i registri di rilevanzan esclusivamente regionale, di cui all’allegato C, trattano i dati per fi nalità di cura, di ricerca e di Governo.

2. I dati dei sistemi di sorveglianza e dei registri di cui al comma 1 sono messi a disposizione della Regione e delle Province autonome di Trento e di Bolzano dal centro di riferimento regionale per finalità di ricerca e di Governo, nei limiti delle competenze attribuite dalla legge.
Le Regioni e le Province autonome di Trento e di Bolzano sono titolari del trattamento dei dati personali ai sensi dell’art. 28 del Codice privacy e trattano i dati secondo le modalità dell’art. 5, comma 4.

Disposizioni ulteriori e norme di rinvio

Articolo 6

1. Con il regolamento di cui all’art. 12, comma 13, del decreto-legge 18 ottobre 2012, n. 179, convertito con modificazioni, dalla legge 17 dicembre 2012, n. 221, e successive modificazioni, sono individuati i soggetti che possono aver accesso ai sistemi di sorveglianza e ai registri, i dati che possono conoscere e le relative operazioni, nonché le misure per la custodia e la sicurezza dei dati.

2. Nei casi in cui i dati trattati nell’ambito dei sistemi di sorveglianza o dei registri di patologia subiscano violazioni tali da comportare la perdita, la distruzione o la diffusione indebita di dati personali, il titolare del trattamento effettua una segnalazione all’Autorità garante per la protezione dei dati personali, entro 48 ore dalla conoscenza del fatto, secondo le modalità stabilite dalla medesima Autorità con il provvedimento n. 393 del 2 luglio 2015, recante «Misure di sicurezza e modalità di scambio dei dati personali tra amministrazioni pubbliche», pubblicato nella Gazzetta Uffi ciale n. 179 del 4 agosto 2015.

3. Le Regioni e le Province autonome di Trento e di Bolzano adottano, qualora non già adottati, i regolamenti concernenti i propri sistemi di sorveglianza e registri, che individuano i soggetti che possono aver accesso ai predetti sistemi di sorveglianza e registri, i dati che possono conoscere, nonché le misure per la custodia e la sicurezza dei dati.

4. Le Regioni e le Province autonome di Trento e di Bolzano, e gli enti di livello nazionale, diversi dal Ministero della salute, presso i quali sono istituiti i registri e i sistemi di sorveglianza di cui all’allegato A, qualora necessario, adeguano i propri regolamenti alle disposizioni del regolamento di cui al comma 1.

5. Gli elenchi dei sistemi di sorveglianza e dei registri di cui all’allegato A sono aggiornati periodicamente secondo le modalità di cui all’art. 12, comma 11, del decreto- legge 18 ottobre 2012, n. 179, convertito con modificazioni dalla legge 17 dicembre 2012, n. 221, e successive modificazioni.

Disposizioni transitorie

Articolo 9

1. Sino alla data di entrata in vigore dei regolamenti di cui all’art. 6, comma 1, di disciplina del Sistema di sorveglianza HIV/AIDS di cui al punto A1.1 e del Sistema di segnalazione delle malattie infettive (PREMAL) di cui al punto A1.25 di cui all’allegato A1 al presente decreto, continuano a operare il Sistema di sorveglianza nuove diagnosi da infezione HIV di cui al punto B1.3 e il Sistema di sorveglianza delle malattie infettive di cui al punto B1.4 di cui all’allegato B.1 al presente decreto.

Il presente decreto, previa registrazione da parte dei competenti organi di controllo, entra in vigore il quindicesimo giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.

ALLEGATO A
Elenco A1) Sistemi di sorveglianza di rilevanza nazionale e regionale
Elenco A2) Registri di patologia di rilevanza nazionale e regionale

ALLEGATO B
Elenco B1) Sistemi di sorveglianza di rilevanza nazionale e regionale, già disciplinati dalla normativa vigente a livello nazionale
Elenco B2) Registri già disciplinati dalla normativa vigente a livello nazionale

ALLEGATO C
Altri registri e sistemi di sorveglianza di rilevanza esclusivamente regionale

Registri inerenti malattie professionali (Estratto Allegati)

B2.1 Registro nazionale e registri regionali dei casi di mesotelioma asbestocorrelati D.P.C.M. 10 dicembre 2002, n. 308
B2.6 Registro nazionale e registri regionali mesoteliomi, tumori naso-sinusali e a bassa frazione etiologica D.LGS. 9 aprile 2008, n. 81,
D.P.C.M. 10 dicembre 2002, n. 308
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C.17 Friuli Venezia Giulia Registro degli incidenti e degli infortuni L.R. 26 ottobre 2006, n. 19, articolo 35
C.19 Friuli Venezia Giulia Registro degli esposti all’amianto L.R. 12 settembre 2001, n. 22, articolo 3
C.21 Registro degli esposti ad amianto e ad altri cancerogeni professionali Registro degli esposti ad amianto e ad altri cancerogeni professionali D.G.R. 27 marzo 2009, n. 177
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Entrata in vigore: 27 maggio 2017

G.U. n° 109 del 12 maggio 2017

Riferimenti:

DPCM 10 dicembre 2002 n. 308

CODICE UNICO SICUREZZA

Legge 22 marzo 2019 n. 29

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