Slide background
Certifico 2000/2022: Informazione Utile

/ Documenti disponibili: 30.722 *

/ Totale documenti scaricati: 17.868.759 *

Vedi Abbonamenti Promo: 2X, 3X, 4X, Full, Full Plus | 2022

* Dati in real-time da Aprile 2014 alla data odierna.
Slide background
Certifico 2000/2022: Informazione Utile

Tutti i Software, Prodotti e Documenti Tecnici presenti sono elaborati direttamente

o selezionati su Norme Tecniche & Standards riconosciuti.


Vedi Abbonamenti Promo: 2X, 3X, 4X, Full, Full Plus | 2022
Slide background
Certifico 2000/2022: Informazione Utile


/ Documenti disponibili: 30.722 *

/ Totale documenti scaricati: 17.868.759 *

Vedi Abbonamenti Promo: 2X, 3X, 4X, Full, Full Plus | 2022

* Dati in real-time da Aprile 2014 alla data odierna.
Slide background
Slide background
Certifico 2000/2022: Informazione Utile

/ Documenti disponibili: 30.722 *

/ Totale documenti scaricati: 17.868.759 *

Vedi Abbonamenti Promo: 2X, 3X, 4X, Full, Full Plus | 2022

* Dati in real-time da Aprile 2014 alla data odierna.
Slide background
Certifico 2000/2022: Informazione Utile

Tutti i Software, Prodotti e Documenti Tecnici presenti sono elaborati direttamente

o selezionati su Norme Tecniche & Standards riconosciuti.


Vedi Abbonamenti Promo: 2X, 3X, 4X, Full | 2022
Slide background
Certifico 2000/2022: Informazione Utile

Tutti i Software, Prodotti e Documenti Tecnici presenti sono elaborati direttamente

o selezionati su Norme Tecniche & Standards riconosciuti.


Vedi Abbonamenti Promo: 2X, 3X, 4X, Full | 2022
Slide background
Slide background
Certifico 2000/2021: Informazione Utile

/ Documenti disponibili: 30.722 *

/ Totale documenti scaricati: 17.868.759 *

Vedi Abbonamenti Promo: 2X, 3X, 4X, Full | 2021

* Dati da Aprile 2014 alla data odierna.
Slide background
Certifico 2000/2021: Informazione Utile

Tutti i Software, Prodotti e Documenti Tecnici presenti sono elaborati direttamente

o selezionati su Norme Tecniche & Standards riconosciuti.

Vedi Abbonamenti Promo: 2X, 3X, 4X, Full | 2021
Slide background
CEM4: certifico machinery directive

Il software per Direttiva macchine

da Marzo 2000

Promo Anniversary 21°
Slide background
Certifico 2000/2021: Informazione Utile

Tutti i Software, Prodotti e Documenti Tecnici presenti sono elaborati direttamente

o selezionati su Norme Tecniche & Standards riconosciuti.

Vedi Abbonamenti Promo: 2X, 3X, 4X, Full | 2021
Slide background
Certifico 2000/2020: Informazione Utile

Tutta la Documentazione presente è elaborata

o selezionata dalla nostra redazione su Standards riconosciuti.

Vedi i nostri abbonamenti e prodotti

IDMP Identification of Medicinal Products standards: revised 2017

ID 4836 | | Visite: 4039 | News generaliPermalink: https://www.certifico.com/id/4836

IDMP Identification of Medicinal Products standards: revised 2017

Update 26.10.2017 

ISO/TC 215 Health informatics

Revised IDMP standards to improve description of medicinal products worldwide

A series of standards called IDMP (Identification of Medicinal Products) is under revision and will bring a host of benefits to patients and the healthcare community. Implementing these standards should simplify the exchange of information between stakeholders and enhance the interoperability of systems in the medical field.

IDMP standards and technical specifications, comprising ISO 11616, ISO 11615, ISO/DIS 11238, ISO/TS 20451, ISO/TS 20443 and ISO/TS 19844, support the activities of medicines agencies worldwide. These cover a variety of regulatory activities related to the development, registration and life-cycle management of medicinal products, as well as pharmacovigilance and risk management.

Christian Hay, Senior Consultant Healthcare for GS1 Global Office and Convenor of working group 6, Pharmacy and medicines business, of ISO technical committee ISO/TC 215, Health informatics, explains: “IDMP standards are essential for the world’s increasingly integrated healthcare. They provide the precise architecture for the computerization of information on medicinal products all around the world. When regulators adopt IDMP, their capacity to interoperate with each other makes for safer patient care; this is, for example, a huge benefit for adverse-event reporting and for documenting medication in patient records.”

To meet the primary objectives of the regulation of medicines and pharmacovigilance, the reliable exchange of medicinal product information in a robust and consistent manner is essential. IDMP standards fully support this and that is why a revision of the standards was deemed opportune.

ISO IDMP standards cover the following aspects to describe a medicinal product: 

  • Medicinal product name
  • Ingredient substances
  • Pharmaceutical product (route of administration, strength)
  • Marketing authorization
  • Clinical particulars
  • Packaging
  • Manufacturing

“The revision has become necessary as a consequence of the development of IDMP implementation guides (which take the form of four CEN1) ISO technical specifications). The overall standard has not really changed but has gained in usability for implementers. By developing implementation guides, it has been possible to shift some detailed information from the standard itself to its corresponding implementation guide,” says Christian Hay.

“By publishing the ISO IDMP standards in 2012, the community has been able to understand a potential fundamental change in each respective data model – which are currently very diverse. Having learned from users’ reactions, the IDMP project leaders have initiated an ambitious standards development programme, which consists of working on implementation guides (namely, the four CEN ISO technical specifications). Now, one can expect the creation of educational material and a uniform implementation both on the part of the manufacturer and the regulator. In parallel, IDMP provides a basis for existing or new IT solutions, such as prescriptions, medication reports, medicinal product dictionaries for clinical use, and more,” he adds.

Using ISO IDMP within regulatory activities brings benefits to regulators, industry and, ultimately, patients. “The trend towards global standards continues to increase. I cannot imagine the world without IDMP, whose implementation programme is going to last several years. Without IDMP, the existing information fragmentation by country or region would cause increasing risks to patients globally – not only those who travel, but those who are faced with mobile health or because of the globalization of supply chains,” explains Christian Hay.

ISO IDMP standards were developed by ISO technical committee ISO/TC 215, Health informatics, whose secretariat is held by ANSI, ISO’s member for the USA. It is now available from your national ISO member or through the ISO Store.

https://www.iso.org/news/ref2234.html

IDMP Identification of Medicinal Products Standards:

ISO 11615:2017
Health informatics
Identification of medicinal products
Data elements and structures for the unique identification and exchange of regulated medicinal product information

ISO 11616:2017
Health informatics
Identification of medicinal products
Data elements and structures for unique identification and exchange of regulated pharmaceutical product information

ISO/DIS 11238 [Under development]
Health informatics
Identification of medicinal products
Data elements and structures for the unique identification and exchange of regulated information on substances

ISO/TS 20451:2017
Health informatics
Identification of medicinal products
Implementation guidelines for ISO 11616 data elements and structures for the unique identification and exchange of regulated pharmaceutical product information

ISO/TS 20443:2017
Health informatics
Identification of medicinal products
Implementation guidelines for ISO 11615 data elements and structures for the unique identification and exchange of regulated medicinal product information

ISO/TS 19844:2016
Health informatics
Identification of medicinal products
Implementation guidelines for data elements and structures for the unique identification and exchange of regulated information on substances

Fonte: ISO 

Tags: Normazione Norme ISO

Ultimi inseriti

Linee Guida Operative per la valutazione degli investimenti nel settore del TRM
Set 28, 2022 23

Linee Guida Operative per la valutazione degli investimenti nel settore TRM

Linee Guida Operative per la valutazione degli investimenti nel settore del Trasporto Rapido di Massa (TRM) MIMS 28 Settembre 2022 Il Ministero delle Infrastrutture e della Mobilità Sostenibili (Mims) pubblica il documento “Linee Guida Operative per la valutazione degli investimenti - Settore… Leggi tutto
Smart working  procedura telematica emergenziale fino al 31 dicembre 2022
Set 28, 2022 46

Smart working: procedura telematica “emergenziale” fino al 31.12.2022

Smart working: procedura telematica “emergenziale” fino al 31 dicembre 2022 Comunicato MLPS 28.09.2022 ​L'art. 25 bis del Decreto Aiuti bis (D.L. n. 115/2022, convertito con modificazioni in Legge 21 settembre 2022, n. 142) ha prorogato fino al 31 dicembre 2022 la procedura emergenziale… Leggi tutto
Rapporto ISPRA 372 2022
Set 28, 2022 40

Indicatori, indici e scenari per l'analisi dei principali trend ambientali

Indicatori, indici e scenari per l'analisi dei principali trend ambientali ID 17698 | 28.09.2022 Rapporto ISPRA 372/2022 Il documento analizza le principali tematiche ambientali emergenti (capitale naturale, cambiamenti climatici, economia circolare e ambiente e salute) attraverso tre differenti… Leggi tutto
Sicurezza in risonanza magnetica   La comunicazione di avvenuta installazione
Set 27, 2022 64

Sicurezza in risonanza magnetica: la comunicazione di avvenuta installazione

Attuazione dei nuovi standard di sicurezza in risonanza magnetica: la comunicazione di avvenuta installazione da inviare all’inail La comunicazione di avvenuta installazione di un tomografo di risonanza magnetica (CAI) è atto dovuto ai sensi del decreto del Ministero della salute del 10 agosto… Leggi tutto
Set 27, 2022 33

Circolare MIMS prot. 29290 del 20 settembre 2022

Circolare MIMS prot. 29290 del 20 settembre 2022 Legge 5 agosto 2022, n. 108, recante “Conversione in legge, con modificazioni, del decreto-legge 16 giugno 2022, n. 68, recante disposizioni urgenti per la sicurezza e lo sviluppo delle infrastrutture, dei trasporti e della mobilità sostenibile,… Leggi tutto

Ultimi Documenti Abbonati

Sicurezza in risonanza magnetica   La comunicazione di avvenuta installazione
Set 27, 2022 64

Sicurezza in risonanza magnetica: la comunicazione di avvenuta installazione

Attuazione dei nuovi standard di sicurezza in risonanza magnetica: la comunicazione di avvenuta installazione da inviare all’inail La comunicazione di avvenuta installazione di un tomografo di risonanza magnetica (CAI) è atto dovuto ai sensi del decreto del Ministero della salute del 10 agosto… Leggi tutto
Manuale ISPRA n  93 2013
Set 26, 2022 127

Valutazione rischio biologico nelle attività istituzionali delle Agenzie per la Protezione dell’Ambiente

Valutazione rischio biologico nelle attività istituzionali delle Agenzie per la Protezione dell’Ambiente ID 17692 | 26.09.2022 / In allegato Linee guida Manuale ISPRA 93/2013 Criteri ed indirizzi per la tutela della salute e sicurezza in tema di valutazione del rischio biologico nelle attività… Leggi tutto
UNI EN 1186 3 2022
Set 26, 2022 55

UNI EN 1186-3:2022

UNI EN 1186-3:2022 ID 17691 | 26.09.2022 / Preview in allegato UNI EN 1186-3:2022 Materiali ed articoli in contatto con gli alimenti - Materie plastiche - Parte 3: Metodi di prova della migrazione globale in simulanti evaporabili La norma specifica i metodi per misurare la migrazione globale delle… Leggi tutto
UNI EN 1186 2 2022
Set 26, 2022 60

UNI EN 1186-2:2022

UNI EN 1186-2:2022 ID 17690 | 26.09.2022 / Preview in allegato UNI EN 1186-2:2022 Materiali ed articoli in contatto con gli alimenti - Materie plastiche - Parte 2: Metodi di prova della migrazione globale negli oli vegetali La norma specifica metodi di prova per misurare la migrazione globale di… Leggi tutto