Regolamento (UE) 2021/2282

ID 23360 | 27.01.2025

Regolamento (UE) 2021/2282 del Parlamento europeo e del Consiglio del 15 dicembre 2021 relativo alla valutazione delle tecnologie sanitarie e che modifica la direttiva 2011/24/UE

GU L 458 del 22.12.2021

Entrata in vigore: 11.01.2025

Applicazione a decorrere dal 12 gennaio 2025.

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Articolo 1 Oggetto

1. Il presente regolamento definisce:

a) un quadro di sostegno e procedure per la cooperazione degli Stati membri in materia di tecnologie sanitarie a livello di Unione;

b) un meccanismo che stabilisce che le informazioni, i dati, le analisi e altre evidenze necessarie per la valutazione clinica congiunta delle tecnologie sanitarie devono essere presentati dallo sviluppatore di tecnologie sanitarie una sola volta a livello di Unione;

c) norme e metodologie comuni per la valutazione clinica congiunta delle tecnologie sanitarie.

2. Il presente regolamento lascia impregiudicata la competenza degli Stati membri di trarre conclusioni sull’efficacia relativa delle tecnologie sanitarie o di adottare decisioni sull’uso di una tecnologia sanitaria nel rispettivo contesto sanitario nazionale specifico. Non interferisce con la competenza nazionale esclusiva degli Stati membri, comprese le competenze relative alle decisioni nazionali in materia di fissazione dei prezzi e di rimborso, né pregiudica qualsiasi altra competenza che riguardi la gestione e la fornitura, da parte degli Stati membri, di servizi sanitari o di assistenza medica o l’assegnazione delle risorse loro destinate.

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