Circolare Ministero della Salute n. 043105 del 24.09.2021

Oggetto: Aggiornamento delle indicazioni sull’impiego dei test salivari per il rilevamento dell’infezione da SARS-CoV-2, con particolare riferimento al monitoraggio della circolazione virale in ambito scolastico.

Si fa seguito alle indicazioni pubblicate dal Centro Europeo per la Prevenzione e il Controllo delle Malattie (ECDC) e alle Circolari n. 21675 del 14 maggio 2021 “Uso dei test molecolare e antigenico su saliva ad uso professionale per la diagnosi di infezione da SARS-CoV-2” e n. 36254 dell’11 agosto 2021 “Aggiornamento sulle misure di quarantena e di isolamento raccomandate alla luce della circolazione delle nuove varianti SARS-CoV-2 in Italia ed in particolare della diffusione della variante Delta (lignaggio B.1.617.2)”. Infatti, anche alla luce delle raccomandazioni indirizzate alle scuole contenute nel Rapporto “Indicazioni strategiche ad interim per la prevenzione e il controllo delle infezioni da SARS-CoV-2 in ambito scolastico (a.s. 2021-2022)” elaborate dall’Istituto Superiore di Sanità, Ministero della Salute, Ministero dell’Istruzione, INAIL, Fondazione Bruno Kessler, in collaborazione con il Commissario Straordinario per l’Emergenza Covid-19, e della messa a punto del “Piano di monitoraggio della circolazione di SARS-CoV-2”, destinato alla scuola primaria e secondaria di primo grado, al fine di sorvegliare, attraverso una “rete di scuole sentinella”, la diffusione del virus in ambito scolastico anche in soggetti asintomatici 2, si è reso necessario un aggiornamento delle indicazioni fornite in merito all’impiego dei test salivari per il rilevamento dell’infezione da SARS-CoV-2, con particolare riferimento al monitoraggio della circolazione virale in ambito scolastico.

L’impiego dei test salivari molecolari richiede un numero più elevato di passaggi che comportano tempistiche più lunghe per il processamento dei campioni. Pertanto, al fine di evitare il sovraccarico dei laboratori di microbiologia regionali, che in aggiunta alle attività ordinarie verranno impiegati nel monitoraggio della circolazione di SARS-CoV-2 in ambito scolastico, e di assicurare adeguate risorse per garantire l’efficacia e la sostenibilità di tale attività di sanità pubblica, nonché far conto su evidenze più robuste circa le caratteristiche dei test eseguiti su tali matrici, i test molecolari su campione salivare, almeno in una prima fase di avviamento, potranno essere considerati un'opzione alternativa ai tamponi oro/nasofaringei esclusivamente:

- in individui (sintomatici o asintomatici) fragili con scarsa capacità di collaborazione (ad esempio anziani in RSA, disabili, persone con disturbi dello spettro autistico), oppure
- nell’ambito di attività di screening in bambini coinvolti nel Piano di Monitoraggio della circolazione di SARS-CoV-2 in ambito scolastico,
- per lo screening dei contatti di caso in bambini anche se la scuola non fa parte del Piano di Monitoraggio,
- in operatori sanitari e socio-sanitari nel contesto degli screening programmati in ambito lavorativo.

Si precisa che l’utilizzo dei kit per la PCR va condotto in coerenza con la normativa sui dispositivi medicodiagnostici in vitro, e che i soggetti preposti all’organizzazione di attività di screening devono garantire che tutte le fasi avvengano secondo le indicazioni previste dal fabbricante, in particolare riguardo la possibilità di utilizzo della matrice salivare. 
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I test antigenici rapidi su saliva, sulla base delle evidenze disponibili, non sono al momento raccomandati come alternativa ai tamponi oro/nasofaringei, in quanto non raggiungono i livelli minimi accettabili di sensibilità e specificità. Inoltre, i test antigenici su matrice salivare sono al momento esclusi dall’elenco comune europeo dei test antigenici rapidi validi per ottenere la Certificazione verde COVID-19. Stanno emergendo alcune evidenze scientifiche riguardo il possibile impiego di test antigenici salivari basati su misurazione con strumenti di laboratorio , che tuttavia sono ancora in corso di valutazione per le applicazioni summenzionate.
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