Determina 7 gennaio 2021
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Determina 7 gennaio 2021 / COVID-19 Vaccine Moderna
Agenzia del farmaco
Classificazione, ai sensi dell'articolo 12, comma 5, della legge 8 novembre 2012, n. 189, del medicinale per uso umano «COVID-19 Vaccine Moderna». (Determina n. Rep. 1/2021).
(GU n.4 del 07.01.2021)
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Determina:
Nelle more della pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale dell’Unione europea della decisione della Commissione europea n. (2021)94 del 6 gennaio 2021, la confezione del seguente vaccino per uso umano di nuova autorizzazione, corredata di numero di A.I.C. n. e classificazione ai fini della fornitura: COVID-19 Vaccine Moderna descritta in dettaglio nell’Allegato alla presente determina, di cui costituisce parte integrante è collocata in apposita sezione della classe di cui all’art. 12, comma 5, della legge 8 novembre 2012 n. 189, denominata classe «C(nn)», dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilità.
Il titolare dell’A.I.C., prima dell’inizio della commercializzazione deve avere ottemperato, ove previsto, alle condizioni o alle limitazioni per quanto riguarda l’uso sicuro ed efficace del medicinale e deve comunicare all’AIFA - settore HTA ed economia del farmaco - il prezzo ex factory , il prezzo al pubblico e la data di inizio della commercializzazione del medicinale.
Per i medicinali di cui al comma 3, dell’art. 12, del decreto-legge n. 158/2012, convertito con modificazioni dalla legge n. 189/2012, la collocazione nella classe «C(nn)» di cui alla presente determina viene meno automaticamente in caso di mancata presentazione della domanda di classificazione in fascia di rimborsabilità entro il termine di trenta giorni dal sollecito inviato dall’AIFA ai sensi dell’art. 12, comma 5 -ter , del decreto-legge n. 158/2012 convertito con modificazioni, dalla legge n. 189/2012, con la conseguenza che il medicinale non potrà essere ulteriormente commercializzato.
Allegato
Inserimento, in accordo all’art. 12, comma 5 della legge 8 novembre 2012 n. 189, in apposita sezione (denominata classe C (nn) dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilità nelle more della presentazione da parte dell’azienda interessata di un’eventuale domanda di diversa classificazione. Le informazioni riportate costituiscono un estratto degli Allegati alle decisioni della Commissione europea relative all’autorizzazione all’immissione in commercio dei farmaci. Si rimanda quindi alla versione integrale di tali documenti.
Farmaco di nuova registrazione.
COVID-19 VACCINE MODERNA;
codice ATC - J07BX principio attivo: (nucleoside modificato);
vaccino a mRNA anti COVID-19 (modificato a livello dei nucleosidi);
titolare: Moderna Biotech Spain, S.L.;
cod. procedura EMEA/H/C/005791/0000.
- Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la rapida identificazione di nuove informazioni sulla sicurezza.
Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta. Vedere paragrafo 4.8 per informazioni sulle modalità di segnalazione delle reazioni avverse. Indicazioni terapeutiche.
COVID-19 Vaccine Moderna è indicato per l’immunizzazione attiva nella prevenzione di COVID-19, malattia causata dal virus SARS-CoV-2, in soggetti di età pari o superiore a 18 anni.
L’uso di questo vaccino deve essere conforme alle raccomandazioni ufficiali.
Modo di somministrazione.
Soggetti di età pari o superiore a 18 anni
COVID-19 Vaccine Moderna è somministrato come ciclo di due dosi (da 0,5 ml ciascuna).
Si raccomanda di somministrare la seconda dose ventotto giorni dopo la prima.
Non ci sono dati disponibili sull’intercambiabilità di COVID-19 Vaccine Moderna con altri vaccini anti-COVID-19 per completare il ciclo di vaccinazione. I soggetti che hanno ricevuto la prima dose di COVID-19 Vaccine Moderna devono ricevere la seconda dose di COVID-19 Vaccine Moderna per completare il ciclo di vaccinazione.
Popolazione pediatrica
La sicurezza e l’efficacia di COVID-19 Vaccine Moderna nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni non sono state ancora stabilite. Non ci sono dati disponibili.
Popolazione anziana
Non è necessario alcun aggiustamento della dose nei soggetti anziani di età ≥ 65 anni.
Il vaccino deve essere somministrato per via intramuscolare. Il sito preferito è la regione deltoidea del braccio.
Non iniettare questo vaccino per via endovenosa, sottocutanea o intradermica.
Il vaccino non deve essere miscelato nella stessa siringa con altri vaccini o medicinali.
Per le precauzioni da adottare prima della somministrazione del vaccino, vedere paragrafo 4.4.
Per le istruzioni relative a scongelamento, manipolazione e smaltimento del vaccino, vedere paragrafo 6.6.
Confezioni autorizzate:
EU/1/20/1507/001 A.I.C.: 049283017 /E in base 32: 1GZZY9
- 0,5 ml - dispersione per preparazione iniettabile - uso intramuscolare
- flaconcino (vetro) 5 ml (10 dosi da 0,5 ml) - 10 flaconcini multidose (100 dosi).
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Collegati
EMA recommends Moderna COVID-19 vaccine for authorisation in the EU
EMA recommends first COVID-19 vaccine for authorisation in the EU
Certifico | Sezione Covid-19
EMA recommends first COVID-19 vaccine for authorisation in the EU
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