Raccomandazione (UE) 2020/1743

della Commissione del 18 novembre 2020 sull’uso di test antigenici rapidi per la diagnosi dell’infezione da SARS-CoV-2

GU L 392/63 del 23.11.2020

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1. SCOPO DELLA RACCOMANDAZIONE

1) La presente raccomandazione stabilisce orientamenti per gli Stati membri in merito all’uso dei test antigenici rapidi per individuare l’infezione da SARS-CoV-2 sulla base della raccomandazione del 28 ottobre sulle strategie di test per la COVID-19.
2) Essa raccomanda agli Stati membri di effettuare test antigenici rapidi in aggiunta ai test RT-PCR in contesti chiaramente definiti in cui l’impiego dei test antigenici è opportuno e al fine di contenere la diffusione del coronavirus, individuare le infezioni da SARS-CoV-2 e limitare l’adozione di misure di isolamento e quarantena.
3) La presente raccomandazione contribuisce inoltre a garantire la libera circolazione delle persone e il corretto funzionamento del mercato interno in periodi in cui le capacità di effettuare test sono limitate.
4) La presente raccomandazione si concentra in particolare sui criteri da adottare per la selezione dei test antigenici rapidi, sui contesti in cui l’uso di tali test è opportuno, sugli operatori addetti ai test e sulla convalida e il riconoscimento reciproco dei test antigenici rapidi e dei relativi risultati.

2. CRITERI DI SELEZIONE DEI TESTI ANTIGENICI RAPIDI

5) Gli Stati membri dovrebbero mirare a utilizzare test antigenici rapidi con prestazioni adeguate, vale a dire ≥ 80 % di sensibilità e ≥ 97 % di specificità, al fine di evitare il più possibile risultati falsi negativi e falsi positivi. 6) I testi antigenici rapidi dovrebbero essere effettuati da personale sanitario addestrato o, ove opportuno, da operatori addestrati e conformemente alle istruzioni del fabbricante. Un elemento critico, spesso trascurato, è il prelievo del campione. Dovrebbero essere disponibili anche protocolli per un’acquisizione e una manipolazione efficienti dei campioni.
7) I test antigenici rapidi dovrebbero essere utilizzati entro cinque giorni dalla comparsa dei sintomi o entro sette giorni dall’esposizione a un caso confermato di COVID-19.
8) Prima che i test antigenici rapidi siano adottati per l’uso gli Stati membri dovrebbero garantire che tali test rechino la marcatura CE e, prima che siano introdotti nella pratica clinica, che siano stati convalidati, come illustrato nella presente raccomandazione, sulla base dei test RT-PCR standard nonché nella popolazione bersaglio e nel contesto d’uso previsto. 

3. CONTESTI RACCOMANDATI PER L’USO DI TEST ANTIGENICI

9) Se la disponibilità dei test RT-PCR è temporaneamente limitata, è possibile prendere in considerazione l’uso di test antigenici rapidi per le persone che presentano sintomi compatibili con la COVID-19 in zone in cui la percentuale di positività dei test è elevata o molto elevata, ad esempio ≥ 10 %.
10) L’uso dei test antigenici rapidi può essere raccomandato per testare le persone indipendentemente dai sintomi in contesti in cui si prevede che la percentuale di positività dei test sia ≥ 10 %, ad esempio nel contesto del tracciamento dei contatti e delle indagini sui focolai.
11) Al fine di mitigare l’impatto della COVID-19 nelle strutture sanitarie e di assistenza sociale, l’uso dei test antigenici rapidi dovrebbe essere preso in considerazione nel contesto dell’accettazione presso le strutture sanitarie e per il triage di pazienti o ospiti sintomatici (fino a cinque giorni dalla comparsa dei sintomi), anche per l’assegnazione dei pazienti a strutture di isolamento.
12) L’uso dei test antigenici rapidi dovrebbe essere preso in considerazione anche per un approccio mirato di screening della popolazione, ad esempio in una comunità locale e in altre situazioni ad alta prevalenza, e nel contesto di misure restrittive, al fine di individuare le persone con un elevato potenziale di trasmissione nella comunità e ridurre la pressione sulle strutture sanitarie. In tali situazioni il rischio di non individuare tutti i casi o di ottenere risultati falsi negativi è controbilanciato dalla rapidità dei risultati e dalla possibilità di ripetere i test su persone risultate inizialmente negative. Un test di conferma consentirà di ottenere ulteriori informazioni per la diagnosi, come indicato nella presente raccomandazione.
13) In situazioni caratterizzate da un’alta prevalenza e/o da una capacità di effettuare test RT-PCR limitata per individuare le persone con un elevato potenziale di trasmissione, l’uso dei test antigenici rapidi dovrebbe essere preso in considerazione per effettuare test ripetuti (ad esempio ogni 2-3 giorni) al personale sanitario, di assistenza domiciliare e di assistenza sociale, di altre strutture di assistenza a lungo termine, che opera in contesti chiusi (ad esempio carceri o centri di trattenimento amministrativo e altre infrastrutture di accoglienza per richiedenti asilo e migranti), ad altri professionisti di prima linea in settori pertinenti (impianti di trasformazione delle carni, macelli ecc.) e in altri contesti simili.
14) Nelle situazioni a bassa prevalenza, l’uso dei test antigenici rapidi dovrebbe concentrarsi in contesti e situazioni in cui la rapida individuazione di persone infette contribuisce alla gestione dei focolai e al monitoraggio periodico di gruppi
a rischio (elevato) quali il personale medico o altre strutture di assistenza a lungo termine. In tali situazioni è necessario affrontare il rischio connesso alla mancata individuazione di casi positivi e all’adozione di misure di isolamento e quarantena dovute all’individuazione di casi falsi positivi. Tale rischio potrebbe essere affrontato mediante l’uso di test di conferma.
15) Se si utilizza un test antigenico rapido in una popolazione ad alta prevalenza di infezione, i risultati negativi dovrebbero essere confermati mediante un test RT-PCR o un secondo test antigenico rapido. Se si utilizza un test antigenico rapido in una popolazione a bassa prevalenza di infezione, i risultati positivi dovrebbero essere confermati mediante un test RT-PCR o un secondo test antigenico rapido. In entrambi i casi l’uso e la scelta di un test di conferma dipendono dalla tollerabilità del rischio associato alla mancata individuazione di casi positivi o all’individuazione di casi falsi positivi.

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