Slide background
Certifico: Informazione tecnica HSE / 25° anno

/ Documenti disponibili: 43.139
/ Totale documenti scaricati: 29.767.600

Vedi Abbonamenti, Prodotti tecnici e Software 2025

* Dati in real-time da Aprile 2014 alla data odierna.
 
Slide background
Slide background
Certifico 2000/2024: Informazione Utile




/ Documenti disponibili: 43.139 *

/ Totale documenti scaricati: 29.767.600 *

Vedi Abbonamenti, Prodotti e Software 2024


* Dati in real-time da Aprile 2014 alla data odierna.
Slide background
Certifico 2000/2024: Informazione Utile

/ Documenti disponibili: 43.139 *

/ Totale documenti scaricati: 29.767.600 *

Vedi Abbonamenti Promo 2023


* Dati in real-time da Aprile 2014 alla data odierna.
Slide background
Slide background
Certifico 2000/2023: Informazione Utile

/ Documenti disponibili: 43.139 *

/ Totale documenti scaricati: 29.767.600 *


Vedi Abbonamenti Promo 2023


* Dati in real-time da Aprile 2014 alla data odierna.
Slide background
Certifico 2000/2023: Informazione Utile

Slide background
Certifico 2000/2023: Informazione Utile

Slide background
Certifico 2000/2023: Informazione Utile

Abbonamenti Promo fino al 20 Agosto - 20% ticket "CERTIFICO20"

Vedi Abbonamenti Promo: 2X, 3X, 4X, Full | 2023
Slide background
Certifico 2000/2023: Informazione Utile

Abbonamenti Promo fino al 20 Agosto - 20% ticket "CERTIFICO20"

Vedi Abbonamenti Promo: 2X, 3X, 4X, Full | 2023
Slide background
Certifico 2000/2023: Informazione Utile

/ Documenti disponibili: 43.139 *

/ Totale documenti scaricati: 29.767.600 *

Vedi Abbonamenti Promo 2023

* Dati in real-time da Aprile 2014 alla data odierna.
Slide background
Certifico 2000/2022: Informazione Utile

/ Documenti disponibili: 43.139 *

/ Totale documenti scaricati: 29.767.600 *


Vedi Abbonamenti Promo 2022

* Dati in real-time da Aprile 2014 alla data odierna.
Slide background
Certifico 2000/2022: Informazione Utile

Tutti i Software, Prodotti e Documenti Tecnici presenti sono elaborati direttamente

o selezionati su Norme Tecniche & Standards riconosciuti.


Vedi Abbonamenti Promo: 2X, 3X, 4X, Full | 2022
Slide background
Certifico 2000/2021: Informazione Utile

Tutti i Software, Prodotti e Documenti Tecnici presenti sono elaborati direttamente

o selezionati su Norme Tecniche & Standards riconosciuti.

Vedi Abbonamenti Promo: 2X, 3X, 4X, Full | 2021








Europe, Rome

COVID-19: test di screening e diagnostici

ID 10743 | | Visite: 6946 | NewsPermalink: https://www.certifico.com/id/10743

COVID 19 test di screening e diagnostici

Circolare Ministero della Salute n. 16106-09 del 9 maggio 2020

COVID-19: test di screening e diagnostici

Nell’attuale fase dell’emergenza COVID-19, assume particolare rilevanza la tematica dei test diagnostici di tipo sierologico, che possono essere utilizzati per la rilevazione di eventuali anticorpi diretti contro SARS-CoV-2.

I test sierologici sono utili nella ricerca e nella valutazione epidemiologica della circolazione virale in quanto:

1. sono uno strumento importante per stimare la diffusione dell’infezione in una comunità;
2. la sierologia può evidenziare l’avvenuta esposizione al virus;
3. i metodi sierologici possono essere utili per l’identificazione dell’infezione da SARS-CoV2 in individui asintomatici o con sintomatologia lieve o moderata che si presentino tardi alla
osservazione clinica;
4. i metodi sierologici possono essere utili per più compiutamente definire il tasso di letalità dell’infezione virale rispetto al numero di pazienti contagiati da SARS-CoV-2.

Le attuali conoscenze scientifiche relative ai test sierologici per il COVID-19 sono però lacunose relativamente alla capacità di fornire le seguenti informazioni:

1. presenza di anticorpi neutralizzanti in grado di proteggere dalla infezione o malattia (in genere, un elevato titolo anticorpale correla con la presenza di anticorpi neutralizzanti rilevati al test di neutralizzazione/riduzione delle placche);
2. persistenza degli anticorpi a lungo termine.

Peraltro, premesso che nell’attuale sistema i dispositivi medici diagnostici in vitro (IVD) sono regolamentati a livello comunitario dalla Direttiva Europea 98/79/EC, recepita nell’ordinamento italiano con il Decreto legislativo 8 settembre 2000, n. 332 recante “Attuazione della Direttiva 98/79/CE relativa ai dispositivi medico-diagnostici in vitro”, e che i test in oggetto, non essendo autodiagnostici, non devono essere venduti o messi a disposizione di “profani”, come definiti dall’articolo 1, comma 1, lettera d) del decreto, si ritiene opportuno rappresentare quanto segue.

Secondo l’OMS, sebbene l’impiego di kit diagnostici di più semplice esecuzione sia auspicabile e rappresenti un’esigenza in situazioni di emergenza come quella attuale, gli approcci diagnostici al momento tecnicamente più vantaggiosi e attendibili per una diagnosi d’infezione da SARSCoV-2 rimangono quelli basati sul rilevamento del virus in secrezioni respiratorie attraverso metodi di RT-PCR per amplificazione di geni virali. La diagnosi molecolare per casi di infezione da SARSCoV-2 va eseguita presso i laboratori di riferimento regionali e laboratori aggiuntivi individuati dalle Regioni e dalle Province Autonome.

La stessa OMS evidenzia che, per l’utilizzo dei test sierologici nell'attività diagnostica d’infezione in atto da SARS-CoV-2, sono necessarie ulteriori evidenze sulle loro performance e utilità operativa.

In particolare, i test basati sull’identificazione di anticorpi IgM e IgG specifici per la diagnosi di infezione da SARS-CoV-2, secondo il parere espresso dal Comitato tecnico scientifico istituito presso il Dipartimento di Protezione civile, non possono, allo stato attuale dell’evoluzione tecnologica, sostituire il test molecolare basato sull’identificazione di RNA virale dai tamponi nasofaringei, secondo i protocolli indicati dall’OMS.

Infatti, il risultato qualitativo ottenuto su un singolo campione di siero non è sufficientemente attendibile per una valutazione diagnostica, in quanto la rilevazione della presenza degli anticorpi mediante l’utilizzo di tali test non è, comunque, indicativo di un'infezione acuta in atto e, quindi, della presenza di virus nel paziente e del rischio associato a una sua diffusione nella comunità. Inoltre, per ragioni di possibile cross-reattività con differenti patogeni affini, quali altri coronavirus umani, il rilevamento degli anticorpi potrebbe non essere specifico della infezione da SARS-CoV-2.

Infine, l’assenza di rilevamento di anticorpi (non ancora presenti nel sangue di un individuo per il ritardo che fisiologicamente connota una risposta umorale rispetto al momento dell’infezione virale) non esclude la possibilità di un’infezione in atto in fase precoce o asintomatica e il relativo rischio di contagiosità dell’individuo.

Sempre l’OMS, nella pubblicazione dell’8 aprile 2020, “Advice on the use of point-of-care immunodiagnostic tests for COVID-19 Scientific Brief raccomanda l’uso dei nuovi test immunodiagnostici point-of-care solo in ambito di ricerca.

Con la successiva pubblicazione del 24 aprile 2020 “Immunity passports, l’OMS ha evidenziato che tali test possono generare sia falsi positivi sia falsi negativi, con gravi conseguenze che possono influenzare le misure di prevenzione e controllo delle infezioni. Ciò premesso, a normativa europea vigente non possono fornirsi indicazioni cogenti circa i requisiti minimi dei test diagnostici, tenuto conto che la medesima non vincola i produttori che intendono immettere sul mercato un test non classificato come autodiagnostico ad una validazione rilasciata da organismi notificati, essendo sufficiente l’apposizione della marcatura CE sotto la responsabilità del fabbricante.

Appare, tuttavia, opportuno svolgere alcune considerazioni a supporto delle scelte delle Autorità sanitarie sull’utilizzo dei test sierologici, in base alle attuali conoscenze disponibili, ed alle indicazioni fornite dal menzionato Comitato tecnico scientifico, in occasione dell’indizione della procedura ad evidenza pubblica per l’effettuazione di 150.000 test sierologici (bando indetto il 17 aprile 2020 dal Commissario straordinario per l’attuazione e il coordinamento delle misure occorrenti per il contenimento e il contrasto dell’emergenza epidemiologica COVID – 19).

Al riguardo, in merito all’affidabilità dei test sierologici si fa presente che la qualità e l’affidabilità di un test dipendono in particolare dalle due caratteristiche di specificità e sensibilità, e pertanto, sebbene non sussistano in relazione ad esse obblighi di legge, è fortemente raccomandato l’utilizzo di test del tipo CLIA e/o ELISA che abbiano una specificità non inferiore al 95% e una sensibilità non inferiore al 90%, al fine di ridurre il numero di risultati falsi positivi e falsi negativi.

Al di sotto di tali soglie, l’affidabilità del risultato ottenuto non è adeguata alle finalità per cui i test vengono eseguiti.

Per quanto riguarda, invece, i test rapidi (test eseguiti su sangue capillare), essendo di natura puramente qualitativa, possono solo indicare la presenza o assenza di anticorpi. Si fa presente che, al meglio delle conoscenze oggi disponibili, non vi sono al momento evidenze prodotte da organismi terzi in relazione alla loro qualità.

Da ultimo, si segnala che l’ECDC nelle varie pubblicazioni riporta che un test anticorpale positivo indica se la persona è stata infettata da SARS-CoV-2 (se IgM positivi: infezione recente; se IgM negativi e IgG positivi: infezione passata), ma non indica necessariamente se gli anticorpi sono neutralizzanti, se una persona è protetta e per quanto tempo, e se la persona è guarita. Si ritiene, pertanto, opportuno, in tali casi, l’esecuzione del test molecolare. Un test anticorpale negativo può avere vari significati: una persona non è stata infettata da SARA-CoV-2, oppure è stata infettata molto recentemente (meno di 8-10 giorni prima) e non ha ancora sviluppato la risposta anticorpale al virus, oppure è stata infettata ma il titolo di anticorpi che ha sviluppato è, al momento dell’esecuzione del test, al di sotto del livello di rilevazione del test.

Tali valutazioni confermano che i test anticorpali non possono essere considerati come strumenti diagnostici sostitutivi del test molecolare.

Le indicazioni dell’ECDC sono coerenti con lo stato dell’arte delle conoscenze disponibili, e sono, pertanto, suscettibili di aggiornamento in base all’evoluzione delle conoscenze e degli avanzamenti tecnologici. Sarà, pertanto, fondamentale mantenere un costante scambio di informazioni su nuove evidenze che emergeranno dall’effettuazione di test da parte delle Regioni e delle Province Autonome in indirizzo.

...

Fonte: Ministero della Salute

Collegati:

DescrizioneLinguaDimensioneDownloads
Scarica questo file (Circolare Ministero della Salute n. 16106-09 del 9 maggio 2020.pdf)Circolare Ministero della Salute n. 16106-09 del 9 maggio 2020
 
IT357 kB757
Scarica questo file (WHO-2019-nCoV-Sci_Brief-Immunity_passport-2020.1-eng.pdf)Immunity passports
WHO 2020
EN211 kB893
Scarica questo file (WHO-2019-nCoV-Sci_Brief-POC_immunodiagnostics-2020.1-en.pdf)Advice on the use of point-of-care immunodiagnostic tests for COVID-19
WHO 2020
EN201 kB753

Tags: Coronavirus

Ultimi inseriti

Apr 30, 2025 45

Legge 10 maggio 1976 n. 321

Legge 10 maggio 1976 n. 321 (Legge Merli) ID 23913 | 30.04.2025 Legge 10 maggio 1976 n. 321Norme per la tutela delle acque dall'inquinamento. (GU n.141 del 29.05.1976) [box-warning]Abrogazione Decreto Legislativo 3 aprile 2006 n. 152 Norme in materia ambientale strutturato con tutte le tabelle… Leggi tutto
Regolamento di esecuzione  UE  2025 636
Apr 30, 2025 78

Regolamento di esecuzione (UE) 2025/636

Regolamento di esecuzione (UE) 2025/636 / Modifica Reg. di esec. (UE) 2020/2235 ID 23909 | 30.04.2025 Regolamento di esecuzione (UE) 2025/636 della Commissione, del 25 marzo 2025, che modifica gli allegati III e V del regolamento di esecuzione (UE) 2020/2235 per quanto riguarda i modelli di… Leggi tutto
Nota INL prot  n  3984 del 29 aprile 2025
Apr 30, 2025 99

Nota INL prot. n. 3984 del 29 aprile 2025

in News
Nota INL prot. n. 3984 del 29 aprile 2025 / Agg. Modello Dimissioni per fatti concludenti ID 23908 | 30.04.2025 / In allegato Nota e Modello Nota INL prot. n. 3984 del 29 aprile 2025OGGETTO: L. n. 203/2024 recante “Disposizioni in materia di lavoro” - art. 19 (norme in materia di risoluzione del… Leggi tutto
UNI EN ISO 5124 2025
Apr 30, 2025 88

UNI EN ISO 5124:2025 / Carico e scarico di carri cisterna e container di GNL

ì UNI EN ISO 5124:2025 / Carico e scarico di carri cisterna e container di GNL ID 23904 | 30.04.2025 / In allegato Preview UNI EN ISO 5124:2025Carico e scarico di carri cisterna e container di gas naturale liquefatto (GNL) La norma fornisce requisiti e raccomandazioni per la progettazione,… Leggi tutto

Ultimi Documenti Abbonati

UNI EN ISO 5124 2025
Apr 30, 2025 88

UNI EN ISO 5124:2025 / Carico e scarico di carri cisterna e container di GNL

ì UNI EN ISO 5124:2025 / Carico e scarico di carri cisterna e container di GNL ID 23904 | 30.04.2025 / In allegato Preview UNI EN ISO 5124:2025Carico e scarico di carri cisterna e container di gas naturale liquefatto (GNL) La norma fornisce requisiti e raccomandazioni per la progettazione,… Leggi tutto