Slide background
Slide background




Regolamento delegato (UE) 2017/2100

ID 4994 | | Visite: 2078 | Regolamento BPRPermalink: https://www.certifico.com/id/4994

Regolamento 2017 2100

Biocidi: Criteri scientifici determinazione interferenza con il sistema endocrino 

Regolamento delegato (UE) 2017/2100 della Commissione del 4 settembre 2017 che stabilisce criteri scientifici per la determinazione delle proprietà di interferenza con il sistema endocrino in applicazione del regolamento (UE) n. 528/2012 del Parlamento europeo e del Consiglio

Articolo 1
I criteri scientifici per la determinazione delle proprietà di interferenza con il sistema endocrino in applicazione del regolamento (UE) n. 528/2012 sono stabiliti nell'allegato del presente regolamento.

Articolo 2
I criteri di cui all'allegato del presente regolamento si applicano a decorrere dal 7 giugno 2018, salvo nel caso delle procedure per le quali il comitato di cui all'articolo 82 del regolamento (UE) n. 528/2012 abbia espresso un voto su un progetto di regolamento entro il 7 giugno 2018.

Articolo 3
Entro il 7 giugno 2025 la Commissione presenta al gruppo di esperti (la «riunione delle autorità competenti per i biocidi»), composto da rappresentanti delle autorità competenti degli Stati membri per i biocidi, una valutazione dell'esperienza acquisita nell'applicazione dei criteri scientifici per la determinazione delle proprietà di interferenza con il sistema endocrino introdotti dal presente regolamento.

__________

ALLEGATO

Si considera sostanza avente proprietà di interferenza con il sistema endocrino degli esseri umani o di organismi non bersaglio una sostanza che soddisfa i criteri di cui alla sezione A o alla sezione B.

Sezione A - Proprietà di interferenza con il sistema endocrino degli esseri umani

(1) Si considera sostanza avente proprietà di interferenza con il sistema endocrino che possono avere effetti nocivi negli esseri umani una sostanza che, sulla base del punto 2, lettere da a) a d), soddisfa tutti i seguenti criteri, salvo in presenza di dati che dimostrino che gli effetti nocivi identificati non sono pertinenti per gli esseri umani:
a) produce un effetto nocivo su un organismo integro o sulla sua progenie, ossia provoca un cambiamento — a livello di morfologia, fisiologia, crescita, sviluppo, riproduzione o ciclo vitale di un organismo, un sistema o una (sotto)popolazione — che causa una riduzione della capacità funzionale, della capacità di compensare ulteriori stress o un aumento della suscettibilità ad altri fattori;
b) presenta un meccanismo d'azione endocrino, ossia altera la funzione o le funzioni del sistema endocrino;
c) l'effetto nocivo è una conseguenza del meccanismo d'azione endocrino.
(2) L'identificazione di una sostanza come avente proprietà di interferenza con il sistema endocrino che possono avere effetti nocivi negli esseri umani conformemente al punto 1 si basa su tutti i punti seguenti:
a) tutti i pertinenti dati scientifici disponibili (studi in vivo o sistemi di prova alternativi adeguatamente convalidati predittivi degli effetti nocivi negli esseri umani o negli animali, e studi in vivo, in vitro o, se pertinente, in silico, che forniscano informazioni sui meccanismi d'azione endocrini):
i) dati scientifici prodotti conformemente a protocolli di studio concordati a livello internazionale, in particolare quelli di cui agli allegati II e III del regolamento (UE) n. 528/2012;
ii) altri dati scientifici selezionati mediante l'applicazione di una metodologia di riesame sistematico;
b) una valutazione di tutti i pertinenti dati scientifici disponibili utilizzando un approccio basato sulla forza probante dei dati al fine di stabilire se i criteri di cui al punto 1 sono soddisfatti; nel determinare la forza probante dei dati, la valutazione dei dati scientifici presta particolare attenzione a tutti i seguenti fattori:
i) i risultati negativi e positivi;
ii) la pertinenza dei disegni di studio per la valutazione degli effetti nocivi e del meccanismo d'azione endocrino;
iii) la qualità e la coerenza dei dati, considerate la configurazione e la coerenza dei risultati in studi di disegno analogo, tra studi di disegno analogo e tra diverse specie;
iv) studi riguardanti la via di esposizione, la tossicocinetica e il metabolismo;
v) il concetto di dose limite e le linee guida internazionali sulle dosi massime raccomandate e sulla valutazione degli effetti di confondimento dell'eccessiva tossicità;
c) utilizzando un approccio basato sulla forza probante dei dati, il nesso tra gli effetti nocivi e il meccanismo d'azione endocrino è stabilito sulla base della plausibilità biologica, che viene determinata alla luce delle attuali conoscenze scientifiche e in considerazione di orientamenti concordati a livello internazionale;
d) gli effetti nocivi che sono conseguenze secondarie non specifiche di altri effetti tossici non sono presi in considerazione per l'identificazione della sostanza come interferente endocrino.

Sezione B - Proprietà di interferenza con il sistema endocrino di organismi non bersaglio

(1) Si considera sostanza avente proprietà di interferenza con il sistema endocrino che possono avere effetti nocivi negli organismi non bersaglio una sostanza che, sulla base del punto 2, lettere da a) a d), soddisfa tutti i seguenti criteri, salvo in presenza di dati che dimostrino che gli effetti nocivi identificati non sono pertinenti a livello di (sotto) popolazione per gli organismi non bersaglio:
a) produce un effetto nocivo in organismi non bersaglio, ossia provoca un cambiamento — a livello di morfologia, fisiologia, crescita, sviluppo, riproduzione o ciclo vitale di un organismo, un sistema o una (sotto)popolazione — che causa una riduzione della capacità funzionale, della capacità di compensare ulteriori stress o un aumento della suscettibilità ad altri fattori;
b) presenta un meccanismo d'azione endocrino, ossia altera la funzione o le funzioni del sistema endocrino;
c) l'effetto nocivo è una conseguenza del meccanismo d'azione endocrino.
(2) L'identificazione di una sostanza come avente proprietà di interferenza con il sistema endocrino che possono avere effetti nocivi negli organismi non bersaglio conformemente al punto 1 si basa su tutti i punti seguenti:
a) tutti i pertinenti dati scientifici disponibili (studi in vivo o sistemi di prova alternativi adeguatamente convalidati predittivi degli effetti nocivi negli esseri umani o negli animali, e studi in vivo, in vitro o, se pertinente, in silico, che forniscano informazioni sui meccanismi d'azione endocrini):
i) dati scientifici prodotti conformemente a protocolli di studio concordati a livello internazionale, in particolare quelli di cui agli allegati II e III del regolamento (UE) n. 528/2012;
ii) altri dati scientifici selezionati mediante l'applicazione di una metodologia di riesame sistematico;
b) una valutazione di tutti i pertinenti dati scientifici disponibili utilizzando un approccio basato sulla forza probante dei dati al fine di stabilire se i criteri di cui al punto 1 sono soddisfatti; nel determinare la forza probante dei dati, la valutazione dei dati scientifici presta attenzione a tutti i seguenti fattori:
i) i risultati positivi e negativi, se del caso distinguendo tra gruppi tassonomici diversi (ad esempio mammiferi, uccelli, pesci e anfibi);
ii) la pertinenza del disegno di studio per la valutazione degli effetti nocivi, la sua pertinenza a livello di (sotto) popolazione e per la valutazione del meccanismo d'azione endocrino;
iii) gli effetti nocivi sulla riproduzione, sulla crescita/sullo sviluppo e altri effetti nocivi pertinenti che probabilmente avranno un impatto sulle (sotto)popolazioni. Sono altresì considerati, se disponibili, i dati raccolti sul campo o di monitoraggio e/o i risultati ottenuti da modelli di popolazioni appropriati, attendibili e rappresentativi;
iv) la qualità e la coerenza dei dati, considerate la configurazione e la coerenza dei risultati in studi di disegno analogo, tra studi di disegno analogo e tra diversi gruppi tassonomici;
v) il concetto di dose limite e le linee guida internazionali sulle dosi massime raccomandate e sulla valutazione degli effetti di confondimento dell'eccessiva tossicità;
c) utilizzando un approccio basato sulla forza probante dei dati, il nesso tra gli effetti nocivi e il meccanismo d'azione endocrino è stabilito sulla base della plausibilità biologica, che viene determinata alla luce delle attuali conoscenze scientifiche e in considerazione di orientamenti concordati a livello internazionale;
d) gli effetti nocivi che sono conseguenze secondarie non specifiche di altri effetti tossici non sono presi in considerazione per l'identificazione della sostanza come interferente endocrino per organismi non bersaglio.
(3) Se il meccanismo d'azione biocida previsto della sostanza attiva oggetto di valutazione consiste nel controllo di organismi bersaglio diversi dai vertebrati attraverso i loro sistemi endocrini, gli effetti sugli organismi appartenenti allo stesso phylum tassonomico dell'organismo bersaglio non vengono considerati per l'identificazione della sostanza come avente proprietà di interferente endocrino per gli organismi non bersaglio.

GUUE L 301/1 del 17.11.2017

Entrata in vigore: 07.12.2017

Applicazione: 07.06.2018

Correlati:

Pin It
Scarica questo file (Regolamento delegato (UE) 2017 2100.pdf)Regolamento delegato (UE) 2017/2100Reg. BPR - Criteri scientifici determinazione interferenza con il sistema endocrino IT391 kB(262 Downloads)

Tags: Chemicals Regolamento BPR

Articoli correlati

Ultimi archiviati Chemicals

Practical Guide on Biocidal Products Regulation
Nov 15, 2019 145

Practical Guide on Biocidal Products Regulation

Practical Guide on Biocidal Products Regulation The basic principle in the Biocidal Products Regulation ((EU) No 528/2012 (BPR)) is that a biocidal product (BP) must be authorised before it can be made available on the market or used in the European Union (EU)/ European Economic Area (EEA). This… Leggi tutto
Rettifica Decreto 9 maggio 2019 n  72
Nov 14, 2019 237

Rettifica Decreto 9 maggio 2019 n. 72

Rettifica decreto del Ministro della salute 9 maggio 2019 n. 72 Avviso di rettifica - Comunicato relativo al decreto del Ministro della salute 9 maggio 2019, n. 72 concernente il «Regolamento recante l'aggiornamento al decreto del Ministro della sanita' 21 marzo 1973, recante: "Disciplina igienica… Leggi tutto
RapportoISTISAN 1918
Nov 11, 2019 115

Metalli in prodotti cosmetici | Valutazione dei rischi per la salute

Metalli in prodotti cosmetici: procedure raccomandate per la determinazione e valutazione dei rischi per la salute ISTISAN 19/18 Il Regolamento (CE) 1223/2009 sui prodotti cosmetici contiene le disposizioni armonizzate per proteggere la salute dei consumatori (art. 3) e garantire il buon… Leggi tutto
Regolamento CE  428 2009
Nov 08, 2019 126

Regolamento (CE) N. 428/2009

Regolamento (CE) N. 428/2009 Regolamento (CE) N. 428/2009 del Consiglio del 5 maggio 2009 che istituisce un regime comunitario di controllo delle esportazioni, del trasferimento, dell’intermediazione e del transito di prodotti a duplice uso GU L 134/1 del 29.5.2009 Data di entrata in… Leggi tutto
Micotossine alimenti
Ott 30, 2019 121

Relazione controllo delle micotossine negli alimenti | anno 2018

Relazione riguardante il controllo delle micotossine negli alimenti anno 2018 A cura di Ministero della Salute Anno 2019 Il Ministero della Salute, in collaborazione con l’Istituto superiore di sanità, ha predisposto a partire dall’anno 2016 il Piano nazionale di controllo ufficiale delle… Leggi tutto

Più letti Chemicals

Regolamento  CE  852 2004
Mar 06, 2019 22266

Regolamento (CE) N. 852/2004

Regolamento (CE) N. 852/2004 Regolamento (CE) N. 852/2004 del Parlamento europeo e del Consiglio del 29 aprile 2004 sull'igiene dei prodotti alimentari GU L 139/1 del 30.4.2004 Testo consolidato 2009Modificato da: Regolamento (CE) n. 1019/2008 della Commissione del 17 ottobre 2008 (GU L 277 7… Leggi tutto
Mar 02, 2019 21229

Regolamento (CE) n. 2023/2006 (Regolamento GMP)

Regolamento (CE) n. 2023/2006 Regolamento (CE) N. 2023/2006 della Commissione del 22 dicembre 2006 sulle buone pratiche di fabbricazione dei materiali e degli oggetti destinati a venire a contatto con prodotti alimentari (Regolamento GMP - Good Manufacturing Practices) ... Il presente regolamento… Leggi tutto