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Decreto 10 ottobre 2017

ID 4878 | | Visite: 3133 | Regolamento BPRPermalink: https://www.certifico.com/id/4878

Disciplina effettuazione controlli sui biocidi immessi sul mercato

Disciplina delle modalità di effettuazione dei controlli sui biocidi immessi sul mercato, secondo quanto previsto dall’articolo 65 del regolamento (UE) n. 528/2012 del Parlamento europeo e del Consiglio del 22 maggio 2012, relativo alla messa a disposizione sul mercato e all’uso dei biocidi.

 Art. 1. Definizioni e ambito di applicazione

1. Ai fini del presente decreto si applicano le definizioni di cui all’art. 3 del regolamento (UE) n. 528/2012 e di cui all’art. 1 del decreto del Presidente della Repubblica del 6 ottobre 1998, n. 392.

2. Il presente decreto definisce le modalità di effettuazione dei controlli sui biocidi immessi sul mercato, secondo quanto previsto dall’art. 65 del regolamento (UE) n. 528/2012.

Art. 2. Competenze del Ministero della salute

1. Alla Direzione generale dei Dispositivi medici e del servizio farmaceutico del Ministero della salute, che esercita le funzioni di Autorità competente nazionale in materia di biocidi ai sensi del secondo comma dell’art. 15 della legge 6 agosto 2013, n. 97, spettano i seguenti compiti:

a. esercitare un’attività di controllo sul rispetto delle condizioni di autorizzazione secondo quanto riportato nell’art. 19 del medesimo regolamento;

b. assicurare l’operatività del sistema dei controlli, costituito da amministrazioni ed enti dello Stato e delle regioni e province autonome secondo l’ambito della propria attività istituzionale e senza oneri aggiuntivi a carico della finanza pubblica, al fine di verificare la completa attuazione delle prescrizioni da parte di tutti i soggetti tenuti all’osservanza delle disposizioni di cui al Regolamento (UE) n. 528/2012;

c. stabilire e mantenere i rapporti ufficiali con gli organi comunitari;

d. partecipare alle attività del «Forum ECHA - sottogruppo BPR (BPRS group)» operante in collaborazione con il Forum dell’Agenzia europea per lo scambio delle informazioni tra le autorità nazionali;

e. partecipare ai lavori degli altri Comitati dell’Agenzia europea per le sostanze chimiche, per gli aspetti di competenza in materia di controlli sui prodotti biocidi;

f. promuovere le attività di controllo e vigilanza sul territorio nazionale, al fine di garantire la corretta applicazione del regolamento;

g. adottare piani di intervento per favorire l’attuazione di programmi di formazione rivolti alle imprese, da realizzare in accordo con le associazioni industriali di categoria, le autorità locali ed altri soggetti pubblici e privati in possesso di competenze specifiche;

h. adottare un piano di iniziative per soddisfare le esigenze formative prioritarie del sistema pubblico, da realizzare con il contributo attivo di tutti i livelli istituzionali coinvolti e dei soggetti in possesso di specifiche competenze al riguardo;

i. implementare, nell’ambito dei controlli dei presidi medico-chirurgici e dei prodotti biocidi, eventuali iniziative sussidiarie e di emergenza finalizzate alla tutela della salute pubblica;

l. adempiere agli obblighi informativi alla Commissione europea di cui all’art. 65, paragrafo 3, del regolamento (UE) n. 528/2012.

Art. 3. Competenze delle Regioni e delle Province autonome di Trento e Bolzano

1. Le competenze delle Regioni e delle Province autonome di Trento e Bolzano nelle attività di controllo di prodotti biocidi sono individuate con accordo da sancire in sede di Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le Regioni e le Province autonome di Trento e Bolzano.

2. L’accordo di cui al comma 1 disciplina anche gli ambiti e le modalità con cui le Regioni e le Province autonome di Trento e Bolzano svolgono le attività di controllo in materia di biocidi.

Art. 4. Piano nazionale annuale di controllo

1. La Direzione generale dei Dispositivi medici e del servizio farmaceutico del Ministero della salute, nell’ambito di quanto stabilito dall’art. 3 redige, avvalendosi del Gruppo di lavoro di cui all’art. 5, e approva il Piano nazionale annuale delle attività di controllo entro il 31 gennaio, anche sulla base dei dati, delle informazioni e dei risultati dell’attività di controllo e sorveglianza esercitata a livello territoriale.

2. Fino alla conclusione dell’accordo di cui all’art. 3, la Direzione generale dei Dispositivi medici e del servizio farmaceutico del Ministero della salute redige e approva un piano dei controlli transitorio.

Art. 5. Gruppo di Lavoro «Controlli ufficiali sui prodotti Biocidi»

1. È istituito presso la Direzione generale dei Dispositivi medici e del servizio farmaceutico del Ministero della salute il gruppo di lavoro «Controlli ufficiali sui prodotti biocidi», composto da:

a. due rappresentanti, e relativi sostituti, della Direzione generale dei Dispositivi medici e del servizio farmaceutico del Ministero della salute, di cui uno esercita le funzioni di rappresentante italiano del «Forum ECHA - sottogruppo BPR»;

b. un esperto in sorveglianza e analisi dei dati degli incidenti derivanti da esposizioni pericolose con esito di intossicazione, e relativo sostituto, designati dalla Direzione generale dei Dispositivi medici e del servizio farmaceutico del Ministero della salute;

c. un rappresentante, e relativo sostituto, della Direzione generale della prevenzione sanitaria del Ministero della salute, che esercita le funzioni di Autorità competente in materia REACH e CLP. La designazione dei rappresentanti deve garantire il raccordo con le attività svolte dai rappresentanti italiani in seno al Forum ECHA;

d. tre rappresentati, e relativi sostituti, designati dalla Conferenza delle regioni e le province autonome nell’ambito del gruppo tecnico di cui al paragrafo 4 dell’accordo tra il Governo, le Regioni e le Province autonome di Trento e Bolzano in data 29 ottobre 2009 (rep. atti n. 181/ CSR), concernente il sistema dei controlli ufficiali e relative linee di indirizzo per l’attuazione del regolamento (CE) n. 1907/2006, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale del 7 dicembre 2009, n. 285.

2. All’istituzione e al funzionamento del Gruppo di lavoro di cui al comma 1 si provvede nell’ambito delle risorse umane, strumentali e finanziarie disponibili a legislazione vigente e, comunque, senza nuovi o maggiori oneri a carico della finanza pubblica. Ai componenti del predetto Gruppo di lavoro non è corrisposto alcun emolumento o indennità o rimborso spese.

Art. 6. Formazione degli utilizzatori professionali

1. Ai fini di garantire la tutela della salute pubblica, di consentire un efficace controllo del rispetto delle condizioni di autorizzazione dei prodotti biocidi e di un uso corretto e sostenibile dei medesimi, di assicurare il corretto utilizzo dei prodotti biocidi e la salvaguardia della salute degli utilizzatori, in ogni scenario di rischio previsto dall’autorizzazione dei prodotti biocidi, nonché al fine di ridurre i casi futuri di avvelenamento e di malattie professionale legate all’uso di prodotti biocidi, con accordo da
sancire in sede di Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le Regioni e le Province autonome di Trento e Bolzano, è programmata l’attività formativa destinata agli utilizzatori professionali

GU Serie generale n. 257 del 03.11.2017

Entrata in vigore 04.11.2017

_________________

Articolo 65 regolamento (UE) n. 528/2012 Osservanza dei requisiti

1. Gli Stati membri adottano le disposizioni necessarie per il monitoraggio dei biocidi e degli articoli trattati immessi sul mercato al fine di accertarne la rispondenza ai requisiti del presente regolamento. Il regolamento (CE) n. 765/2008 del Parlamento europeo e del Consiglio,
del 9 luglio 2008, che pone norme in materia di accreditamento e vigilanza del mercato per quanto riguarda la commercializzazione dei prodotti si applica di conseguenza.
2. Gli Stati membri adottano i provvedimenti necessari affinché siano effettuati controlli ufficiali ai fini dell’osservanza del presente regolamento.
Allo scopo di facilitare tale osservanza, i fabbricanti di biocidi immessi sul mercato dell’Unione mantengono, in relazione al processo di fabbricazione, la documentazione, in formato cartaceo o elettronico, necessaria ai fini della qualità e sicurezza del biocida da immettere sul mercato e provvedono a conservare campioni dei lotti di produzione. La documentazione comprende almeno:
a) le schede di dati di sicurezza e le specifiche dei principi attivi e degli altri ingredienti utilizzati per la fabbricazione del biocida;
b) la documentazione delle varie operazioni di fabbricazione compiute;
c) i risultati dei controlli di qualità interni;
d) l’identificazione dei lotti di produzione.
Ove necessario, al fine di garantire l’applicazione uniforme del presente paragrafo, la Commissione può adottare atti di esecuzione secondo la procedura d’esame di cui all’articolo 82, paragrafo 3.
Le misure adottate a norma del presente paragrafo evitano di causare oneri amministrativi sproporzionati a carico degli operatori economici e degli Stati membri.
3. A decorrere dal 1o settembre 2015, e ogni cinque anni, gli Stati
membri inviano alla Commissione una relazione sull’attuazione del presente regolamento nei rispettivi territori. La relazione contiene in particolare:
a) le informazioni sui risultati dei controlli ufficiali effettuati a norma del paragrafo 2;
b) le informazioni su eventuali avvelenamenti e, ove disponibili, malattie professionali dovuti a biocidi, soprattutto fra i gruppi vulnerabili, e le eventuali misure specifiche adottate per ridurre il rischio di casi futuri;
c) ogni informazione disponibile sugli effetti ambientali avversi registrati a seguito dell’utilizzo di biocidi;
d) le informazioni sull’uso di nanomateriali nei biocidi e i potenziali rischi di tale uso.
Le relazioni sono presentate entro il 30 giugno dell’anno di riferimento e coprono il periodo che va fino al 31 dicembre dell’anno che precede la loro presentazione.
Le relazioni sono pubblicate sull’apposito sito Internet della Commissione.
4. Sulla base delle relazioni pervenute ai sensi del paragrafo 3, ed entro dodici mesi dalla data di cui al secondo comma di tale paragrafo, la Commissione redige una relazione di sintesi sull’attuazione del presente regolamento, in particolare dell’articolo 58. La Commissione presenta la relazione al Parlamento europeo e al Consiglio.

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