Slide background
Slide background




Decreto Direttoriale Min Salute del 29 marzo 2023

ID 19407 | | Visite: 553 | Regolamento BPRPermalink: https://www.certifico.com/id/19407

Decreto Direttoriale Ministero della Salute del 29 marzo 2023 / Revoca delle autorizzazioni PMC ai sensi DPR 392/1998 dal 01 gennaio 2025 disinfezione cute integra prima di un trattamento medico

ID 19407 | 11.04.2023 (Comunicato in GU n. 85 del 11.04.2023)

Si comunica, ad esito del procedimento oggetto di comunicato di avvio pubblicato sul presente sito web in data 1 agosto 2022, l’adozione del provvedimento di revoca delle autorizzazioni all’immissione in commercio come presidi medico chirurgici (articolo 2 del d.PR. 6 ottobre 1998, n. 392) dei prodotti destinati alla disinfezione della cute integra prima di un trattamento medico, secondo le modalità e tempistiche disciplinate nel provvedimento medesimo.

L’adozione del provvedimento si è resa necessaria per l’esigenza di superare, con tempi e modalità sostenibili in termini di tutela della salute e di attenzione verso il mercato, l’attuale incompatibilità della normativa applicata alle suddette autorizzazioni con l’orientamento espresso a livello europeo, secondo il quale i prodotti in tema ricadono nell’ambito dei prodotti medicinali.

Il provvedimento (decreto direttoriale del 29 marzo 2023) prevede:

- un termine generale di revoca delle autorizzazioni all’immissione in commercio come presidi medico chirurgici dei prodotti disinfettanti della cute prima di un trattamento medico stabilito nell’1 gennaio 2025, con la possibilità di poter mettere a disposizione sul mercato i lotti già immessi in commercio sino al 30 giugno 2025
- termini specifici anteriori sono previsti per distinte ipotesi legate ai principi attivi dei singoli prodotti.

Il decreto direttoriale del 29 marzo 2023 disciplina, inoltre, le fattispecie relative ai prodotti aventi funzioni ulteriori alla sola disinfezione della cute prima di trattamento medico, indicando le modalità per il mantenimento delle autorizzazioni all’immissione in commercio limitatamente a tali funzioni.
________

Art. 1 Ambito di applicazione

1. Il presente decreto disciplina la revoca delle autorizzazioni, rilasciate ai sensi dell’articolo 2 del d.PR. 6 ottobre 1998, n. 392, all’immissione in commercio di presidi medico chirurgici destinati alla disinfezione di cute integra prima di trattamento medico.

2. Il presente decreto non si applica alle autorizzazioni, rilasciate ai sensi dell’articolo 2 del d.PR. 6 ottobre 1998, n. 392, all’immissione in commercio di presidi medico chirurgici che non siano destinati alla disinfezione di cute integra prima di trattamento medico.

3. Il presente decreto lascia impregiudicate eventuali ulteriori cause di revoca delle autorizzazioni di cui al prima comma che, in base alla normativa vigente od a specifici provvedimenti amministrativi, si verifichino anteriormente ai termini in cui si verifica la revoca di cui all’articolo 2.

Art. 2 Revoca delle autorizzazioni all’immissione in commercio di presidi medico chirurgici

1. Fatta salva l’eventuale applicabilità di termini di revoca anteriori indicati nei commi successivi, le autorizzazioni, ai sensi dell’articolo 2 del d.PR. 6 ottobre 1998, n. 392, all’immissione in commercio di presidi medico chirurgici destinati alla disinfezione di cute integra prima di trattamento medico sono revocate a far data dal 01 gennaio 2025 e la messa a disposizione e l’utilizzo dei lotti dei relativi prodotti immessi in commercio anteriormente a tale data non è più consentita a decorrere dal 01 luglio 2025.

2. Le autorizzazioni, rilasciate ai sensi dell’articolo 2 del d.PR. 6 ottobre 1998, n. 392, all’immissione in commercio di presidi medico chirurgici destinati alla disinfezione di cute integra prima di trattamento medico contenenti un principio attivo relativamente al quale sia stata adottata una decisione di esecuzione di non approvazione ai sensi dell’articolo 9, paragrafo 1, lettera b) del Regolamento (UE) 528/2012 per la tipologia 1 dell’Allegato V del medesimo regolamento, sono revocate decorsi dodici mesi dalla data della decisione stessa, e la messa a disposizione e l’utilizzo dei lotti dei relativi prodotti immessi in commercio anteriormente alla revoca non è più consentita decorsi diciotto mesi dalla medesima data.

3. Le autorizzazioni, rilasciate ai sensi dell’articolo 2 del d.PR. 6 ottobre 1998, n. 392, all’immissione in commercio di presidi medico chirurgici destinati alla disinfezione di cute integra prima di trattamento medico contenenti esclusivamente uno o più principi attivi approvati ai sensi dell’articolo 9, paragrafo 1, lettera a) del Regolamento (UE) 528/2012 per la tipologia 1 dell’Allegato V del medesimo regolamento, per i quali alla data di approvazione dell’ultimo principio attivo non sia stata presentata alcuna domanda di autorizzazione all’immissione in commercio come prodotto biocida, sono revocate a decorrere da sei mesi dalla suddetta data di approvazione, e la messa a disposizione e l’utilizzo dei lotti dei relativi prodotti immessi in commercio anteriormente alla revoca non è più consentita decorsi dodici mesi dalla medesima data.

4. Le autorizzazioni, rilasciate ai sensi dell’articolo 2 del d.P.R. 6 ottobre 1998, n. 392, all’immissione in commercio di presidi medico chirurgici destinati alla disinfezione di cute integra prima di trattamento medico contenenti esclusivamente uno o più principi attivi approvati ai sensi dell’articolo 9, paragrafo 1, lettera a) del Regolamento (UE) 528/2012 per la tipologia 1 dell’Allegato V del medesimo regolamento per i quali alla data di approvazione medesima dell’ultimo principio attivo sia stata presentata domanda di autorizzazione all’immissione in commercio come prodotto biocida, sono revocate a far data dal provvedimento di autorizzazione di cui all’articolo 17 del Regolamento (UE) 528/2012 oppure, in caso di diniego di autorizzazione, a decorrere da sei mesi dal diniego medesimo. In entrambi i casi è consentita la messa a disposizione sul mercato e l’utilizzo dei lotti immessi in commercio anteriormente alla revoca, per un ulteriore periodo di sei mesi decorrente dalla revoca stessa.
...
segue in allegato

Collegati


DescrizioneLinguaDimensioneDownloads
Scarica questo file (Comunicato GU n. 85 del 11.04.2023.pdf)Comunicato GU n. 85 del 11.04.2023
 
IT1469 kB53
Scarica questo file (Decreto Direttoriale Min Salute del 29 marzo 2023.pdf)Decreto Direttoriale Min Salute del 29 marzo 2023
 
IT153 kB63

Tags: Chemicals Regolamento BPR

Articoli correlati

Ultimi archiviati Chemicals

REACH Authorisation List
Set 13, 2023 618

REACH Authorisation Decisions List / Last update: 13.09.2023

REACH Authorisation Decisions List / Last update: 13.09.2023 ID 20389 | Last update: 13.09.2023 REACH Authorisation Decisions List of authorisation decisions adopted on the basis of Article 64 of Regulation (EC) No 1907/2006 (REACH). The list also includes reference to related documentation… Leggi tutto
Set 08, 2023 687

Regolamento di esecuzione (UE) 2017/2470

Regolamento di esecuzione (UE) 2017/2470 Regolamento di esecuzione (UE) 2017/2470 della Commissione, del 20 dicembre 2017, che istituisce l'elenco dell'Unione dei nuovi alimenti a norma del regolamento (UE) 2015/2283 del Parlamento europeo e del Consiglio relativo ai nuovi alimenti. (GU L 351 del… Leggi tutto
Set 05, 2023 588

Regolamento delegato (UE) 2023/1686

Regolamento delegato (UE) 2023/1686 ID 20327 | 05.09.2023 Regolamento delegato (UE) 2023/1686 della Commissione del 30 giugno 2023 che modifica il regolamento delegato (UE) 2021/1698 per quanto riguarda taluni obblighi procedurali per il riconoscimento delle autorità di controllo e degli organismi… Leggi tutto
Relazione annuale 2023 del Direttore dell ISIN al Governo e al Parlamento
Set 04, 2023 478

Relazione annuale 2023 del Direttore dell’ISIN al Governo e al Parlamento

Relazione annuale 2023 del Direttore dell’ISIN al Governo e al Parlamento ID 20318 | 04.09.2023 / In allegato Relazione annuale al Governo e al Parlamento, in cui ISIN illustra le attività del 2022 e lo stato della sicurezza nucleare in Italia. ISIN 30.08.2023 - È stata trasmessa al Governo e al… Leggi tutto
Ago 31, 2023 409

Accordo 114/CSR del 20 marzo 2008

Accordo 114/CSR del 20 marzo 2008 / Prime disposizioni per l'autorizzazione al trasporto di animali vivi Accordo, ai sensi dell'articolo 4 del decreto legislativo 28 agosto 1997, n. 281, tra ii Governo, le Regioni e le Province autonome di Trento e di Bolzano concernente "Prime disposizioni per… Leggi tutto
il trasporto di animali vivi nell UE
Ago 31, 2023 144

Il trasporto di animali vivi nell'UE

Il trasporto di animali vivi nell'UE - Sfide e opportunità / Corte dei conti europea ID 20278 | 30.08.2023 La nostra analisi descrive i principali fattori che circondano il trasporto di animali vivi e illustra le tendenze nel trasporto di animali. Ogni anno, miliardi di animali vivi vengono… Leggi tutto
Ago 27, 2023 130

Regolamento (CE) n. 641/2004

Regolamento (CE) n. 641/2004 Regolamento (CE) n. 641/2004 della Commissione, del 6 aprile 2004, recante norme attuative del regolamento (CE) n. 1829/2003 del Parlamento europeo e del Consiglio per quanto riguarda la domanda di autorizzazione di nuovi alimenti e mangimi geneticamente modificati, la… Leggi tutto
Ago 27, 2023 98

Regolamento di esecuzione (UE) n. 120/2014

Regolamento di esecuzione (UE) n. 120/2014 Regolamento di esecuzione (UE) n. 120/2014 della Commissione, del 7 febbraio 2014, che modifica il regolamento (CE) n. 1981/2006 sulle regole dettagliate per l’attuazione dell’articolo 32 del regolamento (CE) n. 1829/2003 del Parlamento europeo e del… Leggi tutto

Più letti Chemicals

Regolamento  CE  n  178 2002
Ott 24, 2022 87306

Regolamento (CE) N. 178/2002

Regolamento (CE) n. 178/2002 Regolamento (CE) n. 178/2002 del Parlamento europeo e del Consiglio del 28 gennaio 2002 che stabilisce i principi e i requisiti generali della legislazione alimentare, istituisce l'Autorità europea per la sicurezza alimentare e fissa procedure nel campo della sicurezza… Leggi tutto