Slide background
Slide background




Linee Guida norme di buona preparazione dei radiofarmaci in medicina nucleare

ID 15765 | | Visite: 977 | Documenti Chemicals EntiPermalink: https://www.certifico.com/id/15765

Linee Guida per l’applicazione delle norme di buona preparazione dei radiofarmaci in medicina nucleare

Le Norme di Buona Preparazione dei Radiofarmaci per Medicina Nucleare (NBP-MN) sono un complesso di indicazioni tecniche, pertinenti l'organizzazione e gestione delle attività relative alla preparazione dei radiofarmaci, a cui le strutture di medicina nucleare dovranno attenersi per rispondere a quanto disposto dal D.M. 30/03/2005.

Una puntuale valutazione della realtà italiana ha evidenziato le criticità incontrate dalle strutture interessate nell'applicazione di tale normativa; tali difficoltà originano soprattutto dal variegato panorama della Medicina Nucleare in Italia, che vede un elevato numero di strutture medie e medio - piccole presso le quali vengono svolte attività di preparazione· di radiofarmaci semplici (utilizzazione di kit ) e preparazioni complesse.

Per consentire la regolare prosecuzione delle attività clinico-assistenziali nelle strutture di Medicina Nucleare unitamente al loro adeguamento al disposto normativo, l'entrata in vigore delle Norme di Buona Preparazione, stata prorogata al 30 giugno 2010, attraverso l'adozione del Decreto Ministeriale 16 luglio 2009.

Al fine di valutare ii metodo migliore per rispondere alle richieste delle Strutture di Medicina Nucleare di avere una serie di linee guida pratiche, di semplice attuazione e che - pur calate nella realtà clinica giornaliera - consentissero di operare nel rispetto dei principi generali previsti dalla normativa, stato costituito un "Gruppo di lavoro sui radiofarmaci" composto da rappresentanti del Ministero del Lavoro, della Salute e delle Politiche Sociali, dell'Istituto Superiore di Sanità, del Segretariato della Farmacopea Ufficiale, dell'Agenzia italiana del Farmaco, della Conferenza Stato-Regioni, dell'Associazione italiana di Medicina Nucleare e della Società Italiana di Farmacia Ospedaliera.

Il Gruppo di Lavoro, dopo aver valutato in maniera approfondita ii contenuto tecnico allegato al D.M. 30/03/05, ha elaborato la linea guida e·gli allegati modelli di Manuale di qualità per offrire alle NBP-MN e permettere una attuazione armonizzata da parte delle strutture interessate del D.M. 30 marzo 2005, pur lasciando alle singole strutture l'opportunità di realizzare dei manuali di qualità adatti alle specifiche attività clinico-assistenziali.

La Linea guida prende in considerazione, separatamente; diversi aspetti della preparazione dei radiofarmaci relativamente a preparazioni semplici -KIT-, preparazioni estemporanee e preparazioni estemporanee con materiale autologo.

In relazione a ciò sono stati redatti modelli di manuale di qualità, che fanno parte integrante della Linea guida stessa. Tali modelli possono costituire la base iniziale per la stesura e/o implementazione del manuale di qualità da adottare nelle realtà locali, con lo scopo di perseguire standard di qualità e sicurezza sempre più elevati che prevedano anche ii periodico aggiornamento dei manuali stessi, con una frequenza almeno triennale. La presente Linea guida descrive per capitoli i punti comuni relativamente alle diverse attività concernenti la preparazione dei radiofarmaci in Medicina nucleare; per quanto concerne la gestione degli aspetti specifici, la Linea guida fa esplicito rimando al contenuto dei modelli per la preparazione dei manuali di qualità.

Riferimenti

I riferimenti della Linea guida sono:
- Linee guida per ii miglioramento della qualità nelle Strutture di Medicina Nucleare (anno 2005).
- Norme di Buona Preparazione dei Radiofarmaci per Medicina Nucleare (NBP-MN) pubblicate nella Farmacopea Ufficiale italiana XII edizione.
- Legislazione relativa alla radioprotezione: D.Lgs. 230/95 e successive·integrazioni; D.Lgs 187/2000.
- Farmacopea Ufficiale ltaliana, ultima edizione. 
- Farmacopea Europea, ultima edizione. Decreto Legislativo 24 aprile 2006, n. 219.
- Manuale di Qualità Aziendale, eventualmente Dipartimentale e di Unita Operativa, Servizio o struttura di Medicina Nucleare.
...
segue in allegato

Tags: Chemicals Radioattivi

Articoli correlati

Ultimi archiviati Chemicals

Nota MdS 19 09 2022   Prime istruzioni operative Dlgs 134 2022
Set 23, 2022 54

Nota MdS 19.09.2022 / Prime istruzioni operative Dlgs 134/2022

Nota MdS 19.09.2022 / Prime istruzioni operative Dlgs 134/2022 ID 17679 | 23.09.2022 / Nota in allegato Nota Ministero della Salute del 19 Settembre 2022 Decreto legislativo 5 agosto 2022 n. 134, recante disposizioni in materia di sistema di identificazione e registrazione (I&R) degli operatori,… Leggi tutto
Set 21, 2022 60

Rettifica del regolamento (UE) 2022/1616 - 21.09.2022

Rettifica del regolamento (UE) 2022/1616 Rettifica del regolamento (UE) 2022/1616 della Commissione, del 15 settembre 2022, relativo ai materiali e agli oggetti di materia plastica riciclata destinati a venire a contatto con i prodotti alimentari e che abroga il regolamento (CE) n. 282/2008 GU L… Leggi tutto
Relazione certificazione LEA 2020 alimenti e veterinaria
Set 21, 2022 46

Relazione certificazione LEA 2020 alimenti e veterinaria

Relazione certificazione LEA 2020 alimenti e veterinaria A cura di Ministero della salute - Anno 2022 / Periodo di riferimento 2020 ... La valutazione complessiva dell'efficacia dei controlli ufficiali, tramite un pool di 103 indicatori quali-quantitativi, mostra un elevato livello generale di… Leggi tutto
REACH Authorisation List
Set 05, 2022 101

REACH Authorisation Decisions List | Last update 05.09.2022

REACH Authorisation Decisions List / Last update: 05.09.2022 REACH Authorisation Decisions List of authorisation decisions adopted on the basis of Article 64 of Regulation (EC) No 1907/2006 (REACH). The list also includes reference to related documentation concerning all applications for… Leggi tutto
How to use RAPID N
Ago 23, 2022 157

Guida utilizzo RAPID-N (Rapid Natech Risk Assessment Tool)

Guida utilizzo RAPID-N (Rapid Natech Risk Assessment Tool) JRC 2022 - Metodologia, modelli, informazioni tecniche e tutorialRAPID-N è un sistema basato sul web per l'analisi e la mappatura del rischio degli impatti dei pericoli naturali sui siti industriali, noto anche come rischio Natech. Il… Leggi tutto
Ago 15, 2022 116

Regolamento di esecuzione (UE) 2016/879

Regolamento di esecuzione (UE) 2016/879 Regolamento di esecuzione (UE) 2016/879 della Commissione, del 2 giugno 2016, che stabilisce, ai sensi del regolamento (UE) n. 517/2014 del Parlamento europeo e del Consiglio, modalità dettagliate relative alla dichiarazione di conformità al momento… Leggi tutto
TECHNI 1
Ago 14, 2022 201

Technical proposals for selected new fertilising materials under the Fertilising Products Regulation

Technical proposals for selected new fertilising materials under the Fertilising Products Regulation (Regulation (EU) 2019/1009) ID 17336 | 14.08.2022 Process and quality criteria, and assessment of environmental and market impacts for precipitated phosphate salts & derivates, thermal oxidation… Leggi tutto

Più letti Chemicals

Regolamento  CE  n  178 2002
Lug 22, 2022 68347

Regolamento (CE) N. 178/2002

Regolamento (CE) n. 178/2002 Regolamento (CE) n. 178/2002 del Parlamento europeo e del Consiglio del 28 gennaio 2002 che stabilisce i principi e i requisiti generali della legislazione alimentare, istituisce l'Autorità europea per la sicurezza alimentare e fissa procedure nel campo della sicurezza… Leggi tutto