Linee Guida per l’applicazione delle norme di buona preparazione dei radiofarmaci in medicina nucleare

Le Norme di Buona Preparazione dei Radiofarmaci per Medicina Nucleare (NBP-MN) sono un complesso di indicazioni tecniche, pertinenti l'organizzazione e gestione delle attività relative alla preparazione dei radiofarmaci, a cui le strutture di medicina nucleare dovranno attenersi per rispondere a quanto disposto dal D.M. 30/03/2005.

Una puntuale valutazione della realtà italiana ha evidenziato le criticità incontrate dalle strutture interessate nell'applicazione di tale normativa; tali difficoltà originano soprattutto dal variegato panorama della Medicina Nucleare in Italia, che vede un elevato numero di strutture medie e medio - piccole presso le quali vengono svolte attività di preparazione· di radiofarmaci semplici (utilizzazione di kit ) e preparazioni complesse.

Per consentire la regolare prosecuzione delle attività clinico-assistenziali nelle strutture di Medicina Nucleare unitamente al loro adeguamento al disposto normativo, l'entrata in vigore delle Norme di Buona Preparazione, e stata prorogata al 30 giugno 2010, attraverso l'adozione del Decreto Ministeriale 16 luglio 2009.

Al fine di valutare ii metodo migliore per rispondere alle richieste delle Strutture di Medicina Nucleare di avere una serie di linee guida pratiche, di semplice attuazione e che - pur calate nella realtà clinica giornaliera - consentissero di operare nel rispetto dei principi generali previsti dalla normativa, e stato costituito un "Gruppo di lavoro sui radiofarmaci" composto da rappresentanti del Ministero del Lavoro, della Salute e delle Politiche Sociali, dell'Istituto Superiore di Sanità, del Segretariato della Farmacopea Ufficiale, dell'Agenzia italiana del Farmaco, della Conferenza Stato-Regioni, dell'Associazione italiana di Medicina Nucleare e della Società Italiana di Farmacia Ospedaliera.

Il Gruppo di Lavoro, dopo aver valutato in maniera approfondita ii contenuto tecnico allegato al D.M. 30/03/05, ha elaborato la linea guida e·gli allegati modelli di Manuale di qualità per offrire alle NBP-MN e permettere una attuazione armonizzata da parte delle strutture interessate del D.M. 30 marzo 2005, pur lasciando alle singole strutture l'opportunità di realizzare dei manuali di qualità adatti alle specifiche attività clinico-assistenziali.

La Linea guida prende in considerazione, separatamente; diversi aspetti della preparazione dei radiofarmaci relativamente a preparazioni semplici -KIT-, preparazioni estemporanee e preparazioni estemporanee con materiale autologo.

In relazione a ciò sono stati redatti modelli di manuale di qualità, che fanno parte integrante della Linea guida stessa. Tali modelli possono costituire la base iniziale per la stesura e/o implementazione del manuale di qualità da adottare nelle realtà locali, con lo scopo di perseguire standard di qualità e sicurezza sempre più elevati che prevedano anche ii periodico aggiornamento dei manuali stessi, con una frequenza almeno triennale. La presente Linea guida descrive per capitoli i punti comuni relativamente alle diverse attività concernenti la preparazione dei radiofarmaci in Medicina nucleare; per quanto concerne la gestione degli aspetti specifici, la Linea guida fa esplicito rimando al contenuto dei modelli per la preparazione dei manuali di qualità.

Riferimenti

I riferimenti della Linea guida sono:
- Linee guida per ii miglioramento della qualità nelle Strutture di Medicina Nucleare (anno 2005).
- Norme di Buona Preparazione dei Radiofarmaci per Medicina Nucleare (NBP-MN) pubblicate nella Farmacopea Ufficiale italiana XII edizione.
- Legislazione relativa alla radioprotezione: D.Lgs. 230/95 e successive·integrazioni; D.Lgs 187/2000.
- Farmacopea Ufficiale ltaliana, ultima edizione. 
- Farmacopea Europea, ultima edizione. Decreto Legislativo 24 aprile 2006, n. 219.
- Manuale di Qualità Aziendale, eventualmente Dipartimentale e di Unita Operativa, Servizio o struttura di Medicina Nucleare.
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