Slide background
Slide background




Orientamento sulla condivisione dei dati

ID 4403 | | Visite: 2618 | Documenti Chemicals ECHAPermalink: https://www.certifico.com/id/4403

Temi: Chemicals , Reach

Orientamento sulla condivisione dei dati

ECHA Versione 3.1 Gennaio 2017

Il presente documento orientativo descrive i meccanismi di condivisione dei dati per le sostanze soggette a un regime transitorio e per quelle non soggette a un regime transitorio a norma del regolamento REACH. La guida fa parte di una serie di documenti di orientamento volti ad aiutare le parti interessate nell’adempimento dei propri obblighi ai sensi del regolamento REACH.

Questi documenti contengono istruzioni dettagliate relative a una gamma di processi fondamentali del regolamento REACH nonché a taluni metodi scientifici e/o tecnici specifici che le imprese o le autorità devono utilizzare conformemente alle disposizioni del regolamento

Il presente documento di orientamento ha lo scopo di fornire una guida pratica in merito alla condivisione dei dati a norma del regolamento REACH per sostanze soggette a un regime transitorio all’interno del medesimo SIEF e tra SIEF differenti e tra dichiaranti multipli della stessa sostanza non soggetta a un regime transitorio.

La guida è strutturata in modo tale da consentire la discussione del principale insieme di informazioni relative a sostanze soggette a un regime transitorio e sostanze non soggette a un regime transitorio in sezioni dedicate separate (rispettivamente sezioni 3 e 42). Successivamente, gli orientamenti trattano i meccanismi di condivisione dei costi e l’obbligo di trasmissione comune che si applicano a sostanze soggette a un regime transitorio e sostanze non soggette a un regime transitorio (sezioni 5 e 6).

Gli orientamenti contengono raccomandazioni pratiche volte ad aiutare le società nell’ottemperare ai propri obblighi di condivisione dei dati e comprendono una descrizione dettagliata dei seguenti processi:

- preregistrazione (tardiva);
- formazione di un SIEF;
- condivisione dei dati per sostanze soggette a un regime transitorio (all’interno di un SIEF) e potenziali controversie relative alla condivisione dei dati correlate;
- condivisione dei dati per sostanze non soggette a un regime transitorio e potenziali controversie relative alla condivisione dei dati correlate;
- trasmissione comune di dati obbligatoria.

In ciascuna sezione sono forniti grafici ed esempi al fine di supportare la descrizione e la spiegazione del funzionamento di ogni specifico processo.

Sono inoltre fornite spiegazioni specifiche in merito ai meccanismi per la condivisione dei costi, alla tutela delle informazioni commerciali riservate (CBI), alle norme in materia di concorrenza e alle forme di cooperazione, compresi i consorzi.

Fonte: ECHA

Obbligo di registrazione

Dal 1° giugno 2008, le società che fabbricano o importano sostanze chimiche nell’UE in quantitativi pari o superiori a 1 tonnellata all’anno sono tenute a registrarle a norma del regolamento REACH. L’obbligo di registrazione si applica anche alle società che producono o importano articoli destinati a essere commercializzati in cui sono contenute sostanze in quantitativi pari o superiori a 1 tonnellata all’anno. La registrazione richiede la trasmissione di informazioni pertinenti e disponibili sulle proprietà intrinseche delle sostanze, in conformità delle prescrizioni stabilite negli allegati pertinenti del regolamento REACH. Per le sostanze fabbricate o importate in quantitativi pari o superiori a 10 tonnellate, deve essere presentata anche una relazione sulla sicurezza chimica.
Nota bene: il regolamento REACH ha introdotto specifici meccanismi e procedure al fine di consentire alle imprese di condividere le informazioni esistenti prima di trasmettere un fascicolo di registrazione in modo da accrescere l’efficacia del sistema di registrazione, ridurre i costi e ridurre le sperimentazioni sugli animali vertebrati.

Sostanze soggette e non soggette a un regime transitorio

Il regolamento stabilisce procedure differenti per la registrazione e la condivisione di dati di sostanze “esistenti” (“soggette a un regime transitorio”, secondo la definizione dall’articolo 3, paragrafo 20), e sostanze “nuove” (cosiddette “non soggette a un regime transitorio”).

Le sostanze soggette a un regime transitorio sono quelle sostanze:

- elencate nell’inventario europeo delle sostanze chimiche esistenti a carattere commerciale (EINECS4) (articolo 3, paragrafo 20, lettera a)) oppure

- fabbricate in uno degli attuali Stati membri dell’UE senza essere state immesse sul mercato dell’UE/SEE dal fabbricante o dall’importatore nei 15 anni precedenti l’entrata in vigore del regolamento REACH5 (cioè durante il periodo che va dal 31 maggio 1992 al 31 maggio 2007) (articolo 3, paragrafo 20, lettera b)), a condizione che il fabbricante o l’importatore ne fornisca la prova documentale, oppure

- immesse sul mercato in uno degli attuali Stati membri dell’UE dal fabbricante o dall’importatore prima dell’entrata in vigore del regolamento REACH e definite come sostanze “ex polimero” (NLP). Un ex polimero è una sostanza che è stata considerata notificata a norma dell’articolo 8, paragrafo 1, primo trattino, della direttiva 67/548/CEE nella versione risultante dalla modifica apportata dalla direttiva 79/831/CEE (e che pertanto non doveva essere notificata a norma di tale direttiva) ma non corrisponde alla definizione di polimero contenuta nel regolamento REACH. Anche in questo caso, il fabbricante o l’importatore deve fornire prove documentali a dimostrazione che la sostanza è stata immessa sul mercato, che era un ex polimero e che la sostanza è stata immessa sul mercato da un eventuale fabbricante o importatore nel periodo fra il 18 settembre 1981 e il 31 ottobre 1993 compresi.

Le sostanze non soggette a un regime transitorio possono essere definite in generale come sostanze “nuove”. Queste comprendono tutte le sostanze che non soddisfano la definizione di sostanza soggetta a un regime transitorio di cui all’articolo 3, paragrafo 20 del regolamento.

È necessario sottolineare che lo stato di sostanza soggetta o non soggetta a un regime transitorio non è una caratteristica intrinseca di una determinata sostanza. La stessa sostanza può essere soggetta a un regime transitorio per la società A e allo stesso tempo non esserlo per la società B. Questo può essere il caso, ad esempio, se la società B, nel corso dei 15 anni precedenti l’entrata in vigore del regolamento REACH, fabbricava e immetteva sul mercato una sostanza che non era inclusa in EINECS e non è un NLP, mentre la società A fabbricava la stessa sostanza nel periodo di 15 anni precedente l’entrata in vigore del regolamento REACH, la utilizzava come sostanza intermedia in sito, ma non l’aveva mai immessa sul mercato UE durante quel periodo

Normativa di riferimento:

ebook Regolamento REACH

Scarica questo file (cb3fe92a-c03d-11e6-a6db-01aa75ed71a1.it.pdf (1).pdf)Orientamento sulla condivisione dei dati ECHA Vers. 3.1 2017Regolamento REACHIT2658 kB(386 Downloads)

Tags: Chemicals Reach

Articoli correlati

Ultimi archiviati Chemicals

Decreto 16 Aprile 2021
Mag 05, 2021 29

Decreto 16 aprile 2021 | Suppl. 10.4 Farmacopea Europea 10ª Ed.

Decreto 16 aprile 2021 Entrata in vigore dei testi, nelle lingue inglese e francese, pubblicati nel Supplemento 10.4 della Farmacopea europea 10ª edizione. (GU n.106 del 05.05.2021) ...[box-info]Aggiornamenti10.0 Decreto 9 febbraio 2020 | 10ª edizione della Farmacopea Europea10.1 Decreto 2 aprile… Leggi tutto
Decisione UE 2021 727
Mag 05, 2021 29

Decisione (UE) 2021/727

Decisione (UE) 2021/727 del Consiglio del 29 aprile 2021 relativa alla presentazione, a nome dell’Unione europea, di proposte di modifica degli allegati A e B della convenzione di Minamata sul mercurio riguardanti i prodotti con aggiunta di mercurio e i processi di fabbricazione che comportano… Leggi tutto
Mag 04, 2021 34

Regolamento (UE) n. 518/2013

Regolamento (UE) n. 518/2013 Regolamento (UE) n. 518/2013 del Consiglio, del 13 maggio 2013, che adatta il regolamento (CE) n. 1107/2009 del Parlamento europeo e del Consiglio in ragione dell'adesione della Repubblica di Croazia (GU L 158 del 10.6.2013) Collegati[box-note]Regolamento (CE)… Leggi tutto
Mag 04, 2021 27

Regolamento (UE) 2018/605

Regolamento (UE) 2018/605 Regolamento (UE) 2018/605 della Commissione, del 19 aprile 2018, che modifica l'allegato II del regolamento (CE) n. 1107/2009 stabilendo criteri scientifici per la determinazione delle proprietà di interferente endocrino. (GU L 101 del 20.4.2018)… Leggi tutto
Mag 04, 2021 60

Regolamento (UE) 2015/2283

Regolamento (UE) 2015/2283 Regolamento (UE) 2015/2283 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 25 novembre 2015, relativo ai nuovi alimenti e che modifica il regolamento (UE) n. 1169/2011 del Parlamento europeo e del Consiglio e abroga il regolamento (CE) n. 258/97 del Parlamento europeo e del… Leggi tutto
Mag 04, 2021 56

Regolamento (CE) n. 1331/2008

Regolamento (CE) n. 1331/2008 Regolamento (CE) n. 1331/2008 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 16 dicembre 2008, che istituisce una procedura uniforme di autorizzazione per gli additivi, gli enzimi e gli aromi alimentari. (GU L 354 del 31.12.2008) In allegato: - Testo nativo- Testo… Leggi tutto
Mag 03, 2021 36

Regolamento (UE) 1282/2011

Regolamento (UE) 1282/2011 Regolamento (UE) n. 1282/2011 della Commissione del 28 novembre 2011 che modifica e corregge il regolamento (UE) n. 10/2011 della Commissione riguardante i materiali e gli oggetti di materia plastica destinati a venire a contatto con i prodotti alimentari. (GU L 328 del… Leggi tutto
Mag 03, 2021 44

Regolamento (UE) 1183/2012

Regolamento (UE) 1183/2012 Regolamento (UE) n. 1183/2012 della Commissione del 30 novembre 2012 che modifica e corregge il regolamento (UE) n. 10/2011 riguardante i materiali e gli oggetti di materia plastica destinati a venire a contatto con i prodotti alimentari. (GU L 338 del 12.12.2012)… Leggi tutto
Mag 03, 2021 33

Regolamento (UE) 865/2014

Regolamento (UE) 865/2014 Regolamento (UE) n. 865/2014 della Commissione dell'8 agosto 2014 che corregge la versione spagnola del regolamento (UE) n. 10/2011 riguardante i materiali e gli oggetti di materia plastica destinati a venire a contatto con i prodotti alimentari. (GU L 238 del 9.8.2014)… Leggi tutto
Mag 03, 2021 33

Regolamento di esecuzione (UE) 321/2011

Regolamento di esecuzione (UE) 321/2011 Regolamento di esecuzione (UE) n. 321/2011 della Commissione del 1 aprile 2011 che modifica il regolamento (UE) n. 10/2011 per quanto riguarda le restrizioni d'uso del bisfenolo A nei biberon di plastica. (GU L 87 del 2.4.2011) Collegati[box-note]Regolamento… Leggi tutto

Più letti Chemicals

Regolamento  CE  n  178 2002
Mag 04, 2021 44876

Regolamento (CE) N. 178/2002

Regolamento (CE) n. 178/2002 Regolamento (CE) n. 178/2002 del Parlamento europeo e del Consiglio del 28 gennaio 2002 che stabilisce i principi e i requisiti generali della legislazione alimentare, istituisce l'Autorità europea per la sicurezza alimentare e fissa procedure nel campo della sicurezza… Leggi tutto