Slide background
Slide background

Guideline for Validation of ASU and Cargo Transport Unit

ID 8353 | | Visite: 309 | Documenti Riservati ChemicalsPermalink: https://www.certifico.com/id/8353

EIGA 219 2019

Guideline for Validation of Air Separation Unit and Cargo Transport Unit Filling for Medical Oxygen and Medical Nitrogen

EIGA Doc. 219/19

This publication provides the EIGA position and guidance on the manufacturing, bulk product storage, and cargo transport unit (cryogenic tankers and containers) filling validation activities that take place at a typical air separation unit (ASU) that is manufacturing medical oxygen, medical nitrogen, or both. Variations from the typical ASU process configurations can exist. Companies shall assess variations and determine if deviations from this guidance are necessary.

The approach and activities in this publication are designed to ensure that these gases, which are classified as drug products, have the claimed identity, strength, quality, and purity.

This publication addresses validation for ASU cryogenic manufacturing and cargo transport unit filling processes relating to medical oxygen and medical nitrogen meeting the requirements of the European monographs.

The publication is part of the programme to develop Globally Harmonised publications amongst Regional Gas Associations.

...

Fonte: EIGA

Pin It


Tags: Chemicals Abbonati Chemicals

Articoli correlati

Ultimi archiviati Chemicals

DPCM 11 luglio 2019
Set 09, 2019 73

DPCM 7 agosto 2019 | Suppl. 9.8 Farmacopea Europea 9ª Ed.

DPCM 7 agosto 2019 | Suppl. 9.8 Farmacopea Europea 9ª Ed. Entrata in vigore dei testi, nelle lingue inglese e francese, pubblicati nel Supplemento 9.8 della Farmacopea europea 9ª edizione ed eliminazione delle monografie diidroergotamina tartrato, filo di poliammide-6 sterile per uso veterinario in… Leggi tutto
Rettifica
Set 06, 2019 81

Rettifica regolamento (UE) 2019/1148

Rettifica regolamento (UE) 2019/1148 Rettifica del regolamento (UE) 2019/1148 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 20 giugno 2019, relativo all'immissione sul mercato e all'uso di precursori di esplosivi, che modifica il regolamento (CE) n. 1907/2006 e che abroga il regolamento (UE) n.… Leggi tutto
Linee guida rischio pesticidi per le api EFSA
Set 04, 2019 65

Linee guida rischio pesticidi per le api | EFSA

Linee guida valutazione del rischio pesticidi per le api | EFSA Update Luglio 2019 L'EFSA ha reso note le modalità con cui intende rivedere le proprie linee guida per la valutazione del rischio da pesticidi per le api nell'Unione europea. Come chiarito nella descrizione, parti interessate ed… Leggi tutto
Lug 26, 2019 252

Decreto 18 febbraio 1984

Decreto 18 febbraio 1984 Disciplina dei contenitori in banda stagnata saldati con lega stagno-piombo ed altri mezzi (G.U. n. 76 del 16 marzo 1984) Decreto integrato da D.M. 405 del 13/07/1995. Leggi tutto
Lug 26, 2019 157

Decreto 1 giugno 1988 n. 243

Decreto 1 giugno 1988 n. 243 Disciplina degli oggetti in banda cromata verniciata destinati a venire in contatto con gli alimenti. (GU n.153 del 01-07-1988) Leggi tutto

Più letti Chemicals

Mar 02, 2019 19406

Regolamento (CE) n. 2023/2006 (Regolamento GMP)

Regolamento (CE) n. 2023/2006 Regolamento (CE) N. 2023/2006 della Commissione del 22 dicembre 2006 sulle buone pratiche di fabbricazione dei materiali e degli oggetti destinati a venire a contatto con prodotti alimentari (Regolamento GMP - Good Manufacturing Practices) ... Il presente regolamento… Leggi tutto
Regolamento  CE  852 2004
Mar 06, 2019 19212

Regolamento (CE) N. 852/2004

Regolamento (CE) N. 852/2004 Regolamento (CE) N. 852/2004 del Parlamento europeo e del Consiglio del 29 aprile 2004 sull'igiene dei prodotti alimentari GU L 139/1 del 30.4.2004 Testo consolidato 2009Modificato da: Regolamento (CE) n. 1019/2008 della Commissione del 17 ottobre 2008 (GU L 277 7… Leggi tutto