Piombo: in allegato XIV REACH Sostanze soggette autorizzazione / Note 2022

ID 16415 | 16.04.2022 / Documento completo allegato

Dopo il Piombo tetraetile incluso nell’allegato XIV (sostanze soggette ad autorizzazione) del regolamento (CE) n. 1907/2006 REACH con il Regolamento (UE) 2022/586, anche il Piombo, già inserito nella Candidate List ECHA SVHC è proposto dall’ECHA nel draft dell’11a Raccomandazione ECHA del 2 febbraio 2022 che comprendente 8 sostanze SVHC (vedi Draft allegato), per l’inclusione nell’Allegato XIV del Regolamento REACH.

Il Draft è in consultazione pubblica per 90 giorni fino al 2 maggio 2022.

Il comitato degli Stati membri elaborerà un parere sul progetto di raccomandazione dell'ECHA tenendo conto dei commenti ricevuti durante questa consultazione.

La Commissione europea, al contempo, chiede osservazioni sulle possibili conseguenze socio-economiche dell'inclusione di queste sostanze nell'elenco delle sostanze soggette ad autorizzazione; tali informazioni saranno trasmesse direttamente alla Commissione e non saranno prese in considerazione dall'ECHA.

Sulla base del parere del comitato e della consultazione, l'ECHA trasmetterà la sua raccomandazione finale alla Commissione europea presumibilmente nel 2023. Questa sarà l'11a raccomandazione dell'ECHA. 

La Commissione in seguito utilizzerà la Raccomandazione per includere tali sostanze con apposito Regolamento/i nell'elenco delle autorizzazioni e le rispettive condizioni applicabili a ciascuna sostanza.

Se una sostanza è inclusa nell'elenco delle autorizzazioni, può essere immessa sul mercato o utilizzata dopo una determinata data solo se viene rilasciata un'autorizzazione per un uso specifico; le aziende che utilizzano, producono o importano queste sostanze possono richiedere l'autorizzazione.
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1. Piombo tetraetile
N. CE: 201-075-4
N. CAS: 78-00-2

Con il Regolamento (UE) 2022/586 (entrata in vigore il 01.05.2022) il piombo tetraetile, già inserito nella Candidate List SVHC e nella 9a Raccomandazione ECHA è inserito nell’Allegato XIV del regolamento (CE) n. 1907/2006 REACH (Elenco Sostanze soggette ad autorizzazione).

Fig. 1 - Piombo tetraetile in Allegato XIV REACH con il Regolamento (UE) 2022/586 (utilizzata parzialmente la 9a Raccomandazione ECHA)
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2. Piombo
N. CE: 231-100-4
N. CAS: 7439-92-1

Il Piombo, già sostanza SVHC, è ora nell’iter per l’inserimento nell’allegato XIV del regolamento (CE) n. 1907/2006 REACH (Elenco Sostanze soggette ad autorizzazione).

Inserito nel draft dell’11a Raccomandazione ECHA del 2 Febbraio 2022, entro il 2023/2024 ad esito positivo dell’iter sarà pubblicata la 11a Raccomandazione ECHA finale (vedi schema Fig. 2).

La 11a Raccomandazione potrà essere utilizzare dalla Commissione per emanare il Regolamento di modifica dell’allegato XIV con l’inserimento della sostanza nell’allegato stesso.

Fig. 2 - Iter piombo 11a Raccomandazione ECHA / Allegato XIV REACH
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4. Le fasi della procedura di autorizzazione e le consultazioni pubbliche

4.1. Identificazione come SVHC

Uno Stato Membro o l'ECHA, su richiesta della Commissione europea, possono proporre che una sostanza venga identificata come SVHC, predisponendo un apposito fascicolo Allegato XV. L’intenzione di proporre una sostanza per l’identificazione come SVHC viene pubblicata nel Registro delle intenzioni (ROI) precedentemente alla presentazione della proposta, per informare in tempo utile le altre parti interessate.

La proposta viene preparata conformemente all’Allegato XV del REACH e si compone di due parti principali. La prima fornisce i dati e la giustificazione per l’identificazione della sostanza come SVHC. La seconda, che viene esaminata durante le fasi successive a tale identificazione, comprende informazioni concernenti i volumi immessi sul mercato europeo, gli usi e le possibili alternative alla sostanza. Nei 45 giorni successivi alla pubblicazione sul sito dell'ECHA della proposta, chiunque può presentare osservazioni o fornire ulteriori informazioni in merito alle proprietà della sostanza, ai suoi usi e alle alternative.

4.2. Inserimento in Candidate list

In mancanza di osservazioni che possano rappresentare un ostacolo all’identificazione, la sostanza viene inclusa nella Lista delle sostanze candidate all'autorizzazione.
Quando pervengono, invece, osservazioni contenenti nuove informazioni o elementi contrari all’identificazione di una sostanza come SVHC, la proposta e le osservazioni vengono inviate al Comitato degli Stati membri perché sia raggiunto un accordo sull’identificazione stessa. Se necessario, la questione viene rinviata alla Commissione Europea che adotta una decisione definitiva. La lista delle sostanze candidate viene aggiornata due volte l'anno.

4.3. Raccomandazione ECHA

L’ECHA stabilisce, attraverso l’assegnazione di un punteggio, quali sostanze della candidate list abbiano la priorità per l’inclusione nell’allegato XIV. I criteri per individuare le sostanze prioritarie sono stabiliti all’art. 58 (3) e si riferiscono al pericolo e all'esposizione.

L’ECHA prepara, quindi, una bozza di raccomandazione indicando le sostanze prioritizzate, e la pubblica sul suo sito per la fase di consultazione pubblica della durata di tre mesi. In questa fase le imprese possono presentare commenti anche di carattere socio-economico per mettere in luce le criticità di una eventuale decisione di inserimento in allegato XIV. 

Il comitato degli Stati membri elaborerà un parere sul draft di raccomandazione dell'ECHA tenendo conto dei commenti ricevuti durante questa consultazione. Sulla base del parere del comitato e della consultazione, l'ECHA trasmetterà la sua raccomandazione finale alla Commissione europea.

4.4. Uso della Raccomandazione ECHA da parte della Commissione

La Commissione Europea stabilisce, utilizzando la Raccomandazione ECHA, con apposito Regolamento, quale/i sostanza/e sono da includere nell’allegato XIV del REACH (modifica al REACH).

4.5. Domanda di autorizzazione

L’impresa che faccia uso di una sostanza in Allegato XIV, e intenda continuarne l’utilizzo dopo la sunset date, deve presentare domanda di autorizzazione preferibilmente entro la specifica application date.
Nel caso in cui la Commissione Europea non si sia ancora pronunciata sull’esito della domanda nel giorno della “sunset date”, i richiedenti che abbiano presentato domanda entro l’application date possono continuare a utilizzare la sostanza in attesa della decisione finale; coloro che abbiano presentato domanda dopo l’application date devono obbligatoriamente sospenderne l’utilizzo fino alla decisione della Commissione.
Il processo autorizzativo si completa in circa 18 mesi e prevede che il richiedente possa presentare osservazioni sulla bozza di parere prodotta dai Comitati RAC (comitato per la valutazione dei rischi) e SEAC (Comitato per l'analisi socioeconomica) dell’ECHA.
E’ previsto anche un momento di consultazione pubblica della durata di 8 settimane. Infine, la Commissione Europea adotta la decisione finale e concede o nega l’autorizzazione.

Una volta concessa dalla Commissione europea, l’autorizzazione è soggetta alle condizioni descritte nella relazione sulla sicurezza chimica presentata nella domanda. Inoltre, la decisione di autorizzazione della Commissione può prevedere condizioni ulteriori. Il titolare dell’autorizzazione dovrebbe continuare ad adoperarsi per trovare alternative più sicure dopo aver ricevuto la decisione della Commissione.

Il titolare dell’autorizzazione a monte, ossia un fabbricante, importatore o rappresentante esclusivo, deve includere il numero di autorizzazione sull’etichetta prima di immettere sul mercato la sostanza o la miscela contenente la sostanza, e deve aggiornare la scheda di dati di sicurezza (SDS).

Gli utilizzatori a valle di una sostanza inclusa nell’allegato XIV coperta dall’autorizzazione di un operatore a monte devono rispettare le condizioni della decisione e notificare all’ECHA il proprio uso della sostanza entro tre mesi dalla prima fornitura della stessa. Se gli utilizzatori a valle a loro volta commercializzano la sostanza più a valle lungo la catena di approvvigionamento, come tale (a seguito di riconfezionamento) o in una miscela, essi devono trasmettere anche le informazioni relative all’autorizzazione (nella scheda di dati di sicurezza e nell’etichetta) ai propri clienti.
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