Comunicato Min. Salute  06 aprile 2020 - Procedure di autorizzazione alla commercializzazione e alla produzione di prodotti disinfettati in Italia (PT1/PT2) - Immissione in commercio disinfettanti

Tutti i prodotti che vantano un’azione disinfettante, battericida, virucida o una qualsiasi azione atta a combattere microrganismi devono essere preventivamente autorizzati dal Ministero della salute.

I prodotti contenenti un principio attivo in revisione in accordo al Regolamento 528/2012/(UE), possono essere immessi sul mercato italiano ai sensi del d.P.R. 392/98, come presidi medico chirurgici.

I prodotti contenenti un principio attivo già stato approvato ai sensi del Regolamento 528/2012(UE), sono regolamentati esclusivamente da tale regolamento.

La Lista delle sostanze attive in revisione/approvate è consultabile alla pagina: https://echa.europa.eu/it/information-on-chemicals/biocidal-active-substances

L'Italia in collaborazione con ECHA, agenzia delle sostanze chimiche, nell’ambito delle misure per la prevenzione e gestione dell’emergenza epidemiologica da COVID-2019, procedendo come gli altri paesi europei ad emettere una autorizzazione provvisoria di MAX 180gg, ai sensi dell'art.55 Regolamento 528/2012/(UE), nei casi illustrati al paragrafo 1.2.

PROCEDURA

1. AUTORIZZAZIONE PRODOTTI

1. Prodotti contenenti sostanze attive in valutazione ai sensi del Regolamento 528/2012(UE)

I prodotti disinfettanti a base di sostanze attive in revisione possono essere immessi sul mercato italiano ai sensi del d.P.R. 392/98, come Presidi Medico Chirurgici.

Per la presentazione del dossier si rimanda alla linea guida del 19 marzo 2020 predisposta dall'Istituto Superiore di Sanità.

Schema per la presentazione del dossier ai fini dell’autorizzazione all’immissione in commercio di un presidio medico chirurgico (PMC) disinfettante (per le mani e per le superfici)

La domanda di autorizzazione all'immissione in commercio deve contenere gli elementi indicati nel Provvedimento del 5 febbraio 1999.

La richiesta va inviata a:

Ministero della Salute
Direzione generale dei farmaci e dei dispositivi medici
Ufficio VII
Via Giorgio Ribotta,5
00144 ROMA

Una copia deve essere inoltrata contestualmente all'Istituto Superiore di Sanità, al quale è inviata anche copia della documentazione integrativa eventualmente richiesta dal Ministero, all'indirizzo:

Istituto Superiore di Sanità
Viale Regina Elena, 299
00161 - ROMA

Possono essere autorizzati soltanto presidi medico-chirurgici contenenti sostanze attive in revisione per il tipo di prodotto specifico ai sensi della direttiva 98/8/CE, articolo 16, e del Regolamento CE n. 1451/2007 e successivi aggiornamenti.

L’autorizzazione all’immissione in commercio di un presidio medico-chirurgico è revocata se vengono a mancare i requisiti o le condizioni in base alle quali è stata concessa ovvero il presidio si è dimostrato, nell'uso, inefficace o nocivo.

Per maggiori informazioni su procedure, modulistica e tariffe, anche per ciò che riguarda le modifiche di autorizzazioni già concesse, consulta la sezione servizi.

Per approfondire consulta le tariffe dovute all’Istituto Superiore di Sanità.

2. Prodotti contenenti sostanze attive approvate ai sensi del Regolamento (UE) 528/2012

Nel caso di prodotti disinfettanti a base di sostanze attive approvate è possibile ottenere l’autorizzazione all’immissione in commercio ai sensi dell’Art.55(1) del Regolamento Biocidi.

Tale procedura è utilizzabile anche per prodotti autorizzati in altri Stati Membri e/o per prodotti contenenti sostanze attive con specifiche tecniche diverse, differenti luoghi e/o processi di produzione. Le richieste dovranno essere corredate della seguente documentazione: fornitore della sostanza attiva, studio di efficacia (EN 14476)# , scheda tecnica, composizione quali-quantitativa completa e proposta di etichetta del prodotto che dovrà riportare la seguente indicazione: “Autorizzazione in deroga ex art. 55.1 BPR”.

Tali richieste dovranno essere trasmesse via pec all’indirizzo: Questo indirizzo email è protetto dagli spambots. E' necessario abilitare JavaScript per vederlo. o all’helpdesk all’indirizzo: Questo indirizzo email è protetto dagli spambots. E' necessario abilitare JavaScript per vederlo. , con indicazione dell’oggetto: “Emergenza Covid-19 – Richiesta di autorizzazione in deroga ex art. 55 BPR”.

# Non è necessario presentare studi di efficacia:

- Prodotti con composizione analoga alle formulazioni raccomandate da ECDC e/o WHO:

- Prodotti autorizzati in altri Stati Membri e per i quali è stata valutata l’efficacia virucida (presentare copia dell’autorizzazione del prodotto in uno Stato Membro nel quale sia stata valuta l’efficacia virucida).

- Prodotti la cui efficacia sia desumibile dalla composizione: (presentare giustificazione)

Recommended requirements for the active substances Propan-1-ol and Propan-2-ol, for the purpose of derogations under Article 55(1) of the BPR (23 March 2020)

Propan-1-ol and propan-2-ol: Procedure and requirements for accelerated technical equivalence applications for these active substances under Article 54 of the BPR (30 March 2020)

ECHA Questions and answers

Orientamenti sulla legislazione applicabile in materia di detergenti per le mani senza risciacquo e disinfettanti per le mani (gel, soluzioni, ecc.)

2. PRODUZIONE DISINFETTANTI

1.La produzione di presidi medico chirurgici avviene in stabilimenti autorizzati ai sensi del D.P.R. 392/98.

L’AUTORIZZAZIONE DI NUOVI STABILIMENTI O NUOVE LINEE PRODUTTIVE PER LA PRODUZIONE DI PRESIDI MEDICO CHIRURGICI AVVIENE CON PROCEDURA D’URGENZA FERME RESTANDO LE DISPOSIZIONI VIGENTI.

2.La produzione di biocidi autorizzati ai sensi del Regolamento 528/2012/(UE) avviene in osservanza dei requisiti previsti dal Regolamento medesimo ed in particolare dall’articolo 65 dello stesso.

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Fonte: Ministero della Salute

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