L'allegato II, punto 5 del regolamento (CE) n. 1107/2009 è sostituito dal seguente:

«5. Sostanze attive a basso rischio

5.1. Sostanze attive diverse dai microrganismi

5.1.1. Una sostanza attiva diversa da un microrganismo non è considerata a basso rischio se conforme a una delle seguenti condizioni:

a) è stata classificata, o è oggetto di classificazione, a norma del regolamento (CE) n. 1272/2008, come:
- cancerogena di categoria 1 A, 1B o 2,
- mmutagena di categoria 1 A, 1B o 2,
-  tossica per la riproduzione di categoria 1 A, 1B o 2,
- sensibilizzante della pelle di categoria 1,
- provocante gravi lesioni oculari di categoria 1,
- sensibilizzante delle vie respiratorie di categoria 1,
- con tossicità acuta di categoria 1, 2 o 3,
- con tossicità acuta per organi bersaglio di categoria 1 o 2,
- con tossicità acuta e cronica per gli organismi acquatici di categoria 1 in base a opportune prove standard,
- esplosiva,
- corrosiva per la pelle di categoria 1 A, 1B o 1C;

b) è stata individuata come sostanza prioritaria a norma della direttiva 2000/60/CE;

c) si ritiene che alteri il sistema endocrino;

d) ha effetti neurotossici o immunotossici.

5.1.2. Una sostanza attiva diversa da un microrganismo non è considerata a basso rischio se è persistente (ha un tempo di dimezzamento nel terreno superiore a 60 giorni) o se il suo fattore di bioconcentrazione è maggiore di 100. Una sostanza attiva che sia però presente in natura, che non soddisfa nessuna delle condizioni dalla lettera a) alla lettera d) del punto 5.1.1, può essere considerata a basso rischio anche se è persistente (ha un tempo di dimezzamento nel terreno superiore a 60 giorni) o se il suo fattore di bioconcentrazione è maggiore di 100.

5.1.3. Una sostanza attiva diversa da un microrganismo, emanata e utilizzata da piante, animali e altri organismi per comunicare, è considerata a basso rischio se non soddisfa nessuna delle condizioni dalla lettera a) alla lettera d) del punto 5.1.1.

5.2. Microrganismi

5.2.1. Una sostanza attiva che è un microrganismo può essere considerata a basso rischio salvo il caso in cui a livello di ceppo abbia mostrato resistenza multipla agli antimicrobici impiegati in medicina per uso umano o veterinario.

5.2.2. I baculovirus vanno considerati a basso rischio salvo il caso in cui a livello di ceppo abbiano mostrato effetti nocivi su insetti non bersaglio.