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Decreto 26 novembre 2021

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Decreto 26 novembre 2021

Autorizzazione alla temporanea distribuzione dei farmaci antivirali molnupiravir e paxlovid.

(GU n. 295 del 13.12.2021)
______

Art. 1.
1. Ai sensi dell’art. 5, comma 2, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, è autorizzata, nelle more del perfezionamento delle procedure finalizzate all’autorizzazione all’immissione in commercio, la temporanea distribuzione dei medicinali a base di farmaci antivirali orali per il trattamento di COVID-19, privi di una autorizzazione all’immissione in commercio nel territorio europeo e nazionale.

2. Sono oggetto dell’autorizzazione di cui al comma 1, i farmaci antivirali orali molnupiravir della MSD e paxlovid (PF-07321332) della Pfizer.

3. La distribuzione temporanea dei medicinali di cui al comma 2 è effettuata dal Commissario straordinario per l’attuazione e il coordinamento delle misure di contenimento e contrasto dell’emergenza epidemiologica COVID-19 di cui all’art. 122 del decreto-legge 17 marzo 2020, n. 18, secondo modalità e procedure dallo stesso definite.

4. Con successivi provvedimenti, l’Agenzia italiana del farmaco definisce modalità e condizioni d’impiego dei medicinali di cui al comma 2, in coerenza con la scheda informativa dei prodotti approvata dalla medesima Agenzia.
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