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Medical Device: Informazione di sicurezza 302035 del 22 marzo 2016

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Medical Device: Informazione di sicurezza

Saltuariamente, il cicalino fluoroscopia che notifica all’operatore il raggiungimento dei cinque minuti di fluoroscopia, non suona.

Fabbricante: PHILIPS MEDICAL SYSTEMS NEDERLAND BV
Dispositivo: ALLURA XPER FD10 Allura Xper/ Allura Clarity/ Allura Centron/ CV20
Tipo: MD
Azione: INFORMAZIONI DI SICUREZZA
Numero Riferimento: 302035
Data di ricezione: 22 marzo 2016
Numero di repertorio (BD/RMD) del dispositivo: 54466

PRODOTTI INTERESSATI
Tutte le apparecchiature (aggiornamenti a) Allura Xper o Allura Clarity con versione software 1.2.x dove x<9 o 2.0.x dove x<9 o 3.1.x o 4.3.x o 5.0.x o 6.0.x o 7.0.x o 7.2.x dove x<8 o 7.6.x o 7.7.x o 7.8.x o 8.1.x dove x< 16 o 8.2.x dove x<16. Tutte le apparecchiature Allura Centron con versione software inferiore a 1.0.2.1 e tutte le apparecchiature CV20 con versione software 6.5.x dove x<3.
Codici Prodotto: 722003, 722005, 722006, 722008, 722010, 722011, 722012, 722013, 722022, 722023, 722025, 722026, 722400.

DESCRIZIONE DEL PROBLEMA

Philips, a seguito di alcune segnalazioni ricevute da Clienti e allo svolgimento di test interni, ha riscontrato un difetto di prodotto che si presenta saltuariamente.
In particolari circostanze, un errore software potrebbe causare la mancata notifica del segnale acustico che avvisa l’operatore del raggiungimento dei cinque minuti di fluoroscopia, come stabilito dalla norma 21CFR1020.32 (h)(2)(ii) e dalla norma CEI 60601-2-54, clausola 203.6.2.1.c. 

Non sono stati riportati casi di lesioni a persone riconducibili al problema descritto.

RISCHI CONNESSI
Il mancato rispetto di quanto stabilito dalla norma 21CFR1020.32 (h)(2)(ii) e dalla norma CEI EN 60601-2-54, clausola 203.6.2.1.c. non è causa diretta di una situazione di potenziale pericolo per il paziente. Tuttavia, il segnale acustico è uno degli strumenti disponibili al fine di prevenire l’esposizione del paziente a radiazioni non necessarie.

AZIONI DA INTRAPRENDERE DA PARTE DELLO OPERATORE
La mancata attivazione del cicalino si verifica molto saltuariamente. Per prevenire l’esposizione del paziente a radiazioni non necessarie, l’operatore dovrebbe costantemente osservare le informazioni visualizzate a monitor, in tempo reale dal sistema, circa la dose e il tempo di fluoroscopia cumulativo. La condizione di errore si annulla quando si inizia un nuovo caso paziente o quando il sistema viene riavviato.

AZIONI PIANIFICATE DA PHILIPS
Philips a proprie spese eseguirà un aggiornamento software su tutte le apparecchiature interessate dal problema esposto. L’azione di modifica (FCO) avrà un numero di riferimento che varierà a seconda della versione software installata sul Vs. sistema.

F.to: Philips

Fonte: salute.gov

Foto Archivio

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Tags: Marcatura CE Direttiva Dispositivi medici Consumers