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Eudamed - Banca Dati EUropea sui Dispositivi MEdici

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Eudamed - Banca Dati EUropea sui Dispositivi MEdici

Eudamed è il database europeo sui dispositivi medici. Il suo scopo è rafforzare la sorveglianza del mercato e la trasparenza nel settore dei dispositivi medici, fornendo alle autorità nazionali competenti un rapido accesso alle informazioni. Contribuisce inoltre ad un'applicazione uniforme delle direttive.

Quali informazioni sono memorizzate in Eudamed?

A seconda della direttiva applicabile, Eudamed contiene dati:

  • Sulla registrazione dei fabbricanti, dei rappresentanti autorizzati e dei dispositivi;
  • Relativi ai certificati rilasciati, modificati, completati, sospesi, revocati o rifiutati;
  • Ottenuto in conformità con il Sistema di Vigilanza dei Dispositivi Medici;
  • Sulle indagini cliniche.

Chi può accedere a Eudamed?

  • Eudamed è un portale sicuro e basato sul web, è il repository centrale per informazioni scambiate tra autorità nazionali competenti e la Commissione. Non è pubblicamente accessibile.
  • L'uso di Eudamed è obbligatorio dal maggio 2011.
  • Sono stati valutati il ​​funzionamento operativo e il valore aggiunto della banca dati e sono disponibili i risultati della valutazione Eudamed.

http://ec.europa.eu/idabc/en/document/2256/16.html#what

Nomenclatura dei dispositivi medici globali (GMDN) in Eudamed

Uno strumento importante per Eudamed è la Global Medical Device Nomenclature (GMDN).

Lo sviluppo del GMDN ha avuto origine con un mandato al Comitato europeo di normalizzazione (CEN) per lo sviluppo di una struttura per una nomenclatura dei dispositivi medici. 

Ciò ha determinato la norma europea EN ISO 15225 "Nomenclatura - specificazione di un sistema di nomenclatura per dispositivi medici ai fini dello scambio di dati regolamentari".

Da allora è stato ulteriormente sviluppato in un rapporto tecnico CEN.

La manutenzione di questo lavoro è stata assunta dall'agenzia di manutenzione GMDN, che ha ulteriormente sviluppato la nomenclatura. Rappresenta una nomenclatura web-based completa e regolarmente aggiornata, accessibile ai produttori al pagamento di licenza. GMDN presenta la migliore pratica per scopi Eudamed.

Banca dati GMDN

La Nomenclatura globale dei dispositivi medici (GMDN) è una lista di lemmi generici utilizzata per identificare tutti i dispositivi medici. Tali prodotti comprendono quelli utilizzati ai fini di diagnosi, prevenzione, monitoraggio, trattamento o lenimento di malattie o lesioni negli esseri umani.

L’obiettivo principale della GMDN è quello di fornire una nomenclatura che possa essere utilizzata da autorità sanitarie, legislatori, fornitori di assistenza sanitaria, produttori e altri, per scambiare informazioni relative a dispositivi medici e per salvaguardare la sicurezza dei pazienti.

La GMDN è utilizzata ai seguenti fini:

  • scambio di informazioni tra produttori, legislatori e autorità sanitarie;
  • scambio di informazioni di vigilanza durante la fase successiva alla commercializzazione;
  • supporto per il controllo dell’inventario negli ospedali;
  • gestione degli acquisti e della catena di distribuzione.

La GMDN è stata redatta da specialisti in dispositivi medici di tutto il mondo (produttori, autorità del settore sanitario e legislatori) nel rispetto dello standard internazionale ISO 15225.

La GMDN è consigliata dall’International Medical Device Regulators Forum (IMDRF) ed è attualmente utilizzata, a sostegno delle loro attività, da oltre 70 legislatori nazionali di dispositivi medici. La GMDN è gestita dall’agenzia GMDN, un’organizzazione benefica registrata, il cui Consiglio di Amministrazione fiduciario rappresenta i legislatori e l’industria.

La GMDN viene aggiornata tramite le richieste di modifica dei termini. Tutti i termini nuovi e aggiornati vengono pubblicati nel sito web, la banca dati GMDN. L’informazione, sotto forma di un codice GMDN numerico a 5 cifre, rimanda a un lemma e una definizione precisi, come nell’esempio seguente:

  • Lemma GMDN: bisturi, monouso
  • Codice GMDN: 47569
  • Definizione GMDN: strumento chirurgico sterile manuale, di piccole dimensioni, formato da un manico monoblocco e una lama chirurgica (componente non intercambiabile) utilizzato dall’operatore per tagliare o dissezionare manualmente i tessuti. La lama è tipicamente in lega di acciaio inossidabile o acciaio di carbonio di alta qualità e il manico è generalmente in plastica. Questo è un dispositivo monouso.

Il costo per l’accesso alla banca dati GMDN è determinato in base alle dimensioni delle singole organizzazioni. Gli utenti possono registrarsi per l’accesso, fare domanda per la modifica di un termine e pagare direttamente sul sito. Per maggiori informazioni visita Abbonamenti.

https://www.gmdnagency.org/

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Regolamento (UE) 2017/745

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Tags: Marcatura CE Regolamento Dispositivi Medici