Slide background
Slide background




Classificazione medicinali: fornitura e rimborsabilità

ID 11487 | | Visite: 12386 | News generaliPermalink: https://www.certifico.com/id/11487

Classificazione medicinali

Classificazione medicinali: fornitura e rimborsabilità

ID 11487 | 05.09.2020

I medicinali in Italia vengono classificati sulla base del regime di fornitura e sulla base della rimborsabilità.

Il regime di fornitura tiene soprattutto tenere in considerazione le problematiche relative alla sicurezza d'uso di un medicinale, mentre il regime di rimborsabilità è legato a problematiche di natura economica e di sostenibilità del SSN.

Allegata Tabella classificazione AIFA in relazione al regime di fornitura, così come disciplinati dal Decreto Legislativo 219/2006, e alla rimborsabilità.

Il regime di fornitura identifica la modalità con cui un farmaco può essere dispensato, con o senza ricetta del medico, in farmacia, in ospedale o in strutture ad esso assimilabili.

La Commissione Tecnico-Scientifica (CTS) dell'AIFA stabilisce il regime di fornitura tenendo in considerazione le problematiche relative alla sicurezza d'uso (appropriatezza prescrittiva) del medicinale.

La classificazione dei medicinali ai fini della fornitura si può schematizzare nelle seguenti categorie:

a) Medicinali soggetti a ricetta medica ripetibile (Ricetta Ripetibile - RR)

La ricetta ripetibile è la forma più comune di prescrizione. Ha validità di sei mesi e il medicinale può essere dispensato per non più di dieci volte entro tale periodo. Un caso particolare è rappresentato dalla prescrizione degli psicofarmaci (tranquillanti, sedativi, ipnotici), per i quali la ricetta ha validità di trenta giorni ed è ripetibile per non più di tre volte.

b) Medicinali soggetti a ricetta medica da rinnovare volta per volta (Ricetta non Ripetibile - RNR)

La ricetta non ripetibile è necessaria per tutti i medicinali che presentano rischi di tossicità acuta o cronica, assuefazione e intolleranza e possibilità di abuso da parte del paziente. Per i medicinali soggetti a ricetta non ripetibile, la prescrizione da parte del medico deve essere rilasciata ogni volta che il paziente necessita del medicinale. 

c) Medicinali soggetti a prescrizione medica speciale (RMS)

d) Medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, comprendenti:

- medicinali vendibili al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti (RRL, RNRL);
- medicinali utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o in ambiente ad esso assimilabile (OSP);
- medicinali utilizzabili esclusivamente da specialisti identificati secondo disposizioni delle Regioni o Province autonome (USPL);
- il farmacista non può vendere al pubblico farmaci USPL ma può detenere questi farmaci, che possono essere forniti direttamente allo specialista anche dai produttori e dai grossisti.

e) Medicinali non soggetti a prescrizione medica comprendenti:

- medicinali da banco o di automedicazione (OTC);
- altri medicinali non soggetti a prescrizione medica (SOP).

Ai fini della rimborsabilità, i farmaci sono classificati in tre diverse fasce:

FASCIA A: comprendente i farmaci essenziali e quelli per le malattie croniche, interamente rimborsati dal SSN, a meno che non sia presente una nota AIFA, che vincola la rimborsabilità a specifiche condizioni patologiche o terapeutiche in atto. La modalità di fornitura dei farmaci di fascia A avviene attraverso le farmacie territoriali o le strutture sanitarie pubbliche.

FASCIA H: comprendente i farmaci di esclusivo uso ospedaliero utilizzabili solo in ospedale o che possono essere distribuiti dalle strutture sanitarie.

FASCIA C: comprendente farmaci a totale carico del paziente. Con riferimento al regime di fornitura, i farmaci di classe C sono distinti in farmaci con obbligo di prescrizione medica e farmaci senza obbligo di prescrizione medica. I farmaci di classe C senza obbligo di prescrizione medica sono a loro volta distinti in due sottoclassi:

- farmaci utilizzati per patologie di lieve entità o considerate minori con accesso alla pubblicità (OTC) individuati dalla legge 537/1993 nella fascia C-bis
- farmaci senza obbligo di prescrizione medica (SOP), per i quali non è possibile fare pubblicità.

Quando un farmaco ha superato le fasi obbligatorie della sperimentazione clinica, la Commissione Tecnico Scientifica (CTS) dell'Agenzia Italiana del Farmaco - AIFA, effettua tutte le valutazioni necessarie (chimico-farmaceutiche, biologiche, farmaco-tossicologiche e cliniche) per assicurarne i requisiti di sicurezza ed efficacia. La CTS esamina anche i risultati delle ricerche condotte dall'azienda produttrice del farmaco.

Se tutte le valutazioni sono positive, il farmaco è pronto per essere immesso in commercio e l'AIFA rilascia l' Autorizzazione all'immissione in commercio (AIC),   la carta di identità del farmaco che stabilisce:

- il nome del medicinale;
- la sua composizione;
- la descrizione del metodo di fabbricazione;
- le indicazioni terapeutiche, le controindicazioni e le reazioni avverse;
- la posologia, la forma farmaceutica;
- il modo e la via di somministrazione;
- le misure di precauzione e di sicurezza da adottare per la conservazione del medicinale e per la sua somministrazione ai pazienti;
- il riassunto delle caratteristiche del prodotto;
- il modello dell'imballaggio esterno;
- il foglio illustrativo;
- la valutazione dei rischi che il medicinale può comportare per l'ambiente.

Ogni successiva modifica nel dosaggio o nella forma farmaceutica, nella presentazione o nella via di somministrazione del farmaco, comporta la richiesta e il rilascio di un'ulteriore autorizzazione.

Per essere immessi in commercio, tutti i farmaci hanno bisogno, oltre che dell'autorizzazione, anche dell'attribuzione di un prezzo e di una classe di rimborsabilità; deve essere infatti stabilito se il farmaco è a carico del Ssn (medicinale di classe A e H) o del cittadino (medicinale classe C).

Fornitura Tipologia di farmaci Classe di rimborsabilità
OTC (Over  The  Counter) Da banco Medicinali non soggetti a prescrizione medica, che possono essere oggetto di pubblicità presso il pubblico. C-bis
SOP (Senza Obbligo di Prescrizione) Medicinali non soggetti a prescrizione medica ma non da banco. C

RR
RNR
RMR (Ricetta Ministeriale a Ricalco)

Medicinali soggetti a prescrizione medica.

Medicinali soggetti a prescrizione medica da rinnovare.

Medicinali soggetti a prescrizione medica speciale (tabella II A e farmaci dell'allegato III bis in associazione ad altri medicinali).

A, C o H

A, C o H

A, C o H

RRL (Ricetta Ripetibile Limitativa)

RNRL (Ricetta Non Ripetibile Limitativa)

Medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa di centri ospedalieri o di specialisti.

Medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, da rinnovare volta per volta, di centri ospedalieri o di specialisti.

A, C o H

A, C o H

OSP Medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa e utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o struttura ad esso assimilabile. H o C
USPL Medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa e utilizzabili esclusivamente da specialisti identificati, secondo le disposizioni delle Regioni e delle Province autonome H o C

Fonte
AIFA - Agenzia Italiana del Farmaco

DescrizioneLinguaDimensioneDownloads
Scarica questo file (Tabella classificazione medicinali regime di rimborsabilita e fornitura.pdf)Tabella classificazione medicinali regime di rimborsabilita e fornitura
AIFA 2016
IT113 kB1776
Scarica questo file (DECRETO LEGISLATIVO 24 aprile 2006, n. 219.pdf)Decreto Legislativo 24 aprile 2006, n. 219
 
IT832 kB883
Scarica questo file (Legge 537_1993.pdf)Legge 537/1993
 
IT4614 kB875

Tags: News

Ultimi archiviati Chemicals

ECHA 2025   Key Areas of Regulatory Challenge
Giu 11, 2025 700

ECHA 2025 - Key Areas of Regulatory Challenge

ECHA 2025 - Key Areas of Regulatory Challenge ID 24098 | 11.06.2025 / Attached The report introduces new topics to reflect ECHA’s growing responsibilities. It also covers emerging topics in waste and recycling that aim to support circularity and enhance Europe’s industrial competitiveness. For… Leggi tutto
REACH Authorisation List
Giu 09, 2025 737

REACH Authorisation Decisions List / Last update: 23.05.2025

REACH Authorisation Decisions List / Last update: 23.05.2025 ID 24091 | Last update: 09.06.2025 REACH Authorisation Decisions List of authorisation decisions adopted on the basis of Article 64 of Regulation (EC) No 1907/2006 (REACH). The list also includes reference to related documentation… Leggi tutto
In situ generated active substances and their products
Giu 07, 2025 808

In situ generated active substances and their products

In situ generated active substances and their products / ECHA Aprile 2025 ID 24087 | 07.06.2025 / Version 2 April 2025 Information requirements and risk assessment for approval and authorisation Recommendations of the BPC Working Groups.________ Il presente documento ha lo scopo di assistere gli… Leggi tutto
Giu 06, 2025 1004

Rettifica regolamento (UE) 2023/2055 - 06.06.2025

Rettifica regolamento (UE) 2023/2055 - 06.06.2025 ID 24080 | 06.06.2025 Rettifica del regolamento (UE) 2023/2055 della Commissione, del 25 settembre 2023, recante modifica dell’allegato XVII del regolamento (CE) n. 1907/2006 del Parlamento europeo e del Consiglio concernente la registrazione, la… Leggi tutto
Documento di orientamento CE condizioni d uso simili in tutta l Unione biocidi
Giu 04, 2025 953

Documento di orientamento CE condizioni d'uso simili in tutta l’Unione biocidi

Documento di orientamento CE condizioni d'uso simili in tutta l’Unione biocidi ID 24073 | 04.06.2025 / In allegato Comunicazione della Commissione - Documento di orientamento sulla definizione di condizioni d'uso simili in tutta l'Unione conformemente all'articolo 42, paragrafo 2, del regolamento… Leggi tutto
Decisione di esecuzione  UE  2025 1074
Giu 03, 2025 973

Decisione di esecuzione (UE) 2025/1074

Decisione di esecuzione (UE) 2025/1074 / Non approvazione ossido di etilene uso nei biocidi tipo di prodotto 2 ID 24066 | 03.06.2025 Decisione di esecuzione (UE) 2025/1074 della Commissione, del 2 giugno 2025, che non approva l’ossido di etilene come principio attivo esistente ai fini del suo uso… Leggi tutto

Più letti Chemicals

Notifica HACCP
Apr 05, 2022 102662

Notifica ai fini registrazione Regolamento CE n. 852/2004

Notifica ai fini della registrazione (Reg. CE n. 852/2004) - Ex notifica sanitaria alimentare ID 7901 | 06.03.2019 / Modello notifica allegato [panel]Regolamento (CE) 852/2004...Articolo 6 Controlli ufficiali, registrazione e riconoscimento 1. Gli operatori del settore alimentare collaborano con le… Leggi tutto