Ultimi 50 Documenti Abbonati Marcatura CE
Mar 05, 2021
65
Guidelines of Art. 4 of Regulation (EU) 2019/1020
Guidelines of Art. 4 of Reg. (EU) 2019/1020 on market surveillance and compliance of products Brussels, 5.3.2021 Regulation (EU) 2019/1020 on market surveillance and compliance of products (‘the Regulation’) introduces a comprehensive framework to protect consumers from unsafe and non-compliant…
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Mar 04, 2021
1115
Elenco Organismi Notificati CE per DPI | UNI EN 149
Elenco Organismi Notificati CE per DPI | UNI EN 149 ID 13001 | 04.03.2021 / Documento di sintesi e scheda esempio Organismo Notificato in allegato Elenco degli Organismi notificati CE XXXXX (XXXX numero Organismo Notificato) per la Marcatura CE dei DPI per le vie respiratorie (ai sensi degli…
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Feb 18, 2021
216
Guidance document labelling EU fertilising products
Guidance document labelling EU fertilising products Brussels, 18.2.2021 C(2021) 726 final Visual appearance of the label on EU fertilising products referred to in Annex III to Regulation (EU) No 2019/1009 of the European Parliament and of the Council Pursuant to Article 4(3) of Regulation (EU) No…
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Feb 11, 2021
154
L’Etichetta Energetica 2021
L’Etichetta Energetica 2021 ENEA 2021 L’Unione Europea ha affrontato concretamente la questione a partire dal 1992, quando la direttiva 92/75/CEE ha stabilito la necessità di applicare una etichetta energetica ai principali elettrodomestici: si è partiti nel 1998 con i frigoriferi e congelatori, a…
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Feb 04, 2021
1393
Applicazione Direttiva 2014/34/UE ATEX con altre Direttive / Regolamenti: Linee Guida
Applicazione Direttiva 2014/34/UE ATEX con altre Direttive / Regolamenti: Linee Guida ID 12758 | 06.02.2021 / A seguire esttratto, Documento completo allegato Documento di analisi su casi di possibili applicazioni della Direttiva 2014/34/UE ATEX contemporaneamente ad altre Direttive/Regolamenti…
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Feb 01, 2021
398
Nuovi Modelli di etichetta energetica elettrodomestici: template e tools
Nuovi Modelli di etichetta energetica elettrodomestici: template e tools 2021 ID 12730 | 01.02.2021 / In allegato Modelli template ufficiali Le etichette energetiche di cinque gruppi di prodotti in accordo con il Regolamento (UE) 2017/1369 e i Regolamenti delegati pubblicati, saranno "riscalati"…
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Gen 27, 2021
371
Norme armonizzate Direttiva Ascensori 2014/33/UE
Norme armonizzate Direttiva Ascensori 2014/33/UE | 27.01.2021 ID 12679 | Rev. 0.0 del 27.01.2021 Elenco consolidato Norme armonizzate al 27 Gennaio 2021 a seguito della pubblicazione della Decisione di esecuzione (UE) 2021/76 (GU L 27/20 del 27.01.2021). Dal 1° dicembre 2018 i riferimenti delle…
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Gen 04, 2021
152
Medical devices | European Medicines Agency EMA
Medical devices | European Medicines Agency EMA ID 12506 | 04.01.2021 / Documento completo in allegato Medical devices are products or equipment intended generally for a medical use and are regulated at Member State level. The Medical Devices and the In-Vitro Diagnostic Devices Regulations have…
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Gen 04, 2021
232
EMA | Questions & Answers MD and In Vitro Diagnostic MD
Questions & Answers MD and In Vitro Diagnostic MD European Medicines Agency, Oct. 2019 / Update
Update: EMA will update its regulatory guidance in the first quarter of 2021 to reflect the new date of application of the Regulation MD 26 May 2021.
Questions & Answers on…
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Dic 28, 2020
570
Determina del Direttore Generale n. 58 del 18 dicembre 2020
Determina INAIL n. 58 del 18 dicembre 2020 | Procedura controllo serbatoi GPL interrati metodo EA Definizione della procedura per il controllo di serbatoi per GPL interrati, ricoperti e fuori terra di capacità maggiore di 13 m3 con tecnica basata sul metodo di Emissione Acustica e relativi…
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Dic 26, 2020
271
Directive 2014/35/EU: Harmonised standards published in the OJ
Directive 2014/35/EU on Low voltage: Harmonised standards published in the OJ | Update 30 Nov. 2020 The summary below consolidates the references of harmonised standards published by the Commission in the Official Journal of the European Union (OJ). It reproduces information already published in…
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Dic 16, 2020
221
Relazione commissione UE 2020 | Direttiva OND
Relazione commissione UE 2020 | Direttiva OND Bruxelles, 16.11.2020 Relazione della Commissione al Parlamento Europeo e al Consiglio relativa alla trasposizione e amministrazione della direttiva 2000/14/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, dell'8 maggio 2000, sul ravvicinamento delle…
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Dic 08, 2020
830
Regolamento CPR: norme armonizzate ed EAD (ETA)
Regolamento CPR: norme armonizzate ed EAD (ETA) ID 12270 | 08.12.2020 IL CPR E I PRODOTTI INNOVATIVI Il CPR prevede tre categorie di prodotto:1. Prodotti che rientrano in una norma armonizzata;2. Prodotti che non rientrano interamente in una hEN (harmonied EN) quando, cioè, esiste una norma…
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Dic 07, 2020
1749
Sistemi a Cappotto: EAD 040083-00-0404 (già ETAG 004)
Sistemi a Cappotto: EAD 040083-00-0404 (già ETAG 004) ID 12267 | 08.12.2020 / Documento di lavoro completo allegato / EAD 040083-00-0404 e ETAG 004 In allegato:- EAD 040083-00-0404- ETAG 004 Excursus Con la Decisione di esecuzione (UE) 2020/1574 del 29.10.2020 è stato pubblicato in GU il documento…
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Dic 03, 2020
693
Marcatura CE Bitumi, leganti bituminosi e Miscele bituminose
Marcatura CE Bitumi, leganti bituminosi e Miscele bituminose ID 12234 | 30.12.2020 / Documento di lavoro completo allegato Nel Documento si analizzano le norme armonizzate (che prevedono la marcatura CE) per il Regolamento (UE) 305/2011 (CPR) inerente bitumi, leganti bituminosi (*) e miscele…
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Nov 24, 2020
1075
PED: Uso Raccolte ISPESL VSR, VSG, M, S e Norme armonizzate
PED: Uso Raccolte ISPESL VSR, VSG, M, S e Norme armonizzate ID 12142 | 24.11.2020 / Documento di lavoro completo allegato Il Documento intende chiarire le modalità applicative delle Raccolte ISPESL VSR, VSG, M ed S inerenti le attrezzature a pressione, in uso secondo la normativa previgente la…
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Nov 17, 2020
475
Corte di Cassazione Sez. 3 Penale Sent. 11 gennaio 2013 n. 1467
Corte di Cassazione Sezione 3 Penale Sentenza 11 gennaio 2013 n. 1467 La Corte di Cassazione con la sentenza n. 1467/2013 ha sancito che il D.Lgs. 194/2007 persegue la finalità di garantire la compatibilità elettromagnetica del bene: salvaguarda, quindi, la conformità tecnica del bene. L'art.515…
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Nov 17, 2020
637
Mancata marcatura CE Prodotti: violazione Artt. 515 e 517 CP
Mancata marcatura Prodotti CE: violazione degli Artt. 515 e 517 Codice Penale ID 12075 | 18.11.2020 La Sentenza della Corte di Cassazione Penale Sez. 3 dell'11 gennaio 2013 n. 1467 stabilisce conseguenze penali della mancata marcatura CE di un elettrostimolatore per violazione della disciplina…
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Nov 13, 2020
1622
Check list EN 60204-1:2018 Testing of the electrical equipment of machines - IFA
Check list EN 60204-1:2018 Testing of the electrical equipment of machines | IFA 2020 2020, IFA Da IFA una check list sulla norma: EN 60204-1:2018 equipaggiamenti elettrici di macchine (2a - Vedi Ed 2007) EN 60204-1 (2018), "Sicurezza del macchinario - Equipaggiamento elettrico delle macchine -…
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Nov 11, 2020
486
Dichiarazione UE di conformità | Direttiva MED
Dichiarazione UE di conformità | Direttiva MED ID 12019 | 11.11.2020 Dichiarazione di conformità pdf/doc in allegato Modello di Dichiarazione UE di Conformità Equipaggiamento marittimo MED in accordo con l'articolo 16 della Direttiva 2014/90/UE. Rev. 0.0 2020 ______ Articolo 1 Obiettivo L’obiettivo…
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Nov 11, 2020
288
ADCO MED EU Declaration of conformity template
ADCO MED EU Declaration of conformity template ID 12018 | 11.11.2020 ADCO MED EU DECLARATION OF CONFORMITY TEMPLATE (to be used for marine equipment within the scope of DIRECTIVE 2014/90/EU) 1. N°… (unique identification of the product): [Give type, batch or serial number(s) as appropriate] 2. This…
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Nov 06, 2020
499
Guidance on Article 10 (10) of RED (Directive 2014/53/EU)
Guidance on Article 10 (10) of RED (Directive 2014/53/EU) EC, 05.11.2020The purpose of this document it to provide guidance only on the applicability of Article 10 (10) of the RED (Radio Equipment Directive 2014/53/EU). It incorporates clarifications given in the RED Guide on Article 10 (10) of the…
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Ott 29, 2020
255
Draft standardisation medical devices and in vitro diagnostic medical devices
Draft standardisation request as regards medical devices and in vitro diagnostic medical devices EU, October 2020 Article 1 Requested standardisation activities 1. The European Committee for Standardization (CEN) and the European Committee for Electrotechnical Standardization (Cenelec) are…
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Ott 28, 2020
1017
Dichiarazione di Conformità Direttiva 2001/95/CE GPSD
Dichiarazione di Conformità Direttiva 2001/95/CE GPSD | Sicurezza generale prodotti ID 11935 | 28.10.2020 Modello Dichiarazione di Conformità Direttiva 2001/95/CE sicurezza generale dei prodotti (Dichiarazione del Produttore "non espressamente prevista", ma "consigliata sempre" per i prodotti non…
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Ott 28, 2020
415
Valutazione della direttiva 85/374/CEE Prodotti difettosi
Valutazione della direttiva 85/374/CEE Prodotti difettosi Valutazione della direttiva 85/374/CEE del Consiglio sul ravvicinamento delle disposizioni legislative, regolamentari e amministrative degli Stati membri in materia di responsabilità per prodotti difettosi January 2018, Written by EY, with…
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Ott 28, 2020
776
Responsabilità prodotti difettosi: Quadro normativo
Responsabilità prodotti difettosi: Quadro normativo ID 11931 | 29.10.2020 Nell'UE, i consumatori possono richiedere il risarcimento dei danni causati da prodotti difettosi. Dal 1985, le norme sulla responsabilità del prodotto mirano a mantenere un giusto equilibrio tra gli interessi dei consumatori…
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Ott 20, 2020
376
Determina Direttoriale ADM MISE 8 ottobre 2020
Determina Direttoriale ADM MISE 8 ottobre 2020 Semplificazione procedure di vigilanza giocattoli e DPI La Determina Direttoriale dell'Agenzia Dogane Monopoli (ADM) e del Ministero dello Sviluppo economico semplifica le procedure di vigilanza sulle importazioni di giocattoli di e dispositivi di…
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Ott 15, 2020
560
Regulation (EU) 2016/426: Guidance point 3.7 of Annex I (GAR)
Regulation (EU) 2016/426: Guidance point 3.7 of Annex I (GAR) EU, October 2020 Regulation (EU) 2016/426 on appliances burning gaseous fuels (GAR) - Guidance document in relation to point 3.7 of Annex I - Materials and parts of appliances/fittings in contact with food and water intended for human…
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Ott 01, 2020
270
Legge 8 luglio 1950 n. 640
Legge 8 luglio 1950 n. 640 Disciplina delle bombole per metano. (GU n.199 del 31.8.1950) _________ Testo consolidato 2020 Modifiche/abrogazioni: - Avviso di rettifica (in G.U. 26/11/1953, n.272)- LEGGE 7 giugno 1990, n. 145 (in G.U. 14/06/1990, n.137)- Decreto-Legge 16 luglio 2020 n. 76 (in SO…
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Set 30, 2020
905
Dichiarazione CE di Conformità | Direttiva 2009/48/CE Giocattoli
Dichiarazione CE di Conformità | Direttiva 2009/48/CE Giocattoli ID 11652 | Rev. 0.0 2020 Modello di Dichiarazione CE di Conformità Direttiva 2009/48/CE Giocattoli. Direttiva 2009/48/CE del Parlamento europeo e del Consiglio del 18 giugno 2009 sulla sicurezza dei giocattoli. (GU L 170/1…
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Set 27, 2020
1082
Structure of Technical Documentation (Medical Devices)
Structure of Technical Documentation (Medical Devices) ID 11637 | 28.09.2020 - Note Technical Documentation Regulation (EU) 2017/745 (MDR)- Example Structure Model Rev. 1.0 sept. 2020 The following structure is based on Regulation (EU) 2017/745 (MDR) but is also suitable for technical documentation…
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Set 09, 2020
800
Radiazioni gamma materiali da costruzione | D.lgs 101/2020 e Reg. CPR
Radiazioni gamma emesse materiali da costruzione | D.lgs 101/2020 e Reg. CPR ID 11522 | 09.09.2020 - Documento completo allegato Questa disposizione costituisce una novità normativa propria del D.lgs 101/2020, che si applica ad alcune tipologie di materiali da costruzione presenti sul mercato…
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Set 01, 2020
647
Rapporto attività di vigilanza sui dispositivi medici Ed. 2020
Rapporto sulle attività di vigilanza sui dispositivi medici Ed. 2020 Min Salute 25 agosto 2020 (Rif. Anno 2018) Il ministero pubblica il primo Rapporto sulle attività di vigilanza sui dispositivi medici, con l'obiettivo di condividere, con tutti gli attori coinvolti nel settore, quali fabbricanti,…
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Ago 11, 2020
509
Faq Unique Device Identification (UDI) System
Faq Unique Device Identification (UDI) System EC, 11.08.2020 The existing regulatory framework on medical devices dates back to the 1990s and consists of three Directives. Two new Regulations (Regulation (EU) 745/2017 on medical devices and Regulation (EU) 746/2017 on In Vitro diagnostic medical…
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Ago 03, 2020
2039
IEC 60601 Medical electrical equipment
IEC 60601-1-X Medical electrical equipment ID 11296 | State 08.2020 Stato e Preview allegati delle norme tecniche generali per apparecchi elettromedicali. IEC 60601 è una serie di norme tecniche per la sicurezza e le prestazioni essenziali degli apparecchi elettromedicali, pubblicate dalla…
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Lug 20, 2020
1415
Controllo periodico decennale serbatoi interrati GPL metodo EA
Controllo periodico decennale serbatoi interrati GPL metodo Emissione Acustica (EA) Il controllo periodico (decennale) dei piccoli serbatoi interrati per GPL con la metodologia di Emissione Acustica (EA). Procedura ISPESL Rev. 2 2008 e altri documenti sulla metodologia volontaria EA (INAIL) a…
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Lug 19, 2020
5796
Mascherine e DPI: La Legge rilancio introduce la competenza regionale per la validazione in deroga
Mascherine e DPI: la Legge rilancio introduce la competenza regionale per la validazione in deroga (solo importazione) ID 11211 | Rev. 2.0 del 09.10.2020 Documento completo allegato ______ Rev. 2.0 del 09.10.2020 In data 2 Ottobre 2020 INAIL ha pubblicato i Criteri semplificati di validazione in…
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Lug 11, 2020
1085
Prodotti elettrici esclusi Direttiva 2014/35/UE Bassa Tensione: Esempi
Prodotti elettrici esclusi Direttiva 2014/35/UE Bassa Tensione: Esempi ID 11179 | 11.07.2020 La direttiva 2014/35/UE (BT) si applica al materiale elettrico destinato ad essere adoperato ad una tensione nominale compresa fra 50 e 1 000 V in corrente alternata e fra 75 e 1 500 V in corrente continua,…
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Lug 10, 2020
2006
EN IEC IEEE 82079-1:2020 | Istruzioni per l’uso di un prodotto
EN IEC IEEE 82079-1:2020 | Istruzioni per l’uso di un prodotto ID 11177 | 16.07.2020 - (!) Allegato Documento Traduzione non ufficiale IT La norma EN IEC IEEE 82079 fornisce principi e requisiti generali per la redazione delle informazioni per l'uso dei prodotti. Le informazioni per l'uso sono: -…
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Lug 08, 2020
761
Regolamento MD: casi pratici in cui il Distributore non assume il ruolo di Fabbricante
Regolamento UE 2017/745: casi pratici in cui il Distributore non assume il ruolo di Fabbricante del DM Position Paper Assogastecnici A differenza della precedente regolamentazione relativa ai Dispositivi Medici (Direttiva 93/42/CEE), il nuovo Regolamento (UE) 2017/745 identifica e definisce alcune…
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Lug 06, 2020
1667
Ingegnere biomedico: elenco nazionale certificato
Ingegnere biomedico: elenco nazionale certificato ID 11150 | 10.07.2020
Rev. 1.0 2020 del 10.07.2020 Inserita la Circ.CNI n. 589/XIX Sess./2020 avente ad oggetto le osservazioni in merito all’Atto del Governo 157 alla luce del D.M. 27 febbraio 2020, n. 60
Istituita la nuova…
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Giu 12, 2020
477
Schema DPR attuazione direttiva 2014/90/UE Direttiva MED
Schema DPR attuazione direttiva 2014/90/UE Direttiva MED ID 10990 | 12.06.2020 Schema di decreto del Presidente della Repubblica recante modifiche al decreto del Presidente della Repubblica 20 dicembre 2017, n. 239, concernente il regolamento di attuazione della direttiva 2014/90/UE…
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Giu 10, 2020
1452
Guida per lo sdoganamento delle mascherine
Guida per lo sdoganamento delle mascherine ADM, aprile 2020 Il materiale si distingue in tre categorie: 1) Dispositivi Medici (le così dette “mascherine chirurgiche”) o DM2) Dispositivi di Protezione Individuale o DPI (FFP2 e FFP3)3) Mascherine Generiche (o “filtranti”) che apparentemente sembrano…
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Giu 01, 2020
6208
EN 10204:2004 | Documenti di controllo prodotti metallici
EN 10204:2004 | Documenti di controllo prodotti metallici ID 10895 | 02.06.2020 Documenti e Dichiarazioni per le forniture di acciaio (e non), per le quali non sussista l’obbligo della Marcatura CE (la norma è armonizzata per la Direttiva 2014/68/UE "PED" e quindi ne fornisce Presunzione di…
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Mag 28, 2020
905
Faq COVID-19 | Verifica immissione sul mercato MD e DPI
Faq - COVID-19 | Verifica immissione sul mercato MD e DPI EU, 25.05.2020 How to verify that medical devices and personal protective equipment can be lawfully placed on the EU market and thus purchased and used – also in the COVID-19 context The purpose of this guidance document is to provide basic…
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Mag 26, 2020
2720
Linee guida nuova direttiva ATEX 2014/34/UE | Maggio 2020
Linee guida nuova direttiva ATEX 2014/34/UE 3rd Edition May 2020 Guida alla applicazione della direttiva 2014/34/UE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 26 febbraio 2014, relativa all'armonizzazione della legge degli Stati membri relative agli apparecchi e sistemi di protezione destinati ad…
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Mag 20, 2020
1795
EN IEC 63000:2018 | Documentazione tecnica valutazione RoHS
EN IEC 63000:2018 | Documentazione tecnica valutazione RoHS ID 10814 | 20.05.2020 | Traduzione non ufficiale IT La norma EN IEC 63000:2018 specifica la documentazione tecnica che il costruttore deve compilare per dichiarare la conformità con le restrizioni applicabili alle sostanze pericolose…
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Mag 19, 2020
3216
Norme armonizzate Regolamento (UE) 2016/425 DPI
Norme armonizzate Regolamento (UE) 2016/425 DPI ID 10807 | Rev. 1.0 del 05.03.2021 Elenco consolidato Norme armonizzate al 05 Marzo 2021 a seguito della pubblicazione della Decisione di esecuzione (UE) 2020/668 (GU L 156/13 del 19.05.2020). Dal 1° dicembre 2018 i riferimenti delle norme armonizzate…
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Apr 29, 2020
976
MDCG 2020-9 | Ventilatori MD: requisiti normativi
MDCG 2020-9 | Ventilatori MD: requisiti normativi EU, 29 Aprile 2020 MDCG 2020-9 Regulatory requirements for ventilators and related accessories Medical Device Directive 93/42/CEE. The World Health Organization (WHO) declared the COVID-19 outbreak a pandemic on March the 12th 2020. Patients…
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Apr 06, 2020
4166
Vademecum bombole ossigeno
Vademecum bombole ossigeno ID 10520 | 06.04.2020 Tutta la disciplina Tecnico/Normativa - Direttiva TPED | ADR Il Documento allegato, intende fornire un quadro di riferimento trasversale per la sicurezza delle bombole trasportabili di ossigeno (N. CE 231-956 9), rientranti in:- Direttiva TPED…
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