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73

73. (3,3,4,4,5,5,6,6,7,7,8,8,8-tridecafluoroottil) silanetriolo

Uno qualsiasi dei suoi mono-, di- o tri-O-(alchil) derivati (TDFA)

1.  Non possono essere immessi sul mercato per la vendita al pubblico dopo il 2 gennaio 2021 individualmente o in combinazione tra di loro, in una concentrazione pari o superiore a 2 ppb, in peso, delle miscele contenenti solventi organici, in prodotti spray.

2.  Ai fini della presente voce, per «prodotti spray» si intendono gli aerosol, gli spray a pompa e i flaconi a spruzzo commercializzati per applicazioni sotto forma di spray per trattamenti protettivi o impregnanti.

3.  Fatta salva l'applicazione di altre disposizioni dell'Unione relative alla classificazione, all'imballaggio e all'etichettatura delle sostanze e delle miscele, l'imballaggio dei prodotti spray contenenti (3,3,4,4,5,5,6,6,7,7,8,8,8-tridecafluoroottil) silanetriolo e/o TDFA associati a solventi organici, come indicato al paragrafo 1, e immessi sul mercato per uso professionale deve recare in modo chiaro e indelebile le seguenti diciture: «Uso riservato agli utilizzatori professionali» e «Letale se inalato», con il pittogramma GHS06.

4.  La sezione 2.3 delle schede di dati di sicurezza contiene le seguenti informazioni: «L'uso di miscele costituite da (3,3,4,4,5,5,6,6,7,7,8,8,8-tridecafluoroottil) silanetriolo e/o uno qualsiasi dei suoi mono-, di- o tri-O-(alchil) derivati in una concentrazione pari o superiore a 2 ppb e solventi organici in prodotti spray è riservato agli utilizzatori professionali; tali miscele recano la seguente dicitura “Letale se inalato”.».

Regolamento (UE) 2019/957

(GU L 154/37 del 12.06.2019)

74

74.  Diisocianati, O = C=N-R-N = C=O, in cui R è un’unità di idrocarburi alifatici o aromatici di lunghezza non specificata

1.  Da non utilizzare in quanto tali, come costituenti di altre sostanze o in miscele per usi industriali e professionali dopo il 24 agosto 2023, a meno che:

a)  la concentrazione di diisocianati, considerati singolarmente e in combinazione, sia inferiore allo 0,1 % in peso, o

b)  il datore di lavoro o il lavoratore autonomo garantisca che gli utilizzatori industriali o professionali abbiano completato con esito positivo una formazione sull’uso sicuro dei diisocianati prima di utilizzare le sostanze o le miscele.

2.  Da non immettere sul mercato in quanto tali, come costituenti di altre sostanze o in miscele per usi industriali e professionali dopo il 24 febbraio 2022, a meno che:

a)  la concentrazione di diisocianati, considerati singolarmente e in una combinazione, sia inferiore allo 0,1 % in peso, o

b)  il fornitore garantisca che il destinatario delle sostanze o delle miscele disponga di informazioni sui requisiti di cui al paragrafo 1, lettera b), e che sull’imballaggio figuri la seguente dicitura, visibilmente separata dalle altre informazioni riportate sull’etichetta: «A partire dal 24 agosto 2023 l’uso industriale o professionale è consentito solo dopo aver ricevuto una formazione adeguata».

3.  Ai fini della presente voce, per «utilizzatori industriali e professionali» si intendono i lavoratori e i lavoratori autonomi che manipolano diisocianati in quanto tali, come costituenti di altre sostanze o in miscele per usi industriali e professionali o sono incaricati della supervisione di tali compiti.

4.  La formazione di cui al paragrafo 1, lettera b), comprende istruzioni per il controllo dell’esposizione ai diisocianati per via cutanea e per inalazione sul luogo di lavoro, fatti salvi gli eventuali valori limite nazionali di esposizione professionale o altre misure di gestione dei rischi adeguate a livello nazionale. Tale formazione deve essere condotta da un esperto in materia di salute e sicurezza sul lavoro, con competenze acquisite attraverso una pertinente formazione professionale. Tale formazione riguarda almeno:

a)  gli elementi di formazione di cui al paragrafo 5, lettera a), per tutti gli usi industriali e professionali;

b)  gli elementi di formazione di cui al paragrafo 5, lettere a) e b), per i seguenti usi:

- manipolazione di miscele all’aperto a temperatura ambiente (compresi tunnel per la produzione di schiuma);
- applicazione a spruzzo in cabina ventilata;
- applicazione con rullo;
- applicazione con pennello;
- applicazione per immersione o colata;
- trattamento meccanico successivo (ad esempio taglio) di articoli non completamente stagionati che non sono più caldi;
- pulitura e rifiuti;
- qualsiasi altro uso con un’esposizione simile per via cutanea e/o per inalazione;

c)  gli elementi di formazione di cui al paragrafo 5, lettere a), b) e c), per i seguenti usi:

- manipolazione di articoli non completamente reagiti (ad esempio, appena reagiti, ancora caldi);
- applicazioni per fonderie;
- manutenzione e riparazioni per le quali è necessario accedere alle attrezzature;
- manipolazione all’aperto di formulazioni calde o bollenti (> 45 °C);
- applicazione a spruzzo all’aperto, con ventilazione limitata o esclusivamente naturale (anche in grandi capannoni industriali) e applicazione a spruzzo ad alta pressione (ad esempio schiume, elastomeri);
- qualsiasi altro uso con un’esposizione simile per via cutanea e/o per inalazione.

5.  Elementi di formazione:

a)  formazione generale, anche on line, riguardante:

- chimica dei diisocianati;
- pericoli di tossicità (compresa tossicità acuta);
- esposizione ai diisocianati;
- valori limite di esposizione professionale;
- modalità di sviluppo della sensibilizzazione;
- odore come segnale di pericolo;
- importanza della volatilità per il rischio;
- viscosità, temperatura e peso molecolare dei diisocianati;
- igiene personale;
- attrezzature di protezione individuale necessarie, comprese le istruzioni pratiche per il loro uso corretto e le loro limitazioni;
- rischio di esposizione per contatto cutaneo e per inalazione;
- rischio connesso al processo di applicazione utilizzato;
- sistema di protezione della pelle e delle vie respiratorie;
- ventilazione;
- pulizia, fuoriuscite, manutenzione;
- smaltimento di imballaggi vuoti;
- protezione degli astanti;
- individuazione delle fasi critiche di manipolazione;
- sistemi di codici nazionali specifici (se pertinente);
- sicurezza basata sui comportamenti (behaviour-based);
- certificazione o prova documentale del completamento della formazione con esito positivo;

b)  formazione di livello intermedio, anche on line, riguardante:

- ulteriori aspetti basati sui comportamenti (behaviour-based);
- manutenzione;
- gestione dei cambiamenti;
- valutazione delle istruzioni di sicurezza esistenti;
- rischio connesso al processo di applicazione utilizzato;
- certificazione o prova documentale del completamento della formazione con esito positivo;

c)  formazione avanzata, anche on line, riguardante:

- eventuali certificazioni ulteriori necessarie per gli usi specifici previsti;
- applicazione a spruzzo al di fuori dell’apposita cabina;
- manipolazione all’aperto di formulazioni calde o bollenti (> 45 °C);
- certificazione o prova documentale del completamento della formazione con esito positivo.

6.  La formazione deve essere conforme alle disposizioni stabilite dallo Stato membro in cui opera l’utilizzatore industriale o professionale. Gli Stati membri possono attuare o continuare ad applicare i loro requisiti nazionali per l’uso di tali sostanze e miscele, purché siano soddisfatti i requisiti minimi di cui ai paragrafi 4 e 5.

7.  Il fornitore di cui al paragrafo 2, lettera b), deve garantire che il destinatario disponga dei materiali didattici e abbia accesso ai corsi di formazione di cui ai paragrafi 4 e 5 nelle lingue ufficiali degli Stati membri in cui fornisce le sostanze e le miscele. Nell’ambito della formazione deve essere tenuto conto della specificità dei prodotti forniti, della loro composizione, dell’imballaggio e della progettazione.

8.  Il datore di lavoro o il lavoratore autonomo deve documentare il completamento con esito positivo della formazione di cui ai paragrafi 4 e 5. La formazione deve essere rinnovata almeno ogni cinque anni.

9.  Nelle relazioni di cui all’articolo 117, paragrafo 1, gli Stati membri forniscono le seguenti informazioni:

a)  i requisiti stabiliti per la formazione e altre misure di gestione dei rischi previsti dalla legislazione nazionale e connessi all’uso industriale e professionale dei diisocianati;

b)  il numero di casi di asma professionale e di malattie professionali delle vie respiratorie e cutanee segnalati e riconosciuti in relazione ai diisocianati;

c)  i limiti nazionali di esposizione ai diisocianati, se esistono;

d)  le informazioni sulle attività di esecuzione relative alla restrizione.

10.  Tale restrizione si applica fatte salve altre normative dell’Unione in materia di tutela della sicurezza e della salute dei lavoratori sul luogo di lavoro.

Regolamento (UE) 2020/1149

(GU L 252/24 del 04.08.2020)

75

75. Sostanze comprese in uno o più dei seguenti punti:

a)  sostanze classificate in una delle seguenti classi nell’allegato VI, parte 3, del regolamento (CE) n. 1272/2008:

- cancerogenicità di categoria 1 A, 1B o 2, mutagenicità sulle cellule germinali di categoria 1 A, 1B o 2, ma escluse le sostanze classificate a causa di effetti a seguito di esposizione esclusivamente per inalazione;

- tossicità per la riproduzione di categoria 1 A, 1B o 2, ma escluse le sostanze classificate a causa di effetti a seguito di esposizione esclusivamente per inalazione;

- sensibilizzazione cutanea di categoria 1, 1 A o 1B;

- corrosione cutanea di categoria 1, 1 A, 1B o 1C o irritazione cutanea di categoria 2;

- lesioni oculari gravi di categoria 1 o irritazione oculare di categoria 2;

b)  sostanze elencate nell’allegato II del regolamento (CE) n. 1223/2009 del Parlamento europeo e del Consiglio;

c)  sostanze elencate nell’allegato IV del regolamento (CE) n. 1223/2009 per le quali è indicata una condizione in almeno una delle colonne g, h o i della tabella di tale allegato;

d)  sostanze elencate nell’appendice 13 del presente allegato.

Le prescrizioni accessorie di cui ai punti 7 e 8 della colonna 2 della presente voce si applicano a tutte le miscele destinate alle pratiche di tatuaggio, indipendentemente dal fatto che contengano una delle sostanze di cui ai punti da a) a d) della presente colonna e voce.

1.  Non ne è ammessa l’immissione sul mercato nelle miscele destinate alle pratiche di tatuaggio; le miscele contenenti una qualsiasi di queste sostanze non devono essere usate nelle pratiche di tatuaggio successivamente al 4 gennaio 2022 se la sostanza o le sostanze in questione sono presenti nelle seguenti circostanze:

a)  nel caso delle sostanze classificate nell’allegato VI, parte 3, del regolamento (CE) n. 1272/2008 nella categoria di cancerogenicità 1 A, 1B o 2 oppure nella categoria di mutagenicità sulle cellule germinali 1 A, 1B o 2, se la sostanza è presente nella miscela in concentrazione pari o superiore a 0,00005 % in peso;

b)  nel caso delle sostanze classificate nell’allegato VI, parte 3, del regolamento (CE) n. 1272/2008 nella categoria di tossicità per la riproduzione 1 A, 1B o 2, se la sostanza è presente nella miscela in concentrazione pari o superiore a 0.001 % in peso;

c)  nel caso delle sostanze classificate nell’allegato VI, parte 3, del regolamento (CE) n. 1272/2008 nella categoria di sensibilizzazione cutanea 1, 1 A o 1B, se la sostanza è presente nella miscela in concentrazione pari o superiore a 0.001 % in peso;

d)  nel caso delle sostanze classificate nell’allegato VI, parte 3, del regolamento (CE) n. 1272/2008 nella categoria di corrosione cutanea 1, 1 A, 1B o 1C, di irritazione cutanea 2, di lesioni oculari gravi 1 oppure di irritazione oculare 2, se la sostanza è presente nella miscela in concentrazione pario superiore a:

i)  0,1 % in peso, se la sostanza è usata unicamente come regolatore del pH;

ii)  0,01 % in peso in tutti gli altri casi;

e)  nel caso delle sostanze elencate nell’allegato II del regolamento (CE) n. 1223/2009, se la sostanza è presente nella miscela in concentrazione pari o superiore a 0,00005 % in peso;

f)  nel caso delle sostanze per le quali nella colonna g («Tipo di prodotto, parti del corpo») della tabella di cui all’allegato IV del regolamento (CE) n. 1223/2009 è indicata una condizione di almeno uno dei tipi elencati di seguito, se la sostanza è presente nella miscela in concentrazione pari o superiore a 0,00005 % in peso:

i) «Prodotti da sciacquare»;

ii) «Da non usare nei prodotti da applicare sulle membrane mucose»;

iii) «Da non usare nei prodotti per gli occhi»;

g)  nel caso delle sostanze per la quali è indicata una condizione nella colonna h («Concentrazione massima nella preparazione pronta per l’uso») o nella colonna i («Altre») della tabella di cui all’allegato IV del regolamento (CE) n. 1223/2009, se la sostanza è presente nella miscela in concentrazione, o in altra forma, non conforme alla condizione specificata in detta colonna;

h)  nel caso delle sostanze elencate nell’appendice 13 del presente allegato, se la sostanza è presente nella miscela in concentrazione pari o superiore al limite di concentrazione indicato per quella sostanza in detta appendice.

2.  Ai fini della presente voce si intende uso di una miscela «nelle pratiche di tatuaggio» quando questa viene iniettata o introdotta nella pelle, in una membrana mucosa o nel globo oculare di una persona con qualsiasi procedimento o procedura (comprese le procedure comunemente chiamate «trucco permanente», «tatuaggio cosmetico», «microblading» e «micropigmentazione») allo scopo di lasciare un segno o un disegno sul corpo della persona.

3.  Se una sostanza non elencata nell’appendice 13 rientra in uno o più dei punti da a) a g) del precedente punto 1, ad essa si applica il limite di concentrazione più rigido stabilito nei punti in questione. Se una sostanza elencata nell’appendice 13 rientra anche in uno o più dei punti da a) a g) del precedente punto 1, ad essa si applica il limite di concentrazione stabilito al punto h) del medesimo punto 1.

4.  A titolo di deroga, il punto 1 non si applica alle seguenti sostanze fino al 4 gennaio 2023:

a)  Pigment Blue 15:3 (CI 74160, n. CE 205-685-1, n. CAS 147-14-8);

b)  Pigment Green 7 (CI 74260, n. CE 215-524-7, n. CAS 1328-53-6).

5.  Se l’allegato VI, parte 3, del regolamento (CE) n. 1272/2008 è modificato successivamente al 4 gennaio 2021 con la classificazione o riclassificazione di una sostanza che rientra in questo modo in uno dei punti a), b), c) o d) del punto 1 della presente voce oppure che passa con la modifica da uno ad un altro dei punti indicati, e la data di applicazione della classificazione nuova o modificata è successiva alla data di cui al punto 1 oppure, a seconda dei casi, al punto 4 della presente voce, ai fini dell’applicazione della presente voce a tale sostanza la modifica o aggiunta deve essere considerata efficace a decorrere dalla data di applicazione della classificazione nuova o modificata.

6.  Se l’allegato II o l’allegato IV del regolamento (CE) n. 1223/2009 è modificato successivamente al 4 gennaio 2021 con l’inserimento nell’elenco di una sostanza o la modifica di una voce dell’elenco relativa a una sostanza, che rientra in questo modo in uno dei punti e), f) o g) del punto 1 della presente voce, oppure che passa con la modifica da uno ad un altro dei punti indicati, e la data in cui la modifica o aggiunta prende effetto è successiva alla data di cui al punto 1 oppure, a seconda dei casi, al punto 4 della presente voce, ai fini dell’applicazione della presente voce a tale sostanza la modifica o aggiunta deve essere considerata efficace a decorrere dalla data corrispondente a 18 mesi dopo l’entrata in vigore dell’atto di modifica.

7.  I fornitori che immettono sul mercato una miscela destinata alle pratiche di tatuaggio devono garantire che, successivamente al 4 gennaio 2022, sulla miscela siano riportate le seguenti informazioni:

a)  la dicitura «Miscela per tatuaggi o trucco permanente»;

b)  un numero di riferimento unico per l’identificazione del lotto;

c)  l’elenco degli ingredienti conforme alla nomenclatura stabilita nel glossario delle denominazioni comuni degli ingredienti a norma dell’articolo 33 del regolamento (CE) n. 1223/2009 oppure, in assenza di una denominazione comune dell’ingrediente, della denominazione IUPAC. In assenza delle denominazioni comuni degli ingredienti o di una denominazione IUPAC, indicare il numero CAS e il numero CE. Gli ingredienti devono essere elencati in ordine decrescente secondo il loro peso o volume al momento della formulazione. Per «ingrediente» si intende qualsiasi sostanza aggiunta durante il processo di formulazione e presente nella miscela destinata alle pratiche di tatuaggio. Le impurità non sono considerate ingredienti. Se il nome di una sostanza usata come ingrediente ai sensi della presente voce deve già essere indicato sull’etichetta a norma del regolamento (CE) n. 1272/2008, tale ingrediente non deve essere contrassegnato a norma del presente regolamento;

d)  l’ulteriore dicitura «regolatore del pH» per le sostanze di cui al paragrafo 1, lettera d), punto i);

e)  la dicitura «Contiene nichel». Può provocare reazioni allergiche» se la miscela contiene nichel in misura inferiore al limite di concentrazione indicato nell’appendice 13;

f)  la dicitura «Contiene cromo (VI)». Può provocare reazioni allergiche» se la miscela contiene cromo (VI) in misura inferiore al limite di concentrazione indicato nell’appendice 13;

g)  le istruzioni per l’uso in sicurezza, qualora la loro presenza sull’etichetta non sia già prescritta dal regolamento (CE) n. 1272/2008.

Tali informazioni devono essere chiaramente visibili, ben leggibili e apposte in modo indelebile.

Le informazioni devono essere redatte nella lingua o nelle lingue ufficiali dello Stato membro o degli Stati membri in cui la miscela è immessa sul mercato, salvo altrimenti previsto dallo Stato membro o dagli Stati membri in questione.

Se la dimensione dell’imballaggio lo rende necessario, le informazioni elencate nel primo paragrafo, a eccezione di quelle della lettera a), sono riportate nelle istruzioni per l’uso.

Prima di utilizzare una miscela destinata alle pratiche di tatuaggio, la persona che la utilizza deve fornire alla persona che si sottopone alla pratica le informazioni indicate sull’imballaggio o incluse nelle istruzioni per l’uso a norma del presente punto.

8.  Le miscele che non recano la dicitura «Miscela per tatuaggi o trucco permanente» non devono essere utilizzate nelle pratiche di tatuaggio.

9.  La presente voce non si applica alle sostanze che si trovano allo stato gassoso a una temperatura di 20 °C e a una pressione di 101,3 kPa o che generano una tensione di vapore superiore a 300 kPa a una temperatura di 50 °C, con l’eccezione della formaldeide (n. CAS 50-00-0, n. CE 200-001-8).

10.  La presente voce non si applica all’immissione sul mercato delle miscele destinate alle pratiche di tatuaggio o all’uso di tali miscele se immesse sul mercato esclusivamente come dispositivi medici o come accessori di dispositivi medici ai sensi del regolamento (UE) 2017/745, oppure se utilizzate esclusivamente come dispositivi medici o come accessori di dispositivi medici ai sensi del medesimo regolamento. Qualora l’immissione sul mercato o l’uso possano non essere esclusivamente per uso medico o come accessori di dispositivi medici, si applicano cumulativamente le prescrizioni del regolamento (UE) 2017/745 e del presente regolamento.

Regolamento (UE) 2020/2081

(GU L 423/6 del 15.12.2020)

76

76. N,N-dimetilformammide

N. CAS 68-12-2

N. CE 200-679-5

1. Non deve essere immessa sul mercato come sostanza in quanto tale oppure come componente di altre sostanze o in miscele in una concentrazione pari o superiore allo 0,3 % successivamente al 12 dicembre 2023 tranne nel caso in cui i fabbricanti, gli importatori e gli utilizzatori a valle abbiano inserito nelle relazioni sulla sicurezza chimica e nelle schede di dati di sicurezza i livelli derivati senza effetto (DNEL) relativi all’esposizione dei lavoratori pari a 6 mg/m3 per l’esposizione per inalazione e 1,1 mg/kg/giorno per l’esposizione cutanea.

2. Non deve essere prodotta o utilizzata come sostanza in quanto tale oppure come componente di altre sostanze o in miscele in una concentrazione pari o superiore allo 0,3 % successivamente al 12 dicembre 2023 tranne nel caso in cui i fabbricanti e gli utilizzatori a valle adottino misure di gestione dei rischi appropriate e prevedano condizioni operative adeguate per garantire che l’esposizione dei lavoratori sia inferiore ai DNEL specificati al paragrafo 1.

3. In deroga ai paragrafi 1 e 2, l’obbligo ivi stabilito si applica a decorrere dal 12 dicembre 2024 per quanto riguarda l’immissione sul mercato a fini dell’uso, o l’uso, come solvente nei processi di spalmatura diretta o transfer per il rivestimento in poliuretano di materiali tessili o cartacei o nella produzione di membrane di poliuretano, e a decorrere dal 12 dicembre 2025 per quanto riguarda l’immissione sul mercato a fini dell’uso, o l’uso, come solvente nei processi di filatura a secco e a umido delle fibre sintetiche.

Regolamento (UE) 2021/2030

(GU L 415/16 del 22.11.2021)

77

77.     Formaldeide

N. CAS 50-00-0

N. CE 200-001-8

e sostanze che rilasciano formaldeide

1. Non è ammessa l’immissione sul mercato dopo il 6 agosto 2026 in articoli se, nelle condizioni di prova specificate nell’appendice 14, la concentrazione di formaldeide rilasciata da tali articoli è superiore a:

a) 0,062 mg/m3 per i mobili e gli articoli a base di legno;

b) 0,080 mg/m3 per gli articoli diversi dai mobili e dagli articoli a base di legno.

Il primo comma non si applica:

agli articoli in cui la formaldeide o le sostanze che rilasciano formaldeide sono esclusivamente presenti in natura nei materiali con cui sono prodotti gli articoli;

agli articoli destinati esclusivamente all’uso all’aperto in condizioni prevedibili;

agli articoli da costruzione utilizzati esclusivamente al di fuori dell’involucro edilizio e della barriera al vapore e che non emettono formaldeide nell’aria degli ambienti chiusi;

agli articoli destinati esclusivamente all’uso industriale o professionale, a meno che la formaldeide da essi rilasciata non comporti l’esposizione del pubblico in condizioni d’uso prevedibili;

agli articoli per i quali si applica la restrizione di cui alla voce 72;

ai biocidi che rientrano nell’ambito di applicazione del regolamento (UE) n. 528/2012 del Parlamento europeo e del Consiglio (*);

ai dispositivi che rientrano nell’ambito di applicazione del regolamento (UE) 2017/745;

ai dispositivi di protezione individuale che rientrano nell’ambito di applicazione del regolamento (UE) 2016/425;

agli articoli destinati a venire a contatto, direttamente o indirettamente, con i prodotti alimentari che rientrano nell’ambito di applicazione del regolamento (CE) n. 1935/2004;

agli articoli usati.

2. Non è ammessa l’immissione sul mercato dopo il 6 agosto 2027 in veicoli stradali se, nelle condizioni di prova specificate nell’appendice 14, la concentrazione di formaldeide all’interno di tali veicoli è superiore a 0,062 mg/m3.

Il primo comma non si applica:

ai veicoli stradali destinati esclusivamente all’uso industriale o professionale, a meno che la concentrazione di formaldeide all’interno di tali veicoli non comporti l’esposizione del pubblico in condizioni d’uso prevedibili;

ai veicoli usati.

Regolamento (UE) 2023/1464 

(GU L 180/12 del 17.7.2023) 

78

78. Microparticelle di polimeri sintetici: polimeri solidi che soddisfano entrambe le condizioni seguenti: a) sono contenuti in particelle e costituiscono almeno l’1 %, in peso, di tali particelle, o creano un rivestimento superficiale continuo sulle particelle; b) almeno l’1 % in peso delle particelle di cui alla lettera a) soddisfa una delle condizioni seguenti: 
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