A.  cancerogene o tossiche per la riproduzione o mutagene (indicazioni di pericolo: H340, H350, H360, H350i, H360F, H360D, H360FD, H360Fd, H360Df);

 B.  di tossicità e cumulabilità particolarmente elevata (PBT/vPvB, tabella A2, parte II dell’Allegato I alla Parte Quinta del D.Lgs. 152/06 e Allegato XIII Reg. REACH);

 C.  estremamente preoccupanti ai sensi dal regolamento (CE) REACH n. 1907/2006 (SVHC).

___________

 A.  Sostanze cancerogene o tossiche per la riproduzione o mutagene (indicazioni di pericolo: H340, H350, H360, H350i, H360F, H360D, H360FD, H360Fd, H360Df)

Indicazioni di pericolo:

H340: Può provocare alterazioni genetiche (indicare la via di esposizione se è accertato che nessun’altra via di esposizione comporta il medesimo pericolo)
H350: Può provocare il cancro (indicare la via di esposizione se è accertato che nessun’altra via di esposizione comporta il medesimo pericolo)
H360: Può nuocere alla fertilità o al feto (indicare l’effetto specifico, se noto) (indicare la via di esposizione se è accertato che nessun’altra via di esposizione comporta il medesimo pericolo)
H350i: Può provocare il cancro se inalato.
H360F: Può nuocere alla fertilità.
H360D: Può nuocere al feto.
H360FD: Può nuocere alla fertilità. Può nuocere al feto.
H360Fd: Può nuocere alla fertilità. Sospettato di nuocere al feto.
H360Df: Può nuocere al feto. Sospettato di nuocere alla fertilità

 B.  Sostanze di tossicità e cumulabilità particolarmente elevata (PBT/vPvB, tabella A2, parte II dell’Allegato I alla Parte Quinta del D.Lgs. 152/06 e Allegato XIII Reg. REACH)

D.Lgs. 152/06 Tabella A2, parte II dell’Allegato I alla Parte Quinta

1.2. Sostanze di tossicita' e cumulabilita' particolarmente elevate (tabella A2)

Le emissioni di sostanze di tossicita' e cumulabilita' particolarmente elevate devono essere limitate nella maggiore misura possibile dal punto di vista tecnico e dell'esercizio.

I valori di emissione, che rappresentano valori minimi e massimi coincidenti, sono:

Allegato XIII Reg. REACH

ALLEGATO XIII CRITERI PER L’IDENTIFICAZIONE DELLE SOSTANZE PERSISTENTI, BIOACCUMULABILI E TOSSICHE, E DELLE SOSTANZE MOLTO PERSISTENTI E MOLTO BIOACCUMULABILI

Il presente allegato definisce i criteri per l’identificazione delle sostanze persistenti, bioaccumulabili e tossiche (sostanze PBT), e delle sostanze molto persistenti e molto bioaccumulabili (sostanze vPvB), nonché le informazioni di cui occorre tenere conto per valutare le proprietà P, B e T di una sostanza. Per identificare le sostanze PBT e vPvB si applica un metodo basato sulla forza probante dei dati e sul parere di esperti, mettendo a confronto tutti i dati pertinenti e disponibili elencati nel punto 3.2 con i criteri figuranti nella parte 1. Tale metodo si applica in particolare quando i criteri indicati nella parte 1 non possono essere applicati direttamente alle informazioni disponibili.

In base a tale metodo viene vagliato l’insieme delle informazioni disponibili per l’identificazione di una sostanza PBT o vPvB: risultati di appropriati studi in vitro di monitoraggio e modellizzazione, dati pertinenti sugli animali, informazioni tratte dall’applicazione dell’approccio per categorie (raggruppamento, metodo del read-across), risultati basati sui metodi (Q)SAR, esperienza umana ricavata dai dati relativi a malattie professionali e infortuni, studi epidemiologici e clinici, studi di casi e osservazioni ben documentati. Occorre dare la debita importanza alla qualità e alla coerenza dei dati. A prescindere dalle conclusioni individuali che si possono trarre dai singoli risultati, essi sono accorpati in modo da costituire un’unica evidenza per determinare se una sostanza presenta o meno una particolare proprietà.

Le informazioni utilizzate per valutare le proprietà PBT/vPvB si fondano su dati ottenuti in condizioni di analisi pertinenti.

L’identificazione tiene inoltre conto delle proprietà PBT/vPvB dei costituenti pertinenti di una sostanza e dei prodotti di trasformazione e/o degradazione pertinenti.

Il presente allegato si applica a tutte le sostanze organiche, anche le organometalliche.

1. CRITERI PER L’IDENTIFICAZIONE DELLE SOSTANZE PBT E vPvB

1.1. Sostanze PBT

Una sostanza che soddisfa i criteri di persistenza, bioaccumulo e tossicità enunciati nei punti 1.1.1, 1.1.2 e 1.1.3 è considerata una sostanza PBT.

1.1.1. Persistenza

Una sostanza è persistente (P) quando si verifica una delle seguenti situazioni:

a) l’emivita di degradazione nell’acqua di mare è superiore a 60 giorni;
b) l’emivita di degradazione in acqua dolce o di estuario è superiore a 40 giorni;
c) l’emivita di degradazione nei sedimenti marini è superiore a 180 giorni;
d) l’emivita di degradazione nei sedimenti di acqua dolce o di estuario è superiore a 120 giorni;
e) l’emivita di degradazione nel suolo è superiore a 120 giorni.

1.1.2. Bioaccumulo

Una sostanza è bioaccumulabile (B) se il suo fattore di bioconcentrazione (FBC) nelle specie acquatiche è superiore a 2 000.

1.1.3. Tossicità

Una sostanza è tossica (T) quando si verifica una delle seguenti situazioni:

a) la sua concentrazione senza effetti osservati (NOEC) a lungo termine o EC10 negli organismi marini o d’acqua dolce è inferiore a 0,01 mg/l;
b) la sostanza è classificabile come cancerogena (categoria 1A o 1B), mutagena di cellule germinali (categoria 1A o 1B) o tossica per la riproduzione (categoria 1A, 1B o 2) in base al regolamento (CE) n. 1272/2008;
c) esistono altre prove di tossicità cronica, date dalla classificabilità della sostanza come sostanza con tossicità specifica per organi bersaglio dopo esposizione ripetuta (STOT RE categoria 1 o 2), in base al regolamento (CE) n. 1272/2008.

1.2. Sostanze vPvB

Una sostanza che soddisfa i criteri di persistenza e bioaccumulo enunciati nei punti 1.2.1 e 1.2.2 è considerata una sostanza vPvB.

1.2.1. Persistenza

Una sostanza è molto persistente (vP) quando si verifica una delle seguenti situazioni:

a) l’emivita di degradazione in acqua marina, acqua dolce o di estuario è superiore a 60 giorni;
b) l’emivita di degradazione in sedimenti di acqua marina, acqua dolce o di estuario è superiore a 180 giorni;
c) l’emivita di degradazione nel suolo è superiore a 180 giorni.

1.2.2. Bioaccumulo

Una sostanza è molto bioaccumulabile (vB) se il suo fattore di bioconcentrazione nelle specie acquatiche è superiore a 5 000.

2. SCREENING E VALUTAZIONE DELLE PROPRIETÀ P, vP, B, vB e T

2.1. Registrazione

Per l’identificazione delle sostanze PBT e vPvB nel fascicolo di registrazione, il dichiarante tiene conto delle informazioni indicate nell’allegato I e nella parte 3 del presente allegato.

Se il fascicolo tecnico contiene, per uno o più endpoint, solo le informazioni richieste negli allegati VII e VIII, il dichiarante prende in considerazione le informazioni utili per ricercare le proprietà P, B o T in conformità del punto 3.1 del presente allegato. Se dai risultati dei saggi di screening o da altre informazioni emerge che la sostanza può avere proprietà PBT o vPvB, il dichiarante acquisisce ulteriori dati pertinenti nel modo indicato nel punto 3.2 del presente allegato. Qualora l’acquisizione di ulteriori dati pertinenti dovesse richiedere la disponibilità di informazioni di cui agli allegati IX o X, il dichiarante presenta una proposta di sperimentazione. Se il processo e le condizioni d’uso della sostanza soddisfano le condizioni indicate al punto 3.2 lettera b) o c) dell’allegato XI, è possibile omettere gli ulteriori dati e di conseguenza la sostanza è considerata alla stregua di un PBT o vPvB nel fascicolo di registrazione.

Non occorre acquisire ulteriori dati per la valutazione delle proprietà PBT/vPvB se lo screening o altre informazioni non indicano l’esistenza di proprietà P o B.

2.2. Autorizzazione

Per i fascicoli costituiti al fine di identificare le sostanze di cui all’articolo 57, lettere d) ed e), si tiene conto delle informazioni utili contenute nei fascicoli di registrazione e degli altri dati disponibili illustrati nella parte 3.

3. INFORMAZIONI RELATIVE ALLO SCREENING E ALLA VALUTAZIONE DELLE PROPRIETÀ P, vP, B, vB e T

3.1. Informazioni sullo screening

Le informazioni seguenti sono da prendere in considerazione per la ricerca delle proprietà P, vP, B, vB e T nei casi di cui al secondo comma del punto 2.1 e possono essere prese in considerazione per lo screening delle proprietà P, vP, B, vB e T nei casi di cui al punto 2.2. 3.1.1. Indicazione delle proprietà P e vP

a) risultati dei saggi sulla biodegradazione veloce in conformità dell’allegato VII, punto 9.2.1.1;
b) risultati di altri saggi di screening (ad esempio test della biodegradabilità immediata potenziata, test della biodegradabilità intrinseca);
c) risultati ottenuti dai modelli di biodegradazione (Q)SAR in conformità dell’allegato XI, punto 1.3;
d) altri dati di cui si possa ragionevolmente dimostrare l’adeguatezza e l’affidabilità.

3.1.2. Indicazione delle proprietà B e vB

a) coefficiente di ripartizione ottanolo-acqua determinato per via sperimentale in conformità dell’allegato VII, punto 7.8, o stimato mediante modelli (Q)SAR in conformità del punto 1.3 dell’allegato XI;
b) altri dati di cui si possa ragionevolmente dimostrare l’adeguatezza e l’affidabilità.

3.1.3. Indicazione delle proprietà T

a) tossicità acquatica a breve termine in conformità dell’allegato VII, punto 9.1, e dell’allegato VIII, punto 9.1.3;
b) altri dati di cui si possa ragionevolmente dimostrare l’adeguatezza e l’affidabilità.

3.2. Informazioni sulla valutazione

Per la valutazione delle proprietà P, vP, B, vB e T si tiene conto delle seguenti informazioni, utilizzando un metodo basato sulla forza probante dei dati:

3.2.1. Valutazione delle proprietà P o vP:

a) risultati dei saggi di simulazione sulla degradazione nelle acque superficiali;
b) risultati dei saggi di simulazione sulla degradazione nel suolo;
c) risultati dei saggi di simulazione sulla degradazione nei sedimenti;
d) altre informazioni, quali dati ricavati da studi di monitoraggio o sul campo, purché se ne possa ragionevolmente dimostrare l’adeguatezza e la fondatezza.

3.2.2. Valutazione delle proprietà B o vB:

a) risultati di uno studio di bioconcentrazione o di bioaccumulo nelle specie acquatiche;
b) altri dati sul potenziale di bioaccumulo di cui si possa ragionevolmente dimostrare l’adeguatezza e l’affidabilità, come ad esempio:
- risultati di uno studio di bioaccumulo nelle specie terrestri,
- dati ricavati dall’analisi scientifica di fluidi o tessuti umani, quali sangue, latte o grasso,
- rilevamento di livelli elevati nel biota, in particolare in specie in via d’estinzione o in popolazioni vulnerabili, rispetto ai livelli dell’ambiente circostante,
- risultati derivanti da uno studio di tossicità cronica su animali,
- valutazione del comportamento tossicocinetico della sostanza;
c) informazioni sulla capacità della sostanza di bioamplificarsi nella catena alimentare, se possibile espressa mediante fattori di bioamplificazione o di amplificazione nelle reti trofiche.

3.2.3. Valutazione delle proprietà T:

a) risultati ottenuti da saggi di tossicità a lungo termine su invertebrati, come indicato nell’allegato IX, punto 9.1.5;
b) risultati ottenuti da saggi di tossicità a lungo termine su pesci, come indicato nell’allegato IX, punto 9.1.6;
c) risultati ottenuti da studi sull’inibizione della crescita nelle piante acquatiche, come indicato nell’allegato VII, punto 9.1.2;
d) La sostanza è classificabile come cancerogena di categoria 1A o 1B (con frase di rischio H350 o H350i), mutagena delle cellule germinali di categoria 1A o 1B (con frase di rischio H340), tossica per la riproduzione di categoria 1A, 1B e/o 2 (con frase di rischio H360, H360F, H360D, H360FD, H360Fd, H360fD, H361, H361f, H361d o H361fd), avente, a dose ripetuta, effetti tossici specifici per organi bersaglio di categoria 1 o 2 (con frase di rischio H372 o H373), a norma del regolamento (CE) n. 1272/2008;
e) risultati ottenuti da saggi di tossicità a lungo termine o tossicità per la riproduzione degli uccelli, come indicato nell’allegato X, punto 9.6.1;
f) altri dati di cui si possa ragionevolmente dimostrare l’adeguatezza e l’affidabilità.

 C.  Sostanze estremamente preoccupanti ai sensi dal regolamento (CE) REACH n. 1907/2006 (SVHC).

La Candidate list ECHA alla data articolo contiene 224 sostanze / Download Lista XLSX Date 10.06.2022.

Regolamento 1907/2006 (REACH): Artt. 57, 58, 59
...

Articolo 57 Sostanze da includere nell'allegato XIV

Le sostanze seguenti possono essere incluse nell'allegato XIV secondo la procedura di cui all'articolo 58:

a) le sostanze che rispondono ai criteri di classificazione nella classe di pericolo cancerogenicità, categoria 1A o 1B, di cui al punto 3.6 dell'allegato I del regolamento (CE) n. 1272/2008;
b) le sostanze che rispondono ai criteri di classificazione nella classe di pericolo mutagenicità sulle cellule germinali, categoria 1A o 1B, di cui al punto 3.5 dell'allegato I del regolamento (CE) n. 1272/2008;
c) le sostanze che rispondono ai criteri di classificazione nella classe di pericolo tossicità per la riproduzione, categoria 1A o 1B, effetti nocivi sulla funzione sessuale e la fertilità o sullo sviluppo di cui al punto 3.7 dell'allegato I del regolamento (CE) n. 1272/2008;
d) le sostanze che sono persistenti, bioaccumulabili e tossiche, secondo i criteri di cui all'allegato XIII del presente regolamento;
e) le sostanze che sono molto persistenti e molto bioaccumulabili, secondo i criteri di cui all'allegato XIII del presente regolamento;
f) le sostanze come quelle aventi proprietà che perturbano il sistema endocrino o quelle aventi proprietà persistenti, bioaccumulabili e tossiche o molto persistenti e molto bioaccumulabili, che non rispondono ai criteri di cui alle lettere d) o e), per le quali è scientificamente comprovata la probabilità di effetti gravi per la salute umana o per l'ambiente che danno adito ad un livello di preoccupazione equivalente a quella suscitata dalle altre sostanze di cui alle lettere da a) a e), e che sono identificate in base ad una valutazione caso per caso secondo la procedura di cui all'articolo 59.

Articolo 58 Inclusione di sostanze nell'allegato XIV

1. Ogniqualvolta si decide di includere nell'allegato XIV una o più sostanze di cui all'articolo 57, ladecisione è assunta secondo la procedura di cui all'articolo 133, paragrafo 4. Per ogni sostanza, è precisato quanto segue:

a) l'identità della sostanza, come specificato nell'allegato VI, punto 2;
b) la o le proprietà intrinseche della sostanza di cui all'articolo 57;
c) disposizioni transitorie:

i) la data o le date a partire dalle quali l'immissione sul mercato e l'uso della sostanza sono vietati, salvo qualora sia rilasciata un'autorizzazione (in seguito denominata: «data di scadenza»), che dovrebbero tener conto, se del caso, del ciclo di produzione specificato per tale uso;
ii) una o più date precedenti di almeno diciotto mesi la o le date di scadenza, entro cui devono pervenire le domande se il richiedente intende continuare a utilizzare la sostanza o a immetterla sul mercato per determinati usi dopo la o le date di scadenza; la prosecuzione di tali usi è autorizzata dopo la data di scadenza fintantoché non è assunta una decisione sulla domanda di autorizzazione;

d) se del caso, i periodi di revisione per taluni usi; e) gli eventuali usi o categorie di usi esentati dall'obbligo d'autorizzazione e le eventuali condizioni di tali esenzioni.

2. Gli usi o categorie di usi possono essere esentati dall'obbligo di autorizzazione, a condizione che il rischio sia adeguatamente controllato, in base alla vigente normativa comunitaria specifica che impone prescrizioni minime per l'uso della sostanza connesse alla protezione della salute umana o alla tutela dell'ambiente. Nello stabilire tali esenzioni, si tiene conto, in particolare, della proporzionalità del rischio per la salute umana e per l'ambiente connessa alla natura della sostanza, come nel caso in cui il rischio è modificato dalla forma fisica.

3. Prima di assumere una decisione sull'inclusione di sostanze nell'allegato XIV, l'Agenzia, tenuto conto del parere del comitato degli Stati membri, raccomanda sostanze prioritarie da includere, precisando per ogni sostanza gli elementi di cui al paragrafo 1. Di norma, sono considerate prioritarie le sostanze:

a) che hanno proprietà PBT o vPvB; o
b) il cui uso è fortemente dispersivo; o
c) che sono prodotte ad alti volumi.

Il numero di sostanze incluse nell'allegato XIV e le date fissate a norma del paragrafo 1 tengono conto anche della capacità dell'Agenzia di evadere le domande nei termini previsti. L'Agenzia redige la prima raccomandazione relativa a sostanze prioritarie da includere nell'allegato XIV entro il 1° giugno 2009. L'Agenzia redige ulteriori raccomandazioni, quantomeno ogni due anni, nell'ottica di includere altre sostanze nell'allegato XIV.

4. Prima di trasmetterla alla Commissione, l'Agenzia pubblica la raccomandazione sul suo sito web, indicando chiaramente la data di pubblicazione, nel rispetto delle disposizioni degli articoli 118 e 119 sull'accesso alle informazioni. Essa invita tutte le parti interessate a presentare, entro i tre mesi successivi alla data di pubblicazione, osservazioni riguardanti in particolare gli usi che dovrebbero essere esentati dall'obbligo d'autorizzazione. L'Agenzia aggiorna la sua raccomandazione tenendo conto delle osservazioni ricevute.

5. Fatto salvo il paragrafo 6, una volta inclusa nell'allegato XIV, una sostanza non è assoggettata a nuove restrizioni secondo la procedura di cui al titolo VIII in relazione ai rischi che l'uso della sostanza in quanto tale, come componente di una miscela o incorporata in un articolo, comporta per la salute umana o per l'ambiente a motivo delle proprietà intrinseche di cui all'allegato XIV.

6. Una sostanza elencata nell'allegato XIV può essere assoggettata a nuove restrizioni secondo la procedura di cui al titolo VIII in relazione ai rischi che la presenza della sostanza in uno o più articoli comporta per la salute umana o per l'ambiente.

7. Le sostanze per le quali sono stati vietati tutti gli usi a norma del titolo VIII o di altre normative comunitarie non sono incluse nell'allegato XIV o ne sono depennate.

8. Le sostanze che in base a nuove informazioni non risultano più rispondere ai criteri di cui all'articolo 57, sono depennate dall'allegato XIV secondo la procedura di cui all'articolo 133, paragrafo 4.

Articolo 59 Identificazione delle sostanze di cui all'articolo 57

1. Ai fini dell'identificazione delle sostanze che rispondono ai criteri di cui all'articolo 57 e della definizione di un elenco di sostanze candidate all'eventuale inclusione nell'allegato XIV, si applica la procedura di cui ai paragrafi da 2 a 10 del presente articolo. L'Agenzia indica, in questo elenco, le sostanze che figurano nel programma di lavoro di cui all'articolo 83, paragrafo 3, lettera e).

2. La Commissione può chiedere all'Agenzia di predisporre un fascicolo, a norma dei pertinenti punti dell'allegato XV, per le sostanze che, a suo giudizio, rispondono ai criteri di cui all'articolo 57.  Il fascicolo può essere limitato, se del caso, a un riferimento a una voce dell'allegato VI, parte 3, del regolamento (CE) n. 1272/2008.; L'Agenzia mette il fascicolo a disposizione degli Stati membri.

3. Ogni Stato membro può predisporre un fascicolo a norma dell'allegato XV per le sostanze che, a suo giudizio, rispondono ai criteri di cui all'articolo 57 e trasmetterlo all'Agenzia. Il fascicolo può essere limitato, se del caso, a un riferimento a una voce dell'allegato VI, parte 3, del regolamento (CE) n. 1272/2008. L'Agenzia mette il fascicolo a disposizione degli altri Stati membri entro trenta giorni dalla ricezione.

4. L'Agenzia pubblica sul suo sito web un avviso dell'avvenuta predisposizione a norma dell'allegato XV di un fascicolo per una sostanza. L'Agenzia invita tutte le parti interessate a trasmetterle osservazioni entro un termine stabilito.

5. Entro sessanta giorni dalla messa a disposizione, gli altri Stati membri o l'Agenzia possono formulare osservazioni sull'identificazione della sostanza in relazione ai criteri di cui all'articolo 57 nel fascicolo trasmesso all'Agenzia.

6. Se non riceve o non formula osservazioni, l'Agenzia può includere la sostanza nell'elenco di cui al paragrafo 1. Essa può includere la sostanza nelle raccomandazioni che formula a norma dell'articolo 58, paragrafo 3.

7. Qualora vengano formulate o ricevute osservazioni, l'Agenzia rinvia il fascicolo al comitato degli Stati membri entro quindici giorni dallo scadere del periodo di sessanta giorni di cui al paragrafo 5.

8. Se, entro trenta giorni da tale rinvio, il comitato degli Stati membri giunge ad un accordo unanime sull'identificazione, l'Agenzia include la sostanza nell'elenco di cui al paragrafo 1. Essa può includere tale sostanza nelle raccomandazioni che formula a norma dell'articolo 58, paragrafo 3.

9. Se il comitato degli Stati membri non riesce a giungere a un accordo unanime, entro tre mesi dalla ricezione del parere del comitato degli Stati membri la Commissione prepara un progetto di proposta relativa all'identificazione della sostanza in questione. La decisione definitiva sull'identificazione della sostanza è assunta secondo la procedura di cui all'articolo 133, paragrafo 3.

10. Non appena è stata assunta una decisione sull'inclusione di una sostanza l'Agenzia pubblica e aggiorna senza indugio sul suo sito web l'elenco di cui al paragrafo 1.

7-bis. Le emissioni delle sostanze classificate come cancerogene o tossiche per la riproduzione o mutagene (H340, H350, H360) e delle sostanze di tossicita' e cumulabilita' particolarmente elevata devono essere limitate nella maggior misura possibile dal punto di vista tecnico e dell'esercizio.

Dette sostanze e quelle classificate estremamente preoccupanti dal regolamento (CE) n. 1907/2006, del Parlamento europeo e del Consiglio del 18 dicembre 2006, concernente la registrazione, la valutazione, l'autorizzazione e la restrizione delle sostanze chimiche (REACH) devono essere sostituite non appena tecnicamente ed economicamente possibile nei cicli produttivi da cui originano emissioni delle sostanze stesse. 

Ogni cinque anni, a decorrere dalla data di rilascio o di rinnovo dell'autorizzazione i gestori degli stabilimenti o delle installazioni in cui le sostanze previste dal presente comma sono utilizzate nei cicli produttivi da cui originano le emissioni inviano all'autorita' competente una relazione con la quale si analizza la disponibilita' di alternative, se ne considerano i rischi e si esamina la fattibilita' tecnica ed economica della sostituzione delle predette sostanze.

Sulla base della relazione di cui al precedente periodo, l'autorita' competente puo' richiedere la presentazione di una domanda di aggiornamento o di rinnovo dell'autorizzazione.

In caso di stabilimenti o di installazioni in cui le sostanze o le miscele utilizzate nei cicli produttivi da cui originano le emissioni ricadono nel presente comma a seguito di una modifica della classificazione delle stesse sostanze o miscele, il gestore presenta, entro tre anni dalla modifica, una domanda di autorizzazione volta all'adeguamento alle disposizioni del presente comma, allegando alla stessa domanda la relazione di cui al terzo periodo.