Medical Device: Informazione di sicurezza

Saltuariamente, il cicalino fluoroscopia che notifica all’operatore il raggiungimento dei cinque minuti di fluoroscopia, non suona.

Fabbricante: PHILIPS MEDICAL SYSTEMS NEDERLAND BV
Dispositivo: ALLURA XPER FD10 Allura Xper/ Allura Clarity/ Allura Centron/ CV20
Tipo: MD
Azione: INFORMAZIONI DI SICUREZZA
Numero Riferimento: 302035
Data di ricezione: 22 marzo 2016
Numero di repertorio (BD/RMD) del dispositivo: 54466

PRODOTTI INTERESSATI
Tutte le apparecchiature (aggiornamenti a) Allura Xper o Allura Clarity con versione software 1.2.x dove x<9 o 2.0.x dove x<9 o 3.1.x o 4.3.x o 5.0.x o 6.0.x o [...]

The EUROCODES and Costruction Products

The use of Eurocodes for CE Marking of products according to the CPR 305/2011.

When the product properties to be declared for CE Marking are obtained from calculations, three methods are foreseen:

1. Indication of geometrical data of the component/kit and of properties of the materials and constituent products. The information on the geometrical data and properties of materials enable the structural component to be designed, using the Eurocodes, for verifying its adequacy in construction [...]

The objective of the European Commission is for “the Eurocodes to establish a set of common technical rules for the design of buildings and civil engineering works which will ultimately replace the differing rules in the various Member States”. 

The Eurocodes are a set of European Standards (EN) for the design of buildings and other civil engineering works and construction products, produced by the Comité Européen de Normalisation (CEN).

They embody National experience and research [...]

RASFF preliminary annual report 2015

Dichiarazione FGAS: Analisi dei dati riferiti all’anno 2013

Il Regolamento CE 842/2006 prima e il Regolamento UE n. 517/2014 del Parlamento e del Consiglio Europeo del 16 aprile 2014 sui gas fluorurati ad effetto serra hanno introdotto nella UE una serie di misure che hanno l’obiettivo di ridurre l’impatto dei gas fluorurati ad effetto serra sull’ambiente.

Il Decreto del Presidente della Repubblica 27 gennaio 2012, n. 43 “Regolamento recante attuazione del regolamento (CE) n.842/2006 su taluni gas [...]

Documento Tecnico Rev. 2.0.2014

Oleoidraulica EN ISO 4413:2010 (UNI 2012)

Info generali  e Modulo raccolta dati per la conformità

1. Focus Tecnico Estratto Norma tecnica EN ISO 4413:2010 [pdf]
2. Modulo per la raccolta dei dati del sistema oleoidraulico e componenti per garantire la conformità a EN ISO 4413:2010 - Annex B [doc]
3. EN ISO 4413:2010 Traduzione Non Ufficiale punti 6-7-8 [pdf]
4. File CEM importabile CEM4 [cem]

EN ISO 4413:2010 Oleoidraulica
Regole generali e requisiti di sicurezza per i sistemi e i [...]

Testo Unico Sicurezza D. Lgs n. 81/2008 Ed. 13.0 - 19 Marzo 2016

Rev. 33 (2013-2016)

D. Lgs. 9 aprile 2008, n. 81 
TESTO UNICO SULLA SALUTE E SICUREZZA SUL LAVORO 

Attuazione dell’articolo 1 della Legge 3 agosto 2007, n. 123 in materia di tutela della salute e della sicurezza nei luoghi di lavoro. 

La Costituzione italiana, in materia di igiene e sicurezza sul lavoro, con in particolare gli Articoli generali 2, 32, 41, prevede la tutela della persona umana nella sua integrità psico-fisica come [...]

La Sentenza menzionata, mette in evidenza, come in altri casi, che, il datore di lavoro, è sempre responsabile della sicurezza delle macchine introdotte in azienda, oltre a concorrenti colpe di fabbricanti, noleggiatori o precedenti proprietari; quindi, deve, prima della messa a disposizione dei lavoratori, "controllare concretamente ed eventualmente adeguare le macchine", e non limitarsi ad avere una dichiarazione fornita da terzi; questo comporta che, anche per le [...]

Milano, 17 marzo 2016 - Centro di Coordinamento RAEE

Il Rapporto RAEE 2015, giunto alla sua ottava edizione, rappresenta uno strumento fondamentale per capire come evolve la raccolta, il trattamento e il riciclo di RAEE in Italia e per analizzare le potenzialità e le criticità del Sistema.

All’interno del Rapporto RAEE 2015 sono presentati i dati relativi alla raccolta dei RAEE consegnati dai Cittadini e dalla Distribuzione presso i Centri di Raccolta iscritti al Centro di [...]

PRATO – Nessuna violazione diretta delle norme in materia di [...]

Lettera Circolare del 15 marzo n.3181 - Allegato

Valutazione, in deroga, dei progetti di edifici sottoposti a tutela ai sensi del d.lgs. 22 gennaio 2004, n. 42, aperti al pubblico, destinati a con tenere attività dell' allegato 1 al D .P.R. 1 agosto 20 11, n. 151 (con l 'esclusione di biblioteche ed archivi, musei, gallerie esposizioni e mostre)

Il decreto del Presidente della Repubblica, 1 agosto 2011,

DECISIONE DI ESECUZIONE (UE) 2016/382 DELLA COMMISSIONE del 15 marzo 2016 relativa a una misura adottata dalla Germania in conformità alla direttiva 2006/42/CE del Parlamento europeo e del Consiglio per vietare l'immissione sul mercato di un tipo di macchina spellafili.

Non conformità RESS:

1.2.4.3 «Arresto di emergenza»
1.3.7 «Rischi dovuti agli elementi mobili»
1.7.1 «Informazioni e avvertenze sulla macchina»
1.7.4.2 «Contenuto delle istruzioni»

In conformità alla procedura di cui [...]

ID 2393 | Update news 07.06.2022

Regolamento Delegato (UE) 2016/364 della Commissione dal 1° luglio 2015
relativo alla classificazione della prestazione dei prodotti da costruzione in relazione alla reazione al fuoco a norma del regolamento (UE) n. 305/2011 del Parlamento europeo e del Consiglio.

(GU L 68/4 del 15.3.2016)
_______

Il Regolamento (che entra in vigore a 20 giorni dalla pubblicazione in Gazzetta) abroga la decisione 2000/147/CE dell'8 febbraio 2000, che attua [...]

Guidance document on the application of Directive 2009/48/EC on the Safety Toys

Technical documentation

In order to ensure compliance with the essential safety requirements, it was necessary to lay down appropriate conformity assessment procedures to be followed by the manufacturer.

Internal production control based on the manufacturer's own responsibility for the conformity assessment has proven adequate in cases where he has followed the harmonised standards, the reference number of which has been published in the Official Journal of the European [...]

The technological developments in the toys market have raised new issues with respect to the safety of toys, and made consumers express increased preoccupations in this regard.

The experience made with the operation of the "old" Directive 88/378/EEC on the safety of toys led to the conclusion that there was a need to update and complete the safety requirements, in particular in areas such as noise and chemicals [...]

Manuale illustrato del trasporto rifiuti ADR

L'Accordo ADR del trasporto di merci pericolose applicato ai rifiuti

Aggiornato ADR 2015

L'Accordo ADR sul trasporto di merci pericolose è un accordo internazionale tra paesi dell’ONU (Organizzazione delle Nazioni Unite) la cui finalità è quella di armonizzare le norme di sicurezza attinenti i trasporti internazionali di merci su strada, nonché di garantire per tali trasporti un livello accettabile di sicurezza.

ADR è l’acronimo di “Accord Dangereuses Routes”, sintesi di “Accord europeen relatif au transport [...]

ID 2369 | 12.03.2016 / Nuova Direttiva PED 2014/68/UE Attuata

Attuazione della direttiva 2014/68/UE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 15 maggio 2014, concernente l’armonizzazione delle legislazioni degli Stati membri relativa alla messa a disposizione sul mercato di attrezzature a pressione (rifusione).

Il Decreto annunciato dal Governo nel Consiglio dei Ministri del 12 febbraio, apporta significative modifiche al decreto legislativo 25 febbraio 2000, n. 93, che attua nel nostro paese la direttiva 97/23/CE in materia di [...]

RAPEX: Rapid Alert System for Non-Food Consumer Products

Report 10 del 11/03/2016

N.35 A12/0313/16 Irlanda

Approfondimento tecnico: Borotalco

Il prodotto, marca “Cotton Free”, è stato volontariamente ritirato dal mercato perché non conforme al Regolamento (CE) n. 1223/2009 sui prodotti cosmetici.

Check list conformità alla norma EN 1570-1

Il Documento specifica i requisiti per l'esame approfondito di piattaforme di sollevamento per il sollevamento e/o abbassando beni e/o persone associate con il movimento delle merci trasportate dalla piattaforma, indipendentemente dal sistema di trasmissione, che sono progettate, costruite e installate in conformità alla norma EN 1570-1:2011, più eventuali modifiche future.

NOTA: Queste piattaforme di sollevamento sono destinate al trasporto di merci e/o persone associate con il [...]

Introducing the new ISO 13485 Medical devices. Quality management systems. Requirements for regulatory purposes.

The latest edition of ISO 13485, the internationally recognized quality management systems standard for the medical device industry, with over 27,000 certificates globally, has been published, 25 February 2016.

The standard provides an effective framework to meet the comprehensive requirements for a medical devices quality management system; for manufacturers and service providers to both comply and demonstrate their [...]

Decreto Legislativo 15 febbraio 2016, n. 32 Attuazione della direttiva del Parlamento europeo e del Consiglio, del 20 novembre 2013, n. 2013/54/UE, relativa a talune responsabilità dello Stato di bandiera ai fini della conformità alla convenzione sul lavoro marittimo del 2006 e della sua applicazione.

Il decreto istituisce un idoneo ed efficace sistema di attuazione e di controllo, comprese le ispezioni, per assicurare che le condizioni di vita e di lavoro dei lavoratori marittimi a bordo di navi mercantili [...]

Questa lista di controllo aiuta a migliorare la qualità delle schede di sicurezza (SDS) 

Essa è destinato ad essere utilizzata dai compilatori (autori) per controllare che tutti gli elementi significativi della SDS sono stati considerati durante la sua compilazione.

Non copre tutti i dettagli di cui all'allegato II del regolamento REACH.
Per la guida più completa, si prega di fare riferimento alla guida SDS dell'ECHA o altre linee guida del settore disponibili.

Fonte: CEFIC

Raccolta degli Atti della Conferenza

La Conferenza Nazionale sui Dispositivi Medici, (Roma, 17 - 18 dicembre) è un appuntamento istituzionale giunto alla sua 8^ edizione.

La Conferenza ha inteso fare il punto sullo stato dell'arte e, in prospettiva, sugli indirizzi a livello nazionale ed europeo del settore dei dispositivi medici avvalendosi dell'intervento di tutti gli attori del sistema: Ministero della Salute, rappresentanti regionali, esperti, nazionali ed europei provenienti da altre istituzioni e dal mondo universitario [...]

Electrical Power Drive Systems (PDSs), including Complete Drive Modules (CDMs) and Basic Drive Modules (BDMs), are inherently complex items of power electronic equipment.

They can exist in different classes, which range from components, sold either to the general public or to professional assemblers, through to products fully incorporated into an apparatus or an installation. For the benefit of manufacturers, integrators, installers and users alike, this [...]

Manuale operativo ADR: Aggiornato ADR 2015

Informazioni sul trasporto di merci pericolose ADR con illustrazioni e modelli

I Gentili Clienti in possesso della Rev. 1.0 2014 possono scaricare gratuitamente la presente versione dalla propria Area Riservata (Rev. 2.0).

Un Prodotto generale operativo per il trasporto ADR completo della seguente documentazione:

• Manuale operativo ADR
• Lista equipaggiamenti ADR
• ISO/TR 14121-2 - Stima dei rischi
• Modello vuoti non ripuliti
• Modello Tremcards ADR

Il Manuale operativo ADR, sintetizza, in forma tecnico-operativa, gli elementi essenziali per l’applicazione [...]

RAPEX: Rapid Alert System for Non-Food Consumer Products

Report 09 del 04/03/2016

N.18 A11/0020/16 Germania

Approfondimento tecnico: Lubrificante per le valvole degli strumenti musicali

Il prodotto, lubrificante per le valvole degli strumenti musicali, marca ULTRAPURE, Mod. 760.606 e 760.605 è stato sottoposto alla misura di ritiro obbligatorio dal mercato perché non conforme al Regolamento (CE) 1272/2008 CLP.

Le cause dell’applicazione della misura di ritiro dal mercato risiedono nella mancanza dell’etichettatura riguardo la presenza di una chiusura a prova di bambini e l’avvertimento, riconoscibile al [...]

Testo requisiti pdf/file CEM

Check list Manuale Istruzioni in conformità Direttiva macchine 2006/42/CE Allegato I RESS punto 1.7.4 
ed 
EN ISO 12100 p. 6.4 Informazioni per l’Uso.

Una Check list coerente con:

1. Direttiva macchine 2006/42/CE
2. Norma tecnica EN ISO 12100

1. Direttiva macchine 2006/42/CE Allegato I RESS 1.7.4
Il punto 1.7.4 dell’Allegato I RESS della Direttiva macchine 2006/42/CE tratta di uno degli obblighi da soddisfare dal fabbricante prima che la macchina sia immessa sul mercato e/o [...]