Medical Devices - EUDAMED

ID 13951 | 09.07.2021 / Documentazione allegata

EUDAMED is the IT system developed by the European Commission to implement Regulation (EU) 2017/745 on medical devices and Regulation (EU) 2017/746 on in vitro diagnosis medical devices.

The new Regulations contain important improvements including a much larger EUDAMED database than the one that currently exists under the Medical Devices Directives (Eudamed2).

EUDAMED will improve transparency and coordination of information regarding medical devices available on the EU market.

The system will be [...]

ECHA: Update candidate list 08.07.2021

Helsinki, 08 Luglio 2021

La Candidate List delle sostanze estremamente preoccupanti ora contiene 219 sostanze chimiche che possono danneggiare le persone o l'ambiente.

Alcune delle nuove sostanze aggiunte sono utilizzate in prodotti di consumo come cosmetici, articoli profumati, gomma e tessuti. Altri sono usati come solventi, ritardanti di fiamma o per fabbricare prodotti in plastica. La maggior parte è stata aggiunta all'elenco dei candidati perché pericolosi per la salute umana in quanto tossici per la riproduzione, cancerogeni,

Regolamento (UE) 2021/1119 | Quadro per il conseguimento della neutralità climatica (Regolamento sul clima)

ID 13956 | 27.07.2025

Regolamento (UE) 2021/1119 del Parlamento europeo e del Consiglio del 30 giugno 2021 che istituisce il quadro per il conseguimento della neutralità climatica e che modifica il regolamento (CE) n. 401/2009 e il regolamento (UE) 2018/1999 («Normativa europea sul clima»)

GU L 243/1 del 9.7.2021

Entrata in vigore: 29.07.2021
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Articolo 1 Oggetto e ambito di applicazione

Il presente regolamento istituisce un quadro per la [...]

Circolare Min Salute n. 42343 dell'11 giugno 2021: Purificatori e sanificatori d’aria non sono dispositivi medici

ID 13950 | 08.07.2021

La Circolare del Ministero della Salute dell’11 giugno 2021 ha chiarito che purificatori e sanificatori d’aria non possono presentare la marcatura CE come dispositivo medico e la relativa Dichiarazione di Conformità UE dispositivo medico. La posizione ha corpo dalla linea guida europea “Manual on Borderline and Classification in the Community Regulatory Framework for medical devices”.
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Il Ministero fa presente che questi [...]

Dichiarazione di conformità UE Regolamento (UE) 2017/745

ID 54/87 | Rev. 1.0 Luglio 2021 Modello dichiarazione di Conformità Regolamento (UE) 2017/745 formato doc(*)

Il nuovo Regolamento Dispositivi Medici (UE) 2017/745 (MDR), abroga la Direttiva 93/42/CEE (MDD) e s.m.i. ed è entrato in vigore il 25 Maggio 2017, con 1° step il 26.11.2017 (Organismi Notificati) e termine definitivo con [...]

Manual on borderline and classification in the community regulatory framework for medical devices

ID 6024 | Update 08.07.2021 - Version 1.22 (May 2019)

Borderline cases are considered to be those cases where it is not clear from the outset whether a given product is a medical device, an in vitro diagnostic medical device, an active implantable medical device or not. Or alternatively, borderline cases are those cases where the product falls within the definition of a medical device but is excluded [...]

Position Paper CEN-CENELEC draft Machinery Regulation July 2021

ID 13933 | 07.07.2021 / In allegato Position paper

Position Paper CEN-CENELEC response to the European Commission’s Public Consultation on the draft Machinery Regulation July 2021

Il 21 aprile 2021, la Commissione Europea (CE) ha adottato la sua proposta di Regolamento Macchine che sostituirà la Direttiva Macchine 2006/42/CE.

Allo stesso tempo, la CE ha avviato una consultazione pubblica per ottenere un feedback sul progetto di regolamento macchine. Con questo documento, CEN e [...]

dBA2020 - La gestione del microclima nei luoghi di lavoro in presenza di una emergenza epidemica

ID 13911 | Bologna - Giovedì 3 dicembre 2020 / Atti allegati

La pandemia di Coronavirus - COVID-19 ha naturalmente coinvolto anche i luoghi di lavoro, evidenziando aspetti critici tra i quali la necessità di gestire ed utilizzare gli impianti di climatizzazione, sia estiva che invernale, per prevenire e limitare il rischio di diffusione di SARS-CoV2-19, i rischi da ROA derivanti dall’utilizzo di lampade germicide a UV,

Nota MIMS del 5 luglio 2021: Validità barrato rosa - Chiarimenti

ID 13935 | 07.07.2021 / Nota in allegato

MIMS Validità del certificato di approvazione di cui al cap. 9.1.3.5 dell’ADR – mod. DTT 307 (ex 306), cd. “barrato rosa” - chiarimenti

OGGETTO: validità del certificato di approvazione di cui al cap. 9.1.3.5 dell’ADR – mod. DTT 307 (ex 306), cd. “barrato rosa” - chiarimenti

Come è noto, ai sensi del capitolo 9.1.3.4 dell’ADR “il certificato di approvazione scade al più tardi un [...]

Validazione straordinaria ed in deroga DPI: cessata

Non è più consentito produrre mascherine chirurgiche e dispositivi di protezione individuale in deroga alle vigenti disposizioni. E' cessata, quindi, la funzione di validazione straordinaria e in deroga dei dispositivi di protezione individuale (dpi) attribuita all’INAL.

dBA2018 - I Rischi Fisici nei luoghi di lavoro

ID 13909 |  Bologna, mercoledì 17 ottobre 2018 / Atti allegati

Questo volume raccoglie gli Atti del Convegno “dBA2018 - I rischi fisici nei luoghi di lavoro” che si è tenuto a Bologna il 17 ottobre 2018.

Il Convegno, incentrato come sempre sulla tutela della salute e sicurezza nei luoghi di lavoro, è stato organizzato dalla Regione Emilia Romagna, Assessorato alla Sanità, dall’Azienda Unità Sanitaria Locale di Modena, Dipartimento di Sanità Pubblica e [...]

Acque consumo umano e Cromo / Nuovi (peggiorativi) valori di parametro aggiornati nuova Direttiva acque (UE) 2020/2184

ID 11416 | Rev. 3.0 2021 / Documento completo allegato

Il Decreto 30 giugno 2021 porta il valore di parametro  del cromo nelle acque per il consumo umano da 10 μg/l del Decreto 14 novembre 2016 a 25 μg/l per le acque in bottiglia e 50 μg/l per le altre in deroga fino al 12 gennaio 2026, (Nota 12) abrogando lo stesso Decreto 14 [...]

Guida Rifiuti ADR 2021

Ed. 12.0 - Gennaio 2021 | Aggiornamento ADR 2021

Il presente lavoro vuole essere di supporto a tutte le aziende e consulenti che si occupano della gestione dei rifiuti in regime ADR, fornendo documenti e info di raffronto tra la normativa ambientale e l'ADR, necessarie per un corretto approccio al trasporto di rifiuti in regime ADR.

Ed. 12.0 del 26.01.2021
Prodotto aggiornato all’ADR 2021, così strutturato:
- 00. Info dettagli CADR09
- 01. Guida rifiuti ADR 2021 [pdf]
- 02.

EN 10204:2004 | Documenti di controllo prodotti metallici

ID 10895 | 02.06.2020

Documenti e Dichiarazioni per le forniture di acciaio (e non), per le quali non sussista l’obbligo della Marcatura CE (la norma è armonizzata per la Direttiva 2014/68/UE "PED" e quindi ne fornisce Presunzione di Conformità), le Dichiarazioni sono usualmente utilizzate anche per prodotti non di interesse PED:

- Dichiarazione di conformità all'ordine / Declaration of compliance with the order (Tipo 2.1)
- Rapporto di prova / Test report (Tipo 2.2)
- Certificato di controllo 3.1 / Inspection certificate 3.1 (Tipo [...]

Sentenza Tribunale di Venezia 4 Giugno 2021 / Legittima la sanzione al lavoratore che rifiuta la mascherina

ID 13897 | 01.07.2021 / Sentenza allegata

E' legittima la sanzione disciplinare della sospensione di n. 3 giornate di lavoro e di retribuzione irrogata dal datore di lavoro al lavoratore per rifiuto ad indossare la mascherina DPI Covid-19 in quanto violati i doveri in materia di igiene e sicurezza sul lavoro.

Con la sentenza del 4 giugno 2021 il Tribunale di Venezia ha affermato [...]

Decreto 17 giugno 2021 | CAM veicoli adibiti al trasporto su strada

Criteri ambientali minimi per l'acquisto, leasing, locazione, noleggio di veicoli adibiti al trasporto su strada. 

 (GU n.157 del 02.07.2021)

Entrata in vigore: 30.10.2021
...

Art. 1. Oggetto e ambito di applicazione

1. Ai sensi e per gli effetti dell’art. 34 del decreto legislativo 18 aprile 2016, n. 50, sono adottati i Criteri ambientali minimi di cui all’allegato 1, parte integrante del presente decreto, per le seguenti forniture e servizi:
a) acquisto,

REACH Authorisation Decisions List

REACH Authorisation Decisions List of authorisation decisions adopted on the basis of Article 64 of Regulation (EC) No 1907/2006 (REACH). The list also includes reference to related documentation concerning all applications for authorisation on which an opinion has been adopted by the Committee for Risk Assessment and the Committee for Socio-economic Analysis of ECHA on the basis of Article 64 REACH.

Last update: 01/07/2021

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Regolamento (CE) n. 1907/2006
...

Articolo 64 Procedura per le decisioni d'autorizzazione 

1.

Decreto 30 giugno 2021 / Nuovi (peggiorativi) valori di parametro aggiornati nuova Direttiva acque (UE) 2020/2184

Decreto 30 giugno 2021
Modifica del valore fissato nell'allegato I, parte B, al decreto legislativo 2 febbraio 2001, n. 31, per il parametro Cromo.

(GU n.156 del 01.07.2021)

Entrata in vigore: 01.07.2021

Vedi il D.Lgs. 2 Febbraio 2001 n. 31 Aggiornato
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Valore di parametro limite Cromo acque destinate al consumo: Tolta la misura precauzionale di 10 μg/l (*) prevista dal Decreto 14 novembre 2016, abrogato [...]

Decreto-Legge 30 giugno 2021, n. 99 

Misure urgenti in materia fiscale, di tutela del lavoro, dei consumatori e di sostegno alle imprese.

(GU n.155 del 30.06.2021)

Entrata in vigore del provvedimento: 30/06/2021

In allegato:

- Testo consolidato al 16.08.2021

Allegato Testo consolidato al 16.08.2021 con le modifiche [...]

ADR 2021 in vigore dal 1° gennaio 2021 / Coesistenza ADR 2019 fino al 30 Giugno 2021

Il 1° gennaio 2021 è entrato in vigore la modifica dell'Accordo relativo al trasporto internazionale su strada delle merci pericolose (ADR 2021). E' previsto un periodo transitorio con ADR 2019 fino al 30 Giugno 2021.

Dal 1° gennaio 2021 è eliminata la parola “europeo” dal titolo dell'ADR (proposta senza obiezioni)

...

Di seguito alcune delle Preview di approfondimento riguardanti le novità ADR 2021:

Direttiva SUP: in scadenza il 3 luglio 2021 il termine per il recepimento

ID 13888 | Update 30.11.2021 / Recepita Direttiva SUP

Direttiva SUP (Single Use Plastics) Direttiva (UE) 2019/904

La Direttiva SUP (Single Use Plastics) Direttiva (UE) 2019/904, impone divieti o limitazioni alla vendita di alcuni articoli monouso in plastica. Applicabile in IT alla pubblicazione del Decreto di recepimento.

Update 30.11.2021

Pubblicato il Decreto legislativo 8 novembre 2021 n. 196

Attuazione della direttiva (UE) 2019/904, del Parlamento europeo e del Consiglio del 5 giugno [...]

Rapporto sugli indicatori di impatto dei cambiamenti climatici. Edizione 2021

Report SNPA n. 21/2021 

Il Rapporto è il prodotto finale del Sottogruppo Operativo SNPA V/03-02 denominato Indicatori di impatto dei cambiamenti climatici realizzato nell’ambito delle attività del Sistema Nazionale per la Protezione dell’Ambiente.

Obiettivo principale del Rapporto è stato quello di individuare, mettere a sistema e popolare per la prima volta in Italia gli indicatori disponibili a livello nazionale e regionale nell’ambito del SNPA inerenti i possibili impatti dei cambiamenti [...]

Decisione di esecuzione (UE) 2021/1067 (WAS/RLAN a 5,9 Ghz)

Decisione di esecuzione (UE) 2021/1067 della Commissione, del 17 giugno 2021, relativa all'uso armonizzato dello spettro radio nella banda di frequenze 5 945-6 425 MHz per l'implementazione di sistemi di accesso senza fili, comprese le reti locali in radiofrequenza (WAS/RLAN)

[notificata con il numero C(2021) 4240]

In considerazione dell'aumento delle velocità di connessione e dei volumi di traffico dati, è necessario armonizzare nuove risorse di spettro per la fornitura di banda larga [...]

Esempio applicazione F.M.E.A. alla Valutazione dei Rischi D.Lgs. 81/2008

Il Metodo F.M.E.A. Failure mode and effect analysis - Analisi dei modi di guasto/errore e dei loro effetti - , può essere applicato anche alla Stima/Valutazione del Rischio Sicurezza lavoro e può risolvere delle incoerenze e semplificazioni eccessive degli algoritmi R = P x D. 

Algoritmi tipici nella Stima del Rischio

Generalmente la stima e valutazione del rischio viene effettuata con algoritmi del tipo:

R = P x D

Dove:

R = Rischio (Eventualità di [...]

Deliberazione ANAC 09 giugno 2021 n. 469 | Linee guida whistleblowing tutela segnalatori

Linee guida in materia di tutela degli autori di segnalazioni di reati o irregolarità di cui siano venuti a conoscenza in ragione di un rapporto di lavoro, ai sensi dell’art. 54-bis, del d.lgs. 165/2001 (c.d. whistleblowing).

Le Linee guida dell'ANAC, emanate ai sensi dell'art. 54-bis del Dlgs 165/2001, hanno l’obiettivo di fornire indicazioni sull’applicazione della normativa in materia di whistleblowing e sono rivolte alle pubbliche amministrazioni e agli altri [...]

Modelli semplificati POS | PSC | PSS | FO

ID 1037 | Rev. 1.0 del 1° febbraio 2021 / Documento completo in allegato o acquisto singolo

Decreto Interministeriale 9 Settembre 2014

Con decreto interministeriale, ex articolo 104-bis del decreto legislativo 9 aprile 2008, n. 81 ed ex articolo 131, comma 2-bis del codice dei contratti pubblici relativi a lavori, servizi e forniture, di cui al decreto legislativo 12 aprile 2006, n. 163(1), sono stati individuati i modelli semplificati per la redazione [...]

EN 14255-3 | Valutazione del rischio da radiazione solare

ID 11049 | 23.06.2020

Il presente documento riporta i modelli di valutazione basati sulla norma tecnica EN 14255:3:2008 per la valutazione dell’esposizione al rischio da radiazione solare per la pelle e per gli occhi soffermandosi sul metodo per la determinazione dei fattori di esposizione. Il metodo, che non richiede conoscenze particolari, può essere applicato a specifiche condizioni in termini di luogo e clima.

Note e allegati sul rischio da radiazione solare /

Le norme per le strutture temporanee spettacoli / fiere e macchine dei parchi divertimento

ID 4543 | 28.06.2021 / Documento in allegato

Le norme tecniche UNI e ISO per le strutture temporanee spettacoli e fiere / Opere temporanee e macchine parchi di divertimento in relazione al Decreto 22 Luglio 2014 (PALCHI) e altri.

Normativa Struttore Temporanee spettacoli (Opere Temporanee - OT)

Decreto 22 Luglio 2014 (PALCHI)
Disposizioni che si applicano agli spettacoli musicali, cinematografici e teatrali e alle manifestazioni fieristiche [...]

CEI EN IEC 63000:2021 (IEC 63000:2016) / Uso per il database SCIP

ID 13847 | 24.06.2021 / Preview in allegato

CEI EN IEC 63000:2021
Documentazione tecnica per la valutazione dei prodotti elettrici ed elettronici in relazione alla restrizione delle sostanze pericolose

Data pubblicazione: Marzo 2021

Classificazione CEI: 111-85

Vedi Documento sulla CEI EN IEC 63000:2021

La presente Norma specifica la documentazione tecnica che il costruttore deve compilare per dichiarare la conformità con le restrizioni applicabili alle sostanze.
La Norma in oggetto sostituisce [...]

Decreto Dirigenziale n. 172 del 18 Giugno 2021 | Specifiche tecniche impianti a fune 

Disposizioni e specificazioni tecniche per le infrastrutture degli impianti a fune adibiti al trasporto di persone.

GU n. 150 del 25.06.2021

Entrata in vigore: 10.07.2021

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Articolo 1

1. Sono approvate le disposizioni e specificazioni tecniche per le infrastrutture degli impianti a fune adibiti al trasporto di persone contenute nell’Allegato Tecnico, che del presente decreto costituisce parte integrante.
2. Le disposizioni e le specificazioni contenute nell’Allegato Tecnico [...]