Decisione di esecuzione (UE) 2021/1182 della Commissione del 16 luglio 2021 relativa alle norme armonizzate per i dispositivi medici redatte a sostegno del regolamento (UE) 2017/745 del Parlamento europeo e del Consiglio

GU L 256/100 del 19.07.2021

Entrata in vigore: 19.07.2021

Download Decisione IT

Download Decisione EN

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LA COMMISSIONE EUROPEA,

visto il trattato sul funzionamento dell'Unione europea,
visto il regolamento (UE) n. 1025/2012 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 25 ottobre 2012, sulla normazione europea, che [...]

ISS  12 luglio 2021

Su 256 giocattoli contenenti liquidi o gel (bolle di sapone, pupazzi, animaletti di gomma, palline anti-stress, yoyo, perle di gel, pitture a dita) commercializzati in Italia ed esaminati nel quinquennio 2016-2020 presso il Dipartimento di Ambiente e Salute dell’ISS, circa il 19% è risultato non conforme ai criteri per la sicurezza igienico-sanitaria stabiliti dalla relativa Linea guida europea. In pratica – se ne parla nell’ultimo Notiziario dell’ISS

ID 12124 | 23.11.2020 / Doc. completo in allegato

Le Best Available Techniques (BAT) o Migliori Tecniche Disponibili (MTD) rappresentano:

Tali tecniche di riferimento sono in continua evoluzione e aggiornamento.

Per raggiungere [...]

La norma, con esempi estratti in allegato, fornisce indicazioni per Sistemi di Orientamento per le Vie di Esodo e descrive i principi che regolano la progettazione e l'applicazione delle componenti visive utilizzate per creare un SWGS (Safety Way Guidance System).

ISO 16069:2017 Simboli grafici - Segnaletica di sicurezza - Sistemi di Orientamento per le Vie di Esodo e descrive i principi che regolano la progettazione e l'applicazione delle componenti visive utilizzate [...]

ID 11165 | 09.07.2020

In allegato Documento completo e ad Schede separate di 36 Esempi piani di campionamento rifiuti estratti da UNI/TR 11682:2017.

Il Rapporto Tecnico UNI/TR 11682:2017 fornisce esempi concreti di piani e modalità di campionamento con l'obiettivo di supportare l'applicazione della UNI 10802.

Il campionamento è una fase fondamentale per la corretta classificazione dei rifiuti. La UNI 10802, che fa riferimento al CEN/TR 15310-1, fornisce [...]

ID 2364 | 16.07.2021 / Allegato file CEM importabile CEM4

La norma UNI 11414:2011 fornisce le linee guida per qualificare un sistema di manutenzione attraverso una metodologia completa, strutturata e trasversale.

La norma fornisce le linee guida per qualificare un sistema di manutenzione attraverso una metodologia completa, strutturata e trasversale.

La norma definisce pertanto i requisiti necessari per verificare la conformità del sistema di manutenzione rispetto al contesto in cui opera [...]

ID 10980 | Rev. 1.0 del 24.03.2021 / Presentazione pptx e quesiti allegati

Slide in .pptx (418 slide) per organizzazione corsi di formazione antincendio rischio BASSO, MEDIO, ALTO - Fonte VVF

In accordo all'art. 37, comma 9 e all'art. 43 del D.Lgs. 81/08 il Datore di Lavoro di un'aziende deve formare una o più persone interne ed incaricarle dell'attuazione delle misure di prevenzione incendi.

Art. 37. Formazione dei lavoratori e dei loro [...]

CE, 15.07.2021

L'articolo 48 della direttiva 2009/48/CE sulla sicurezza dei giocattoli dispone che, entro il 20 luglio 2014 e successivamente ogni cinque anni, gli Stati membri trasmettano alla Commissione una relazione sull'applicazione della direttiva sulla sicurezza dei giocattoli.

Il 29 maggio 2019 la Commissione ha inviato agli Stati membri un questionario da compilare nelle rispettive lingue ufficiali ai fini della relazione. Lo stesso giorno il questionario è stato messo a disposizione del [...]

ID 14023 | 15.07.2021

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PROTOCOLLO D’INTESA PER LA PREVENZIONE E IL CONTRASTO DELLO SFRUTTAMENTO LAVORATIVO IN AGRICOLTURA E DEL CAPORALATO

ART. 1 (Finalità)

l. Il presente protocollo è finalizzato a favorire l’attivazione di più efficaci sinergie interistituzionali dalle quali possa derivare, anche in sede locale e, in particolare, nelle aree qualificate a più elevato rischio di sfruttamento lavorativo, un dinamico [...]

Report SNPA n. 22/2021

Il Rapporto “Consumo di suolo, dinamiche territoriali e servizi ecosistemici” è un prodotto del Sistema Nazionale per la Protezione dell’Ambiente (SNPA), che assicura le attività di monitoraggio del territorio e del consumo di suolo.

Il Rapporto, insieme alla cartografia e alle banche dati di indicatori allegati, fornisce il quadro aggiornato dei processi di trasformazione della copertura del suolo e permette di valutare l’impatto del consumo di suolo [...]

Ministero dell'Interno

Approvazione della regola tecnica di prevenzione incendi per la progettazione, la realizzazione e l'esercizio di impianti di distribuzione di tipo L-GNL, L-GNC e L-GNC/GNL per autotrazione alimentati da serbatoi fissi di gas naturale liquefatto. 

(GU n.166 del 13.07.2021)

Entrata in vigore: 12.08.2021

Modifiche all'allegato 1 del decreto 30 giugno 2021

Pubblicato nella GU n. 52 del 02.03.2023 il Decreto 16 febbraio 2023 - Modifiche all'allegato 1 del decreto 30 [...]

CTI, 02.07.2021

Pubblicata, sotto forma di FAQ, una nota interpretativa sul calcolo delle prestazioni energetiche delle pompe di calore aria-acqua.

Più nel dettaglio, la nota si pone come obiettivo quello di chiarire meglio un aspetto per certi versi già descritto nella UNI/TS 11300-4, in riferimento all’utilizzo dei dati prestazionali delle pompe di calore dichiarati dai produttori secondo UNI EN 14825 per il calcolo delle prestazioni energetiche delle macchine in condizioni [...]

Ministero della transizione ecologica

Modalita' di funzionamento degli Osservatori ambientali.

(GU n.165 del 12.07.2021)

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Art. 1. Ambito di applicazione e finalità

1. Il presente decreto, in attuazione di quanto disposto dall’art. 28, comma 2, del decreto legislativo 3 aprile 2006, n. 152, definisce le modalità di funzionamento degli Osservatori ambientali.

Art. 2. Istituzione degli Osservatori ambientali

1. L’Osservatorio ambientale può essere istituito, con il decreto ministeriale di Valutazione d’impatto ambientale, in considerazione della [...]

ID 13897 | 12.07.2021 / in allegato Preview norme (EN)

Serie di norme ISO 8686-X riguardanti i principi di progettazione per carichi e combinazioni di carichi delle gru e precisamente:

- ISO 8686-1:2012 Cranes - Design principles for loads and load combinations General
- ISO 8686-2:2018 Cranes - Design principles for loads and load combinations Mobile cranes
- ISO 8686-3:2018 Cranes - Design principles for loads and load combinations Tower cranes
- ISO 8686-4:2005 Cranes - Design principles for loads and load combinations Jib cranes
- ISO 8686-5:2017 Cranes - Design principles [...]

08 Luglio 2021

Informazioni CEM4 June 2021 Update

Linee guida per la sperimentazione di modalità di espressione del voto in via digitale per le elezioni politiche ed europee e per i referendum previsti dagli articoli 75 e 138 della Costituzione limitata a modelli che garantiscano il concreto esercizio del diritto di voto degli italiani all'estero e degli elettori che, per motivi di lavoro, studio o cure mediche, si trovino in un comune di una regione diversa da quella [...]

ID 7594 | Rev. 1.0 del 28.04.2021

Premessa

Documento completo allegato, altra documentazione d'interesse, Tool di calcolo DNEL, sulla relazione del Derived No Effect Level (DNEL) secondo il Regolamento (CE) 1907/2006 REACH e il Occupational exposure limit (OEL) del D.Lgs. n. 81/2008 TUS Rischio chimico.

I datori di lavoro hanno l’obbligo di documentare le valutazioni dei rischi, le misure adottate per ridurre i rischi e l’efficacia delle misure. Le misurazioni [...]

ID 11071 | Rev. 1.0 del 28.04.2021

Documenti e riferimenti sulle fibre ceramiche refrattarie (FRC) alla luce dell’entrata in vigore del D. Lgs. 1 giugno 2020 n. 44, attuazione della direttiva (UE) 2017/2398 che introduce nel D.Lgs. 81/2008 quali agenti cancerogeni nell'allegato XLIII, le fibre ceramiche refrattarie, definendone il valore limite di esposizione professionale.

Update Rev. 1.0 del 28.04.2021

Decreto 11 Febbraio 2021 - Modifiche agli allegati XLII e XLIII al decreto legislativo 9 aprile 2008, n.

Oggetto: Allerta internazionale variante Delta: incremento dei casi COVID-19 in diversi Paesi Europe

Nelle ultime ore diversi Paesi Europei hanno segnalato un incremento dei casi confermati COVID-19 da variante B1.617.2 (variante Delta).

Le autorità sanitarie finlandesi riferiscono di numerosi casi di COVID-19 tra i circa 4500 tifosi di UEFA EURO 2020 di ritorno dalle partite in Russia.

La maggior parte del traffico di ritorno in Finlandia ha avuto [...]

ID 13937 | Update 07.07.2021 / Documento completo allegato

Documento allegato riepilogativo sulla validità dei certificati, attestati, permessi, concessioni, autorizzazioni in scadenza tra 31 gennaio 2020 e il 31 luglio 2021 e la data della dichiarazione di cessazione dello stato di emergenza epidemiologica da COVID-19  (data news è il 31 Luglio 2021) che restano validi 90 giorni dalla cessazione, cioè fino al 29 Ottobre 2021 (Art. 103 del Decreto Legge 17 marzo 2020 n. 18)

Cessazione dello [...]

ID 13934 | 07.07.2021 / Documento allegato

 In rosso le novità ADR 2021

ADR 9.1.3.4 La validità di un certificato di approvazione

La validità di un certificato di approvazione si esaurirà, al più tardi, un anno dopo la data dell’ispezione tecnica del veicolo che precede il rilascio del certificato. Il periodo di validità successivo dipende, tuttavia, dall’ultima data di scadenza nominale, se l’ispezione tecnica è effettuala nel mese che precede o nel [...]

Regolamento concernente la individuazione della figura e relativo profilo professionale del tecnico della prevenzione nell'ambiente e nei luoghi di lavoro.

(GU n.61 del 14.03.1997)

Art. 1.

1. E' individuata la figura professionale del tecnico della prevenzione nell'ambiente e nei luoghi di lavoro, con il seguente profilo: il tecnico della prevenzione nell'ambiente e nei luoghi di lavoro e' l'operatore sanitario che, in possesso del diploma universitario abilitante, e' responsabile, nell'ambito delle proprie competenze, di tutte [...]

ID 13951 | 09.07.2021 / Documentazione allegata

EUDAMED is the IT system developed by the European Commission to implement Regulation (EU) 2017/745 on medical devices and Regulation (EU) 2017/746 on in vitro diagnosis medical devices.

The new Regulations contain important improvements including a much larger EUDAMED database than the one that currently exists under the Medical Devices Directives (Eudamed2).

EUDAMED will improve transparency and coordination of information regarding medical devices available on the EU market.

The system will be [...]

Helsinki, 08 Luglio 2021

La Candidate List delle sostanze estremamente preoccupanti ora contiene 219 sostanze chimiche che possono danneggiare le persone o l'ambiente.

Alcune delle nuove sostanze aggiunte sono utilizzate in prodotti di consumo come cosmetici, articoli profumati, gomma e tessuti. Altri sono usati come solventi, ritardanti di fiamma o per fabbricare prodotti in plastica. La maggior parte è stata aggiunta all'elenco dei candidati perché pericolosi per la salute umana in quanto tossici per la riproduzione, cancerogeni,

ID 13956 | 27.07.2025

Regolamento (UE) 2021/1119 del Parlamento europeo e del Consiglio del 30 giugno 2021 che istituisce il quadro per il conseguimento della neutralità climatica e che modifica il regolamento (CE) n. 401/2009 e il regolamento (UE) 2018/1999 («Normativa europea sul clima»)

GU L 243/1 del 9.7.2021

Entrata in vigore: 29.07.2021
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Articolo 1 Oggetto e ambito di applicazione

Il presente regolamento istituisce un quadro per la [...]

ID 13950 | 08.07.2021

La Circolare del Ministero della Salute dell’11 giugno 2021 ha chiarito che purificatori e sanificatori d’aria non possono presentare la marcatura CE come dispositivo medico e la relativa Dichiarazione di Conformità UE dispositivo medico. La posizione ha corpo dalla linea guida europea “Manual on Borderline and Classification in the Community Regulatory Framework for medical devices”.
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Il Ministero fa presente che questi [...]

ID 54/87 | Rev. 1.0 Luglio 2021 Modello dichiarazione di Conformità Regolamento (UE) 2017/745 formato doc(*)

Modello Luglio 2021

Il Modello della  dichiarazione di Conformità UE di cui al Regolamento Dispositivi Medici (UE) 2017/745 (MDR), tiene conto della Rettifica del regolamento (UE) 2017/745 (GU L 241/7 del 8.7.2021)

Il nuovo Regolamento Dispositivi Medici (UE) 2017/745 (MDR), abroga la Direttiva 93/42/CEE (MDD) e s.m.i. ed è entrato in vigore il 25 Maggio 2017, con 1° step il 26.11.2017 (Organismi Notificati) e termine definitivo con [...]

ID 6024 | Update 08.07.2021 - Version 1.22 (May 2019)

Borderline cases are considered to be those cases where it is not clear from the outset whether a given product is a medical device, an in vitro diagnostic medical device, an active implantable medical device or not. Or alternatively, borderline cases are those cases where the product falls within the definition of a medical device but is excluded [...]

ID 13933 | 07.07.2021 / In allegato Position paper

Position Paper CEN-CENELEC response to the European Commission’s Public Consultation on the draft Machinery Regulation July 2021

Il 21 aprile 2021, la Commissione Europea (CE) ha adottato la sua proposta di Regolamento Macchine che sostituirà la Direttiva Macchine 2006/42/CE.

Allo stesso tempo, la CE ha avviato una consultazione pubblica per ottenere un feedback sul progetto di regolamento macchine. Con questo documento, CEN e [...]

ID 13911 | Bologna - Giovedì 3 dicembre 2020 / Atti allegati

La pandemia di Coronavirus - COVID-19 ha naturalmente coinvolto anche i luoghi di lavoro, evidenziando aspetti critici tra i quali la necessità di gestire ed utilizzare gli impianti di climatizzazione, sia estiva che invernale, per prevenire e limitare il rischio di diffusione di SARS-CoV2-19, i rischi da ROA derivanti dall’utilizzo di lampade germicide a UV,

ID 13935 | 07.07.2021 / Nota in allegato

MIMS Validità del certificato di approvazione di cui al cap. 9.1.3.5 dell’ADR – mod. DTT 307 (ex 306), cd. “barrato rosa” - chiarimenti

OGGETTO: validità del certificato di approvazione di cui al cap. 9.1.3.5 dell’ADR – mod. DTT 307 (ex 306), cd. “barrato rosa” - chiarimenti

Come è noto, ai sensi del capitolo 9.1.3.4 dell’ADR “il certificato di approvazione scade al più tardi un [...]