Segnalazione di incidenti con dispositivi medico-diagnostici in vitro da parte di operatori sanitari

Circolare Min. Salute 0055528-P del 14.10.2016

Il Ministero mette a disposizione degli operatori sanitari, sul portale istituzionale, uno strumento per la compilazione on-line del modulo di segnalazione di incidenti con dispositivi medico-diagnostici in vitro.

Nel complesso sistema della vigilanza sui dispositivi medici, l’operatore sanitario svolge infatti un ruolo chiave in quanto direttamente coinvolto negli eventi avversi che possono verificarsi utilizzando il dispositivo medico, in particolare l'operatore sanitario è responsabile della comunicazione al fabbricante e all'autorità competente degli incidenti occorsi.

La normativa stabilisce, infatti, che gli operatori sanitari pubblici e privati, sulla base di quanto rilevato nell’esercizio della propria attività, sono tenuti a comunicare immediatamente al Ministero della Salute, come autorità competente, qualsiasi alterazione delle caratteristiche e delle prestazioni di un dispositivo o qualsiasi inadeguatezza nelle istruzioni per l’uso che possano causare o che abbiano causato il decesso o il grave peggioramento delle condizioni di salute di un paziente o di un operatore.

L'operatore sanitario è tenuto anche a comunicare al fabbricante o al mandatario ogni altro inconveniente che, pur non corrispondendo alle caratteristiche dell'incidente, possa richiedere l'adozione di misure correttive che garantiscono la protezione e la salute dei pazienti e degli utilizzatori.

La compilazione on line del modulo di segnalazione da un lato di aiuta il compilatore facilitando la ricerca di informazioni relative al luogo dell’evento e al dispositivo, dall’altro consente di effettuare controlli di coerenza e obbligatorietà che garantiranno dati di buona qualità e completezza.

Il Decreto legislativo 8 settembre 2000, n. 332 "Attuazione della direttiva 98/79/CE relativa ai dispositivi medico-diagnostici in vitro" recepisce, tra gli altri aspetti significativi delle direttiva, la necessità di armonizzare a livello comunitario le norme in materia di sicurezza e protezione della salute dei pazienti, degli utilizzatori ed eventualmente dei terzi nell'uso dei dispositivi medico-diagnostici in vitro, per garantire un elevato livello di protezione, anche attraverso sistemi di vigilanza integrati.

Gli operatori sanitari pubblici o privati che nell'esercizio della loro attività rilevino un incidente che coinvolga un dispositivo medico-diagnostico in vitro sono tenuti a darne comunicazione al Ministero della salute, con termini e modalità stabilite dalla normativa.

La comunicazione è effettuata direttamente o tramite la struttura sanitaria in cui è avvenuto l'incidente segnalato, nel rispetto di eventuali disposizioni regionali che prevedano la presenza di referenti per la vigilanza sui dispositivi medici. La comunicazione deve essere inviata altresì al fabbricante o al suo mandatario, anche per il tramite del fornitore del dispositivo medico-diagnostico in vitro.

Fra i compiti dell'operatore sanitario vi è anche quello di comunicare al fabbricante o al mandatario ogni altro inconveniente che, pur non corrispondendo alle caratteristiche dell'incidente, possa richiedere l'adozione di misure correttive che garantiscono la protezione e la salute dei pazienti e degli utilizzatori.

La normativa stabilisce gli obblighi in materia di vigilanza sugli incidenti con dispositivi medico-diagnostici in vitro per il fabbricante o suo mandatario, in particolare la comunicazione immediata all’autorità competente di tutti gli incidenti di cui sono venuti a conoscenza e di tutte le azioni correttive di campo che sono state intraprese per scongiurare o ridurre i rischi di decesso o serio peggioramento dello stato di salute associati all’utilizzo di un dispositivo medico-diagnostico in vitro.

ll fabbricante ha anche la responsabilità della gestione di tutti gli altri inconvenienti che non corrispondono a veri e propri incidenti ma che potrebbero richiedere azioni correttive.

Per  tali adempimenti sono previsti specifici modelli di schede:

Fabbricanti

- Scheda di rapporto iniziale di incidente o di mancato incidente
- Scheda di rapporto finale di incidente o di mancato incidente

Operatori

- Scheda di rapporto di incidente o mancato incidente

A partire da ottobre 2016 è stata messa a disposizione degli operatori sanitari una funzionalità di compilazione on-line del modulo per la segnalazione di incidenti: Rapporto di incidente da parte di operatori sanitari al Ministero della Salute

http://www.salute.gov.it/DispoVigilancePortaleRapportoOperatoreWeb/