Decisione di esecuzione (UE) 2019/1729

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Normativa Unione armonizzazione

Decisione di esecuzione (UE) 2019/1729

della Commissione del 15 ottobre 2019 relativa alla norma armonizzata per la valutazione della conformità redatta a sostegno dei regolamenti (CE) n. 765/2008 e (CE) n. 1221/2009 del Parlamento europeo e del Consiglio, della direttiva 2006/42/CE del Parlamento europeo e del Consiglio e degli atti dell’Unione che incorporano le disposizioni di riferimento della decisione n. 768/2008/CE del Parlamento europeo e del Consiglio

GU L 263/36 del 16.10.2019

Vedi elenco consolidato Normativa dell'Unione sull'armonizzazione

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Articolo 1

Il riferimento della norma armonizzata EN ISO 19011:2018 - Linee guida per audit di sistemi di gestione (ISO 19011:2018), redatta a sostegno degli atti dell’Unione che figurano nell’allegato della presente decisione, è pubblicato nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea.

Articolo 2

Il riferimento della norma armonizzata EN ISO 19011:2011 - Linee guida per audit di sistemi di gestione (ISO 19011:2011) è ritirato dalla Gazzetta ufficiale dell’Unione europea a decorrere dal 1° gennaio 2021.

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La Commissione Europea,

visto il trattato sul funzionamento dell’Unione europea,
visto il regolamento (UE) n. 1025/2012 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 25 ottobre 2012, sulla normazione europea, che modifica le direttive 89/686/CEE e 93/15/CEE del Consiglio nonché le direttive 94/9/CE, 94/25/CE, 95/16/CE, 97/23/CE, 98/34/CE, 2004/22/CE, 2007/23/CE, 2009/23/CE e 2009/105/CE del Parlamento europeo e del Consiglio e che abroga la decisione 87/95/CEE del Consiglio e la decisione n. 1673/2006/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, in particolare l’articolo 10, paragrafo 6, considerando quanto segue:

(1) Il regolamento (CE) n. 765/2008 del Parlamento europeo e del Consiglio e la decisione n. 768/2008/CE del Parlamento europeo e del Consiglio hanno riunito nel cosiddetto nuovo quadro legislativo tutti gli elementi necessari per un quadro normativo completo in grado di operare con efficacia per la sicurezza dei prodotti industriali e la loro conformità e per il corretto funzionamento del mercato unico. Uno dei principali obiettivi del nuovo quadro legislativo è garantire una valutazione della conformità solida e affidabile per i prodotti nell’Unione. Il regolamento (CE) n. 765/2008 ha istituito la base giuridica per l’accreditamento e la vigilanza del mercato. La decisione n. 768/2008/CE ha consolidato gli strumenti tecnici per la normativa di armonizzazione dell’Unione e, in particolare, i criteri per la designazione degli organismi di valutazione della conformità nonché le procedure di valutazione della conformità e le norme relative al loro utilizzo. La decisione n. 768/2008/CE stabilisce che la  normativa dell’Unione che armonizza le condizioni di commercializzazione dei prodotti incorpori, nella misura del possibile, le disposizioni di riferimento di cui all’allegato I di tale decisione.

(2) A norma dell’articolo 11, paragrafo 1, del regolamento (CE) n. 765/2008 le condizioni di cui all’articolo 8 di tale regolamento si presumono soddisfatte dagli organismi nazionali di accreditamento che, avendo superato con successo la valutazione inter pares di cui all’articolo 10 del regolamento (CE) n. 765/2008, dimostrino la propria conformità con i criteri stabiliti nella pertinente norma armonizzata, il cui riferimento è pubblicato nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea.

(3) All’articolo 2, punto 10, del regolamento (CE) n. 765/2008 l’accreditamento è definito come un’attestazione da parte di un organismo nazionale di accreditamento che certifica che un determinato organismo di valutazione della conformità soddisfa i criteri stabiliti da norme armonizzate e, ove appropriato, ogni altro requisito supplementare, compresi quelli definiti nei rilevanti programmi settoriali, per svolgere una specifica attività di valutazione della conformità.

(4) La normativa dell’Unione che incorpora le disposizioni di riferimento incluse nell’allegato I della decisione n. 768/2008/CE prevede, in determinati casi, l’intervento di organismi terzi di valutazione della conformità nelle relative procedure di valutazione della conformità. Inoltre tale normativa, incorporando gli articoli R17 e R18 dell’allegato I della decisione n. 768/2008/CE, stabilisce i requisiti che gli organismi di valutazione della conformità devono rispettare e prevede che, qualora un organismo di valutazione della conformità dimostri la propria conformità ai criteri stabiliti nelle pertinenti norme armonizzate o in parti di esse i cui riferimenti sono stati  pubblicati nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea, esso è considerato conforme ai requisiti di cui a tale atto dell’Unione nella misura in cui le norme applicabili armonizzate coprano tali requisiti.

(5) Esistono inoltre normative dell’Unione che non incorporano l’articolo R17 dell’allegato I della decisione n. 768/2008/CE. Tali normative richiedono tuttavia l’intervento di organismi terzi di valutazione della conformità e prevedono l’accreditamento di tali organismi a norma del regolamento (CE) n. 765/2008 per dimostrarne la competenza. Ad esempio il regolamento (CE) n. 1221/2009 del Parlamento europeo e del Consiglio definisce all’articolo 2, punto 20, il «verificatore ambientale» come un organismo di valutazione della conformità a norma del regolamento (CE) n. 765/2008, un’associazione o un gruppo di tali organismi, che abbia ottenuto l’accreditamento secondo quanto previsto da tale regolamento.

(6) Con il mandato M/417, del 4 dicembre 2007, la Commissione ha chiesto al Comitato europeo di normazione (CEN), al Comitato europeo di normazione elettrotecnica (Cenelec) e all’Istituto europeo delle norme di telecomunicazione (ETSI) di completare i lavori sulle norme armonizzate a sostegno del nuovo quadro legislativo (revisione della nuova strategia) e dei sistemi di certificazione settoriali; per l’attuazione del nuovo quadro legislativo sono state ritenute necessarie in particolare le norme europee riguardanti accreditamento, valutazione della conformità o garanzia della qualità. Il mandato comprende le norme attuali e future. In tale contesto la Commissione ha incaricato tali organizzazioni di individuare tutte le norme internazionali pertinenti per il nuovo quadro legislativo e/o determinati sistemi di certificazione settoriali, adottandoli a livello europeo come norme europee. Rientrano pertanto nell’ambito del mandato le norme europee a sostegno del regolamento (CE) n. 765/2008, del regolamento (CE) n. 1221/2009 e degli atti dell’Unione che incorporano le disposizioni di riferimento dell’allegato I della decisione n. 768/2008/CE.

(7) Di conseguenza, sulla base del mandato M/417, del 4 dicembre 2007, CEN e Cenelec hanno completato i lavori sulla norma armonizzata EN ISO 19011:2018 - Linee guida per audit di sistemi di gestione, adottando la norma internazionale ISO 19011:2018 come una norma europea equivalente EN ISO 19011:2018.

(8) Unitamente al CEN e al Cenelec, la Commissione ha valutato la conformità al mandato M/417, del 4 dicembre 2007, della norma EN ISO 19011:2018 redatta dal CEN.

(9) La norma EN ISO 19011:2018 soddisfa i requisiti cui intende riferirsi e che sono stabiliti nei regolamenti (CE) n. 765/2008 e (CE) n. 1221/2009 e negli atti dell’Unione che incorporano le disposizioni di riferimento di cui all’allegato I della decisione n. 768/2008/CE. Essa soddisfa in particolare i requisiti applicabili agli organismi di valutazione della conformità di cui all’allegato I, articolo R17, della decisione n. 768/2008/CE ai fini dell’esecuzione di audit nel contesto delle procedure di valutazione della conformità di cui a tale decisione. È pertanto opportuno pubblicare i riferimenti di tale norma nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea.

(10) La norma EN ISO 19011:2018 è una versione rivista della norma EN ISO 19011:2011, il cui riferimento è pubblicato nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea, e quindi sostituisce quest’ultima. È pertanto necessario ritirare il riferimento della norma armonizzata EN ISO 19011:2011 dalla Gazzetta ufficiale dell’Unione europea. Per concedere agli operatori economici e agli organismi terzi di valutazione della conformità il tempo sufficiente per adeguare, rispettivamente, i sistemi di gestione e i metodi di audit alla norma armonizzata rivista è necessario rinviare il ritiro del riferimento di EN ISO 19011:2011.

(11) La conformità a una norma armonizzata conferisce una presunzione di conformità ai corrispondenti requisiti essenziali di cui alla normativa di armonizzazione dell’Unione a decorrere dalla data di pubblicazione del riferimento di tale norma nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea. È pertanto opportuno che la presente decisione entri in vigore il giorno della pubblicazione,

Ha adottato la presente decisione: 

ALLEGATO

1. Direttiva 2000/14/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, dell’8 maggio 2000, sul ravvicinamento delle legislazioni degli Stati membri concernenti l’emissione acustica ambientale delle macchine ed attrezzature destinate a funzionare all’aperto (GU L 162 del 3.7.2000, pag. 1).
2. Direttiva 2006/42/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 17 maggio 2006, relativa alle macchine e che modifica la direttiva 95/16/CE (GU L 157 del 9.6.2006, pag. 24).
3. Regolamento (CE) n. 765/2008 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 9 luglio 2008, che pone norme in materia di accreditamento e vigilanza del mercato per quanto riguarda la commercializzazione dei prodotti e che abroga il regolamento (CEE) n. 339/93 (GU L 218 del 13.8.2008, pag. 30).
4. Regolamento (CE) n. 1221/2009 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 25 novembre 2009, sull’adesione volontaria delle organizzazioni a un sistema comunitario di ecogestione e audit (EMAS), che abroga il regolamento (CE)
n. 761/2001 e le decisioni della Commissione 2001/681/CE e 2006/193/CE (GU L 342 del 22.12.2009, pag. 1).
5. Direttiva 2009/48/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 18 giugno 2009, sulla sicurezza dei giocattoli (GU L 170 del 30.6.2009, pag. 1).
6. Direttiva 2010/35/UE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 16 giugno 2010, in materia di attrezzature a pressione trasportabili e che abroga le direttive del Consiglio 76/767/CEE, 84/525/CEE, 84/526/CEE, 84/527/CEE e 1999/36/CE (GU L 165 del 30.6.2010, pag. 1).
7. Direttiva 2011/65/UE del Parlamento europeo e del Consiglio, dell’8 giugno 2011, sulla restrizione dell’uso di determinate sostanze pericolose nelle apparecchiature elettriche ed elettroniche (GU L 174 dell’1.7.2011, pag. 88).
8. Direttiva 2013/29/UE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 12 giugno 2013, concernente l’armonizzazione delle legislazioni degli Stati membri relative alla messa a disposizione sul mercato di articoli pirotecnici (GU L 178 del 28.6.2013, pag. 27).
9. Direttiva 2013/53/UE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 20 novembre 2013, relativa alle imbarcazioni da diporto e alle moto d’acqua e che abroga la direttiva 94/25/CE (GU L 354 del 28.12.2013, pag. 90).
10. Direttiva 2014/28/UE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 26 febbraio 2014, concernente l’armonizzazione delle legislazioni degli Stati membri relative alla messa a disposizione sul mercato e al controllo degli esplosivi per uso civile (GU L 96 del 29.3.2014, pag. 1).
11. Direttiva 2014/29/UE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 26 febbraio 2014, concernente l’armonizzazione delle legislazioni degli Stati membri relative alla messa a disposizione sul mercato di recipienti semplici a pressione (GU L 96 del 29.3.2014, pag. 45).
12. Direttiva 2014/30/UE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 26 febbraio 2014, concernente l’armonizzazione delle legislazioni degli Stati membri relative alla compatibilità elettromagnetica (GU L 96 del 29.3.2014, pag. 79).
13. Direttiva 2014/31/UE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 26 febbraio 2014, concernente l’armonizzazione delle legislazioni degli Stati membri relative alla messa a disposizione sul mercato di strumenti per pesare a funzionamento non automatico (GU L 96 del 29.3.2014, pag. 107).
14. Direttiva 2014/32/UE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 26 febbraio 2014, concernente l’armonizzazione delle legislazioni degli Stati membri relative alla messa a disposizione sul mercato di strumenti di misura (GU L 96 del 29.3.2014, pag. 149).
15. Direttiva 2014/33/UE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 26 febbraio 2014, per l’armonizzazione delle legislazioni degli Stati membri relative agli ascensori e ai componenti di sicurezza per ascensori (GU L 96 del 29.3.2014, pag. 251)
16. Direttiva 2014/34/UE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 26 febbraio 2014, concernente l’armonizzazione delle legislazioni degli Stati membri relative agli apparecchi e sistemi di protezione destinati a essere utilizzati in atmosfera potenzialmente esplosiva (GU L 96 del 29.3.2014, pag. 309).
17. Direttiva 2014/53/UE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 16 aprile 2014, concernente l’armonizzazione delle legislazioni degli Stati membri relative alla messa a disposizione sul mercato di apparecchiature radio e che abroga la direttiva 1999/5/CE (GU L 153 del 22.5.2014, pag. 62).
18. Direttiva 2014/35/UE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 26 febbraio 2014, concernente l’armonizzazione delle legislazioni degli Stati membri relative alla messa a disposizione sul mercato del materiale elettrico destinato a essere adoperato entro taluni limiti di tensione (GU L 96 del 29.3.2014, pag. 357).
19. Direttiva 2014/68/UE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 15 maggio 2014, concernente l’armonizzazione
delle legislazioni degli Stati membri relative alla messa a disposizione sul mercato di attrezzature a pressione (GU L 189 del 27.6.2014, pag. 164). 20. Direttiva 2014/90/UE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 23 luglio 2014, sull’equipaggiamento marittimo e che abroga la direttiva 96/98/CE del Consiglio (GU L 257 del 28.8.2014, pag. 146).
21. Regolamento (UE) n. 305/2011 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 9 marzo 2011, che fissa condizioni armonizzate per la commercializzazione dei prodotti da costruzione e che abroga la direttiva 89/106/CEE del Consiglio (GU L 88 del 4.4.2011, pag. 5).
22. Regolamento (UE) 2016/424 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 9 marzo 2016, relativo agli impianti a fune e che abroga la direttiva 2000/9/CE (GU L 81 del 31.3.2016, pag. 1).
23. Regolamento (UE) 2016/425 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 9 marzo 2016, sui dispositivi di protezione individuale e che abroga la direttiva 89/686/CEE del Consiglio (GU L 81 del 31.3.2016, pag. 51).
24. Regolamento (UE) 2016/426 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 9 marzo 2016, sugli apparecchi che bruciano carburanti gassosi e che abroga la direttiva 2009/142/CE (GU L 81 del 31.3.2016, pag. 99).
25. Regolamento (UE) 2017/746 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 5 aprile 2017, relativo ai dispositivi medico-diagnostici in vitro e che abroga la direttiva 98/79/CE e la decisione 2010/227/UE della Commissione (GU L 117 del 5.5.2017, pag. 176).
26. Regolamento (UE) 2017/745 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 5 aprile 2017, relativo ai dispositivi medici, che modifica la direttiva 2001/83/CE, il regolamento (CE) n. 178/2002 e il regolamento (CE) n. 1223/2009 e che abroga le direttive 90/385/CEE e 93/42/CEE del Consiglio (GU L 117 del 5.5.2017, pag. 1).
27. Regolamento (UE) 2019/1009 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 5 giugno 2019, che stabilisce norme relative alla messa a disposizione sul mercato di prodotti fertilizzanti dell’UE, che modifica i regolamenti (CE) n. 1069/2009 e (CE) n. 1107/2009 e che abroga il regolamento (CE) n. 2003/2003 (GU L 170 del 25.6.2019, pag. 1).
28. Regolamento delegato (UE) 2019/945 della Commissione, del 12 marzo 2019, relativo ai sistemi aeromobili senza equipaggio e agli operatori di paesi terzi di sistemi aeromobili senza equipaggio (GU L 152 dell’11.6.2019, pag. 1).

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