Dichiarazione di Conformità UE - Regolamento DPI

Modello di Dichiarazione di Conformità UE Regolamento DPI

Rev. 2.0 2017

Regolamento (UE) 2016/425 - DPI
Regolamento (UE) 2016/425 del Parlamento Europeo e del Consiglio del 9 marzo 2016 sui dispositivi di protezione individuale e che abroga la direttiva 89/686/CEE del Consiglio.

Art. 2 Campo di applicazione
Si applica ai Dispositivi di Protezione Individuale (DPI) così definiti (Art. 3):

a) dispositivi progettati e fabbricati per essere indossati o tenuti da una persona per proteggersi da uno o più rischi per la sua salute o sicurezza; 
b) componenti intercambiabili dei dispositivi di cui alla lettera a), essenziali per la loro funzione protettiva.

Non si applica ai DPI: 
a) progettati specificamente per essere usati dalle forze armate o nel mantenimento dell'ordine pubblico; 
b) progettati per essere utilizzati per l'autodifesa, ad eccezione dei DPI destinati ad attività sportive; 
c) progettati per l'uso privato per proteggersi da: 
i) condizioni atmosferiche non estreme; 
ii) umidità e acqua durante la rigovernatura; 
d) da utilizzare esclusivamente su navi marittime o aeromobili oggetto dei pertinenti trattati internazionali applicabili negli Stati membri; 
e) per la protezione della testa, del viso o degli occhi degli utilizzatori, oggetto del regolamento n. 22 della Commissione economica per l'Europa delle Nazioni Unite concernente prescrizioni uniformi relative all'omologazione dei caschi e delle relative visiere per conducenti e passeggeri di motocicli e ciclomotori.

Articolo 15 Dichiarazione di conformità UE
1. La dichiarazione di conformità UE attesta il rispetto dei requisiti essenziali di salute e di sicurezza applicabili di cui all'allegato II.
2. La dichiarazione di conformità UE ha la struttura tipo di cui all'allegato IX, contiene gli elementi specificati nei pertinenti moduli di cui agli allegati IV, VI, VII e VIII ed è continuamente aggiornata. Essa è tradotta nella lingua o nelle lingue richieste dallo Stato membro sul cui mercato il DPI è immesso o messo a disposizione.
3. Se a un DPI si applicano più atti dell'Unione che prescrivono una dichiarazione di conformità UE, viene compilata un'unica dichiarazione di conformità UE in rapporto a tutti questi atti dell'Unione. La dichiarazione contiene gli estremi degli atti dell'Unione, compresi i riferimenti della loro pubblicazione.
4. Con la dichiarazione di conformità UE, il fabbricante si assume la responsabilità della conformità del DPI ai requisiti stabiliti dal presente regolamento.

ALLEGATO III DOCUMENTAZIONE TECNICA PER I DPI
La documentazione tecnica deve specificare i mezzi utilizzati dal fabbricante per garantire la conformità dei DPI ai requisiti essenziali di salute e di sicurezza applicabili cui fa riferimento l'articolo 5 e stabiliti nell'allegato II.

La documentazione tecnica deve comprendere almeno gli elementi seguenti:
a) una descrizione completa del DPI e dell'uso cui è destinato;
b) una valutazione dei rischi da cui il DPI è destinato a proteggere;
c) un elenco dei requisiti essenziali di salute e di sicurezza applicabili al DPI;
d) disegni e schemi di progettazione e fabbricazione del DPI e dei suoi componenti, sottoinsiemi e circuiti;
e) le descrizioni e le spiegazioni necessarie alla comprensione dei disegni e degli schemi di cui alla lettera d) e del funzionamento del DPI;
f) i riferimenti delle norme armonizzate di cui all'articolo 14 che sono state applicate per la progettazione e la fabbricazione del DPI. In caso di applicazione parziale delle norme armonizzate, la documentazione deve specificare le parti che sono state applicate;
g) se le norme armonizzate non sono state applicate o lo sono state solo parzialmente, la descrizione delle altre specifiche tecniche che sono state applicate al fine di soddisfare i requisiti essenziali di salute e di sicurezza applicabili;
h) i risultati dei calcoli di progettazione, delle ispezioni e degli esami effettuati per verificare la conformità del DPI ai requisiti essenziali di salute e di sicurezza applicabili;
i) relazioni sulle prove effettuate per verificare la conformità del DPI ai requisiti essenziali di salute e di sicurezza applicabili e, se del caso, per stabilire la relativa classe di protezione;
j) una descrizione dei mezzi usati dal fabbricante durante la produzione del DPI per garantire la conformità del DPI fabbricato alle specifiche di progettazione;
k) una copia delle istruzioni e delle informazioni del fabbricante che figurano nell'allegato II, punto 1.4;
l) per i DPI prodotti come unità singole per adattarsi a un singolo utilizzatore, tutte le istruzioni necessarie per la fabbricazione di tali DPI sulla base del modello di base approvato;
m) per i DPI prodotti in serie in cui ciascun articolo è fabbricato per adattarsi a un singolo utilizzatore, una descrizione delle misure che devono essere prese dal fabbricante durante il montaggio e il processo di produzione per garantire che ciascun esemplare di DPI sia conforme al tipo omologato e ai requisiti essenziali di salute e di sicurezza applicabili.

ALLEGATO IV CONTROLLO INTERNO DELLA PRODUZIONE (Modulo A)
1. Il controllo interno della produzione è la procedura di valutazione della conformità con cui il fabbricante ottempera agli obblighi stabiliti ai punti 2, 3 e 4 e garantisce e dichiara, sotto la sua esclusiva responsabilità, che il DPI interessato soddisfa i requisiti applicabili del presente regolamento.
2. Documentazione tecnica Il fabbricante predispone la documentazione tecnica descritta nell'allegato III.
3. Fabbricazione Il fabbricante prende tutte le misure necessarie affinché il processo di fabbricazione e il suo controllo garantiscano la conformità dei DPI fabbricati alla documentazione tecnica di cui al punto 2 e ai requisiti applicabili del presente regolamento.
4. Marcatura CE e dichiarazione di conformità UE
4.1. Il fabbricante appone la marcatura CE su ciascun esemplare di DPI che soddisfi i requisiti applicabili del presente regolamento.
4.2. Il fabbricante redige una dichiarazione scritta di conformità UE per un modello di DPI e la tiene, insieme alla documentazione tecnica, a disposizione delle autorità nazionali per dieci anni dalla data di immissione sul mercato del DPI. La dichiarazione di conformità UE identifica il DPI per cui è stata redatta. Una copia della dichiarazione di conformità UE è messa a disposizione delle autorità competenti su richiesta.
5. Mandatario Gli obblighi del fabbricante di cui al punto 4 possono essere adempiuti, per conto del fabbricante e sotto la sua responsabilità, dal suo mandatario, purché siano specificati nel mandato.

ALLEGATO V ESAME UE DEL TIPO (Modulo B)

ALLEGATO VI CONFORMITÀ AL TIPO BASATA SUL CONTROLLO INTERNO DELLA PRODUZIONE (Modulo C)

ALLEGATO VII CONFORMITÀ AL TIPO BASATA SUL CONTROLLO INTERNO DELLA PRODUZIONE UNITO A PROVE DEL PRODOTTO SOTTO CONTROLLO UFFICIALE EFFETTUATE A INTERVALLI CASUALI (Modulo C 2)

ALLEGATO VIII CONFORMITÀ AL TIPO BASATA SULLA GARANZIA DI QUALITÀ DEL PROCESSO DI PRODUZIONE (Modulo D) 

ALLEGATO IX
Dichiarazione di conformità UE (N. XXXX)^(*)

1. DPI (numero del prodotto, del tipo, del lotto o di serie):
2. Nome e indirizzo del fabbricante e, ove applicabile, del suo mandatario:
3. La presente dichiarazione di conformità è rilasciata sotto l'esclusiva responsabilità del fabbricante:
4. Oggetto della dichiarazione (identificazione del DPI che ne consenta la rintracciabilità; se necessario per l'identificazione del DPI, un'immagine a colori sufficientemente chiara può essere inclusa):
5. L'oggetto della dichiarazione di cui al punto 4 è conforme alla pertinente normativa di armonizzazione dell'Unione …
6. Riferimenti alle pertinenti norme armonizzate utilizzate, compresa la data della norma, o alle altre specifiche tecniche, compresa la data della specifica, in relazione alle quali è dichiarata la conformità:
7. Ove applicabile, l'organismo notificato … (denominazione, numero) … ha svolto l'esame UE del tipo (modulo B) e ha rilasciato il certificato di esame UE del tipo … (riferimento a tale certificato).
8. Ove applicabile, il DPI è oggetto della procedura di valutazione della conformità … [conformità al tipo basata sul controllo interno della produzione unito a prove del prodotto sotto controllo ufficiale effettuate ad intervalli casuali (modulo C 2) o conformità al tipo basata sulla garanzia di qualità del processo di produzione (modulo D)] … sotto la sorveglianza dell'organismo notificato … (denominazione, numero).
9. Informazioni supplementari:

Firmato a nome e per conto di … (luogo e data del rilascio):
(nome e cognome, funzione) (firma):

(*) L’assegnazione di un numero, da parte del fabbricante, alla dichiarazione di conformità è opzionale.

Elaborato Certifico S.r.l.

Rev. 1.0 2016 (Nuovo Regolamento DPI in vigore dal 20 Aprile 2016 con applicazione definitiva il 21 Aprile 2018)

Rev. 2.0 2017 (Inserimento campo immagini | foto)

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