Regolamento di esecuzione (UE) 2017/2185
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Elenco codici MDR/IVDR
Regolamento di esecuzione (UE) 2017/2185
della Commissione del 23 novembre 2017 relativo all'elenco dei codici e delle corrispondenti tipologie di dispositivi destinato a specificare lo scopo della designazione degli organismi notificati nel settore dei dispositivi medici a norma del regolamento (UE) 2017/745 del Parlamento europeo e del Consiglio e dei dispositivi medicodiagnostici in vitro a norma del regolamento (UE) 2017/746 del Parlamento europeo e del Consiglio
Estratto
La Commissione Europea,
visto il trattato sul funzionamento dell'Unione europea,
visto il regolamento (UE) 2017/745 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 5 aprile 2017, relativo ai dispositivi medici, che modifica la direttiva 2001/83/CE, il regolamento (CE) n. 178/2002 e il regolamento (CE) n. 1223/2009 e abroga le direttive 90/385/CEE e 93/42/CEE del Consiglio, in particolare l'articolo 39, paragrafo 10, e l'articolo 42, paragrafo 13, visto il regolamento (UE) 2017/746 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 5 aprile 2017, relativo ai dispositivi medico-diagnostici in vitro e che abroga la direttiva 98/79/CE e la decisione 2010/227/UE della Commissione, in particolare l'articolo 35, paragrafo 10, e l'articolo 38, paragrafo 13, considerando quanto segue:
(1) La valutazione della conformità dei dispositivi medici a norma del regolamento (UE) 2017/745 e del regolamento (UE) 2017/746 può richiedere l'intervento di organismi di valutazione della conformità. Solo gli organismi di valutazione della conformità designati in conformità al regolamento (UE) 2017/745 o al regolamento (UE) 2017/746, possono effettuare tale valutazione e unicamente per le attività relative alle tipologie di dispositivi in questione. Per poter specificare lo scopo della designazione degli organismi di valutazione della conformità notificati a norma del regolamento (UE) 2017/745 o del regolamento (UE) 2017/746 è necessario redigere un elenco dei codici e delle corrispondenti tipologie di dispositivi.
[...]
(5) Dal 26 novembre 2017 gli organismi di valutazione della conformità potranno presentare una domanda di designazione quali organismi notificati a norma del regolamento (UE) 2017/745 e del regolamento (UE) 2017/746. Al fine di consentire agli organismi di valutazione della conformità di utilizzare i codici stabiliti nel presente regolamento per la domanda di designazione, è opportuno che il presente regolamento entri in vigore il giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea.
...
Articolo 1 Elenco dei codici
1. L'elenco dei codici e delle corrispondenti tipologie di dispositivi destinato a specificare lo scopo della designazione degli organismi notificati nel settore dei dispositivi medici a norma del regolamento (UE) 2017/745 figura nell'allegato I del presente regolamento.
2. L'elenco dei codici e delle corrispondenti tipologie di dispositivi destinato a specificare lo scopo della designazione degli organismi notificati nel settore dei dispositivi medico-diagnostici in vitro a norma del regolamento (UE) 2017/746 figura nell'allegato II del presente regolamento.
Articolo 2 Domanda di designazione
Nello specificare le tipologie di dispositivi nella domanda di designazione di cui all'articolo 38 del regolamento (UE) 2017/745 e all'articolo 34 del regolamento (UE) 2017/746, gli organismi di valutazione della conformità si avvalgono degli elenchi dei codici e delle corrispondenti tipologie di dispositivi di cui agli allegati I e II del presente regolamento.
Articolo 3 Entrata in vigore
Il presente regolamento entra in vigore il giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea.
Il presente regolamento è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri.
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ALLEGATO I
Elenco dei codici e delle corrispondenti tipologie di dispositivi destinato a specificare lo scopo della designazione degli organismi notificati nel settore dei dispositivi medici a norma del regolamento (UE) 2017/745
I. CODICI CHE RINVIANO ALLA PROGETTAZIONE E ALLA DESTINAZIONE D'USO DEL DISPOSITIVO
A. Dispositivi attivi
B. Dispositivi non attivi
II. CODICI ORIZZONTALI
ALLEGATO II
Elenco dei codici e delle corrispondenti tipologie di dispositivi destinato a specificare lo scopo della designazione degli organismi notificati nel settore dei dispositivi medico-diagnostici in vitro a norma del regolamento (UE) 2017/746
I. CODICI CHE RINVIANO ALLA PROGETTAZIONE E ALLA DESTINAZIONE D'USO DEL DISPOSITIVO
II. CODICI ORIZZONTALI
GUUE L 309/7 del 24.11.2017
Entrata in vigore: 25.11.2017
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Note autore:
Con l’introduzione dei nuovi Regolamenti avrà luogo un processo di “ri-accreditamento” degli ON che presenteranno domanda in rispetto dei requisiti.
3. Entro 14 giorni dalla presentazione del rapporto di cui al paragrafo 2 del presente articolo, la Commissione, di concerto con l'MDCG, incarica un gruppo di valutazione congiunta composto da tre esperti, salvo che le circostanze specifiche richiedano un numero diverso di esperti, scelti dall'elenco di cui all'articolo 40, paragrafo 2. Uno degli esperti
è un rappresentante della Commissione e coordina le attività del gruppo di valutazione congiunta. Gli altri due esperti provengono da Stati membri diversi da quello in cui è stabilito l'organismo di valutazione della conformità che ha presentato la domanda.
Articolo 40 MDR Nomina di esperti per la valutazione congiunta delle domande di notifica
1. Gli Stati membri e la Commissione nominano esperti, qualificati nella valutazione degli organismi di valutazione della conformità nel campo dei dispositivi medici, affinché partecipino alle attività di cui agli articoli 39 e 48.
2. La Commissione tiene un elenco degli esperti nominati ai sensi del paragrafo 1 del presente articolo, insieme alle informazioni sul loro settore specifico di competenza e conoscenza. L'elenco può essere messo a disposizione delle autorità competenti degli Stati membri attraverso il sistema elettronico di cui all'articolo 57.
Vedi il Documento di sintesi schematico
Era infatti attesa entro il 26 Novembre 2017, la redazione ad opera della Commissione Europea di un elenco dei codici e delle corrispondenti tipologie di dispositivi per specificare lo scopo della designazione degli organismi notificati, a mezzo di atti di esecuzione ( di cui al presente regolamento, Regolamento di esecuzione (UE) 2017/2185).
La certificazione di prodotto secondo i Regolamenti prevedrà il rispetto dei requisiti generali di sicurezza e prestazione di cui agli Allegati I /MDR-IVDR.
Gli ON controllano la corretta applicazione delle Norme Tecniche di progettazione, produzione e processo, le quali, seppur di applicazione volontaria, sono indice di alta qualità ed affidabilità dell’organizzazione.
Timeline
I regolamenti europei per dispositivi medici 2017/745 e i regolamenti diagnostici in vitro 2017/746 sono stati pubblicati nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea (OJEU) il 5 maggio 2017.
L'entrata in vigore del MDR e del IVDR è avvenuta quindi il 26 maggio 2017.
La data di applicazione del MDR sarà il 26 maggio 2020.
26 novembre 2017: Gli OO.NN. possono richiedere la designazione sotto MDR e IVDR
26 marzo 2020: Eudamed va in diretta
26 maggio 2020: data di applicazione MDR e IVDR
26 Maggio 2024: i certificati AIMD (dir. impiantabili attivi), MDD (dir. dispositivi medici) e IVDD (dir. medico diagnostici) sono inutilizzabili: non più disponibili sul mercato europeo dispositivi in virtù di questi certificati
26 maggio 2025: dopo questa data, non è possibile mettere in servizio dispositivi in Europa utilizzando certificati MDD, AIMD o IVDD
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