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Dispositivi medici: I nuovi Regolamenti a breve in GU

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Dispositivi medici: Il PE approva l'adozione dei nuovi Regolamenti 

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Notizia aggiornata: 05 Maggio 2017

In GU i nuovi Regolamenti:

Regolamento (UE) 2017/745 (Nuovo Regolamento Dispositivi Medici)

Regolamento (UE) 2017/746 (Nuovo Regolamento Dispositivi Medico-Diagnostici in Vitro)

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05 Aprile 2017

Il Parlamento ha approvato, in data odierna, norme più severe per garantire che i dispositivi medici, come le protesi mammarie o dell'anca, siano rintracciabili e conformi ai requisiti di sicurezza. I deputati hanno approvato una normativa più stringente in termini di sicurezza anche sui dispositivi medico-diagnostici in vitro, utilizzati ad esempio per i test di gravidanza e del DNA.

La Commissione Europea plaude con favore l'adozione della sua proposta di due regolamenti sui dispositivi medici che istituiscono un quadro normativo modernizzato e più robusto UE per garantire una migliore tutela della salute pubblica e la sicurezza del paziente.

I nuovi regolamenti sui dispositivi medico-diagnostici medici e in vitro, proposti dalla Commissione nel 2012, contribuiranno a garantire che tutti i dispositivi medici - da valvole cardiache a cerotti a fianchi artificiali - siano sicuri e funzionino bene.

Le nuove regole miglioreranno la sorveglianza del mercato e la tracciabilità, nonché faranno in modo che tutti i dispositivi medico-diagnostici in vitro e siano progettati in modo da riflettere l'ultimo stato dell'arte scientifica e tecnologica. Le regole forniranno inoltre maggiore trasparenza e certezza giuridica per i produttori, fabbricanti e gli importatori e contribuiranno a rafforzare la competitività internazionale e l'innovazione in questo settore strategico .

Elżbieta  Bieńkowska , commissario per il Mercato interno, industria, imprenditoria e le PMI, ha dichiarato: " Sono estremamente felice che la nostra spinta per controlli più severi di dispositivi medici presenti sul mercato UE sono ormai una realtà sia per i dispositivi medici che altri prodotti e dobbiamo garantire maggiore vigilanza nell'interesse dei nostri cittadini, non dobbiamo aspettare un altro scandalo invece dovremmo iniziare una discussione su come rafforzare il controllo europeo sulle attività di sorveglianza del mercato degli Stati membri ".

I due nuovi regolamenti porteranno una serie di miglioramenti, permetteranno di:

- Migliorare la qualità, la sicurezza e l'affidabilità dei dispositivi medici : le nuove regole impongono controlli più severi su dispositivi ad alto rischio come ad esempio gli impianti, che richiedono un pool di esperti a livello europeo, che dovrà essere consultato prima dell'immissione sul mercato. I controlli saranno serrati sugli studi clinici, nonché sui corpi che possono approvare la commercializzazione di dispositivi medici. Le nuove regole anche coprire determinati, precedentemente non regolamentati prodotti estetici (per esempio lenti a contatto colorate che non lo permettono una corretta visione). Inoltre, un nuovo sistema di classificazione dei rischi in linea con le linee guida internazionali si applicherà ai dispositivi medico-diagnostici in vitro.

- Rafforzare la trasparenza delle informazioni per i consumatori: la nuova normativa farà in modo che informazioni importanti saranno facili da trovare. Per esempio, i pazienti riceveranno una scheda impianto con tutte le informazioni essenziali, e un identificatore univoco del dispositivo sarà obbligatorio per ogni prodotto in modo che si potrà trovare nella nuova banca dati europea dei dispositivi medici (Eudamed).

- Migliorare la vigilanza e la sorveglianza del mercato: una volta che i dispositivi sono disponibili per l'uso sul mercato, i produttori saranno obbligati a raccogliere dati sulle loro prestazioni ed i paesi dell'UE dovranno coordinare più strettamente nel campo della sorveglianza del mercato.
 
Esistono più di 500.000 tipi di dispositivi medici e dispositivi medico-diagnostici in vitro sul mercato UE. Esempi di dispositivi medici sono le lenti a contatto, macchine a raggi x, pacemaker, protesi mammarie e protesi d'anca e cerotti. Dispositivi medico-diagnostici in vitro, che vengono utilizzati per effettuare test su campioni, inclusi test HIV nel sangue, test di gravidanza e sistemi di monitoraggio di zucchero nel sangue per i diabetici.

Il quadro normativo esistente risale al 1990 e si compone di tre direttive:

direttiva 90/385/CEE sui dispositivi medici impiantabili attivi;

direttiva sui dispositivi medici 93/42/CEE e

direttiva 98/79/CE sui dispositivi medico-diagnostici in vitro.

Tuttavia, i problemi con divergenze nell'interpretazione e applicazione delle norme, il progresso tecnologico e gli incidenti che coinvolgono i malfunzionamenti di dispositivi medici, hanno evidenziato la necessità di una revisione della legislazione vigente.

La Commissione europea ha presentato due proposte legislative sul medico e diagnostico in vitro il 26 Settembre 2012:

- Proposta di regolamento del Parlamento europeo e del Consiglio relativa ai dispositivi medici, e che modifica la direttiva 2001/83/CE, del regolamento (CE) n 178/2002 e del regolamento (CE) n 1223/2009
- Proposta di regolamento del Parlamento europeo e del Consiglio relativa in vitro dispositivi medico-diagnostici

Questo fu seguito da ampie consultazioni di esperti che hanno determinato un accordo sull'approccio generale al pacchetto di dispositivi medici tra i ministri della sanità Stati membri il 5 ottobre 2015.

L'adozione del pacchetto da parte del Parlamento, dopo la votazione di oggi in plenaria, rispecchia in pieno la posizione del Consiglio che ha raggiunto in prima lettura e, a sua volta l'accordo dei co-legislatori da giugno 2016, permettendo quindi di concludere il processo legislativo.

I testi approvati dal Parlamento europeo e dal Consiglio nel giugno 2016:

-  Regolamento concordato sui dispositivi medici

-  Regolamento concordato dispositivi medico-diagnostici in vitro

Per consentire ai produttori e alle autorità di adattare le nuove regole si applicheranno solo dopo un periodo di transizione, le nuove norme si applicheranno tre anni dopo la pubblicazione per i dispositivi medici e cinque anni dopo la pubblicazione per i dispositivi medico-diagnostici in vitro.

Fonte: UE

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Regolamento (UE) 2017/745 (Nuovo Regolamento Dispositivi Medici)

Regolamento (UE) 2017/746 (Nuovo Regolamento Dispositivi Medico-Diagnostici in Vitro)

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Tags: Marcatura CE Direttiva Dispositivi medici Direttiva Dispositivi medici diagnostici vitro