Faq COVID-19 | Verifica immissione sul mercato MD e DPI
Faq - COVID-19 | Verifica immissione sul mercato MD e DPI
EU, 25.05.2020
How to verify that medical devices and personal protective equipment can be lawfully placed on the…
Leggi tutto Faq COVID-19 | Verifica immissione sul mercato MD e DPIRAPEX Report 20 del 15/05/2020 N. 01 A12/00713/20 Ungheria
RAPEX: Rapid Alert System for Non-Food Consumer Products
Report 20 del 15/05/2020 N. 01 A12/00713/20 Ungheria
Approfondimento tecnico: Catena luminosa
Il prodotto 188 LED FÉNY, di marca sconosciuta, è stato sottoposto alla procedura di ritiro…
Leggi tutto RAPEX Report 20 del 15/05/2020 N. 01 A12/00713/20 UngheriaLinee guida deroghe a livello dell'Unione per i dispositivi medici
Linee guida della Commissione sulle deroghe a livello dell'Unione per i dispositivi medici
Orientamenti sull’adozione di deroghe a livello dell’Unione relative ai dispositivi medici in conformità all’articolo 59 del regolamento (UE)…
Leggi tutto Linee guida deroghe a livello dell'Unione per i dispositivi mediciCEI EN IEC 63000:2021 - Documentazione tecnica conformità restrizione sostanze pericolose
CEI EN IEC 63000:2021 - Documentazione tecnica conformità restrizione sostanze pericolose
ID 10814 | Rev. 1.0 del 30.06.2021
La norma CEI EN IEC 63000:2021, traduzione in IT della…
Leggi tutto CEI EN IEC 63000:2021 - Documentazione tecnica conformità restrizione sostanze pericoloseRAPEX Report 19 del 08/05/2020 N. 01 A12/00682/20 Lituania
RAPEX: Rapid Alert System for Non-Food Consumer Products
Report 19 del 08/05/2020 N. 01 A12/00682/20 Lituania
Approfondimento tecnico: Liquido per sigarette elettroniche
Il prodotto, di marca Vampire Vape, mod. Heidelberg, è stato sottoposto alla procedura…
Leggi tutto RAPEX Report 19 del 08/05/2020 N. 01 A12/00682/20 LituaniaCircolare Ministero della Salute del 05 Maggio 2020 n. 26342
Circolare Ministero della Salute del 05 Maggio 2020 n. 26342
OGGETTO: Richieste di Autorizzazioni in deroga ai sensi dell’art. 11, comma 14 del D.Lgs. n. 46/97 ed Emergenza COVID 19
In merito…
Leggi tutto Circolare Ministero della Salute del 05 Maggio 2020 n. 26342RAPEX Report 18 del 01/05/2020 N. 50 INFO/00051/20 Danimarca
RAPEX: Rapid Alert System for Non-Food Consumer Products
Report 18 del 01/05/2020 N. 50 INFO/00051/20 Danimarca
Approfondimento tecnico: Mascherina di protezione
Il prodotto, di marca sconosciuta, è stato sottoposto al divieto di commercializzazione perché non conforme al…
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Marcatura AEE
[box-note]Decreto Legislativo 14 marzo 2014 n. 49
Attuazione della direttiva 2012/19/UE sui rifiuti di apparecchiature elettriche ed elettroniche (RAEE). (GU Serie Generale n.73 del 28-03-2014 - Suppl. Ordinario n. 30)…
RAPEX Report 16 del 17/04/2020 N. 23 A11/00039/20 Finlandia
RAPEX: Rapid Alert System for Non-Food Consumer Products
Report 16 del 17/04/2020 N. 23 A11/00039/20 Finlandia
Approfondimento tecnico: Motosega
Il prodotto, di marca Norrköping, mod. TF-GCS001, è stato sottoposto alla procedura di ritiro…
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Elenco dei dispositivi di protezione individuale validati dall’Inail
ID 10641 | INAIL, Update 06.05.2021
[box-warning]AVVISO:
Non è più consentito produrre mascherine chirurgiche e dispositivi di protezione individuale in deroga alle vigenti…
Raccomandazione 2013/473/UE
Raccomandazione 2013/473/UE
Raccomandazione della Commissione, del 24 settembre 2013, relativa alle verifiche e alle valutazioni effettuate dagli organismi notificati nel settore dei dispositivi medici
(GU L 253 del 25.9.2013)
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Direttiva 2003/12/CE
Direttiva 2003/12/CE della Commissione, del 3 febbraio 2003, riguardante la riclassificazione delle protesi mammarie nel quadro della direttiva 93/42/CEE concernente i dispositivi medici
(GU L 28 del 4.2.2003)
Collegati
Regolamento (UE) n. 722/2012
Regolamento (UE) n. 722/2012
Regolamento (UE) n. 722/2012 della Commissione, dell’ 8 agosto 2012 , relativo ai requisiti particolari per quanto riguarda i requisiti di cui alle direttive 90/385/CEE e 93/42/CEE del Consiglio per i dispositivi medici impiantabili attivi e i dispositivi medici fabbricati con tessuti d’origine animale.
(GU L 212 del 9.8.2012)
Collegati
Direttiva 2007/47/CE
Direttiva 2007/47/CE
Direttiva 2007/47/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 5 settembre 2007, che modifica la direttiva 90/385/CEE del Consiglio per il ravvicinamento delle legislazioni degli Stati membri relative ai dispositivi medici impiantabili attivi, la direttiva 93/42/CEE del Consiglio concernente i dispositivi medici, e la direttiva 98/8/CE relativa all’immissione sul mercato dei biocidi (Testo rilevante ai fini del SEE)
(GU L 247 del 21.9.2007)
Abrogata da: Regolamento (UE) 2017/745
Collegati
Regolamento (UE) 2017/745
Direttiva Dispositivi medici 93/42/CEE
Direttiva 90/385/CEE
Direttiva 98/8/CE
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Direttiva Dispositivi medici 93/42/CEE
Direttiva 90/385/CEE
Direttiva 98/8/CE
Direttiva 2001/104/CE
Direttiva 2001/104/CE
Direttiva 2001/104/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 7 dicembre 2001, che modifica la direttiva 93/42/CEE del Consiglio relativa ai dispositivi medici (Testo rilevante ai fini del SEE)
(GU L 6 del 10.1.2002)
Collegati
EU FAQ | COVID-19: Procedure di valutazione conformità Stampa 3D
EU FAQ | COVID-19: Procedure di valutazione conformità Stampa 3D
EU, 27.03.2020
Il settore della produzione additiva (AM) aiuta a mitigare diversi effetti COVID-19 perché può rapidamente introdurre ulteriori…
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RAPEX: Rapid Alert System for Non-Food Consumer Products
Report 14 del 03/04/2020 N. 01 A12/00494/20 Lussemburgo
Approfondimento tecnico: Set di gioielli
Il prodotto, di marca sconosciuta, è stato sottoposto alla procedura di divieto di commercializzazione…
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Vademecum bombole ossigeno / Update Rev. 2.0 Aprile 2024
ID 10520 | Rev. 2.0 del 09 Aprile 2024 / Vademecum completo in allegato
Tutta la disciplina Tecnico/Normativa - Direttiva TPED | ADR
Il Documento…
Linee guida nuova direttiva ATEX 2014/34/UE | Maggio 2020
Linee guida nuova direttiva ATEX 2014/34/UE
3rd Edition May 2020
Guida alla applicazione della direttiva 2014/34/UE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 26 febbraio 2014, relativa all'armonizzazione della legge degli Stati membri relative agli…
Leggi tutto Linee guida nuova direttiva ATEX 2014/34/UE | Maggio 2020Decreto 13 febbraio 2020 n. 72
Decreto 13 febbraio 2020 n. 72
Procedure di autorizzazione degli organismi di valutazione della conformita' e di controllo degli organismi notificati ai sensi del decreto del Presidente della Repubblica n. 239/2017,…
Leggi tutto Decreto 13 febbraio 2020 n. 72Dispositivi diagnostici in vitro per COVID-19
Dispositivi diagnostici in vitro per COVID-19
Update 15.06.2020 - Versione del 23 Maggio 2020
Rapporti ISS COVID-19 n. 46/2020 - Dispositivi diagnostici in vitro per COVID-19. Parte 2: evoluzione…
Leggi tutto Dispositivi diagnostici in vitro per COVID-19Norme armonizzate Regolamento (UE) 2016/425 DPI
Norme armonizzate Regolamento (UE) 2016/425 DPI / Dicembre 2023
ID 10807 | Rev. 6.0 dell'11 Dicembre 2023
Elenco consolidato Norme armonizzate all'11 Dicembre 2023 a seguito della pubblicazione della Decisione di esecuzione (UE) 2023/2752 (GU L 2023/2752 dell'11.12.2023).…
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Decreto 20 febbraio 2020 n. 32
Regolamento recante modifica dell'Allegato II del decreto legislativo 4 settembre 2002, n. 262.
(GU Serie Generale n.124 del 15-05-2020)
Entrata in vigore del provvedimento:…
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Regolamento di esecuzione (UE) 2020/639
della Commissione del 12 maggio 2020 che modifica il regolamento di esecuzione (UE) 2019/947 per quanto riguarda gli scenari standard per le operazioni effettuate entro o oltre…
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RAPEX: Rapid Alert System for Non-Food Consumer Products
Report 17 del 24/04/2020 N. 3 A12/00628/20 Lituania
Approfondimento tecnico: Luci multicolore
Il prodotto, di marca sconosciuta, mod. YL-DC-50, è stato sottoposto alla procedura di ritiro…
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MDCG 2020-9 | Ventilatori MD: requisiti normativi
EU, 29 Aprile 2020
MDCG 2020-9 Regulatory requirements for ventilators and related accessories Medical Device Directive 93/42/CEE.
The World Health Organization (WHO) declared the COVID-19 outbreak…
Leggi tutto MDCG 2020-9 | Ventilatori MD: requisiti normativiRegolamento (UE) 2020/561
Regolamento (UE) 2020/561
Regolamento (UE) 2020/561 del Parlamento Europeo e del Consiglio del 23 aprile 2020 che modifica il regolamento (UE) 2017/745 relativo ai dispositivi medici, per quanto riguarda le date di…
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Decisione 1999/468/CE
Decisione del Consiglio del 28 giugno 1999 recante modalità per l'esercizio delle competenze di esecuzione conferite alla Commissione
(GU L 184 del 17.7.1999)
Abrogata da Regolamento (UE) n. 182/2011
Collegati
Direttiva 2003/32/CE
Direttiva 2003/32/CE
Direttiva 2003/32/CE della Commissione, del 23 aprile 2003, recante modalità specifiche relative ai requisiti previsti dalla direttiva 93/42/CEE per i dispositivi medici fabbricati con tessuti d’origine animale
(GU L 105 del 26.4.2003)…
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Direttiva 2005/50/CE
Direttiva 2005/50/CE della Commissione, dell’11 agosto 2005, relativa alla riclassificazione delle protesi articolari dell’anca, del ginocchio e della spalla nel quadro della direttiva 93/42/CEE concernente i dispositivi medici
(GU L 210 del 12.8.2005)
Collegati
Regolamento (UE) n. 207/2012
Regolamento (UE) n. 207/2012
Regolamento (UE) n. 207/2012 della Commissione, del 9 marzo 2012, relativo alle istruzioni per l’uso elettroniche dei dispositivi medici
(GU L 72 del 10.3.2012)
Regolamento di esecuzione (UE) 2021/2226
Il regolamento (UE) n. 207/2012 della Commissione è abrogato. Esso continua tuttavia ad applicarsi ai dispositivi immessi sul mercato o messi in servizio conformemente all’articolo 120, paragrafo 3, del regolamento (UE) 2017/745 fino al 26 maggio 2024
Collegati
Regolamento (CE) n. 1882/2003
Regolamento (CE) n. 1882/2003
Regolamento (CE) n. 1882/2003 del Parlamento europeo e del Consiglio del 29 settembre 2003 recante adeguamento alla decisione 1999/468/CE del Consiglio delle disposizioni relative ai comitati che assistono la Commissione nell'esercizio delle sue competenze di esecuzione previste negli atti soggetti alla procedura prevista all'articolo 251 del trattato CE.
(GU L 284 del 31.10.2003)
Collegati
Direttiva 2000/70/CE
Direttiva 2000/70/CE
Direttiva 2000/70/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 16 novembre 2000, che modifica la direttiva 93/42/CEE del Consiglio per quanto riguarda i dispositivi medici che incorporano derivati stabili del sangue o del plasma umano.
(GU L 313 del 13.12.2000)
Collegati
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RAPEX Report 15 del 10/04/2020 N. 33 A12/00558/20 Svezia
RAPEX: Rapid Alert System for Non-Food Consumer Products
Report 15 del 10/04/2020 N. 33 A12/00558/20 Svezia
Approfondimento tecnico: Cerchietto per i capelli
Il prodotto, di marca sconosciuta, mod. 62650, è stato sottoposto…
Leggi tutto RAPEX Report 15 del 10/04/2020 N. 33 A12/00558/20 SveziaReport Validazione in deroga DPI Emergenza Covid-19
Report Validazione in deroga dispositivi di protezione individuale Emergenza Covid-19
INAIL, 04 Ottobre 2020 allegati:
Report allegato 04 ottobre 2020
Report allegato 04 agosto 2020
Report allegato 04 maggio 2020
Report allegato 05 aprile 2020
1. Premessa…
Leggi tutto Report Validazione in deroga DPI Emergenza Covid-19RAPEX Report 13 del 27/03/2020 N. 2 A12/00487/20 Lussemburgo
RAPEX: Rapid Alert System for Non-Food Consumer Products
Report 13 del 27/03/2020 N. 02 A12/00487/20 Lussemburgo
Approfondimento tecnico: Mini aspirapolvere
Il prodotto, di marca Pylones, mod. HP01-2018, è stato sottoposto alla procedura di ritiro…
Leggi tutto RAPEX Report 13 del 27/03/2020 N. 2 A12/00487/20 Lussemburgo
