Valutazione congiunta Nuovi Regolamenti MDR/IVDR
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Information note on joint assessments under the new regulations on Medical Devices
EC 13 Novembre 2017
Regulation (EU) 2017/745 on medical devices (the MDR) and Regulation (EU) 2017/746 on in vitro diagnostic medical devices (the IVDR)were published on 5 May 2017 and entered into force on 25 May 2017.
As of 26 November 2017, under one or both Regulations, any conformity assessment body already designated under the Medical Devices Directives or any new conformity assessment body may submit an application for designation as a notified body to the responsible authority in a Member State (the ‘designating authority’).
The Commission services are aware of the challenges posed by the new regulatory regime. For instance, it can be expected that, in the early stages, a high number of bodies already designated under the Medical Devices Directives will apply for designation under one or both Regulations. These challenges have raised questions as to whether the Commission and the Member States will have sufficient capacity to deal with the new Regulations. This note, jointly prepared by DG GROW and DG SANTE, seeks to address some of the concerns raised in this regard.
The Commission services and the authorities in the Member States are fully committed to facilitating the smooth implementation of the MDR and the IVDR. This commitment is reflected in the ongoing intensive preparations for future joint assessments, including providing the guidance and training needed to secure a sufficient number of qualified national experts. The involvement of all actors in this field, including the industry, will be crucial to the success of the new regulatory regime.
1. Criteria for the order in which joint assessments will be performed
2. Combined designation procedures under the Medical Devices Directives and the new Regulations
Fonte: European Commission
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Con l’introduzione dei nuovi Regolamenti avrà luogo un processo di “ri-accreditamento” degli ON che presenteranno domanda in rispetto dei requisiti.
3. Entro 14 giorni dalla presentazione del rapporto di cui al paragrafo 2 del presente articolo, la Commissione, di concerto con l'MDCG, incarica un gruppo di valutazione congiunta composto da tre esperti, salvo che le circostanze specifiche richiedano un numero diverso di esperti, scelti dall'elenco di cui all'articolo 40, paragrafo 2. Uno degli esperti
è un rappresentante della Commissione e coordina le attività del gruppo di valutazione congiunta. Gli altri due esperti provengono da Stati membri diversi da quello in cui è stabilito l'organismo di valutazione della conformità che ha presentato la domanda.
Articolo 40 MDR Nomina di esperti per la valutazione congiunta delle domande di notifica
1. Gli Stati membri e la Commissione nominano esperti, qualificati nella valutazione degli organismi di valutazione della conformità nel campo dei dispositivi medici, affinché partecipino alle attività di cui agli articoli 39 e 48.
2. La Commissione tiene un elenco degli esperti nominati ai sensi del paragrafo 1 del presente articolo, insieme alle informazioni sul loro settore specifico di competenza e conoscenza. L'elenco può essere messo a disposizione delle autorità competenti degli Stati membri attraverso il sistema elettronico di cui all'articolo 57.
Vedi il Documento di sintesi schematico
È infatti attesa in data 26 Novembre 2017, la redazione ad opera della Commissione Europea di un elenco dei codici e delle corrispondenti tipologie di dispositivi per specificare lo scopo della designazione degli organismi notificati, a mezzo di atti di esecuzione.
La certificazione di prodotto secondo i Regolamenti prevedrà il rispetto dei requisiti generali di sicurezza e prestazione di cui agli Allegati I /MDR-IVDR.
Gli ON controllano la corretta applicazione delle Norme Tecniche di progettazione, produzione e processo, le quali, seppur di applicazione volontaria, sono indice di alta qualità ed affidabilità dell’organizzazione.
Timeline
I regolamenti europei per dispositivi medici 2017/745 e i regolamenti diagnostici in vitro 2017/746 sono stati pubblicati nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea (OJEU) il 5 maggio 2017.
L'entrata in vigore del MDR e del IVDR è avvenuta quindi il 26 maggio 2017.
La data di applicazione del MDR sarà il 26 maggio 2020.
26 novembre 2017: Gli OO.NN. possono richiedere la designazione sotto MDR e IVDR
26 marzo 2020: Eudamed va in diretta
26 maggio 2020: data di applicazione MDR e IVDR
26 Maggio 2024: i certificati AIMD (dir. impiantabili attivi), MDD (dir. dispositivi medici) e IVDD (dir. medico diagnostici) sono inutilizzabili: non più disponibili sul mercato europeo dispositivi in virtù di questi certificati
26 maggio 2025: dopo questa data, non è possibile mettere in servizio dispositivi in Europa utilizzando certificati MDD, AIMD o IVDD
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Joint assessments under the new regulations on medical devices.pdf EC November 2017 |
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